AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'amorolfine ......... 5,574 g

Quantité correspondant à amorolfine base 5,000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Appliquer AMOROLFINE BIOGARAN sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:

a) Avant la première application d'AMOROLFINE BIOGARAN, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Instructions particulières:

·Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

·Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

·En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE BIOGARAN sur les ongles.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents d'allergie à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales :

Eviter tout contact dAMOROLFINE BIOGARAN avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

AMOROLFINE BIOGARAN doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de longle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale sont atteints). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou dautres produits cosmétiques sur les ongles traités.

Précautions demploi :

En labsence de données, lutilisation dAMOROLFINE BIOGARAN nest pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucun effet de lamorolfine nest attendu au cours de la grossesse et de lallaitement en raison dune exposition systémique négligeable. Lamorolfine peut être utilisée au cours de la grossesse et de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions au produit sont rares.

Peau et tissus sous-cutanés

Depuis la commercialisation ont été rapportées:

·Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.

·Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun signe systémique de surdosage nest attendu après application topique dAMOROLFINE BIOGARAN.

En cas dingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE16.

AMOROLFINE BIOGARAN est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.

Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:

·Les levures:

oCandida albicans et autres espèces de Candida.

·Les dermatophytes:

oTrichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

oEpidermophyton floccosum,

oMycrosporum.

·Moisissures:

oScopulariopsis.

·Les dematiés (champignons noirs):

oHendersonula, Alternaria, Cladosporium.

·Espèces peu sensibles:

oAspergillus, Fusarium, mucorales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez le rat, lamorolfine nest pas tératogène et nest pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.

Chez le lapin, lamorolfine nest pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour.

En raison dune absorption systémique très faible de lamorolfine suite à une application sur longle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le ftus humain est négligeable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la chaleur.

Reboucher hermétiquement le flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2,5 ml en flacon (verre) avec 10 ou 20 spatules.

5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·398 974-4 ou 34009 398 974 4 8: 2,5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules.

·398 975-0 ou 34009 398 975 0 9: 2,5 ml en flacon (verre) avec 20 spatules.

·398 976-7 ou 34009 398 976 7 7: 5 ml en flacon (verre) avec 10 spatules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2012

Dénomination du médicament

AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Amorolfine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AMOROLFINE BIOGARAN est un vernis à ongle médicamenteux antifongique (contre les affections dues à des champignons microscopiques) appliqué directement sur le ou les ongles atteints.

Indications thérapeutiques

AMOROLFINE BIOGARAN est utilisé dans le traitement des mycoses des ongles qui sont des affections dues à des champignons microscopiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMOROLFINE BIOGARAN:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l'amorolfine) ou à l'un des autres composants contenus dans AMOROLFINE BIOGARAN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMOROLFINE BIOGARAN :

Eviter tout contact avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

·Demandez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien :

osi vous avez du diabète,

osi vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire (maladie diminuant les défenses de lorganisme),

osi vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,

osi votre ongle est gravement endommagé (plus des deux tiers de longle sont atteints) ou infecté. Dans ces cas, votre médecin pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

·Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou dautres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

Ce produit contient de léthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant longle.

Interactions avec d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Aucun effet de lamorolfine nest attendu au cours de la grossesse et de lallaitement en raison dune exposition systémique (passage du médicament dans le sang) négligeable.

Lamorolfine peut être utilisée au cours de la grossesse et de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Il est, en général, prescrit une application d'AMOROLFINE BIOGARAN sur les ongles atteints, une à deux fois par semaine.

En usage normal, ce flacon permet environ 134 applications.

Mode et voie d'administration

AMOROLFINE BIOGARAN est utilisé localement sur le(s) ongles(s).

Suivez attentivement les recommandations suivantes:

1/ Avant la première application d'AMOROLFINE BIOGARAN, faire une toilette soigneuse des ongles, limer la zone atteinte de l'ongle (en particulier sa surface), aussi complètement que possible.

Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale (peau autour de l'ongle).

2/ Nettoyez la surface de l'ongle avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant.

3/ Appliquez le vernis AMOROLFINE BIOGARAN à l'aide d'une des spatules réutilisables sur toute la surface de l'ongle atteint.

N'ESSUYEZ PAS LA SPATULE SUR LE BORD DU FLACON.

4/ Nettoyez la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant afin d'éliminer le vernis restant sur la spatule.

5/ Répétez chacune de ces mêmes étapes pour tout autre ongle atteint. Il est possible d'utiliser la même spatule pour un autre ongle atteint, mais il est IMPORTANT DE BIEN LA NETTOYER entre le passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter de contaminer le vernis.

6/ Quand vous avez fini de traiter tous les ongles atteints, rebouchez hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

ATTENTION:

·Ne pas réutiliser les limes à ongles ayant servi pour les ongles atteints pour limer des ongles sains.

·Avant chaque nouvelle application d'AMOROLFINE BIOGARAN sur un de vos ongles atteints, n'oubliez pas d'éliminer le vernis AMOROLFINE BIOGARAN qui reste à l'aide de dissolvant.

·En cas de manipulation de produits tels que le white spirit, des diluants ou autres solvant organiques, il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis AMOROLFINE BIOGARAN sur les ongles.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, il faut suivre la prescription du médecin. En général, il est prévu une application d'AMOROLFINE BIOGARAN sur les ongles atteints une à deux fois par semaine.

Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à ce que l'ongle ait complètement repoussé et soit guéri.

Durée du traitement

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dAMOROLFINE BIOGARAN que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMOROLFINE BIOGARAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les réactions au produit sont rares.

Il a été rapporté des cas d'anomalies de l'ongle (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant), des cas de sensation de brûlure au niveau de la peau et des allergies de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMOROLFINE BIOGARAN 5 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMOROLFINE BIOGARAN après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la chaleur.

Reboucher hermétiquement le flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMOROLFINE BIOGARAN ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'amorolfine ......... 5,574 g

Quantité correspondant à amorolfine base 5,000 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce qu'AMOROLFINE BIOGARAN et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux en flacon de 2,5 ou 5 ml avec spatules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES GALDERMA S.A.

ZONE D'ACTIVITES DE MONTDESIR

BATIMENT 1

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM