AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 22/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline....... 1 g

Sous forme d'amoxicilline sodique

Pour un flacon.

Excipients à effet notoire:

63 mg de sodium (2,74 mmol) par flacon.

150 mg dalcool benzylique (par ampoule de solvant de 5 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (IM).

Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanche à blanc-cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE PANPHARMA est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez ladulte et lenfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsquelles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

·Exacerbations aiguës de bronchite chronique

·Pneumonie communautaire

·Cystite aigüe

·Pyélonéphrite aiguë

·Abcès dentaire sévère avec cellulite

·Infections articulaires sur prothèses

·Maladie de Lyme

·Méningite bactérienne

·Bactériémie associée, ou suspectée dêtre associée à lune des infections listées ci-dessus.

AMOXICILLINE PANPHARMA est aussi indiqué dans la prophylaxie de lendocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose AMOXICILLINE PANPHARMA choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4).

·La sévérité et le foyer de linfection.

·Lâge, le poids et la fonction rénale du patient; voir ci-dessous.

La durée du traitement dépendra du type dinfection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultesetenfants≥40kg

Voie parentérale:

Indication*

Dose*

Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsquelles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire sévère avec cellulite

Infections articulaires sur prothèses

750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/ jour

Prophylaxie de lendocardite

Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant lintervention

Traitement de lendocardite

1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour

Méningite bactérienne

1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase tardive (atteinte systémique) : 2 g toutes les 8 heures

Bactériémie associée, ou suspectée dêtre associée à lune des infections listées en rubrique 4.1

1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum 12 g/jour

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Voie intramusculaire :

Dose maximale par jour : 4 g/jour,

Dose maximale par prise : 1 g.

Enfants < 40 kg

Voie parentérale :

Nourrissons > 3mois etenfants< 40 kg

Indication*

Dose*

InfectionsO.R.L sévères (telles que mastoïdite, infectionspéri-amygdaliennes, épiglottiteet sinusite lorsquellessontaccompagnées de signeset symptômes systémiques sévères)

20 à 200 mg/kg/jouradministrésen 2à 4 doses égales n'excédantpas 25 mg/kgou perfusions jusquà 50 mg/kgpar perfusion

Pneumonie communautaire

Cystiteaigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire sévère aveccellulite

Prophylaxie de lendocardite

50 mg/kgen une doseunique 30 à60 minutesavant lintervention

Traitement delendocardite

200 mg/kg/jouren 3 à4 doses égales nexcédant pas 25 mg/kgou perfusionsjusquà 50 mg/kgpar perfusion

Méningite bactérienne

100 à 200mg/kg/jour en 3à 4 doses égales nexcédantpas 25 mg/kgou perfusionsjusquà 50 mg/kgpar perfusion

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce:25à 50 mg/kg/jourentroisprises pendant10jours (10 à 21jours)

Phasetardive (atteintesystémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises

Bactériémie associée, oususpectéedêtre associéeà lune des infectionslistéesen rubrique 4.1

50 à 150 mg/kg/jouradministréen 3 doseségales n'excédant pas 25 mg/kgouperfusionsjusquà 50 mg/kgpar perfusion

* Ilconvient detenircompte desrecommandations thérapeutiquesofficielles pourchaque indication.

Nouveau-nés:4kgetnourrissonsdemoinsde3 mois

Indication*

Dose*

Pour la plupart desinfections

Dose quotidienne usuelle de 20 à 150 mg/kg/jour administréeen 3 doses égales nexcédantpas25 mg/kgou perfusionsjusquà 50 mg/kgpar perfusion

Traitement delendocardite

150 mg/kg/jouradministrésen trois doses égales nexcédantpas 25 mg/kgou perfusionsjusquà 50 mg/kgpar perfusion

Méningite bactérienne

150 mg/kg/jouradministrésen trois prises

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce: 25à 50 mg/kg/jouren3 prises pendant10jours (10 à 21jours)

Phasetardive (atteintesystémique) :50 mg/kg/jour en trois prises

Bactériémie associée, oususpectéedêtre associéeà lune des infectionslistéesen rubrique 4.1

Dose quotidienne usuelle de 50 à 150 mg/kg/jour administréeen 3 doses égales nexcédantpas25 mg/kgou perfusionsjusquà 50 mg/kgpar perfusion

* Ilconvient detenircompte desrecommandations thérapeutiquesofficielles pourchaque indication.

Nouveau-nés prématurés <4 kg

Indication*

Dose*

Pour la plupart desinfections

Dose quotidienne usuelle de 20 à 100 mg/kg/jour administréeen 2 doses égales nexcédantpas25 mg/kgou perfusionsjusquà 50 mg/kgpar perfusion

Traitement delendocardite

100 mg/kg/jouradministrésen deuxprises

Méningite bactérienne

100 mg/kg/jouradministrésen deuxprises

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce: 25à 50 mg/kg/jourendeux prises pendant10jours (10 à 21jours)

Phasetardive (atteintesystémique) :50 mg/kg/jour en deuxprises

Bactériémie associée, oususpectéedêtre associéeà lune des infectionslistéesen rubrique 4.1

Dose quotidienne usuelle de 50 à 100 mg/kg/jour administréeen 2 doses égales nexcédantpas25 mg/kgou perfusionsjusquà 50 mg/kgpar perfusion

* Il convient detenircompte desrecommandations thérapeutiquesofficielles pour chaqueindication.

Voie intramusculaire :

Posologie maximale par jour : 120 mg/kg/jour en 2 à 6 doses égales.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique 4.3) mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Patients âgés

Voie parentérale :

Pas dadaptation nécessaire ; même posologie que pour ladulte.

Patients insuffisants rénaux:

Voie parentérale :

Adultes et enfants : 40 kg

Enfants <40 kg

DFG (ml/min)

Voie intraveineuse

Voie intramusculaire

Voie intraveineuse

Voie intramusculaire

Supérieur à 30

Aucune adaptation

Aucune adaptation

Aucune adaptation

Aucune adaptation

10 à 30

1 gimmédiatement, puis 500 mgà 1 gdeux foisparjour

500 mgtoutes les 12 heures

25 mg/kgdeux foisparjour

15 mg/kgtoutes les 12 heures

inférieur à 10

1 gimmédiatement, puis 500 mg/jour

500 mg/jouren une seuleprise

25 mg/kg/jour en uneseule prise

15 mg/kg/jour en une seuleprise

Patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale.

Lamoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Hémodialyse

Enfants <40 kg

Voie intraveineuse

Voie intramusculaire

Voie intraveineuse

Voie intramusculaire

Adultes et enfants ≥ 40 kg

1 g en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures

500 mg en cours de dialyse, 500 mg en fin de dialyse, puis 500 mg toutes les 24 heures

1 g immédiatement, puis 500 mg/jour

500 mg/jour en une seule fois

Enfants < 40 kg

25 mg/kg immédiatement et 12,5 mg/kg en fin de dialyse, puis 25 mg/kg/jour

15 mg/kg pendant et en fin de dialyse, puis 15 mg/kg toutes les 24 heures

25 mg/kg/jour en une seule prise

15 mg/kg/jour en une seule prise

Mode d'administration

Voie intramusculaire

Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.

Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline en une fois chez l'adulte.

Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez l'enfant.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique 4.3) mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Mode de préparation

Voir paragraphe 6.6 Précautions particulières délimination et de manipulation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

Voie intramusculaire : En raison de la présence dalcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions dhypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à dautres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions dhypersensibilité (anaphylaxie) graves et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes datopie. La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement par amoxicilline et la mise en uvre dun autre traitement adapté.

Micro-organismes non sensibles

Lamoxicilline nest pas adaptée au traitement de certains types dinfections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à lamoxicilline, ou sil y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (voir rubrique 5.1). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de loreille, du nez et de la gorge.

Convulsions

Des convulsions peuvent apparaitre chez les patients insuffisant rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (voir rubrique 4.8)).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré dinsuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

Lapparition en début de traitement dun érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme dune pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction impose larrêt de lamoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.

Lamoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après lutilisation damoxicilline.

Réaction de Jarisch-Herxheimer

Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (voir rubrique 4.8). Il sagit dune conséquence directe de lactivité bactéricide de lamoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait quil sagit dune conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.

Prolifération de micro-organismes non-sensibles

Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération dorganismes non- sensibles.

Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens: leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise damoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Traitement prolongé

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).

Anticoagulants

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de lamoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité danticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Cristallurie

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors dune administration parentérale. En cas dadministration de doses élevées damoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission durine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de lamoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Interférence avec les tests diagnostics

Des taux élevés damoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles daffecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées damoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.

Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par lamoxicilline, la méthode enzymatique avec le glucose oxydase doit être utilisée.

La présence damoxicilline peut fausser les résultats des dosages dstriol chez la femme enceinte.

Informations importantes sur les excipients

Ce médicament contient 63 mg (2,74 mmol) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 150 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoide chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

Il est possible dutiliser de la lidocaïne ou de lalcool benzylique uniquement en cas dadministration intramusculaire de lamoxicilline.L'alcool benzylique contenu dans lampoule de solvant peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoide chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Probénécide

Lutilisation concomitante de probénécide nest pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de lamoxicilline. Lutilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine damoxicilline.

Allopurinol

Ladministration concomitante dallopurinol lors dun traitement avec de lamoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et dautres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de lamoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction na été signalée. Toutefois, des cas daugmentation de lINR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant ladministration damoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou lINR lors de lajout ou du retrait damoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire lexcrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur lutilisation de lamoxicilline chez la femme enceinte nindiquent pas daugmentation du risque de malformations congénitales. Lamoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels lemportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

Lamoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de lallaitement. Lamoxicilline ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il ny a aucune donnée relative aux effets de lamoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez lanimal nont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude na été réalisée concernant laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue deffets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de lamoxicillinesontmentionnésci-dessousselonlaclassificationMedDRAparsystème-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections etinfestations

Trèsrare

Candidose cutanéo-muqueuse

Affections hématologiques et dusystèmelymphatique

Trèsrare

Leucopénieréversible(ycompris agranulocytoseou neutropénie sévère),anémie hémolytique etthrombocytopénieréversibles.

Prolongationdu temps de saignement et du tempsde Quick(voirrubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Trèsrare

Desréactionsallergiquessévères,incluantdèmedeQuincke,anaphylaxie,maladiesériqueetvascularitedhypersensibilité(voirrubrique4.4).

Fréquenceindéterminée

Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique4.4)

Affections du système nerveux

Trèsrare

Hyperkinésie, vertigesetconvulsions (voirrubrique4.4).

Affections gastro-intestinales

Données détudes cliniques

*Fréquent

Diarrhées etnausées

*Peu fréquent

Vomissements

Données post-commercialisation

Trèsrare

Coliteassociée auxantibiotiques(incluantcolitepseudo-membraneuse etcolitehémorragique,voirrubrique 4.4).

Affections hépatobiliaires

Trèsrare

Hépatiteetictère cholestatique. Augmentationmodérée des ASATet/ou des ALAT.

Affections dela peau et du tissu sous-cutané

Données détudes cliniques

*Fréquent

Eruptioncutanée

*Peu fréquent

Urticaireet prurit

Données post-commercialisation

Trèsrare

Réactionscutanéestelles quérythème polymorphe,syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépidermique toxique, dermatite bulleuse etexfoliative et pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG)(voirrubrique 4.4).

Affections du reinetdes voies urinaires

Trèsrare

Néphriteinterstitielle

Cristallurie (voirrubriques4.4 et4.9 Surdosage)

* La fréquencedesces EIa été déterminée daprèslesdonnées desétudescliniques portantsur untotaldenviron 6 000patientsadultes etpédiatriques sous amoxicilline.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de léquilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à lamoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une précipitation de lamoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de lintoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Penicillines à large spectre, Code ATC: J01CA04.

Mécanisme daction

Lamoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines de liaison aux pénicillines ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. Linhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à une fragilisation de la paroi cellulaire, souvent suivie par la lyse et la mort cellulaires.

Lamoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre dactivité lorsquelle est administrée seule ninclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de lefficacité de lamoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à lamoxicilline sont :

·Linactivation par les bêta-lactamases bactériennes

·La modification des PLP, qui réduit laffinité de lagent antibactérien pour la cible

Limperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner ou favoriser une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Concentrations critiques

Concentrations critiques pour lamoxicilline établies par lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 5.0.

Organisme

Valeurcritique desensibilité CMI (mg/L)

Sensible

Résistant >

Entérobactéries

81

8

Staphylococcusspp.

Remarque2

Remarque2

Enterococcus spp.3

4

8

Streptocoques desgroupesA, B, C et G

Remarque4

Remarque4

Streptococcus pneumoniae

Remarque5

Remarque5

Streptocoques du groupe Viridans

0,5

2

Haemophilusinfluenzae

26

26

Moraxellacatarrhalis

Remarque 7

Remarque 7

Neisseria meningitidis

0,125

1

Anaérobies à Grampositifsauf

Clostridiumdifficile8

4

8

Anaérobies à Gramnégatif8

0,5

2

Helicobacterpylori

0,1259

0,1259

Pasteurella multocida

1

1

Concentrations critiquesnon liéesàlespèce10

2

8

1LessouchessauvagesdEntérobactériessontclasséescommesensiblesauxaminopénicillines.Certains payspréfèrentclasserlessouchessauvagesisoléesdE.colietdeP.mirabilisdanslacatégorieintermédiaire.Danscecas-là,ilconvientd'utiliserlavaleurcritiqueCMIS ≤ 0,5mg/L.

2La plupart desstaphylocoques sont producteursde pénicillinase,et sontrésistantsà lamoxicilline. Les isolatsrésistantsà la méticillinesont, à quelquesexceptions près,résistants àtouslesantibiotiquesdela familledes bêta-lactamines.

3La sensibilitéà lamoxicilline peutêtre déduiteà partirde celle de lampicilline.

4La sensibilitédesstreptocoques des groupes A, B, Cet G auxpénicillines est déduite delasensibilitéà la benzylpénicilline.

5Les valeurs critiquesconcernentuniquement desisolats non-méningés. Pour lesisolats classés commeintermédiaireàlampicilline,éviteruntraitementoralparlamoxicilline.La sensibilitéestdéduite de la valeurdela CMIde lampicilline.

6Lesvaleurscritiquesreposentsurladministrationintraveineuse.Lesisolatsbêta-lactamase-positifs doiventêtrereportéscommerésistants.

7Lesproducteursdebêta-lactamasedoiventêtrereportéscommerésistants.

8La sensibilitéà lamoxicilline est déduite dela sensibilité àla benzylpénicilline.

9Les valeurs critiquesreposent surles valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), qui fontladistinction entre lesisolatsde souchessauvages etles isolatsayant unesensibilitédiminuée.

10Les valeurs critiques nonliées àlespècereposentsurdes doses daumoins 0,5gadministré 3à 4foisparjour(1,5 à2 g/jour).

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Sensibilité invitro desmicro-organismes àlamoxicilline

Espèceshabituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Enterococcusfaecalis

StreptocoqueB-hémolytique(GroupeA,B,CetG)

Listeria monocytogenes

Espècesinconstamment sensibles

(résistance acquise>10%)

Aérobies à Gram négatif :

Escherichiacoli

Haemophilusinfluenzae

Helicobacterpylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aérobies à Gram positif :

Staphylocoquesà coagulase négative

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe Viridans

Anaérobies à Gram positif :

Clostridium spp

Anaérobies à Gram négatif :

Fusobacteriumspp.

Autre :

Borreliaburgdorferi

Espècesnaturellement résistantes

Aérobies à Gram positif :

Enterococcusfaecium

Aérobies à Gram négatif :

Acinetobacterspp.

Enterobacterspp.

Klebsiellaspp.

Pseudomonasspp.

Anaérobies à Gramnégatif

Bacteroidesspp. (de nombreusessouchesde Bacteroides fragilis sontrésistantes).

Autres :

Chlamydiaspp.

Mycoplasmaspp.

Legionella spp.

Sensibilité intermédiaire naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance

£Presque tous les S.aureussontrésistants àlamoxicilline en raison deleurproductionde pénicillinase. De plus,toutes les souches méticilline-résistantessontrésistantes àlamoxicilline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les résultats pharmacocinétiques des études dans lesquelles lamoxicilline était administrée à des groupes de volontaires sains par injection intraveineuse en bolus sont présentés ci-dessous.

Paramètres pharmacocinétiques moyens

Injection intraveineuse en bolus

Dose administrée

Pic de conc. sérique (µg/ml)

T 1/2 (h)

ASC (µg h/ml)

Récupération urinaire

(%, 0 à 6 h)

500 mg

32,2

1,07

25,5

66,5

1000 mg

105,4

0,9

76,3

77,4

Distribution

Environ 18% de lamoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines et le volume apparent de distribution est denviron 0,3 à 0,4 l/kg.

Après administration intraveineuse, lamoxicilline a été détectée dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. Lamoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales nont pas montré daccumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament. Lamoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

Lamoxicilline est partiellement excrétée dans lurine sous forme dacide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale.

Élimination

La principale voie délimination de lamoxicilline est rénale.

Lamoxicilline a une demi-vie délimination moyenne denviron une heure et une clairance totale moyenne denviron 25 l/heure chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de lamoxicilline est excrété sous forme inchangée dans lurine au cours des 6 heures suivant ladministration dune dose unique de 250 mg ou 500 mg damoxicilline. Diverses études ont montré que lexcrétion urinaire est de 50 à 85% pour lamoxicilline sur une période de 24 heures.

Lutilisation concomitante de probénécide retarde lexcrétion de lamoxicilline (voir rubrique 4.5).

Sexe

Après administration orale damoxicilline à des hommes et des femmes sains, le sexe na pas dincidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de lamoxicilline.

Âge

La demi-vie délimination de lamoxicilline chez les jeunes enfants âgés denviron 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, ladministration doit se limiter à deux fois par jour en raison de limmaturité de la voie délimination rénale. En raison dune probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec précaution et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Insuffisance rénale

La clairance sérique totale de lamoxicilline diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Lamoxicilline doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les donnéesnon cliniquesissuesdesétudesconventionnellesde pharmacologie de sécurité,detoxicologieen administrationrépétée, génotoxicité etdes fonctionsde reproductionet de développement, nont pasrévélé de risque particulierpourlhomme.

Ilna pas étéconduit détudes decancérogenèse aveclamoxicilline

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solvant: alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Ce médicament en solution est incompatible avec:

·le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),

·le sang, le plasma,

·les solutions d'acides aminés,

·le chlorhydrate de néosynéphrine,

·les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

AMOXICILLINE PANPHARMA ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsquil est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison dune perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.

Les solutions de AMOXICILLINE PANPHARMA ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: 3 ans.

Après reconstitution:

·après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h

·après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre transparent Ph.Eur. de type III) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre), boîte de 1, 25 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.

Toute solution résiduelle dantibiotique doit être éliminée.

Pour usage unique seulement.

Voie intramusculaire

·Dissoudre sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 5 ml de solvant pour injection intramusculaire.

·Agiter jusqu'à dissolution complète.

·Lors de la mise en solution on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle ou une faible opalescence.

·Une fois préparée, la solution pour injection intramusculaire doit être injectée immédiatement.

Voie intraveineuse

·Il est possible d'utiliser cette poudre pour solution injectable IM, par voie intraveineuse en diluant dans l'eau pour préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution: 1 g dans 20 ml).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 342 285 9 9: poudre en flacon (verre) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1.

·34009 560 122 4 4: poudre en flacon (verre) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 25.

·34009 560 123 0 5: poudre en flacon (verre) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 22/03/2017

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE PANPHARMA et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA

3. Comment utiliser AMOXICILLINE PANPHARMA

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE PANPHARMA

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE AMOXICILLINE PANPHARMA, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Pénicillines à large spectre : J01CA04.

AMOXICILLINE PANPHARMA est un antibiotique. Le principeactifest lamoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe demédicaments appelés «pénicillines».

Indications thérapeutiques

AMOXICILLINE PANPHARMA est utilisé pourtraiter des infectionscauséespar desbactéries dans différentesparties ducorps.

AMOXICILLINE PANPHARMA poudrepoursolution injectableest habituellement utilisédans le traitementdurgence desinfections graves ou lorsquun patient ne peutpasprendre AMOXICILLINE PANPHARMA par voie orale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AMOXICILLINE PANPHARMA?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA :

·Si vous êtes allergique à lamoxicilline, à la pénicilline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

·Voie intramusculaire : Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence dalcool benzylique.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique "Nutilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA") mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Nutilisezpas AMOXICILLINE PANPHARMA si vous êtes danslune des situations mentionnées ci-dessus.En casde doute,demandezconseil à votre médecin, pharmacienou infirmier/ère avant dutiliser AMOXICILLINE PANPHARMA

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin,pharmacien ou votre infirmier/èreavant dutiliser AMOXICILLINE PANPHARMAsi vous:

·souffrezde mononucléose infectieuse(fièvre, maux degorge, ganglions enflésetfatigue extrême),

·avezdes problèmes rénaux,

·nurinezpasrégulièrement.

Encasdedoute,demandezconseilàvotremédecin, pharmacien ou infirmier/ère avantdeprendreAMOXICILLINE PANPHARMA.

Testssanguins eturinaires

Si vous devezeffectuer:

·des analysesdurine (dosage du glucose) ou des analyses desangpourexplorerlefonctionnementde votrefoie,

·un dosage dstriol (utilisés pendantla grossesse pourvérifierquele bébé se développenormalement).

Informez votre médecin,pharmacien ou infirmier/èreque vous prenezAMOXICILLINE PANPHARMA. Eneffet, AMOXICILLINE PANPHARMA peut influer sur les résultats de ces tests.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,74 mmol (ou 63 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 150 mg/5 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoide chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

Voie intramusculaire :

Lampoule de solvantcontient 150 mg/5 ml dalcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autresmédicaments et AMOXICILLINE PANPHARMA

Informezvotremédecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère sivousprenez,avezrécemmentprisoupourriezprendretoutautremédicament.

·Sivousprenezdelallopurinol(utilisédansletraitementdelagoutte)avecAMOXICILLINE PANPHARMA,lerisquederéactioncutanéeallergiqueestplusélevé.

·Si vous prenezdu probénécide(utilisédansletraitement dela goutte), votre médecin peut déciderdadaptervotre dose de AMOXICILLINE PANPHARMA.

·Si vous prenezdes médicaments destinés àempêcherla coagulationdu sang (telsque la warfarine),vous pourriezavoir besoindeffectuer des analysessanguines supplémentaires.

·Si vous prenezdautres antibiotiques (tels que lestétracyclines), AMOXICILLINE PANPHARMA peut êtremoins efficace.

·Si vous prenezdu méthotrexate(utilisé dans le traitement de cancer etdu psoriasis sévère) AMOXICILLINE PANPHARMApeut provoqueruneaugmentationdeseffets indésirables.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament après évaluation par le médecin traitant.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE PANPHARMA peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisezpas etnutilisezpas de machines à moinsque vous vous sentiezbien.

Liste des excipients à effet notoire

AMOXICILLINE PANPHARMA contient sodium et alcool benzilique.

3. COMMENT UTILISER AMOXICILLINE PANPHARMA?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Vousne devez pas vous administrer vous-même ce médicament. Ilvous sera administréparune personnequalifiée comme un médecin ou uninfirmier/ère.

·AMOXICILLINE PANPHARMA doitêtre administréparinjectionou perfusiondans une veine(voieintraveineuse)ou unmuscle (voieintramusculaire).

·Votremédecindéciderade ladosedontvousavez besoinchaque jouretdela fréquencedesinjections.

·Vousdevezveiller à consommer un volume importantde liquide pendantque vous êtes traité parAMOXICILLINE PANPHARMA.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les posologies recommandées sontlessuivantes.

Nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans

Voie intramusculaire : Ce médicament contient 150 mg/5 ml dalcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique "Nutilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA") mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Enfants jusquà 40 kg

·La plupartdesinfections: 20 mgà 200 mgpar kilogramme de poidscorporel,àdiviseren plusieursprisesau cours de la journée.

·Maladie de Lyme (infectiontransmisepardesparasitesappeléstiques): érythèmemigrantisolé(phaseprécoce-éruptioncutanéecirculairerougeourose) 25 mgà 50mgpar kilogramme de poidscorporel, en plusieursprises au coursdelajournée; manifestations systémiques (phasetardive-avecdessymptômesplus gravesouquandlamaladieestétendueàtoutlecorps) 50 mg parkilogramme depoidscorporel, en plusieursprisesau coursde lajournée.

·Dose maximumen uneseulefois:50 mgpar kilogramme de poids corporel.

·Dose maximale journalière par voieintramusculaire : 120mgpar kilogramme de poids corporel,en 2 à 6doses égales.

Adultes, patients âgés etenfantspesant40 kg ou plus

·Posologiejournalière recommandée: 2,25 gà 6 gadministrés en plusieursfois.

·Par voie intraveineuse :

oDose maximale journalière: 12 g par jour.

·Parvoie intramusculaire:

oDose maximale journalière4 gparjour.

oDose maximale en une seule fois: 1 g

·Maladie de Lyme :(infectiontransmisepardesparasitesappeléstiques):érythèmemigrantisolé(phaseprécoce-éruptioncirculairerougeourose)4 gparjour; manifestationssystémiques (phasetardiveavecdessymptômesplusgravesouquandlamaladieestétendueàtoutlecorps) 6 g/jour.

Problèmes rénaux

Si vous souffrezde problèmes rénaux,la posologie pourra êtrediminuée parrapportà la posologiehabituelle.

Mode d'administration, Fréquence d'administration

Voie intramusculaire.

Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.

Encasdadministrationdansunmuscleouuneveine,ildoitêtreinjectéimmédiatementaprèsreconstitution(habituellement,ceprocessusprendenviron5minutes).(SiAMOXICILLINE PANPHARMA estadministréenperfusionlente,celaprendenvironunedemi-heureàuneheure.)

Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline en une fois chez les adultes.

Ne pas injecter plus de 60 mg/kg en une fois chez les enfants.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique 4.3) mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Durée du traitement

Normalement, vous ne devezpas êtretraité par AMOXICILLINE PANPHARMA pendantplus de 2semaines sans que votremédecin neréévalue votretraitement.

Des mycoses (infections àlevures apparaissantsur leszones humides ducorps quipeuvent causerdesdouleurs,des démangeaisons etdespertesblanches)peuvent sedéveloppersi AMOXICILLINE PANPHARMAest utilisé pendantunelonguepériode.Sicestvotrecas, informez-envotremédecin,votrepharmacienouvotre infirmier/ère.

Si vous utilisezAMOXICILLINE PANPHARMA pendant une longue période, votre médecin pourra réaliserdes analysessupplémentairespoursurveillerque vos reins, votre foie et votre sangfonctionnentnormalement.

Si vous avezdautresquestions sur lutilisation de ce médicament, demandezplusdinformationsà votremédecin, votrepharmacienou votreinfirmier/ère.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si lon vous a administré trop de AMOXICILLINE PANPHARMA par rapport à ce qui est recommandé:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est peu probablequon vous administre unedose trop importante, maissi vouspensezavoirreçu tropde AMOXICILLINE PANPHARMA, informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacienou votreinfirmier/ère.

Les symptômes peuvent être des maux de ventre(nausées, vomissements ou diarrhée), la formationde cristauxdansles urines rendantcelles-ci troubles ouprovoquantdesdouleurs en urinant ou des convulsions (chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ces recevant des doses élevées)

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peutprovoquer des effets indésirables,mais ilsne surviennentpas systématiquement cheztoutle monde.

Arrêtez dutiliser AMOXICILLINE PANPHARMA et consultez immédiatement un médecin si vous présentez lun des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin dun traitement médical durgence.

Les effetsindésirablessuivantssonttrèsrares(pouvant affecterjusquà 1 personne sur10 000):

·Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure: démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales.

·Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête dépingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par linflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison dune réaction allergique. Ces symptômes peuvent saccompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux.

·Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise de AMOXICILLINE PANPHARMA; les signes incluent: éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles.

·Réaction cutanée connue sous le nom dérythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue.

·Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent saccompagner de fièvre, maux de tête et courbatures.

·Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes dinfection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe dun problème au niveau des cellules sanguines.

·Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE PANPHARMA de la maladie de Lyme et entraîner de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée.

·Inflammation du gros intestin (côlon), saccompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre.

·Des effets indésirables graves au niveau foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chezles personnes traitées sur une longue durée, chezles hommes et chezles patientsâgées. Vous devezconsulter en urgencevotremédecin dans les cas suivants:

odiarrhées sévèresavec présence de sang;

oapparitionde cloques,rougeur oubleus surla peau;

ourinesfoncées ou selles décolorées;

ojaunissement dela peau oudu blanc des yeux (jaunisse). Voirégalementlesinformationsci-dessous surlanémie, quipeutconduire à unejaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de lutilisation dumédicament oujusquà plusieurssemainesaprèsson arrêt.

Si vous présentezlune des réactions ci-dessus, consultezimmédiatement votre médecin ouinfirmier/ère.

Les réactionscutanées peuvent parfois être moinssévères :

·Éruptions cutanées(tachesrondes decouleurrose ourouge) avec démangeaisonsmodérées, lésionsconcentriques en reliefsurles avant-bras,les jambes,lapaumedesmains et laplante des pieds.Ces manifestations sont peu fréquentes(pouvant affecterjusquà 1 personne sur 100).

Silundecessymptômesapparaît,consultezvotremédecinouinfirmier/èrecarvousdevrezarrêterdeprendreAMOXICILLINE PANPHARMA.

