AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ACTAVIS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1).

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline .....100,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique .........12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

Un flacon de 7 g de poudre correspond à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg).

Excipients à effet notoire : maltodextrine (glucose)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les NOURRISSONS (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),

·otite moyenne aiguë,

·exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

·pneumonie aiguë communautaire,

·cystite,

·pyélonéphrite,

·infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

·infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les doses sont exprimées en quantité damoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsquelles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

La dose d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),

·la sévérité et le foyer de linfection,

·lâge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

Lutilisation dautres formulations dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA (par ex., fournissant des doses supérieures damoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Pour ladulte et lenfant ≥ 40 kg, cette formulation d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS fournit une dose quotidienne totale de 2000 mg damoxicilline/250 mg dacide clavulanique, en deux prises quotidiennes, et 3000 mg damoxicilline/375 mg dacide clavulanique, en trois prises quotidiennes, lorsquelle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Pour lenfant < 40 kg, cette formulation d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg damoxicilline/200-400 mg dacide clavulanique, lorsquelle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure damoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS afin déviter ladministration inutile de fortes doses quotidiennes dacide clavulanique (voir rubriques 4.4 et 5.1).

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants³ 40 kg

Doses recommandées :

·dose standard (pour toutes les indications) : 1000 mg/125 mg trois fois par jour ;

·dose plus faible - (en particulier pour les infections de la peau et des tissus mous, et les sinusites non sévères) : 1000 mg/125 mg deux fois par jour.

Enfants < 40 kg

Dose recommandée :

·de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de linfection.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique nest considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, lutilisation de formulations d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 nest pas recommandée, car aucune recommandation dadaptation posologique nest disponible.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode dadministration

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS est destiné à une administration orale.

Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque dintolérance gastro-intestinale et daméliorer labsorption de lamoxicilline/acide clavulanique.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.

L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n°5 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 5 kg, et ce, trois fois par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).

·Antécédent dictère/atteinte hépatique liés à lamoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Avant de débuter un traitement par lamoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions dhypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à dautres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions dhypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes datopie. La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement par lamoxicilline/acide clavulanique et la mise en uvre dun autre traitement adapté.

En cas dinfection avérée par des organismes sensibles à lamoxicilline, il conviendra denvisager de remplacer lassociation amoxicilline/acide clavulanique par lamoxicilline, selon les recommandations officielles.

Cette présentation dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS peut ne pas convenir lorsquil existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à linhibition par lacide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après lutilisation damoxicilline.

Lutilisation concomitante dallopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

Lutilisation prolongée dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS peut dans certains cas entraîner un développement excessif dorganismes non sensibles.

La survenue au début du traitement dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme dune pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite larrêt du traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, et contre-indique toute future utilisation damoxicilline chez le patient.

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes dinsuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez lenfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après larrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique 4.8).

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de lamoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité danticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique 4.2).

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors dune administration parentérale. En cas dadministration de doses élevées damoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission durine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité (voir rubrique 4.9).

Lors dun traitement par lamoxicilline, il convient dutiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence dacide clavulanique dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS peut être à lorigine dune liaison non spécifique des IgG et de lalbumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté une positivation du test dépreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients nétaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non- Aspergillus ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats danalyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par dautres méthodes diagnostiques.

En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction na été signalée. Toutefois, des cas daugmentation de lINR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant ladministration damoxicilline. Si une coadministration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou lINR lors de lajout ou du retrait damoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire lexcrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

Lutilisation concomitante de probénécide nest pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de lamoxicilline. Lutilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine damoxicilline, mais pas de lacide clavulanique.

Mycophénolate mofétil

Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, lacide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas savérer nécessaire en labsence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique simpose pendant ladministration de lassociation, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/ftal et/ou laccouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Les données limitées sur lutilisation de lassociation amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte nindiquent pas daugmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes ftales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque dentérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. Lutilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de lacide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de lallaitement.

Lassociation amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Toutefois, la survenue deffets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Candidose cutanéo-muqueuse

Fréquent

Développement excessif dorganismes non sensibles

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie réversible (y compris neutropénie)

Rare

Thrombocytopénie

Rare

Agranulocytose réversible

Fréquence indéterminée

Anémie hémolytique

Fréquence indéterminée

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1

Fréquence indéterminée

Eosinophilie

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire10

dème de Quincke

Fréquence indéterminée

Anaphylaxie

Fréquence indéterminée

Maladie sérique

Fréquence indéterminée

Vascularite dhypersensibilité

Fréquence indéterminée

Gêne respiratoire

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Étourdissements

Peu fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Hyperactivité réversible

Fréquence indéterminée

Convulsions2

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, selles molles

Fréquent

Nausée3

Fréquent

Vomissements

Fréquent

Indigestion, dyspepsie, douleurs abdominales

Peu fréquent

Colite associée aux antibiotiques4

Fréquence indéterminée

Glossophytie

Fréquence indéterminée

Colorations dentaires11

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Élévations des taux dASAT et/ou dALAT et/ou phosphatases alcalines5

Peu fréquent

Hépatite6

Fréquence indéterminée

Ictère cholestatique6

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané7

Éruption cutanée

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Érythème polymorphe

Rare

Syndrome de Stevens-Johnson, de Lyell

Fréquence indéterminée

Épidermolyse nécrosante suraiguë

Fréquence indéterminée

Dermatite bulleuse ou exfoliatrice

Fréquence indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)9

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Fréquence indéterminée

Cristallurie8

Fréquence indéterminée

1 Voir rubrique 4.4

2 Voir rubrique 4.4

3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS au début dun repas.

4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4)

5 Une élévation modérée des taux dASAT et/ou dALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.

6 Ces effets ont été observés avec dautres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique 4.4).

7 En cas de survenue de dermatite dhypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4).

8 Voir rubrique 4.9

9 Voir rubrique 4.4

10 Voir rubriques 4.3 et 4.4

11 Les colorations dentaires superficielles ont été très rarement constatées chez des enfants.

Une bonne hygiène buccale aide à prévenir les colorations dentaires, car celles-ci peuvent généralement être éliminées au brossage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de léquilibre hydro-électrolytique sont possibles.

Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline (voir rubrique 4.4).

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de lamoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de lintoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.

Lamoxicilline et lacide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase, code ATC : J01CR02

Mécanisme daction

Lamoxicilline est une pénicilline semi synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. Linhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.

Lamoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre dactivité lorsquelle est administrée seule ninclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Lacide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines enzymes bêta-lactamases et évite ainsi linactivation de lamoxicilline. Lacide clavulanique na pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de lefficacité de lamoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à lamoxicilline/acide clavulanique sont :

·Inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par lacide clavulanique, y compris de classes B, C et D ;

·Modification des PLP, qui réduit laffinité de lagent antibactérien pour la cible.

Limperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Valeurs critiques

Les concentrations critiques pour lamoxicilline/acide clavulanique dérivent de lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).

Organisme

Valeurs critiques de sensibilité (μg/ml)

Sensible

Sensibilité intermédiaire

Résistant

Haemophilus influenzae1

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus2

≤ 2

> 2

Staphylocoques négatifs pour la coagulase2

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Streptocoque des groupes A, B, C, G5

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0,5

1-2

> 2

Entérobactéries1,4

> 8

Anaérobies à Gram négatif1

≤ 4

8

> 8

Anaérobies à Gram positif1

≤ 4

8

> 8

Concentrations critiques indépendantes de lespèce1

≤ 2

4-8

> 8

1 Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations damoxicilline. Pour les essais de sensibilité, la concentration de lacide clavulanique est fixée à 2 mg/l.

2 Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations doxacilline.

3 Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de lampicilline.

4 La concentration critique de résistance R > 8 mg/l garantit que tous les isolats ayant des mécanismes de résistance sont signalés comme résistants.

5 Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de la benzylpénicilline.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classes

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)£

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes et autres streptocoques bêta-hémolytiques

Groupe des Streptococcus viridans

Aérobies à Gram négatif

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Espèces inconstamment sensibles

(Résistance acquise > 10%)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium$

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Autres

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Sensibilité modérée naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance.

£ Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à lassociation amoxicilline/acide clavulanique.

1 Il est possible que cette formulation de lassociation amoxicilline/acide clavulanique ne convienne pas au traitement de Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (voir rubriques 4.2 et 4.4).

2 Lexistence de certaines souches de sensibilité diminuée a été rapportée dans certains pays de lUnion Européenne avec une fréquence supérieure à 10 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études pharmacocinétiques conduites chez l'adulte ont démontré la bioéquivalence des formes orales.

Chacun des deux composants de la formulation montre sensiblement les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques, notamment : temps du pic sérique, volume de distribution, biodisponibilité, clairance rénale, et demi-vie d'élimination.

Absorption

La présence d'acide clavulanique ne modifie pas les qualités de l'amoxicilline au plan de l'absorption et de la biodisponibilité.

Les profils d'absorption des deux composants de ce médicament sont semblables.

L'absorption de l'acide clavulanique est cependant significativement augmentée lorsque le médicament est pris au début du repas.

Distribution

Chez l'adulte,les pics sériques après la prise orale d'un sachet dosé à 1 g d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique atteignent des concentrations de l'ordre de :

·13 à 15 mg/l pour l'amoxicilline, en 60 à 90 minutes

·3 à 5 mg/l pour l'acide clavulanique, en 50 à 60 minutes.

Chez l'adulte,les pics sériques après la prise orale de 2 comprimés dosés à 500 mg d'amoxicilline et 62,5 mg d'acide clavulanique atteignent des concentrations de l'ordre de :

·13 à 15 mg/l pour l'amoxicilline, en 60 à 120 minutes

·2 à 3 mg/l pour l'acide clavulanique, en 60 à 100 minutes.

Chez l'enfant,les pics sériques, 30 à 40 minutes après une prise unitaire orale de 26,67 mg/kg d'amoxicilline et de 3,33 mg/kg d'acide clavulanique de l'association dosée à 100 mg/12,5 mg par ml sont de l'ordre de :

·11,37 mg/l pour l'amoxicilline,

·2,47 mg/l pour l'acide clavulanique.

Chez le nourrisson,30 à 60 minutes après une prise unitaire orale de 20 mg/kg d'amoxicilline et de 2,5 mg/kg d'acide clavulanique de l'association dosée à 100 mg/12,5 mg par ml, les pics sériques sont de l'ordre de :

·7,5 mg/l pour l'amoxicilline,

·1,5 mg/l pour l'acide clavulanique.

Environ 25 % de lacide clavulanique plasmatique total et 18 % de lamoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines.

Le volume apparent de distribution est denviron 0,3 à 0,4 l/kg pour lamoxicilline et denviron 0,2 l/kg pour lacide clavulanique.

Après administration intraveineuse, lamoxicilline et lacide clavulanique ont été détectés dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. Lamoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales nont pas montré daccumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament, pour lun ou lautre constituant.

Lamoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel. Des traces dacide clavulanique sont également trouvées dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

L'amoxicilline et l'acide clavulanique traversent la barrière placentaire.

Biodisponibilité

·de l'amoxicilline : 85 %

·de l'acide clavulanique : 75 %.

La diffusion simultanée est de même ordre de grandeur pour chacun des deux composants dans la plupart des tissus et milieux biologiques. Ainsi, le rapport entre taux tissulaires (ou milieux biologiques) et taux sériques est en moyenne de :

dans l'oreille moyenne :

·45 % pour l'amoxicilline,

·30 % pour l'acide clavulanique.

dans le tissu cutané :

·33 % pour l'amoxicilline,

·26 % pour l'acide clavulanique.

dans la bile :

·86 % pour l'amoxicilline,

·50 % pour l'acide clavulanique.

dans le liquide pleural :

·71 % pour l'amoxicilline,

·91 % pour l'acide clavulanique.

Dans le liquide péritonéal et les expectorations, l'amoxicilline et l'acide clavulanique sont également retrouvés.

Demi-vies d'élimination

·pour 1 sachet dosé à 1 g d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique :

o60 à 70 minutes pour l'amoxicilline,

o55 à 65 minutes pour l'acide clavulanique.

·pour 2 comprimés dosés à 500 mg d'amoxicilline et 62,5 mg d'acide clavulanique :

o55 à 100 minutes pour l'amoxicilline,

o55 à 80 minutes pour l'acide clavulanique.

Taux de liaison aux protéines plasmatiques(déterminé par ultrafiltration) de même ordre :

·17 % pour l'amoxicilline,

·22 % pour l'acide clavulanique.

Biotransformation

L'amoxicilline est très partiellement transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque.

L'acide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire.

Élimination

L'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique se fait principalement par voie rénale.

Chaque composant est retrouvé dans les urines sous forme active, à très fortes concentrations :

·supérieures à 1 000 mg/l pour l'amoxicilline,

·supérieures à 150 mg/l pour l'acide clavulanique,

dans les urines recueillies entre 2 et 4 heures, recueillies après une dose de 500 mg d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique.

Les quantités dosées dans les urines recueillies pendant les 6 premières heures représentent :

·65 % de la dose administrée pour l'amoxicilline,

·30 à 45 % de la dose administrée pour l'acide clavulanique.

Age

La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, ladministration doit se limiter à deux fois par jour en raison de limmaturité de la voie délimination rénale. En raison dune probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec soin et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale damoxicilline/acide clavulanique à des hommes et des femmes sains, le sexe na pas dincidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de lamoxicilline ni de lacide clavulanique.

Patients insuffisants rénaux

La clairance sérique totale de lassociation amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale. Une réduction plus prononcée de la clairance du médicament est observée pour lamoxicilline par rapport à lacide clavulanique, car une proportion supérieure damoxicilline est excrétée par voie rénale. En cas dinsuffisance rénale, la dose doit donc être sélectionnée de manière à éviter une accumulation inutile damoxicilline tout en maintenant une concentration adéquate dacide clavulanique (voir rubrique 4.2).

Patients insuffisants hépatiques

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les études de toxicologie en administration répétée conduites chez le chien avec lassociation amoxicilline/acide clavulanique montrent un potentiel dirritation gastrique, des vomissements et une décoloration de la langue.

Il na pas été conduit détudes de cancérogenèse avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon ou ses constituants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hypromellose (E464), silice précipitée anhydre, silice colloïdale anhydre, gomme xanthane, acésulfame potassique, Gesweet (saccharine sodique, gluconate de sodium, glucono delta lactone), arôme caramel/tropical (contient notamment du maltodextrine).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7 g de poudre en flacon (verre brun de type III) de 60 ml correspondant à 30 ml de suspension buvable reconstituée fermé par un bouchon à vis (Polyéthylène/Polypropylène) avec une capsule détanchéité (aluminium) et avec une seringue pour administration orale (PEBD/Polystyrène) de 6 ml graduée en kg.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 361 962 2 : 7 g de poudre en flacon (verre brun) + seringue pour administration orale (PEBD/Polystyrène). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code ATC : J01CR02

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. Lamoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter dêtre efficaces (être inactivés). Lautre constituant actif (lacide clavulanique) empêche cette inactivation.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :

·infections de loreille moyenne et des sinus,

·infections des voies respiratoires,

·infections des voies urinaires,

·infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,

·infections des os et des articulations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?  Retour en haut de la page

Ne donnez jamais AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :

·Sil est allergique (hypersensible) à lamoxicilline, à lacide clavulanique, à la pénicilline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (dont la liste est fournie à la rubrique 6).

·Sil a déjà présenté une réaction allergique grave (dhypersensibilité) à un autre antibiotique.

·Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou.

·Sil a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise dun antibiotique.

® Ne donnez pas AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS à votre enfant sil est dans lune des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien avant dadministrer AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA.

Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de lui administrer ce médicament sil :

·souffre de mononucléose infectieuse,

·est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,

·nurine pas régulièrement.

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke)

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique : test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de l'association amoxicilline/acide clavulanique, si ces examens vous sont prescrits.

En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Autres médicaments et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.

Si votre enfant prend de lallopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, ou ses constituants, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider dajuster la dose dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS peut influer sur laction du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS peut influer sur laction du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe dorganes).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevant l'association amoxicilline-acide clavulanique, il a été observé une augmentation du risque d'inflammation de l'intestin (entérocolite) chez les nouveau-nés.

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de lacide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de lallaitement.

Lassociation amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant lallaitement que sur les conseils de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVAcontient :maltodextrine (glucose).

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

Adultes et enfants de 40 kg ou plus

Cette suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de lenfant en kilogrammes.

·Votre médecin vous indiquera la quantité dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS à administrer à votre bébé ou enfant.

·Une seringue graduée en plastique vous est fournie. Vous devez lutiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant.

·Dose habituelle : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

·Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament.

·Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.

Mode dadministration

Voie orale.

Prendre le médicament de préférence en début de repas.

Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.

MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n°5 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 5 kg, et ce, trois fois par jour.

Pour la première utilisation

1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage indiqué par la pointe de la flèche sur létiquette. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter à nouveau par de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la pointe de la flèche, si nécessaire.

2. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.

3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Lire le poids en kg au niveau du col.

4. Sortir la seringue pour administration orale du flacon. Attention : ne pas tirer sur le piston.

5. Administrer le médicament directement dans la bouche de l'enfant ou à l'aide d'une cuillère.

6. Après chaque utilisation, bien rincer à l'eau la seringue pour administration orale. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation.

A chaque nouvelle utilisation

1. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.

2. Répéter les opérations de 2 à 7 (voir ci-dessus).

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

Si vous avez donné plus de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si vous arrêtez de donner AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) :

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait sa guérison.

Si vous dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

·éruption cutanée,

·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher dautres parties du corps,

·fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, laisselle et laine,

·gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,

·malaise brutal avec chute de la pression artérielle,

·gêne respiratoire.

®Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez ladministration dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

® Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :

·selles molles,

·diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

·muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

·nausées, en particulier aux doses élevées.

® Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS avant les repas.

·vomissements,

·diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

·éruption cutanée, démangeaisons,

·éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

·indigestion, dyspepsie, douleurs abdominales,

·étourdissements,

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

·augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

·éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés dune zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

® Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

·faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

·faible nombre de globules blancs,

·éosinophilie.

Autres effets indésirables

Dautres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :

·réactions allergiques (voir ci-dessus),

·inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

·inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

·réactions cutanées graves :

oéruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable dun décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

oéruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

oéruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

®Si votre enfant présente lun de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

·inflammation du foie (hépatite),

·ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

·inflammation des reins,

·prolongation du temps de coagulation du sang,

·hyperactivité,

·convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS ou ayant des problèmes rénaux),

·langue noire pileuse (glossophytie),

·coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou durine :

·réduction importante du nombre de globules blancs,

·faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

·cristaux dans les urines.

Si votre enfant présente des effets indésirables :

® Si lun des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Amoxicilline .....100,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique ...........12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

·Les autres composants sont :

Hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre, silice précipitée anhydre, gomme xanthane, acésulfame potassique, Gesweet (saccharine sodique, gluconate de sodium, glucono delta lactone), arôme caramel/tropical (contient notamment du maltodextrine).

Quest-ce que AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon [7 g de poudre correspondent à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg)] avec une seringue pour administration orale.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

PENCEF PHARMA GMBH

BREITENBACHSTRASSE 13

13509 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM