AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline ........... 1000 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique .... 125 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour un sachet-dose.

Excipients: aspartam (E951): source de phénylalanine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.

Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes:

·otites moyennes aiguës de l'adulte,

·sinusites maxillaires aiguës et autres formes de sinusites,

·surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en seconde intention,

·exacerbations de bronchopneumopathies chroniques,

·pneumopathies aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition,

·cystites aiguës récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aiguës non compliquées dues à des germes sensibles,

·infections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur les Chlamydiae (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi),

·parodontites,

·infections stomatologiques sévères: abcès, phlegmons, cellulites,

·traitement de relais de la voie injectable.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologies exprimées en amoxicilline

ADULTES (poids ≥ 40 kg)

Chez le patient à fonction rénale normale

·2 g/jour en 2 prises dans les indications suivantes:

osinusites maxillaires aiguës,

osurinfections de bronchites aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en seconde intention,

oexacerbations de bronchopneumopathies chroniques,

oparodontites.

·3 g/jour en 3 prises dans les indications suivantes:

oautres formes de sinusites,

ootites moyennes aiguës,

ocystites aiguës récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aiguës non compliquées dues à des germes sensibles,

oinfections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur les Chlamydiae (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi),

oinfections stomatologiques sévères: abcès, phlegmons, cellulites,

opneumopathies aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition,

otraitement de relais de la voie injectable.

Chez le patient insuffisant rénal

Clairance de la créatinine

Schéma posologique

Supérieure à 30 ml/min.

Pas d'adaptation posologique nécessaire.

Entre 10 et 30 ml/min.

1 g/125 mg toutes les 12 à 24 heures.

Inférieure à 10 ml/min.

Pour les patients traités ou non par hémodialyse, les conditions d'utilisation n'ont pas été établies.

Chez le patient âgé:

Pas d'adaptation posologique sauf si la clairance de la créatinine est ≤ 30 ml/min. (voir « Posologie chez le patient insuffisant rénal »).

Mode d'administration

Voie orale.

Le contenu du sachet-dose est à disperser dans un demi-verre d'eau avant ingestion.

Prendre le médicament de préférence en début de repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·allergie à l'un des constituants du médicament,

·antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.

Précautions d'emploi

Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Chez l'insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures ou égales à 30 ml/min., adapter la posologie (voir rubrique 4.2).

L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.

En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré pour réduire les risques de cristallurie.

Le risque de survenue d'effet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatique et rénale.

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d'atteinte hépatique.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 24,54 mg (0,63 mmol) de potassium par sachet-dose. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques:

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'association amoxicilline/acide clavulanique. De fausses positivations de ce test liées à la présence d'acide clavulanique, ont aussi été observées.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à:

·diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

·interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

·donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol (et par extrapolation, autres inhibiteurs de l'uricosynthèse)

Risque accru de réactions cutanées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pour l'amoxicilline, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique lié à l'utilisation de l'amoxicilline.

Pour l'acide clavulanique, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de l'acide clavulanique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevant l'association amoxicilline-acide clavulanique, a été observée une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés.

En conséquence, l'association amoxicilline/acide clavulanique peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de l'association amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Infections et infestations

Fréquent:

Candidose cutanéo-muqueuse.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas d'éosinophilie ont été signalés.

Rare:

Leucopénie (neutropénie), agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.

Affections du système immunitaire

Manifestations allergiques dont urticaire, dème de Quincke, gêne respiratoire, très rare anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique, vascularite d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Peu fréquent:

Vertiges, céphalées.

Très rare:

Convulsions.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent:

Diarrhées, selles molles.

Fréquent:

Nausées, vomissements.

Peu fréquent:

Dyspepsie et douleurs abdominales.

Très rare:

Colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent:

Augmentation modérée et asymptomatique des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines.

Très rare:

Ictère et/ou hépatite cholestatique ou mixte. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d'un traitement prolongé (de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours). Ces effets surviennent au cours du traitement mais dans certains cas peuvent n'apparaître que plusieurs semaines après l'arrêt de celui-ci. L'examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire. L'évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines. De très rares cas d'évolution fatale ont été observés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanée

Peu fréquent:

Eruption cutanée, prurit et urticaire.

Rare:

Erythème polymorphe.

Très rare:

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative et pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales). Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution.

Affections du rein et des voies urinaires

Des cas de néphrite interstitielle aiguë, cristallurie ont été signalés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie - voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi) et gastro-intestinales.

Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydroélectrolytique. L'amoxicilline et l'acide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01CR02.

Ce médicament est une formulation associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique, puissant inhibiteur de bêta-lactamases. L'acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des bêta-lactamases produites par des bactéries à Gram positif et à Gram négatif.

De ce fait, ce médicament se montre actif sur un nombre important de bactéries y compris les bactéries résistantes par sécrétion de bêta-lactamases de type essentiellement pénicillinases, que cette résistance soit acquise (staphylocoque doré, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroïdes fragilis).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus bovis

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Burkholderia pseudo-mallei

Campylobacter

Capnocytophaga

Citrobacter koseri

Eikenella

Escherichia coli

10 - 30%

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

10 - 20 %

Proteus vulgaris

Salmonella

0 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Vibrio cholerae

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

Clostridium

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

40 - 80 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Legionella

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Yersinia enterocolitica

Catégories

Autres

Chlamydia

Coxiella

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études pharmacocinétiques conduites chez l'adulte ont démontré la bioéquivalence des formes orales.

Chacun des deux composants de la formulation montre sensiblement les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques, notamment: temps du pic sérique, volume de distribution, biodisponibilité, clairance rénale, et demi-vie d'élimination.

Absorption

La présence d'acide clavulanique ne modifie pas les qualités de l'amoxicilline au plan de l'absorption et de la biodisponibilité.

Les profils d'absorption des deux composants de ce médicament sont semblables.

L'absorption de l'acide clavulanique est cependant significativement augmentée lorsque le médicament est pris au début du repas.

Distribution

Chez l'adulte, les pics sériques après la prise orale d'un sachet dosé à 1 g d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique atteignent des concentrations de l'ordre de:

·13 à 15 mg/l pour l'amoxicilline, en 60 à 90 minutes

·3 à 5 mg/l pour l'acide clavulanique, en 50 à 60 minutes.

Chez l'adulte, les pics sériques après la prise orale de 2 comprimés dosés à 500 mg d'amoxicilline et 62,5 mg d'acide clavulanique atteignent des concentrations de l'ordre de:

·13 à 15 mg/l pour l'amoxicilline, en 60 à 120 minutes

·2 à 3 mg/l pour l'acide clavulanique, en 60 à 100 minutes.

Chez l'enfant, les pics sériques, 30 à 40 minutes après une prise unitaire orale de 26,67 mg/kg d'amoxicilline et de 3,33 mg/kg d'acide clavulanique de l'association dosée à 100 mg/12,5 mg par ml sont de l'ordre de:

·11,37 mg/l pour l'amoxicilline,

·2,47 mg/l pour l'acide clavulanique.

Chez le nourrisson, 30 à 60 minutes après une prise unitaire orale de 20 mg/kg d'amoxicilline et de 2,5 mg/kg d'acide clavulanique de l'association dosée à 100 mg/12,5 mg par ml, les pics sériques sont de l'ordre de:

·7,5 mg/l pour l'amoxicilline,

·1,5 mg/l pour l'acide clavulanique.

L'amoxicilline et l'acide clavulanique traversent la barrière placentaire. L'amoxicilline passe dans le lait maternel; pas de données disponibles chez la femme allaitante pour l'acide clavulanique.

Biodisponibilité

·de l'amoxicilline: 85%

·de l'acide clavulanique: 75%.

La diffusion simultanée est de même ordre de grandeur pour chacun des deux composants dans la plupart des tissus et milieux biologiques. Ainsi, le rapport entre taux tissulaires (ou milieux biologiques) et taux sériques est en moyenne de:

dans l'oreille moyenne:

·45% pour l'amoxicilline,

·30% pour l'acide clavulanique.

dans le tissu cutané:

·33% pour l'amoxicilline,

·26% pour l'acide clavulanique.

dans la bile:

·86% pour l'amoxicilline,

·50% pour l'acide clavulanique.

dans le liquide pleural:

·71% pour l'amoxicilline,

·91% pour l'acide clavulanique.

Dans le liquide péritonéal et les expectorations, l'amoxicilline et l'acide clavulanique sont également retrouvés.

Demi-vies d'élimination

·pour 1 sachet dosé à 1 g d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique:

o60 à 70 minutes pour l'amoxicilline,

o55 à 65 minutes pour l'acide clavulanique.

·pour 2 comprimés dosés à 500 mg d'amoxicilline et 62,5 mg d'acide clavulanique:

o55 à 100 minutes pour l'amoxicilline,

o55 à 80 minutes pour l'acide clavulanique.