Les autres effetsindésirables possibles sont:

Fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Eruption cutanée

·Nausées

·Diarrhées

Peu fréquents(peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Vomissements

Très rares(peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère

·Problèmes rénaux

·Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux

·Vertiges

·Hyperactivité

·Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques

·Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type danémie. Les signes

·sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

·Faible nombre de globules blancs

·Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

·La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nezou de coupure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE PANPHARMA?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquetage du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

AMOXICILLINE PANPHARMA estgénéralementdestinéeàunusagehospitalier.Ladatedepéremptionainsiquelesinstructionsdeconservationfigurantsurlétiquettesontdestinéesau médecin,pharmacienouinfirmier/ère.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Le médecin, le pharmacien ou linfirmier/ère préparera votre médicament.

Durée de conservation après reconstitution:

·après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h

·après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMOXICILLINE PANPHARMA  Retour en haut de la page

·La substance active est: lamoxicilline. Chaque flacon contient 1g damoxicilline.

·Les autres composants sont : Alcool benzylique, eau pour préparations injectables (solvant).

Toutefois, pour touteinformationsurlesodiumcontenu dansAMOXICILLINE PANPHARMA, veuillezvous reporteràlarubrique 2.

·Le médecin, linfirmier/ère ou le pharmacien préparera linjection avant utilisation, avec un liquide approprié (tel que de leau pour préparation injectable ou un liquide pour injection/perfusion).

Quest-ce que AMOXICILLINE PANPHARMA et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Aspect de AMOXICILLINE PANPHARMA et contenu de l'emballage extérieur

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour solution injectable en flacon (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre). Boîte de 10, 25 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  Retour en haut de la page

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Toutesolution résiduelle dantibiotique doitêtreéliminée.

Pour usage unique seulement

Mode de préparation

Voie intramusculaire

Dissoudre sur la base de 500 mg de poudre d'amoxicilline dans 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans, ne pas utiliser l'ampoule de solvant IM (voir rubrique "N'utilisez jamais AMOXICILLINE PANPHARMA ") mais 5 ml d'eau pour préparations injectables.

Voie intraveineuse

Il est possible d'utiliser cette poudre pour solution injectable IM, par voie intraveineuse en diluant dans l'eau pour préparations injectables la poudre contenue dans le flacon (base de dilution: 1 g dans 20 ml).

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Ce médicament en solution est incompatible avec:

·le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),

·le sang, le plasma,

·les solutions d'acides aminés,

·le chlorhydrate de néosynéphrine,

·les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

AMOXICILLINE PANPHARMA ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsquil est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison dune perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.

Les solutions de AMOXICILLINE PANPHARMA ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.

Conseil déducation sanitaire

Conseils généraux concernant lutilisation des antibiotiques

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois,uneinfectiondue àune bactérie nerépond pasà un traitementantibiotique. Lunedesraisonsles plus fréquentes,est que la bactérie àlorigine de linfectionestrésistante àlantibiotique qui aété pris.Cela signifie queles bactéries peuvent survivre etmême semultipliermalgré lantibiotique.

Les bactéries peuvent devenirrésistantesaux antibiotiques pour plusieursraisons.Lutilisationprudentedesantibiotiquespeut permettre de réduirelerisque que les bactériesdeviennentrésistantesaux antibiotiques.

Quand votre médecin vousprescrit un traitement antibiotique, celaa pour uniquebut detraitervotre maladie actuelle. Faire attention auxconseils suivants permettrade prévenirlémergence debactériesrésistantesquipourraientstopperlactivité de lantibiotique.

1.Ilest trèsimportant derespecterladosedantibiotique, lemoment de la priseetla duréedutraitement. Lire lesinstructions sur la notice etsivousne comprenezpasquelquechosedemander à votre médecinou à votrepharmacien de vous expliquer.

2.Vous nedevezpas prendre unantibiotiqueà moinsquil vous aitétéspécifiquement prescrit etvous devezlutiliseruniquement pour traiterlinfectionpourlaquelleil vous aétéprescrit.

3.Vous nedevezpas prendre dantibiotiques qui ont été prescrits à dautres personnes même sielles ont une infection apparemment semblable àla vôtre.

4.Vous nedevezpas donnerdantibiotiques qui vous ont été prescrits, à dautres personnes.

5.Silvous reste des antibiotiquesà lafin de votretraitement prescrit par votremédecin, vousdevezles rapporter à votrepharmacienpourdestruction appropriée.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM