AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline........... 500,0 mg sous forme damoxicilline trihydratée

Acide clavulanique.... 62,5 mg sous forme de clavulanate de potassium

Pour un comprimé pelliculé.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNÉES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de lactivité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans léventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de linfection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.

Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes :

·otites moyennes aiguës de ladulte,

·sinusites maxillaires aiguës et autres formes de sinusites,

·surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en seconde intention,

·exacerbations de bronchopneumopathies chroniques,

·pneumopathies aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition,

·cystites aiguës récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aiguës non compliquées dues à des germes sensibles,

·infections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur les Chlamydiae (cf. Précautions demploi),

·parodontites,

·infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites,

·traitement de relais de la voie injectable.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologies exprimées en amoxicilline

Adultes (poids ³ 40 kg

Chez le patient à fonction rénale normale

·2 g/jour en 2 prises dans les indications suivantes :

osinusites maxillaires aiguës,

osurinfections de bronchites aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en seconde intention,

oexacerbations de bronchopneumopathies chroniques,

oparodontites.

·3 g/jour en 3 prises dans les indications suivantes :

oautres formes de sinusites,

ootites moyennes aiguës,

ocystites aiguës récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aiguës non compliquées dues à des germes sensibles,

oinfections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur les Chlamydiae (cf. Précautions demploi),

oinfections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites,

opneumopathies aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition,

otraitement de relais de la voie injectable.

Chez le patient insuffisant rénal

Clairance de la créatinine

Schéma posologique

Supérieure à 30 ml/min.

Pas dadaptation posologique nécessaire.

Entre 10 et 30 ml/min.

1 g/125 mg toutes les 12 à 24 heures.

Inférieure à 10 ml/min.

Pour les patients traités ou non par hémodialyse, les conditions dutilisation nont pas été établies.

Chez le patient âgé :

Pas dadaptation posologique sauf si la clairance de la créatinine est £ 30 ml/min. (cf. Posologie chez le patient insuffisant rénal).

Mode dadministration

Voie orale.

A chaque prise, les 2 comprimés doivent être pris simultanément.

Prendre le médicament de préférence en début de repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ en cas de :

·allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque dallergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·allergie à lun des constituants,

·antécédent datteinte hépatique liée à lassociation amoxicilline/acide clavulanique.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas dassociation avec le méthotrexate (cf. 4.5 Interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement et la mise en place dun traitement adapté.

Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents dallergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

Lallergie aux pénicillines est croisée avec lallergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

La survenue, en début de traitement, dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf. 4.8 Effets indésirables) ; elle impose larrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration damoxicilline seule ou associée.

Précautions demploi

Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas dadministration de doses élevées damoxicilline.

Ladministration de fortes doses de bêta-lactamines, chez linsuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Chez linsuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures ou égales à 30 ml/min., adapter la posologie (cf. 4.2 Posologie et Mode dadministration).

Le risque de survenue deffet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatique et rénale.

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas datteinte hépatique.

Ce médicament contient 12,27 mg (0,31 mmol) de potassium par comprimé (soit 24,54 mg par prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques :

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par lassociation amoxicilline/acide clavulanique. De fausses positivations de ce test liées à la présence dacide clavulanique, ont aussi été observées.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à :

·diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

·interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

·donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol (et par extrapolation, autres inhibiteurs de luricosynthèse)

Risque accru de réactions cutanées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de lINR

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pour lamoxicilline, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques nont pas mis en évidence deffet malformatif ou foetotoxique lié à lutilisation de lamoxicilline.

Pour lacide clavulanique, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de lacide clavulanique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez des femmes ayant un risque daccouchement imminent et recevant lassociation amoxicilline-acide clavulanique, a été observée une augmentation du risque dentérocolite nécrosante chez les nouveau-nés.

En conséquence, lassociation amoxicilline/acide clavulanique peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de lassociation amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre lallaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou déruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestations digestives : nausées, vomissements, possibilité de surinfections digestives à Candida, diarrhée, selles molles, dyspepsie et douleurs abdominales.

·Quelques cas de colites pseudo-membraneuses et de colites hémorragiques ont été rapportés.

·Manifestations allergiques : notamment urticaire, éosinophilie, dème de Quincke, gêne respiratoire, maladie sérique, vascularite, exceptionnellement choc anaphylactique.

·Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non.

·Très exceptionnellement, quelques cas de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson, d'érythème polymorphe, et de dermatite exfoliative ont été rapportés.

·Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez les patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution.

·Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières demploi).

·D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement :

odes cas d'hépatite, généralement cholestatique ou mixte, ont été occasionnellement rapportés. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d'un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours. Les symptômes, notamment l'ictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après l'arrêt de celui-ci. L'examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire. L'évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines.

oquelques cas extrêmement rares d'évolution fatale ont été observés.

oaugmentations modérées et asymptomatiques des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines ;

onéphrite interstitielle aiguë ;

oleucopénie, neutropénie,agranulocytose, anémie hémolytique, thrombopénie réversibles.

·Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières demploi).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie) et digestive. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement léquilibre hydroélectrolytique. Lamoxicilline et lacide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE,

Code ATC : J01CR02.

Ce médicament est une formulation associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique, puissant inhibiteur de bêta-lactamases. L'acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des bêta-lactamases produites par des bactéries à Gram positif et à Gram négatif.

De ce fait, ce médicament se montre actif sur un nombre important de bactéries y compris les bactéries résistantes par sécrétion de bêta-lactamases de type essentiellement pénicillinases, que cette résistance soit acquise (staphylocoque doré, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroïdes fragilis).

SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus bovis

Streptococcus pneumoniae

15 - 35%

Aérobies à Gram négatif

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Burkholderia pseudo-mallei

Campylobacter

Capnocytophaga

Citrobacter koseri

Eikenella

Escherichia coli

10 - 30%

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella

0 - 20%

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

10 - 20%

Proteus vulgaris

Salmonella

0 - 40%

Shigella

0 - 30%

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

Clostridium

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

40 - 80%

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Yersinia enterocolitica

Autres

Chlamydia

Coxiella

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études pharmacocinétiques conduites chez l'adulte ont démontré la bioéquivalence des formes orales.

Chacun des deux composants de la formulation montre sensiblement les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques, notamment : temps du pic sérique, volume de distribution, biodisponibilité, clairance rénale, et demi-vie d'élimination.

Absorption

La présence d'acide clavulanique ne modifie pas les qualités de l'amoxicilline au plan de l'absorption et de la biodisponibilité.

Les profils d'absorption des deux composants de ce médicament sont semblables.

L'absorption de lacide clavulanique est cependant significativement augmentée lorsque le médicament est pris au début du repas.

Distribution

Chez ladulte, les pics sériques après la prise orale dun sachet dosé à 1 g damoxicilline et 125 mg dacide clavulanique atteignent des concentrations de lordre de :

·13 à 15 mg/l pour lamoxicilline, en 60 à 90 minutes

·3 à 5 mg/l pour lacide clavulanique, en 50 à 60 minutes.

Chez ladulte, les pics sériques après la prise orale de 2 comprimés dosés à 500 mg damoxicilline et 62,5 mg dacide clavulanique atteignent des concentrations de lordre de :

·13 à 15 mg/l pour lamoxicilline, en 60 à 120 minutes

·2 à 3 mg/l pour lacide clavulanique, en 60 à 100 minutes.

Chez lenfant, les pics sériques, 30 à 40 minutes après une prise unitaire orale de 26,67 mg/kg damoxicilline et de 3,33 mg/kg dacide clavulanique de lassociation dosée à 100 mg/12,5 mg par ml sont de lordre de :

·11,37 mg/l pour lamoxicilline,

·2,47 mg/l pour lacide clavulanique.

Chez le nourrisson, 30 à 60 minutes après une prise unitaire orale de 20 mg/kg damoxicilline et de 2,5 mg/kg dacide clavulanique de lassociation dosée à 100 mg/12,5 mg par ml, les pics sériques sont de lordre de :

·7,5 mg/l pour lamoxicilline,

·1,5 mg/l pour lacide clavulanique.

Lamoxicilline et lacide clavulanique traversent la barrière placentaire.

Lamoxicilline passe dans le lait maternel ; pas de données disponibles chez la femme allaitante pour lacide clavulanique.

Biodisponibilité

·de l'amoxicilline : 85%

·de l'acide clavulanique : 75%.

La diffusion simultanée est de même ordre de grandeur pour chacun des deux composants dans la plupart des tissus et milieux biologiques. Ainsi, le rapport entre taux tissulaires (ou milieux biologiques) et taux sériques est en moyenne de :

dans l'oreille moyenne :

·45% pour l'amoxicilline,

·30% pour l'acide clavulanique.

dans le tissu cutané :

·33% pour l'amoxicilline,

·26% pour l'acide clavulanique.

dans la bile :

·86% pour l'amoxicilline,

·50% pour l'acide clavulanique.

·dans le liquide pleural :

·71% pour l'amoxicilline,

·91% pour l'acide clavulanique.

Dans le liquide péritonéal et les expectorations, l'amoxicilline et l'acide clavulanique sont également retrouvés.

Demi-vies délimination

·pour 1 sachet dosé à 1 g damoxicilline et 125 mg dacide clavulanique :

o60 à 70 minutes pour l'amoxicilline,

o55 à 65 minutes pour l'acide clavulanique.

·pour 2 comprimés dosés à 500 mg damoxicilline et 62,5 mg dacide clavulanique :

o55 à 100 minutes pour l'amoxicilline,

o55 à 80 minutes pour l'acide clavulanique.

Taux de liaison aux protéines plasmatiques (déterminé par ultrafiltration) de même ordre :

·17% pour l'amoxicilline

·22% pour l'acide clavulanique.

Biotransformation

L'amoxicilline est très partiellement transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque. L'acide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire.

Excrétion

L'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique se fait principalement par voie rénale.

Chaque composant est retrouvé dans les urines sous forme active, à très fortes concentrations :

·supérieures à 1 000 mg/l pour l'amoxicilline,

·supérieures à 150 mg/l pour l'acide clavulanique,

dans les urines recueillies entre 2 et 4 heures, recueillies après une dose de 500 mg damoxicilline et 125 mg dacide clavulanique.

Les quantités dosées dans les urines recueillies pendant les 6 premières heures représentent :

·65% de la dose administrée pour l'amoxicilline,

·30 à 45% de la dose administrée pour l'acide clavulanique.

Chez linsuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min.), la demi-vie de l'acide clavulanique augmente moins que celle de l'amoxicilline qui conditionne l'adaptation éventuelle de la posologie.

5.3. Données de sécurité précliniques  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Crospovidone, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : hypromellose (E464), éthylcellulose, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

16, 20, 24, 40 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (aluminium/ aluminium).

6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

sanofi-aventis france

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS DIDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

·374 286-0 ou 34009 374 286 0 6 : 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·374 287-7 ou 34009 374 287 7 4 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·374 288-3 ou 34009 374 288 3 5 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·374 290-8 ou 34009 374 290 8 5 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·374 313-8 ou 34009 274 313 8 5 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Liste I.

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

·Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

·Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Liste complète des substances actives et des excipients

·Les substance actives sont :

Amoxicilline........... 500,0 mg

sous forme damoxicilline trihydratée

Acide clavulanique... 62,5 mg

sous forme de clavulanate de potassium

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Crospovidone, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : hypromellose (E464), éthylcellulose, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle, talc.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

sanofi-aventis france

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

sanofi-aventis france

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS

Verovskova S7

1526 Lubjana

Slovenie

1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?  Retour en haut de la page

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 16, 20, 24, 40 ou 100 comprimés.

Il sagit dun antibiotique de la famille des bêta-lactamines associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues aux germes sensibles et/ou après un traitement par ce même médicament administré par voie injectable, notamment dans certaines situations où les espèces bactériennes responsables de linfection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) dans les cas suivants :

·allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·allergie connue à lun des composants du médicament (voir composition),

·antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique.

Ce médicament ne doit generalement pas etre utilise en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation dautres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :

Mises en garde

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur, une réaction allergique est apparue (même avec une autre famille dantibiotique) : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique (oedème de Quincke)

La survenue, en début de traitement, dune rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose larrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration damoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

La survenue de diarrhée au cours dun traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Précautions demploi

Ladministration de fortes doses de bêta-lactamines chez linsuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Utiliser ce médicament AVEC PRÉCAUTION en cas :

·dinsuffisance rénale,

·datteinte hépatique.

Ce médicament contient 12,27 mg de potassium par comprimé (soit 24,54 mg par prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en potassium.

Ce médicament peut fausser certains résultats danalyse biologique : test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de lassociation amoxicilline/acide clavulanique, si ces examens vous sont prescrits.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Chez des femmes ayant un risque daccouchement imminent et recevant lassociation amoxicilline/acide clavulanique, il a été observé une augmentation du risque dinflammation de lintestin (entérocolite) chez les nouveau-nés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Lallaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À LORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

A titre indicatif, chez ladulte (poids ³40 kg) : la posologie usuelle est de 2 comprimés 2 à 3 fois par jour, soit 4 à 6 comprimés par jour.

1 prise = 1 g = 2 comprimés dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg.

La posologie doit être adaptée en cas dinsuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet deAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Les 2 comprimés dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg doivent être avalés de préférence au début des repas.

Fréquence d'administration

2 à 3 prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) que vous n'auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) est susceptible d'avoir des effets indésirables :

·Manifestations digestives : nausées, vomissements, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), diarrhée, selles molles, dyspepsie (digestion difficile), douleurs abdominales.

·Quelques cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) et de colites hémorragiques (maladie de l'intestin avec saignements) ont été rapportés.

·En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

·Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave : éruption sur la peau, inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite), augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires (maladie sérique), dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, exceptionnellement choc allergique.

·Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre : pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Prendre des précautions particulièresMises en garde.

·Très exceptionnellement : décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), inflammation de la peau avec bulles.

·D'autresmanifestations ont été rapportées plus rarement :

ohépatite, avec le plus souvent une jaunisse qui peut survenir pendant ou après larrêt du traitement,

oaugmentation modérée de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),

omaladie inflammatoire des reins (néphrite),

oanémie avec destruction des globules rouges (anémie hémolytique), baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs ou de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang et baisse du nombre des plaquettes.

·Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (voir Prendre des précautions particulières/Précautions demploi).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)?  Retour en haut de la page

Conditions de conservation et date de péremption

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1) Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM