AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

L-Alanine 1600 mg

L-Arginine .............. 1130 mg

Acide L-Aspartique ... 340 mg

L-cystéine/L-cystine ... 56 mg

Acide L-glutamique ... 560 mg

Glycine .... 790 mg

L-Histidine 680 mg

L-Isoleucine ............. 560 mg

L-Leucine . 790 mg

Acétate de L-Lysine 1270 mg

Quantité correspondant à L-Lysine ........... 900 mg

L-Méthionine ............ 560 mg

L-Phénylalanine ....... 790 mg

L-Proline ... 680 mg

L-Sérine ... 450 mg

L-Thréonine .............. 560 mg

L-Tryptophane .......... 190 mg

L-Tyrosine .. 23 mg

L-Valine .... 730 mg

Pour un flacon de 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour perfusion en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Apport calorique azoté (acides aminés de la série L).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Spécialité réservée à l'adulte.

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l'état clinique du patient.

Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés / kg / jour).

Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et métabolique du patient.

A titre indicatif, une posologie comprise entre 0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour correspond à 5 à 14 ml/kg/jour de cette solution.

Chez les patients obèses, la dose sera calculée d'après l'estimation du poids idéal.

Mode d'administration

En perfusion par VOIE VEINEUSE CENTRALE EXCLUSIVEMENT.

Cette solution doit être perfusée lentement et régulièrement par un cathéter central en utilisant de préférence une pompe à débit réglable. Le débit de perfusion ne doit pas excéder 1000 ml en 8 heures, soit environ 2 ml par minute.

Cette solution peut également être administrée en continu sur 24 heures.

Utilisation en mélange nutritif

Cette solution ne contenant ni glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines, il est nécessaire de la supplémenter (dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive), sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu (tout particulièrement en cas d'ajout concomitant de cations divalents et de lipides.

Le mélange obtenu sera administré:

·soit dans les 24 heures à température ambiante, ce qui correspond à la durée maximale de perfusion.

·soit après une conservation de trois jours au plus (à une température comprise entre 2°C et 8°C), la perfusion (à température ambiante) devant impérativement suivre dans les 24 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·hypersensibilité connue à certains acides aminés,

·anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

·insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée.

·chez le nouveau-né et le nourrisson.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.

·Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

·Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui sera progressive.

·Surveillance du bilan hydroélectrolytique, de l'équilibre acido-basique et de l'osmolarité.

·L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:

·insuffisance hépatocellulaire sévère, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation des troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie;

·insuffisance rénale, en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie, en l'absence d'épuration extra rénale.

Cette solution ne contenant ni électrolytes, ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la stabilité du mélange.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez la femme en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, qui pourra être reprise à vitesse plus lente.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (cf. Rubrique 4.8).

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES (B05BA01).

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Il s'agit d'une solution contenant 18 acides aminés de la série L et destinée à la nutrition parentérale.

Les acides aminés entrant dans la composition de cette solution sont des acides aminés essentiels ou métaboliquement importants comme l'arginine qui possède des propriétés anti-cataboliques et immunomodulatrices, la proline permettant la synthèse de glutamate et d'hydroxyproline, l'alanine et la glycine qui sont des acides aminés glucoformateurs.

Les acides aminés sont captés pour la synthèse protéique par tous les tissus et plus particulièrement par les muscles et le foie.

L'osmolarité de cette solution est de 1035 mOsm/L.

Azote total: 18 g/L

Acides aminés: 114 g/L

Apport calorique: 460 kcal pour 1000 ml

L'utilisation des acides aminés par l'organisme est optimisée par l'administration conjointe de glucose et de lipides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).

Ces valeurs augmentent en cas d'insuffisance rénale.

L'oxydation des acides aminés se traduit par l'élimination d'azote sous forme d'urée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température comprise entre 5°C et 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons (verre) de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·556 949-5: 100 ml en flacon (verre).

·556 950-3: 250 ml en flacon (verre).

·556 952-6: 500 ml en flacon (verre).

·556 953-2: 1000 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011

Dénomination du médicament

AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon

Acides aminés

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?

3. COMMENT UTILISER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTION POUR NUTRITION PARENTERALE /ACIDES AMINES (code ATC: B05BA01)

(B: sang, organes hématopoiétiques)

Indications thérapeutiques

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Apport calorique azoté (acides aminés de la série L).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon dans les cas suivants:

·hypersensibilité connue aux acides aminés;

·anomalie congénitale du métabolisme d'un ou plusieurs acides aminés;

·insuffisance cardiaque et inflation hydro-sodée (rétention d'eau);

·chez le nouveau-né et le nourrisson (par absence de données).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon:

Mises en garde spéciales

Ne pas administrer par voie veineuse périphérique.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Cette solution ne contenant ni glucose, ni électrolytes, elle doit être supplémentée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.

Précautions d'emploi

Une surveillance de l'équilibre hydroélectrolytique (de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) et de l'osmolarité (caractéristique physique du plasma) doit être effectuée.

Un contrôle régulier clinique et biologique est tout particulièrement nécessaire en cas de:

·insuffisance hépatique sévère;

·insuffisance rénale sévère, en l'absence de possibilité d'épuration extra-rénale.

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En moyenne la posologie est de 0,10 à 0,25 g d'azote/kg/jour, soit 5 à 14 ml/kg/jour de cette solution.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Mode et voie d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution ou du mélange à injecter, de l'apport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion.

Le débit de perfusion ne doit pas excéder 1000 ml en 8 heures, soit environ 2 ml par minute.

Utilisation en mélange nutritif

Cette solution ne contenant ni glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments, vitamines, il est nécessaire de la supplémenter (dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive), sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu (tout particulièrement en cas d'ajout concomitant de cations divalents et de lipides.

Le mélange obtenu sera administré:

·soit dans les 24 heures à température ambiante, ce qui correspond à la durée maximale de perfusion.

·soit après une conservation de trois jours au plus (à une température comprise entre 2°C et 8°C), la perfusion (à température ambiante) devant impérativement suivre dans les 24 heures.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (nausées, vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.

·L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, qui pourra être reprise à vitesse plus lente.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Conserver à une température comprise entre 5°C et 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Les substances actives sont:

L-Alanine 1600 mg

L-Arginine .............. 1130 mg

Acide L-Aspartique ... 340 mg

L-cystéine/L-cystine ... 56 mg

Acide L-glutamique ... 560 mg

Glycine .... 790 mg

L-Histidine 680 mg

L-Isoleucine ............. 560 mg

L-Leucine . 790 mg

Acétate de L-Lysine 1270 mg

Quantité correspondant à L-Lysine ........... 900 mg

L-Méthionine ............ 560 mg

L-Phénylalanine ....... 790 mg

L-Proline ... 680 mg

L-Sérine ... 450 mg

L-Thréonine .............. 560 mg

L-Tryptophane .......... 190 mg

L-Tyrosine .. 23 mg

L-Valine .... 730 mg

Pour un flacon de 100 ml.

Les autres composants sont:

Acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable pour perfusion, en flacon de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE S.A.

5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FEDERA LIMOGES SAS

ZONE INDUSTRIELLE NORD

RUE DE DION BOUTON

87021 LIMOGES CEDEX

ou

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

HAFNERSTRASSE 36,

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM