AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (Rapport Amoxicilline/Acide clavulanique: 8/1)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline............ 100,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique.... 12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

Un flacon de 5,13 g de poudre correspond à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg).

Excipients à effet notoire : aspartam (E951), maltodextrine (glucose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez ladulte et lenfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),

·otite moyenne aiguë,

·surinfection de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

·pneumonie aiguë communautaire,

·cystite,

·pyélonéphrite,

·infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

·infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les doses sont exprimées en quantité damoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsquelles sont exprimées par référence à lun des deux principes actifs.

La dose dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·les pathogènes escomptés probables et leur sensibilité aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),

·la sévérité et le foyer de linfection,

·lâge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

Lutilisation dautres présentations dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE (par ex., fournissant des doses supérieures damoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Pour ladulte et lenfant ³ 40 kg, cette formulation dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE fournit une dose quotidienne totale de 2000 mg damoxicilline/250 mg dacide clavulanique, en deux prises quotidiennes, et 3000 mg damoxicilline/375 mg dacide clavulanique, en trois prises quotidiennes, lorsquelle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Pour lenfant < 40 kg, cette formulation dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg damoxicilline/200-400 mg dacide clavulanique, lorsquelle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure damoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE afin déviter ladministration inutile de fortes doses quotidiennes dacide clavulanique (voir rubriques 4.4 et 5.1).

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ³40 kg

Doses recommandées :

·dose standard (pour toutes les indications) : 1000 mg/125 mg trois fois par jour ;

·dose plus faible - (en particulier pour les infections de la peau et des tissus mous, et les sinusites non sévères) : 1000 mg/125 mg deux fois par jour.

Enfants < 40 kg

Chez lenfant, utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.

Dose recommandée :

·de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de linfection.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique nest considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, lutilisation de présentations dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 nest pas recommandée, car aucune recommandation dadaptation posologique nest disponible.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode dadministration

Ce médicament est destiné à une administration orale.

Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque dintolérance gastro-intestinale et daméliorer labsorption de lamoxicilline/acide clavulanique.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Agiter pour détacher la poudre, ajouter de leau conformément aux instructions, retourner et agiter.

Agiter le flacon avant chaque utilisation (voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêtalactamine (par ex., céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

Antécédent dictère/atteinte hépatique lié à lassociation amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Avant de débuter un traitement par amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions dhypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à dautres bêtalactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions dhypersensibilité sévères et parfois fatales (anaphylaxie) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atopiques. La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement par lamoxicilline/acide clavulanique et la mise en uvre dun traitement alternatif adapté.

En cas dinfection avérée par un ou plusieurs germes(s) sensibles à lamoxicilline, il conviendra denvisager de remplacer lassociation amoxicilline/acide clavulanique par lamoxicilline seule, selon les recommandations officielles.

Cette présentation dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE peut ne pas convenir lorsquil existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêtalactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à linhibition par lacide clavulanique. Cette présentation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après lutilisation damoxicilline.

Lutilisation concomitante dallopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

Lutilisation prolongée dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable peut occasionnellement entraîner une prolifération de germes résistants.

La survenue à linitiation du traitement dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme dune pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite larrêt du traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable et contre-indique toute future utilisation damoxicilline chez le patient.

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes dinsuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez lenfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après larrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils sont presque toujours survenus chez des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant concomitamment des médicaments connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique 4.8).

Une colite associée aux antibiotiques (de type colite pseudomembraneuse) a été observée avec presque tous les agents antibactériens, y compris lamoxicilline ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue dune diarrhée importante ou prolongée ou si le patient présente des crampes abdominales,, lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêté, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme digestif sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

Une prolongation du temps de Quick a été rapportée dans de rares cas chez des patients recevant lassociation amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en uvre en cas de prescription concomitante d anticoagulants sont prescrits simultanément. Des ajustements de la dose d anticoagulants oraux peuvent être nécessaires pour maintenir le niveau danticoagulation désiré (voir rubrique 4.5 et 4.8).

Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique 4.2).

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors dune administration parentérale. Lors de ladministration de doses élevées damoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission durine suffisants pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.9).

Lors dun traitement par lamoxicilline, il convient dutiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence dacide clavulanique dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable peut être à lorigine dune liaison non spécifique des IgG et de lalbumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté des résultats positifs du test dépreuve immuno-enzymatique Platelia Aspergillus EIA du laboratoire Bio-Rad chez des patients non affectés par Aspergillus et traités par amoxicilline/acide clavulanique. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses dorigine non-aspergillaire ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Platelia Aspergillus EIAdu laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats danalyse chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par dautres méthodes de diagnostic.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS contient 3,2 mg dAspartam (E951) par ml, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients atteints du syndrome de malabsorption du glucose-galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux et les antibiotiques de la famille des pénicillines sont largement utilisés en pratique sans interaction rapportée. Cependant dans la littérature, des cas daugmentation de lINR ont été rapportés chez des patients sous acénocoumarol ou warfarine et chez qui un traitement par amoxicilline avait été prescrit. Si une administration concomittante est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou lINR lors de lintroduction ou larrêt de lamoxicilline. De plus, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire lexcrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

Lutilisation concomitante de probénécide nest pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de lamoxicilline. Lutilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine damoxicilline, mais pas de lacide clavulanique.

Mycophenolate mofetil

Une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, lacide mycophenolique (MPA) a été rapportée chez des patients traités par du mycophenolate mofetil dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de changements dans l'exposition globale au MPA.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100 à <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)

Rare (³1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Candidose cutanéo-muqueuse

Fréquent

Prolifération de germes non sensibles

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie réversible (dont neutropénie)

Rare

Thrombocytopénie

Rare

Agranulocytose réversible

Fréquence indéterminée

Anémie hémolytique

Fréquence indéterminée

Prolongation du temps de saignement

et du temps de Quick1

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire10

dème de Quincke

Fréquence indéterminée

Anaphylaxie

Fréquence indéterminée

Réaction de type maladie sérique

Fréquence indéterminée

Vascularite dhypersensibilité

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Étourdissements

Peu fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Hyperactivité réversible

Fréquence indéterminée

Convulsions2

Fréquence indéterminée

Troubles digestifs

Diarrhée

Fréquent

Nausée3

Fréquent

Vomissements

Fréquent

Indigestion

Peu fréquent

Colite associée aux antibiotiques4

Fréquence indéterminée

Glossophytie

Fréquence indéterminée

Colorations dentaires11

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Augmentations des taux dASAT et/ou dALAT5

Peu fréquent

Hépatite6

Fréquence indéterminée

Ictère cholestatique6

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané7

Éruption cutanée

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Érythème polymorphe

Rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Fréquence indéterminée

Nécrolyse épidermique toxique

Fréquence indéterminée

Dermatite bulleuse ou exfoliative

Fréquence indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) 9

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Fréquence indéterminée

Cristallurie8

Fréquence indéterminée

1 Voir rubrique 4.4

2 Voir rubrique 4.4

3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS au début dun repas.

4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4)

5 Une augmentation modérée des taux dASAT et/ou dALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.

6 Ces effets ont été observés avec dautres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique 4.4).

7 En cas de survenue de dermatite dhypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4).

8 Voir rubrique 4.9

9 Voir rubrique 4.4

10 Voir rubriques 4.3 et 4.4

11 Les colorations dentaires superficielles ont été très rarement constatées chez des enfants. Une bonne hygiène buccale aide à prévenir les colorations dentaires, car celles-ci peuvent généralement être éliminées au brossage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de léquilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline (voir rubrique 4.4).

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de lamoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de lintoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et avec une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.

Lamoxicilline et lacide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase, code ATC : J01CR02

Mécanisme daction

Lamoxicilline est une pénicilline hémisynthétique (antibiotique de la famille des bêtalactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. Linhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.

Lamoxicilline étant susceptible dêtre dégradée par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, le spectre dactivité de lamoxicilline seule ninclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Lacide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines bêta-lactamases et évite ainsi linactivation de lamoxicilline. Lacide clavulanique na pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de lefficacité de lamoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à lamoxicilline/acide clavulanique sont :

·Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par lacide clavulanique, y compris de classes B, C et D

·Modification des PLP, qui réduit laffinité de lagent antibactérien pour la cible

Limperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Valeurs critiques

Les concentrations minimales critiques pour lamoxicilline/acide clavulanique dérivent de lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).

Organisme

Valeurs critiques de sensibilité (µg/ml)

Sensible

Sensibilité intermédiaire

Résistant

Haemophilus influenzae1

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus2

≤ 2

> 2

Staphylocoques négatifs pour la coagulase2

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Streptocoque des groupes A, B, C, G5

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0,5

1-2

> 2

Entérobactéries1,4

> 8

Anaérobies à Gram négatif1

≤ 4

8

> 8

Anaérobies à Gram positif1

≤ 4

8

> 8

Concentrations critiques indépendantes de lespèce1

≤ 2

4-8

> 8

1 Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations damoxicilline. Pour les essais de sensibilité, la concentration de lacide clavulanique est fixée à 2 mg/l.

2 Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations doxacilline.

3 Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de lampicilline.

4 La concentration critique de résistance R > 8 mg/l garantit que tous les isolats ayant des mécanismes de résistance sont signalés comme résistants.

5 Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de la benzylpénicilline.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer dinformations locales sur la prévalence de la résistance, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)*

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes et autres streptocoques bêta-hémolytiques

Groupe des Streptococcus viridans

Aérobies à Gram négatif

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Espèces inconstamment sensibles

Résistance acquise >10%

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Autres Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Sensibilité modérée naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance.

* Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à lassociation amoxicilline/acide clavulanique

1 Il est possible que cette présentation de lassociation amoxicilline/acide clavulanique ne convienne pas au traitement des infections à Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (voir rubriques 4.2 et 4.4).

2 Lexistence de certaines souches de sensibilité diminuée a été rapportée dans certains pays de lUnion Européenne avec une fréquence supérieure à 10%.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Lamoxicilline et lacide clavulanique sont totalement dissociés en solution aqueuse à pH physiologique. Ces deux composants sont rapidement absorbés après administration orale. Labsorption de lamoxicilline/acide clavulanique est optimisée lorsque le médicament est pris en début de repas. Après administration orale, lamoxicilline et lacide clavulanique présentent une biodisponibilité denviron 70 %. Les profils plasmatiques de ces deux composants sont similaires et le délai dobtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est denviron une heure dans chaque cas.

Les résultats pharmacocinétiques dune étude, dans laquelle lassociation amoxicilline/acide clavulanique (poudre pour suspension buvable en sachet 1g/125 mg, trois fois par jour) était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

Paramètres pharmacocinétiques moyens (± DS)

Substances actives

administrées

Dose

Cmax

Tmax *

ASC (0-¥)

T 1/2

(mg)

(µg/ml)

(h)

(µg.h/ml)

(h)

Amoxicilline

AMX/AC

1g/125 mg

1000

14,4

±3,1

1,5

(0,75-2,0)

38,2 ± 8,0

1,1

±0,2

Acide clavulanique

AMX/AC

1g/125 mg

125

3,2

±0,85

1,0 (0,75-1,0)

6,3

±1,8

0,91

±0,09

AMX amoxicilline, AC acide clavulanique

* Médiane (intervalle)

Les concentrations sériques damoxicilline et dacide clavulanique obtenues avec lassociation amoxicilline/acide clavulanique sont similaires à celles obtenues après administration orale de doses équivalentes damoxicilline ou dacide clavulanique seuls.

Distribution

Environ 25 % de lacide clavulanique plasmatique total et 18 % de lamoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines.

Le volume apparent de distribution est denviron 0,3 à 0,4 l/kg pour lamoxicilline et denviron 0,2 l/kg pour lacide clavulanique.

Après administration intraveineuse, lamoxicilline et lacide clavulanique ont été détectés dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. Lamoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales nont pas montré daccumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament, pour lun ou lautre constituant. Lamoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel. Des traces dacide clavulanique sont également trouvées dans le lait maternel.

Il a été montré que lamoxicilline et lacide clavulanique traversent la barrière placentaire.

Biotransformation

L'amoxicilline est partiellement excrétée dans l'urine sous forme dacide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale. L'acide clavulanique est largement métabolisé chez lhomme et éliminé dans les urines et les selles, et sous forme de dioxyde de carbone dans lair expiré.

Élimination

Lamoxicilline est principalement éliminée par voie rénale, tandis que lacide clavulanique est éliminé à la fois par des mécanismes rénaux et non rénaux.

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique possède une demi-vie délimination moyenne denviron une heure et une clairance totale moyenne denviron 25 l/h chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de lamoxicilline et environ 40 à 65 % de lacide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée dans lurine au cours des 6 heures suivant ladministration de comprimés uniques dassociation amoxicilline/acide clavulanique 250 mg/125 mg ou 500 mg/125 mg. Diverses études ont montré que lexcrétion urinaire est de 50 à 85 % pour lamoxicilline et de 27 à 60 % pour lacide clavulanique sur une période de 24 heures. Dans le cas de lacide clavulanique, la majeure partie du médicament La majeure partie de lacide clavulanique est excrétée au cours des 2 premières heures suivant ladministration.

Lutilisation concomitante de probénécide retarde lexcrétion de lamoxicilline, mais ne retarde pas lexcrétion rénale de lacide clavulanique (voir rubrique 4.5).

Age

La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), ladministration doit se limiter à deux fois par jour pendant la première semaine de vie, en raison de limmaturité de la voie délimination rénale. En raison dune probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec soin et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale damoxicilline/acide clavulanique à des hommes et des femmes sains, le sexe na pas dincidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de lamoxicilline ni de lacide clavulanique.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de lassociation amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale. Une réduction plus prononcée de la clairance du médicament est observée pour lamoxicilline par rapport à lacide clavulanique, car une proportion supérieure damoxicilline est excrétée par voie rénale. En cas dinsuffisance rénale, la dose doit donc être sélectionnée de manière à éviter une accumulation inutile damoxicilline tout en maintenant une concentration adéquate dacide clavulanique (voir rubrique 4.2).

Patients insuffisants hépatiques

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les études de toxicologie en administration répétée conduites chez le chien avec lassociation amoxicilline/acide clavulanique montrent un potentiel dirritation gastrique, des vomissements et une décoloration de la langue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Crospovidone, carmellose sodique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, benzoate de sodium, aspartam (E951), arôme fraise (butyrate d'éthyle, delta décalactone, furonol, maltol, éthylvanilline, cis-3-héxénol, furanone, maltodextrine, propylèneglycol, 4-parahydroxyphényl 2-butanone, acétate d'éthyle, diacétyle), gel de silice.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: à conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C et à labri de lhumidité.

Après reconstitution: la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température ne dépassant comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5,13 g de poudre en flacon (verre de type III) de 45 ml correspondant à 30 ml de suspension buvable reconstituée, avec une seringue pour administration orale (Polyéthylène/Polystyrène) de 4 ml graduée en kg.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Vérifier que le bouchon détanchéité est intact avant utilisation. Agiter le flacon pour détacher la poudre. Remplir le flacon deau en sarrêtant juste au-dessous du niveau indiqué sur létiquette du flacon, retourner le flacon et bien lagiter, puis compléter par de leau jusquà la marque précisément, retourner et bien agiter de nouveau.

Dosage

Volume deau à ajouter lors de la reconstitution (ml)

Volume final de la suspension buvable reconstituée (ml)

100 mg/12,5 mg/ml

Compléter jusquà la marque

30

Compléter jusquà la marque

60

Compléter jusquà la marque

120

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 353 555 2 2 : 5,13 g de poudre en flacon (verre) + seringue pour administration orale (Polyéthylène/Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (Rapport Amoxicilline/Acide clavulanique: 8/1)

Amoxicilline/Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce quAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CR02.

Ce médicament est un antibiotique qui agit en éliminant les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. Lamoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois ne plus être efficaces (être inactivés). Lautre constituant actif (lacide clavulanique) empêche cette inactivation.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN est utilisé chez les nourissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :

·infections de loreille moyenne et des sinus,

·infections des voies respiratoires,

·infections des voies urinaires,

·infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,

·infections des os et des articulations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Ne donnez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable à votre enfant :

·sil est allergique à lamoxicilline, à lacide clavulanique, aux pénicillines ou à lun des autres composants contenus dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN (dont la liste est fournie à la rubrique 6),

·sil a déjà présenté une réaction allergique grave (dhypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,

·sil a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise dun antibiotique.

Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à votre enfant sil est dans lune des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien avant dadministrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Faites attention avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable :

Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de lui administrer ce médicament sil :

·souffre de mononucléose infectieuse,

·est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,

·nurine pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant dadministrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à votre enfant.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de linfection. Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant une dose différente dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles du foie) ou des analyses durine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou linfirmière quil prend AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN. En effet, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut modifier sur les résultats de ces types danalyse.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.

Si votre enfant prend de lallopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si votre enfant prend du probénécide (contre la goutte), votre médecin peut décider dajuster la dose dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut influer sur laction du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut influer sur laction du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe dorganes).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si votre enfant devant recevoir ce médicament est enceinte, allaite, ou pense être enceinte ou envisage de concevoir un enfant, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN contient de lAspartam (E951), qui est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive chez les enfants nés avec une maladie appelée « phénylcétonurie ».

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a dit que votre enfant à une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de 40 kg ou plus

·Cette suspension nest généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de lenfant en kilogrammes.

·Votre médecin vous indiquera la quantité dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à administrer à votre bébé ou enfant.

·Une seringue graduée en plastique peut vous être fournie. Vous devez lutiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant.

·Dose habituelle : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

·Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.

·Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.

Comment administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN

·Agitez toujours le flacon avant chaque utilisation.

·Administrez au début dun repas ou un peu avant

·Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées dau moins 4 heures. Nadministrez pas 2 doses en 1 heure.

·Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.

Si vous avez administré plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû

La prise dune quantité excessive dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez la boîte ou le flacon de médicament au médecin.

Si vous oubliez d'administrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable

Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Vous ne devez pas donner la dose suivante trop tôt à votre enfant, et attendez ensuite environ 4 heures avant d'administrer la dose suivante.

Si votre enfant arrête de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable

Vous devez continuer dadministrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN à votre enfant jusquà la fin du traitement, même sil se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre linfection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à lorigine dune réapparition de linfection.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques :

·éruption cutanée,

·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher dautres parties du corps,

·fièvre, douleurs articulaires, ganglions au niveau du cou, de laisselle et de laine,

·gonflement, parfois du visage ou de la bouche (Oedème de Quincke), entraînant des difficultés respiratoires,

·malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez ladministration dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN.

Inflammation du gros intestin :

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et des glaires, des douleurs à lestomac et/ou une fièvre.

Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus dune personne sur 10

·diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter une personne sur 10 au maximum

·muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

·nausées, en particulier aux doses élevées.

Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN avant les repas.

·vomissements,

·diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter une personne sur 100 au maximum

·éruption cutanée, démangeaisons,

·éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire),

·indigestion,

·étourdissements,

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

·augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter une personne sur 1000 au maximum

·éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés dune zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

·nombre faible de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

·nombre faible de globules blancs.

Autres effets indésirables

Dautres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.

·réactions allergiques (voir ci-dessus),

·inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

·réactions cutanées graves :

oéruption étendue avec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et au niveau de la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable dun décollement de la peau important (plus de 30 % de la surface du corps : nécrose épidermique toxique),

oéruption cutanée rouge étendue avec de petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliative),

oéruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

Si votre enfant présente lun de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

·inflammation du foie (hépatite),

·ictère, provoqué par une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

·inflammation des reins,

·prolongation du temps de coagulation du sang,

·hyperactivité,

·convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées dAMOXICILLINE / ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN ou ayant des problèmes rénaux),

·langue noire pileuse (glossophytie),

·coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou durine :

·réduction sévère du nombre de globules blancs,

·faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

·cristaux dans les urines.

Si votre enfant présente des effets indésirables

Si lun des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution: à conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C et à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution, la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

N'utilisez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable si vous constatez un changement de coloration de la suspension après reconstitution ceci est dû à un non respect des précautions particulières de conservation de la suspension reconstituée: ce changement traduit une perte d'activité du médicament.

IL FAUT ALORS IMPERATIVEMENT POURSUIVRE LE TRAITEMENT AVEC UN NOUVEAU FLACON.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Amoxicilline............ 100,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique.... 12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

·Les autres composants sont :

Crospovidone, carmellose sodique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, benzoate de sodium, aspartam (E951), arôme fraise (contient notamment de la maltodextrine), gel de silice.

Quest-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BIOGARAN 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon [5,13 g de poudre correspondent à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg)] avec une seringue pour administration orale.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZI DE LA PEYENNIERE

53100 MAYENNE

ou

SMITHKLINE BEECHAM PLC (TRADING AS SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS)

CLARENDON ROAD

WORTHING

WEST SUSSEX BN14 8QH

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils/Education sanitaire :

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. Lune des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à lorigine de linfection est résistante à lantibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré lantibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Lutilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir lémergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper lactivité de lantibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose dantibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur létiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins quil vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez lutiliser uniquement pour traiter linfection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre dantibiotiques qui ont été prescrits à dautres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner dantibiotiques qui vous ont été prescrits, à dautres personnes.

5. Sil vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.

Instructions pour la reconstitution

Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.

MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n° 5 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 5 kg, et ce, trois fois par jour.

1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter par de l'eau jusqu'au niveau si nécessaire.

2. Dévisser le bouchon du flacon. Introduire la seringue pour administration orale.

Visser la bague sur le goulot du flacon.

3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant en maintenant la collerette. Lire le poids en kg au niveau de la collerette.

4. Sortir la seringue pour administration orale à travers la bague sans la dévisser.

Attention: ne pas tirer sur le piston.

5. Administrer le médicament à l'enfant.

6. Après chaque utilisation, bien rincer la seringue pour administration orale et la remettre dans le flacon à travers la bague. Il est inutile de remettre le bouchon, la seringue pour administration orale pouvant rester en place dans le flacon jusqu'à l'utilisation suivante.

7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

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Source : ANSM