Taux de liaison aux protéines plasmatiques (déterminé par ultrafiltration) de même ordre:

·17% pour l'amoxicilline

·22% pour l'acide clavulanique.

Biotransformation

L'amoxicilline est très partiellement transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque. L'acide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire.

Excrétion

L'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique se fait principalement par voie rénale.

Chaque composant est retrouvé dans les urines sous forme active, à très fortes concentrations:

·supérieures à 1 000 mg/l pour l'amoxicilline,

·supérieures à 150 mg/l pour l'acide clavulanique,

Dans les urines recueillies entre 2 et 4 heures, recueillies après une dose de 500 mg d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique.

Les quantités dosées dans les urines recueillies pendant les 6 premières heures représentent:

·65% de la dose administrée pour l'amoxicilline,

·30 à 45% de la dose administrée pour l'acide clavulanique.

Chez l'insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min.), la demi-vie de l'acide clavulanique augmente moins que celle de l'amoxicilline qui conditionne l'adaptation éventuelle de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Crospovidone, silice précipitée hydratée, arôme pêche-citron-fraise (huiles essentielles d'orange, de bergamote et de citron, vanilline, butylhydroxyanisole (E320), maltodextrine), aspartam (E951).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1, 566 g de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).

Boîte de 8 ou 12 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·375 411-3 ou 34009 375 411 3 8: 1,566 g de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 8.

·375 413-6 ou 34009 375 413 6 7: 1,566 g de poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Amoxicilline/Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un antibiotique de la famille des bêta-lactamines associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues aux germes sensibles et/ou après un traitement par ce même médicament administré par voie injectable, notamment dans certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) dans les cas suivants:

·allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·allergie connue à l'un des composants du médicament (voir Que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?),

·antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique,

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1):

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke)

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Précautions d'emploi

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

·d'insuffisance rénale,

·d'atteinte hépatique.

Boire abondamment pendant la durée du traitement.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 24,54 mg (0,63 mmol) de potassium par sachet-dose. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de l'association amoxicilline/acide clavulanique, si ces examens vous sont prescrits.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevant l'association amoxicilline-acide clavulanique, il a été observé une augmentation du risque d'inflammation de l'intestin (entérocolite) chez les nouveau-nés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruptions sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam (E951): source de phénylalanine.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

A titre indicatif, chez l'adulte (poids ≥ 40 kg): la posologie usuelle est de 1 sachet-dose, 2 à 3 fois par jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet-dose dans un demi-verre d'eau et agiter avant la prise.

Prendre le médicament de préférence en début de repas.

Fréquence d'administration

2 à 3 prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1):

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment observés:

·Candidose (infection due à certains champignons microscopiques), diarrhées, selles molles, nausées, vomissements.

En cas de diarrhées survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

Les effets peu fréquemment ou rarement observés:

·vertiges, céphalées (maux de tête),

·dyspepsie (digestion difficile) et douleurs abdominales,

·augmentation modérée et sans signes cliniques des transaminases et phosphatases alcalines (enzymes du foie),

·éruption cutanée, prurit (démangeaisons), urticaire, érythème cutané,

·leucopénie réversible (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs dans le sang), neutropénie réversible (baisse de certains globules blancs: neutrophiles dans le sang), agranulocytose réversible (chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang), thrombocytopénie réversible (baisse du nombre de plaquettes dans le sang), anémie hémolytique réversible (par destruction des globules rouges).

Les effets très rarement observés:

·allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires), vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)/Mises en garde spéciales).

·convulsions

·colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou saignements)

·hépatite, jaunisse

·syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles),

·pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout lecorps avec des pustules et accompagnée de fièvre, voir Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)/Mises en garde spéciales).

Des cas de:

·éosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang),

·allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: urticaire, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire (voir Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)/Mises en garde spéciales),

·néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins) et cristallurie (présence de cristaux dans les urines) ont été signalés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Les substances actives sont:

Amoxicilline ........... 1000 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique .... 125 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont:

Crospovidone, silice précipitée hydratée, arôme pêche-citron-fraise (huiles essentielles d'orange, de bergamote et de citron, vanilline, butylhydroxyanisole (E320), maltodextrine), aspartam (E951).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA SANTE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en sachets-doses.

Boîte de 8 ou 12 sachets-doses (Papier/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

GLAXWELLCOME PRODUCTION

ZI DE LA PEYENNIERE

53100 MAYENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM