AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline........... 100,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique... 12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

Un flacon de 5,25 g de poudre correspond à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg).

Excipients à effet notoire : aspartam (E951), maltodextrine (glucose), potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez ladulte et lenfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

·sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),

·otite moyenne aiguë,

·exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

·pneumonie aiguë communautaire,

·cystite,

·pyélonéphrite,

·infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

·infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les doses sont exprimées en quantité damoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsquelles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

La dose d'AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4),

·la sévérité et le foyer de linfection,

·lâge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

Lutilisation dautres formulations dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS (par ex., fournissant des doses supérieures damoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Pour ladulte et lenfant ³ 40 kg, cette formulation dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS fournit une dose quotidienne totale de 2000 mg damoxicilline/250 mg dacide clavulanique, en deux prises quotidiennes, et 3000 mg damoxicilline/375 mg dacide clavulanique, en trois prises quotidiennes, lorsquelle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Pour lenfant < 40 kg, cette formulation dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg damoxicilline/200-400 mg dacide clavulanique, lorsquelle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure damoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS afin déviter ladministration inutile de fortes doses quotidiennes dacide clavulanique (voir rubriques 4.4 et 5.1).

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ³ 40 kg

Doses recommandées :

·dose standard (pour toutes les indications) : 1000 mg/125 mg trois fois par jour,

·dose plus faible (en particulier pour les infections de la peau et des tissus mous, et les sinusites non sévères) : 1000 mg/125 mg deux fois par jour.

Enfants < 40 kg

Chez lenfant, utiliser AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.

Dose recommandée :

·de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de linfection.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique nest considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, lutilisation de formulations dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 nest pas recommandée, car aucune recommandation dadaptation posologique nest disponible.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode dadministration

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS est destiné à une administration orale.

Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque dintolérance gastro-intestinale et daméliorer labsorption de lamoxicilline/acide clavulanique.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le Résumé des caractéristiques du produit de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Agiter pour détacher la poudre, ajouter de leau conformément aux instructions, retourner et agiter.

Agiter le flacon avant chaque utilisation (voir rubrique 6.6).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·antécédents de réaction dhypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame),

·antécédent dictère/atteinte hépatique liés à lamoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8),

·phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Avant de débuter un traitement par lamoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions dhypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à dautres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions dhypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents dhypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes datopie. La survenue de toute manifestation allergique impose larrêt du traitement par lamoxicilline/acide clavulanique et la mise en uvre dun autre traitement adapté.

En cas dinfection avérée par des organismes sensibles à lamoxicilline, il conviendra denvisager de remplacer lassociation amoxicilline/acide clavulanique par lamoxicilline, selon les recommandations officielles.

Cette présentation dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut ne pas convenir lorsquil existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à linhibition par lacide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue dune éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après lutilisation damoxicilline.

Lutilisation concomitante dallopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

Lutilisation prolongée dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut dans certains cas entraîner un développement excessif dorganismes non sensibles.

La survenue au début du traitement dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme dune pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite larrêt du traitement par AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS, et contre-indique toute future utilisation damoxicilline chez le patient.

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes dinsuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez lenfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après larrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique 4.8).

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de lamoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité danticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique 4.2).

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors dune administration parentérale. En cas dadministration de doses élevées damoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission durine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité (voir rubrique 4.9).

Lors dun traitement par lamoxicilline, il convient dutiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence dacide clavulanique dans AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut être à lorigine dune liaison non spécifique des IgG et de lalbumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté une positivation du test dépreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients nétaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non- Aspergillus ont été signalées lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats danalyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par dautres méthodes diagnostiques.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS contient 3,0 mg daspartam (E951) par ml, qui est une source de phénylalanine. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Les patients atteints du syndrome de malabsorption du glucose-galactose (rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 2,5 mg de potassium par ml de suspension buvable reconstituée (soit 0,064 mmol/ml) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction na été signalée. Toutefois, des cas daugmentation de lINR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant ladministration damoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou lINR lors de lajout ou du retrait damoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire lexcrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

Lutilisation concomitante de probénécide nest pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de lamoxicilline. Lutilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine damoxicilline, mais pas de lacide clavulanique.

Mycophénolate mofétil

Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, lacide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas savérer nécessaire en labsence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique simpose pendant ladministration de lassociation, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/ftal et/ou laccouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Les données limitées sur lutilisation de lassociation amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte nindiquent pas daugmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes ftales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque dentérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. Lutilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de lacide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter larrêt de lallaitement.

Lassociation amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant lallaitement quaprès évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Toutefois, la survenue deffets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100 à <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)

Rare (³1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Candidose cutanéo-muqueuse

Fréquent

Développement excessif dorganismes non sensibles

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie réversible (y compris neutropénie)

Rare

Thrombocytopénie

Rare

Agranulocytose réversible

Fréquence indéterminée

Anémie hémolytique

Fréquence indéterminée

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire10

dème de Quincke

Fréquence indéterminée

Anaphylaxie

Fréquence indéterminée

Maladie sérique

Fréquence indéterminée

Vascularite dhypersensibilité

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Étourdissements

Peu fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Hyperactivité réversible

Fréquence indéterminée

Convulsions2

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Fréquent

Nausée3

Fréquent

Vomissements

Fréquent

Indigestion

Peu fréquent

Colite associée aux antibiotiques4

Fréquence indéterminée

Glossophytie

Fréquence indéterminée

Colorations dentaires11

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Élévations des taux dASAT et/ou dALAT5

Peu fréquent

Hépatite6

Fréquence indéterminée

Ictère cholestatique6

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané7

Éruption cutanée

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Érythème polymorphe

Rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Fréquence indéterminée

Épidermolyse nécrosante suraiguë

Fréquence indéterminée

Dermatite bulleuse ou exfoliatrice

Fréquence indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)9

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Fréquence indéterminée

Cristallurie8

Fréquence indéterminée

1 Voir rubrique 4.4

2 Voir rubrique 4.4

3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS au début dun repas.

4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique 4.4)

5 Une élévation modérée des taux dASAT et/ou dALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.

6 Ces effets ont été observés avec dautres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique 4.4).

7 En cas de survenue de dermatite dhypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.4).

8 Voir rubrique 4.9

9 Voir rubrique 4.4

10 Voir rubriques 4.3 et 4.4

11 Les colorations dentaires superficielles ont été très rarement constatées chez des enfants.

Une bonne hygiène buccale aide à prévenir les colorations dentaires, car celles-ci peuvent généralement être éliminées au brossage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de léquilibre hydro-électrolytique sont possibles.

Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline (voir rubrique 4.4).

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de lamoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de lintoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de léquilibre hydro-électrolytique.

Lamoxicilline et lacide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase, code ATC : J01CR02.

Mode daction

Lamoxicilline est une pénicilline semi-synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. Linhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.

Lamoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre dactivité lorsquelle est administrée seule ninclut pas les organismes produisant ces enzymes.

Lacide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines enzymes bêta-lactamases et évite ainsi linactivation de lamoxicilline. Lacide clavulanique na pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de lefficacité de lamoxicilline

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à lamoxicilline/acide clavulanique sont :

·inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par lacide clavulanique, y compris de classes B, C et D,

·modification des PLP, qui réduit laffinité de lagent antibactérien pour la cible.

Limperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Valeurs critiques

Les concentrations critiques pour lamoxicilline/acide clavulanique dérivent de lEUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).

Organisme

Valeurs critiques de sensibilité (μg/ml)

Sensible

Sensibilité intermédiaire

Résistant

Haemophilus influenzae1

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus2

≤ 2

> 2

Staphylocoques négatifs pour la coagulase2

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus1

≤ 4

8

> 8

Streptocoque des groupes A, B, C, G5

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0,5

1-2

> 2

Entérobactéries1,4

> 8

Anaérobies à Gram négatif1

≤ 4

8

> 8

Anaérobies à Gram positif1

≤ 4

8

> 8

Concentrations critiques indépendantes de lespèce1

≤ 2

4-8

> 8

1 Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations damoxicilline. Pour les essais de sensibilité, la concentration de lacide clavulanique est fixée à 2 mg/l.

2 Les valeurs indiquées correspondent aux concentrations doxacilline.

3 Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de lampicilline.

4 La concentration critique de résistance R > 8 mg/l garantit que tous les isolats ayant des mécanismes de résistance sont signalés comme résistants.

5 Les concentrations critiques fournies dans le tableau reposent sur les concentrations critiques de la benzylpénicilline.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classes

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline)£

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes et autres streptocoques bêta-hémolytiques

Groupe des Streptococcus viridans

Aérobies à Gram négatif

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Espèces inconstamment sensibles

(Résistance acquise >10 %)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium$

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Autres

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Sensibilité modérée naturelle en labsence de mécanisme acquis de résistance.

£ Tous les staphylocoques résistants à la méthicilline sont résistants à lassociation amoxicilline/acide clavulanique.

1 Il est possible que cette formulation de lassociation amoxicilline/acide clavulanique ne convienne pas au traitement de Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (voir rubriques 4.2 et 4.4).

2 Lexistence de certaines souches de sensibilité diminuée a été rapportée dans certains pays de lUnion Européenne avec une fréquence supérieure à 10 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Lamoxicilline et lacide clavulanique sont totalement dissociés en solution aqueuse à pH physiologique. Ces deux composants sont rapidement absorbés après administration orale.

Labsorption de lamoxicilline/acide clavulanique est améliorée lorsque le médicament est pris en début de repas. Après administration orale, lamoxicilline et lacide clavulanique présentent une biodisponibilité denviron 70 %. Les profils plasmatiques de ces deux composants sont similaires et le délai dobtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est denviron une heure dans chaque cas.

Les résultats pharmacocinétiques dune étude, dans laquelle lassociation amoxicilline/acide clavulanique (poudre pour suspension buvable en sachet 1000 mg/125 mg, trois fois par jour) était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

Paramètres pharmacocinétiques moyens (± DS)

Substances actives administrées

Dose

Cmax

Tmax*

ASC(0-∞)

T 1/2

(mg)

(μg/ml)

(h)

(μg.h/ml)

(h)

Amoxicilline

AMX/AC

1000

14,4

1,5

38,2

1,1

1000 mg/125 mg

±3,1

(0,75-2,0)

± 8,0

±0,2

Acide clavulanique

AMX/AC

125

3,2

1,0

6,3

0,91

1000/125 mg

±0,85

(0,75-1,0)

±1,8

±0,09

AMX amoxicilline, AC acide clavulanique

* Médiane (intervalle)

Les concentrations sériques damoxicilline et dacide clavulanique obtenues avec lassociation amoxicilline/acide clavulanique sont similaires à celles obtenues après administration orale de doses équivalentes damoxicilline ou dacide clavulanique seuls.

Distribution

Environ 25 % de lacide clavulanique plasmatique total et 18 % de lamoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines.

Le volume apparent de distribution est denviron 0,3 à 0,4 l/kg pour lamoxicilline et denviron 0,2 l/kg pour lacide clavulanique.

Après administration intraveineuse, lamoxicilline et lacide clavulanique ont été détectés dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. Lamoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales nont pas montré daccumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament, pour lun ou lautre constituant. Lamoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel. Des traces dacide clavulanique sont également trouvées dans le lait maternel (voir rubrique 4.6).

Il a été montré que lamoxicilline et lacide clavulanique traversent la barrière placentaire (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

Lamoxicilline est partiellement excrétée dans lurine sous forme dacide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale. Lacide clavulanique est largement métabolisé chez lhomme et éliminé dans les urines et les selles, et sous forme de dioxyde de carbone dans lair expiré.

Élimination

La principale voie délimination de lamoxicilline est rénale, tandis que lacide clavulanique est éliminé à la fois par des mécanismes rénaux et non rénaux.

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique possède une demi-vie délimination moyenne denviron une heure et une clairance totale moyenne denviron 25 l/h chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de lamoxicilline et environ 40 à 65 % de lacide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée dans lurine au cours des 6 heures suivant ladministration de comprimés uniques dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE 250 mg/125 mg ou 500 mg/125 mg. Diverses études ont montré que lexcrétion urinaire est de 50 à 85 % pour lamoxicilline et de 27 à 60 % pour lacide clavulanique sur une période de 24 heures. Dans le cas de lacide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant ladministration.

Lutilisation concomitante de probénécide retarde lexcrétion de lamoxicilline, mais ne retarde pas lexcrétion rénale de lacide clavulanique (voir rubrique 4.5).

Age

La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, ladministration doit se limiter à deux fois par jour en raison de limmaturité de la voie délimination rénale. En raison dune probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec soin et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale damoxicilline/acide clavulanique à des hommes et des femmes sains, le sexe na pas dincidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de lamoxicilline ni de lacide clavulanique.

Patients insuffisants rénaux

La clairance sérique totale de lassociation amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale. Une réduction plus prononcée de la clairance du médicament est observée pour lamoxicilline par rapport à lacide clavulanique, car une proportion supérieure damoxicilline est excrétée par voie rénale. En cas dinsuffisance rénale, la dose doit donc être sélectionnée de manière à éviter une accumulation inutile damoxicilline tout en maintenant une concentration adéquate dacide clavulanique (voir rubrique 4.2).

Patients insuffisants hépatiques

Lassociation amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les études de toxicologie en administration répétée conduites chez le chien avec lassociation amoxicilline/acide clavulanique montrent un potentiel dirritation gastrique, des vomissements et une décoloration de la langue.

Il na pas été conduit détudes de cancérogenèse avec AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS ou ses constituants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide succinique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, aspartam, arôme E99-294-55 (vanilline, éthyle vanilline, maltol, 4-phényl butanone, lactones, propylène glycol, esters des acides (acétique, butyrique, iso valérique, caproïque), esters des alcools (éthylique, hexylique, cis-hexénol), dont éthyle butyrate, éthyle caproate, hexényle cis-3 acétate.

Support: maltodextrine, gomme arabique), gel de silice.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre + 2° C et + 8° C (au réfrigérateur).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5,25 g de poudre en flacon (verre de type III) de 60 ml correspondant à 30 ml de suspension buvable reconstituée fermé par un ensemble opercule (Papier/Polyester/Aluminium) et bouchon blanc (Polypropylène) muni d'une bague d'inviolabilité (Polyéthylène), avec une seringue pour administration orale (Polyéthylène/Polystyrène) de 4 ml graduée en kg.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 359 489 1 5 : 5,25 g de poudre en flacon (verre) + seringue pour administration orale (Polyéthylène/Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)

Amoxicilline/Clavulanate de potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code ATC : J01CR02.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. Lamoxicilline appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter dêtre efficaces (être inactivés). Lautre constituant actif (lacide clavulanique) empêche cette inactivation.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :

·infections de loreille moyenne et des sinus,

·infections des voies respiratoires,

·infections des voies urinaires,

·infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,

·infections des os et des articulations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?  Retour en haut de la page

Ne donnez jamais AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon à votre enfant :

·sil est allergique (hypersensible) à lamoxicilline, à lacide clavulanique, à la pénicilline ou à lun des autres composants contenus dans AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS (dont la liste est fournie à la rubrique 6),

·sil a déjà présenté une réaction allergique grave (dhypersensibilité) à un autre antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou,

·sil a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise dun antibiotique,

·sil est atteint de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).

Ne donnez pas AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon à votre enfant sil est dans lune des situations mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien avant dadministrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de lui administrer ce médicament sil :

·souffre de mononucléose infectieuse,

·est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,

·nurine pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant dadministrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS à votre enfant.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de linfection.

Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant prend AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS, vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des analyses durine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou linfirmière(ier) quil prend AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS . En effet, AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut influer sur les résultats de ces types de tests.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.

Si votre enfant prend de lallopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider dajuster la dose dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS, des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut influer sur laction du méthotrexate (un médicament utilisé pour traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS peut influer sur laction du mycophénolate mofétil (traitement pour prévenir le rejet de greffe dorganes).

Grossesse et allaitement

Si votre enfant, devant recevoir ce médicament, est enceinte ou allaite, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un quelconque médicament.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon contient de laspartam, de la maltodextrine et du potassium :

·de laspartam (E951) : source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive chez les enfants nés avec une maladie appelée « phénylcétonurie »,

·de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a dit que votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament,

·2,5 mg de potassium par ml de suspension buvable reconstituée (soit 0,064 mmol/ml) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de 40 kg ou plus

Cette suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez conseil à votre médecin ou au pharmacien.

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de lenfant en kilogrammes.

·votre médecin vous indiquera la quantité dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS à administrer à votre bébé ou enfant,

·une seringue graduée en plastique peut vous être fournie. Vous devez lutiliser pour administrer la dose correcte à votre bébé ou enfant,

·dose habituelle : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

·si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un dosage différent ou un autre médicament,

·si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le fonctionnement de son foie.

Comment administrer AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon ?

·agitez toujours le flacon avant chaque utilisation,

·donnez ce médicament à votre enfant au début dun repas ou un peu avant,

·répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées dau moins 4 heures. Nadministrez pas 2 doses en 1 heure,

·ne donnez pas AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.

Si vous avez administré plus dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon que vous nauriez dû :

La prise dune quantité excessive dAMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE par votre enfant peut entraîner des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt possible. Montrez le flacon de médicament au médecin.

Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon à votre enfant :

Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4 heures avant de lui administrer la dose suivante.

Si vous arrêtez de donner AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon

Vous devez continuer de donner AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS à votre enfant jusquà la fin du traitement, même sil se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre linfection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à lorigine dune réapparition de linfection.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner les effets indésirables mentionnés ci-dessous.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

·éruption cutanée,

·inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher dautres parties du corps,

·fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, laisselle et laine,

·gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant des difficultés respiratoires,

·malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez ladministration dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon.

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus dune personne sur 10 :

·diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

·muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

·nausées, en particulier aux doses élevées.

Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS avant les repas.

·vomissements,

·diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

·éruption cutanée, démangeaisons,

·éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

·indigestion,

·étourdissements,

·maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

·augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

·éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés dune zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

·faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

·faible nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables

Dautres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue :

·réactions allergiques (voir ci-dessus),

·inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

·inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

·réactions cutanées graves :

oéruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable dun décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

oéruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

oéruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

Si votre enfant présente lun de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

·inflammation du foie (hépatite),

·ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

·inflammation des reins,

·prolongation du temps de coagulation du sang,

·hyperactivité,

·convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées dAMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS ou ayant des problèmes rénaux),

·langue noire pileuse (glossophytie),

·coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou durine :

·réduction importante du nombre de globules blancs,

·faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

·cristaux dans les urines.

Si votre enfant présente des effets indésirables :

Si lun des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Après reconstitution : la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N'utilisez pas ce médicament si vous constatez un changement de coloration de la suspension après reconstitution, ceci est dû à un non-respect des précautions particulières de conservation de la suspension reconstituée : ce changement traduit une perte d'activité du médicament.

IL FAUT ALORS IMPERATIVEMENT POURSUIVRE LE TRAITEMENT AVEC UN NOUVEAU FLACON.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Amoxicilline........... 100,00 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique... 12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

·Les autres composants sont :

Acide succinique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), arôme E99-294-55 (contient notamment de la maltodextrine = glucose), gel de silice.

Quest-ce que AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSON, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon [5,25 g de poudre correspondent à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduations (1 dose = 1 kg)] avec une seringue pour administration orale.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALMUS FRANCE

211, AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENEVILLIERS

Fabricant  Retour en haut de la page

SANDOZ GmbH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. Lune des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à lorigine de linfection est résistante à lantibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré lantibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Lutilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir lémergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper lactivité de lantibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose dantibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur létiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins quil vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez lutiliser uniquement pour traiter linfection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre dantibiotiques qui ont été prescrits à dautres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner dantibiotiques qui vous ont été prescrits, à dautres personnes.

5. Sil vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.

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Source : ANSM