AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline .... 1 g

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour un comprimé pelliculé dispersible.

Excipients: aspartam (E951) (source de phénylalanine), sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé dispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes défi nis comme sensibles:

Chez l'adulte et l'enfant:

·en traitement initial des:

opneumopathies aiguës,

osurinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques,

oinfections ORL (otite, sinusite, angine documentée à streptocoque A bêta-hémolytique) et stomatologiques,

oinfections urinaires,

oinfections génitales masculines et infections gynécologiques,

oinfections digestives et biliaires,

omaladie de Lyme: traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux: asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...),

·en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies,

·en traitement prophylactique de l'endocardite bactérienne.

Chez l'adulte uniquement:

·en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé) et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale de l'adulte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Cette forme 1 g est réservée pour des posologies supérieures ou égales à 2 g par jour.

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline adaptées aux posologies inférieures à 2 g par jour pour l'adulte, et d'autres présentations plus adaptées à l'enfant.

Posologie

Chez le sujet à fonction rénale normale

ADULTE

La posologie usuelle est de 1-1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.

Cas particuliers:

·Angines: 2 g/jour en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.

·Pneumopathies aiguës: 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures.

·Maladie de Lyme:

oérythème chronique migrant strictement isolé: 4 g/jour.

oen cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/jour.

La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.

·Endocardites et septicémies (relais de la voie injectable): la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 g par 24 heures en au moins trois prises.

·Prophylaxie de l'endocardite bactérienne:

oprotocole oral: 3 g en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque,

orelais du protocole parentéral: 1 g per os 6 heures après l'administration parentérale.

·Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale: les schémas posologiques suivants sont recommandés:

oamoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et oméprazole 20 mg matin et soir pendant 7 jours, puis 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif, ou

oamoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.

ENFANT

·La posologie usuelle est la suivante:

opour l'enfant de moins de 30 mois: 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour en 3 prises espacées de 8 heures,

opour l'enfant de plus de 30 mois: 25 mg/kg/jour à 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans dépasser la posologie de 3 g/jour.

·Dans d'autres infections, la posologie recommandée est de 80 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour en 3 prises.

oOtites moyennes aiguës en cas d'échec d'un traitement probabiliste de 72 heures et de documentation bactériologique d'un Streptococcus pneumoniae de sensibilité diminuée à la pénicilline G, la posologie recommandée est de 150 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours. Des données cliniques actualisées ont montré à cette posologie une éradication bactérienne pour des souches de S. pneumoniae ayant une CMI à l'amoxicilline ≤ 2 mg/l.

oPneumonies.

·Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable): la posologie peut être augmentée jusqu'à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans dépasser la posologie de 6 g/jour.

Cas particuliers:

·Angines: chez l'enfant de plus de 30 mois: 50 mg/kg/jour, en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.

·Maladie de Lyme:

oérythème chronique migrant strictement isolé: 50 mg/kg/jour,

oen cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 100 mg/kg/jour sans dépasser 6 g/jour.

La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.

·Prophylaxie de l'endocardite bactérienne:

oprotocole oral: 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque;

orelais du protocole parentéral: 25 mg/kg per os 6 heures après l'administration parentérale.

Chez le sujet insuffisant rénal

Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité de la pathologie:

Clairance de la créatinine

Schéma posologique

supérieure à 30 ml/min.

Pas d'adaptation: continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée

de 10 à 30 ml/min.

Do/2, toutes les 12 heures

inférieure à 10 ml/min.

Do/2, toutes les 24 heures

Hémodialyse: Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la séance de dialyse.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.

Les comprimés peuvent être avalés directement avec un verre d'eau ou dispersés dans un demi-verre d'eau avant ingestion.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:

·en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres constituants;

·en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.

·Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

·L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

·La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.

·En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

·Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.

·L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.

·En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.

·La prise de comprimé pelliculé dispersible sans le disperser dans l'eau, est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route.

·Traitement de la maladie de Lyme: des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques:

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'amoxicilline.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à:

·diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

·interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

·donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol

Risque accru de réactions cutanées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de l'amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La classification des effets indésirables utilisée est la suivante:

·très fréquent: ≥1/10

·fréquent: ≥1/100; <1/10

·peu fréquent: ≥1/1000; <1/100

·rare: ≥1/10000; <1/1000

·très rare: <1/10000

·fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.

Fréquence indéterminée: éosinophilie.

Affections du système nerveux

Très rare: convulsions.

Fréquence indéterminée: vertiges, céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: diarrhée, nausées.

Peu fréquent: vomissements.

Très rare: colite pseudomembraneuse, colite hémorragique.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle aiguë et cristallurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: éruption cutanée.

Peu fréquent: urticaire et prurit.

Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

Infections et infestations

Fréquent: candidose cutanéo-muqueuse.

Affections du système immunitaire

Très rare: anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique et vascularite d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée: manifestations allergiques, dont urticaire, dème de Quincke, gêne respiratoire.

Affections hépatobiliaires

Très rare: hépatite, ictère cholestatique.

Fréquence indéterminée: augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie - voir rubrique 4.4) et gastro-intestinales.

Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES A LARGE SPECTRE, Code ATC: J01CA04.

L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des aminopénicillines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

50 - 80 %

Streptococcus

Streptococcus bovis

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Bordetella pertussis

Capnocytophaga

Eikenella

Escherichia coli

30 - 50 %

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

Haemophilus para-influenzae

10 - 20 %

Helicobacter pylori

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

10 - 40 %

Salmonella

0 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Streptobacillus moniliformis

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Clostridium

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

60 - 70 %

Propionibacterium acnes

Veillonella

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

40 - 80 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Alcaligenes

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Legionella

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Autres

Chlamydia

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Prise par voie orale, l'amoxicilline est résorbée environ à 80 pour cent. Cette résorption n'est pas influencée par les aliments.

Distribution

·Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 μg/ml pour une prise de 500 mg et de 13 à 15 μg/ml pour une prise de 1 g.

·Les taux sériques augmentent avec la dose.

·Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.

·Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques: présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.

·L'amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonction des concentrations sériques: entre 1,5 et 3 heures après la prise de 1 gramme d'amoxicilline chez l'adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 à 4 μg/g.

·L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

·Taux de liaison aux protéines: 17 pour cent.

Biotransformation

L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20 pour cent de la dose administrée sous cette forme dans les urines.

Excrétion

La partie absorbée est excrétée sous forme active:

·en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80 pour cent de la dose absorbée),

·dans la bile (5 à 10 pour cent).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme pêche/abricot (maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, vanilline, gamma undecalactone, gamma nonalactone, gamma decalactone, caproate d'allyle, HE de citron, HE de coriandre, HE de noix de muscade, HE d'orange, ionones, alpha terpinéol, isobutyrate de styrallyle,, alcool benzylique, HE de bergamote, acétate de phényléthyle, géraniol, acétate de géranyle, indol, linalol, acétate de linalyle), arôme orange (maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle d'orange CO2 Israêl type shamo, dioxyde de soufre), stéarate de magnésium, aspartam, croscarmellose sodique, mannitol, talc, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.

Pelliculage: aspartam, mannitol, maltodextrine, amidon de pomme de terre soluble, dioxyde de titane, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3, 6 ou 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·357 444-0: 3 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·376 146-1: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·376 147-8: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/11/2013

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible ?

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.

Indications thérapeutiques

·Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.

·Il est indiqué également chez l'adulte dans le traitement de certains ulcères de l'estomac ou du duodénum.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible dans les cas suivants:

·en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible?),

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible:

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke).

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.

Boire abondamment pendant la durée du traitement.

Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise d'amoxicilline, si ces examens vous sont prescrits.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

La prise directe de ce comprimé sans le disperser dans l'eau est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans, car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible:

Ce médicament contient de l'aspartam (E951) (source de phénylalanine) et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Cette forme à 1 g est réservée pour des posologies supérieures ou égales à 2 g par jour.

Il existe d'autres présentations d'amoxicilline adaptées aux posologies inférieures à 2 g par jour pour l'adulte, et d'autres présentations plus adaptées à l'enfant.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Posologie

La posologie varie selon la pathologie qui est traitée.

A titre indicatif, les doses prescrites peuvent varier:

·chez l'adulte: 1 g à 6 g par jour,

·chez l'enfant: 25 mg/kg à 150 mg/kg par jour.

Cas particulier du traitement de certaines angines:

·chez l'adulte: 2 g/jour en 2 prises,

·chez l'enfant de plus de 30 mois: 50 mg/kg/jour en 2 prises, pendant 6 jours.

La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet d'AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris indifféremment à jeun, avant, pendant ou après les repas.

Les comprimés peuvent être avalés directement avec un verre d'eau ou dispersés dans un demi-verre d'eau avant ingestion.

Fréquence d'administration

Généralement deux à trois prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible:

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100:

·Nausées, diarrhée. En cas de diarrhée survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin. NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

·Eruption cutanée.

·Candidose de la peau ou des muqueuses (infection due à certains champignons microscopiques).

Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000:

·Vomissements.

·Urticaire et prurit (démangeaisons).

Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000:

·Leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs), neutropénie (baisse de certains globules blancs: neutrophiles dans le sang), agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs: neutrophiles), thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) réversibles.

·Allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires), vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir Faites attention avec AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible/Mises en garde spéciales).

·Convulsions.

·Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou saignements).

·Hépatite (inflammation du foie), jaunisse.

·Erythème cutané, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles).

·Pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre) (voir Faites attention avec AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible/Mises en garde spéciales).

Effets dont la fréquence est indéterminée:

·Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, urticaire (voir Faites attention avec AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible/Mises en garde spéciales).

·Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang).

·Vertiges.

·Néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins), cristallurie (présence de cristaux dans les urines).

·Augmentation modérée et passagère du taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang.

Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible?

La substance active est

Amoxicilline .... 1 g

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour un comprimé pelliculé dispersible.

Les autres composants sont

Arôme pêche/abricot (contient du sorbitol), arôme orange, stéarate de magnésium, aspartam, croscarmellose sodique, mannitol, talc, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.

Pelliculage: aspartam, mannitol, maltodextrine, amidon de pomme de terre soluble, dioxyde de titane, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'AMOXICILLINE ALMUS 1 g, comprimé pelliculé dispersible et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés dispersibles. Boîte de 3, 6 ou 14.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

FRANCE

Exploitant

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENEVILLIERS

FRANCE

Fabricant

SANDOZ GmbH

BIOCHEMIE STR. 10

A-6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

PENCEF PHARMA GMBH

BREITENBACHSTR. 13

13509 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Source : ANSM