AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

AMINOMIX 800 E se compose d'une solution d'acides aminés et d'une solution d'hydrates de carbone, combinée à des électrolytes, conditionnées en poche bicompartimentée, dans un rapport volumique de 1:1.

1000 ml de solution pour perfusion contiennent:

Solution d'acides aminés

Solution de glucose

Solution mélangée prête à l'emploi

Principes actifs

500 ml

500 ml

1 000 ml

Isoleucine

2,50 g

2,50 g

Leucine

3,70 g

3,70 g

Chlorhydrate de lysine

4,125 g

4,125 g

Equivalent à lysine

3,30 g

3,30 g

Méthionine

2,15 g

2,15 g

Phénylalanine

2,55 g

2,55 g

Thréonine

2,20 g

2,20 g

Tryptophane

1,00 g

1,00 g

Valine

3,10 g

3,10 g

Arginine

6,00 g

6,00 g

Histidine

1,50 g

1,50 g

Glycine

5,50 g

5,50 g

Sérine

3,25 g

3,25 g

Tyrosine

0,20 g

0,20 g

Taurine

0,50 g

0,50 g

Alanine

7,00 g

7,00 g

Proline

5,60 g

5,60 g

Glycérophosphate de sodium hydraté

4,59 g

4,59 g

Acide acétique glacial

4,50 g

4,50 g

Hydroxyde de potassium

1,981 g

1,981 g

Acide chlorhydrique 25 %

1,47 ml

1,47 ml

Glucose monohydraté

220,0 g

220,0 g

Equivalent à glucose anhydre

200,0 g

200,0 g

Chlorure de sodium

1,169 g

1,169 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,294 g

0,294 g

Chlorure de magnésium hexahydraté

0,61 g

0,61 g

Chlorure de zinc

0,00545 g

0,00545 g

Eléctrolytes

Na+

50

mmol/l

K+

30

mmol/l

Ca++

2

mmol/l

Mg++

3

mmol/l

Zn++

0,04

mmol/l

Cl-

64

mmol/l

Acétate

75

mmol/l

Glycérophosphate

15

mmol/l

Solution reconstituée:

Acides aminés totaux

50 g

Teneur totale en azote

8 g

Energie, non-protéique

800 kcal

Teneur totale en énergie

1000 kcal

Osmolalité

1826-2018 mOsm/kg

Osmolarité

1779 mOsm/l

Acidité titrable (après mélange)

18,0-33,0 mmol NaOH/l

pH (après mélange)

5,5-6,0

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore à légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

AMINOMIX 800 E est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés), glucose, électrolytes et besoins liquidiens des adultes et des enfants de plus de 2 ans, nécessitant une nutrition parentérale (c'est-à-dire lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

PERFUSION INTRAVEINEUSE PAR VOIE CENTRALE.

La posologie est fonction des besoins en acides aminés, hydrates de carbone, électrolytes et besoins liquidiens et dépend de l'état clinique du patient (nutritionnel et sévérité du catabolisme créé par le désordre métabolique).

En cas de besoins énergétiques supplémentaires, il est recommandé d'administrer des émulsions lipidiques.

Débuter la perfusion à un débit en-dessous du débit désiré puis augmenter jusqu'au débit recommandé sur une période de 2-3 jours.

Adultes (dont sujets âgés) et adolescents de plus de 14 ans

Se conformer à la prescription médicale.

La posologie recommandée est de 20 ml par kg de poids corporel et par jour, correspondant à:

·1 g d'acides aminés et 4 g de glucose par kg de poids corporel et par jour,

·1400 ml par jour pour un patient de 70 kg.

Débit maximal de perfusion

1,25 ml par kg de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,06 g d'acides aminés et 0,25 g de glucose par kg de poids corporel et par heure.

Posologie maximale quotidienne

30 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à:

·1,5 g d'acides aminés et 6 g de glucose par kg de poids corporel,

·2100 ml pour un patient de 70 kg,

·105 g d'acides aminés et 420 g de glucose chez un patient de 70 kg.

Les principes généraux d'utilisation et de posologie pour les hydrates de carbone ainsi que les recommandations générales pour les besoins liquidiens doivent être pris en compte.

Dans des conditions métaboliques normales, l'apport total quotidien en hydrates de carbone doit être limité à 300-400 g. Cette limite correspond à la capacité maximale d'oxydation. Si cette posologie est dépassée, des effets indésirables hépatiques peuvent se produire.

Dans des conditions métaboliques détériorées (post-traumatisme, hypoxie, insuffisance organique), la dose journalière d'hydrates de carbone sera ramenée à 200-300 g (équivalent à 3 g par kg de poids corporel); l'adaptation individuelle de la posologie nécessite une surveillance adéquate du patient.

Les restrictions suivantes pour le glucose doivent être strictement respectées chez l'adulte: 0,25 g par kg de poids corporel et par heure et jusqu'à 6 g par kg de poids corporel et par jour.

Lors de l'administration de solutions d'hydrates de carbone, quelle que soit la concentration, la surveillance des taux sanguins de glucose est fortement recommandée. Pour éviter un surdosage, en particulier en cas d'utilisation de solutions hyperconcentrées, la perfusion par pompe est recommandée.

Enfants et adolescents de moins de 14 ans

La posologie recommandée chez l'enfant ne représente qu'une orientation basée sur des valeurs moyennes. La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de l'âge de l'enfant, de son développement et de l'existence d'un désordre sous-jacent.

Dose journalière chez l'enfant de 2 à 5 ans:

25 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à 1,25 g d'acides aminés et 5 g de glucose par kg de poids corporel et par jour.

Dose journalière chez l'enfant de 5 à 14 ans:

20 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à 1 g d'acides aminés et 4 g de glucose par kg de poids corporel et par jour.

Débit maximal de perfusion

1,25 ml par kg de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,06 g d'acides aminés et 0,25 g de glucose par kg de poids corporel et par heure.

Aucune étude clinique confirmant la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité de la solution d'AMINOMIX 800 E n'a été conduite ni chez l'enfant ni chez l'adolescent.

Durée de traitement

Uniquement pour nutrition parentérale à court et moyen terme, si AMINOMIX 800 E est la seule solution pour nutrition parentérale administrée à la posologie recommandée, en fonction de l'état général du patient et de l'étendue du catabolisme. Cependant, un apport complémentaire en lipides, vitamines et oligo-éléments doit être considéré dès le début du traitement.

La solution peut être également administrée dans les mêmes indications thérapeutiques quand la nutrition orale ou entérale est insuffisante ou impossible pendant une plus longue durée, si un apport suffisant en lipides, vitamines et oligo-éléments est assuré.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

AMINOMIX 800 E est contre-indiqué dans les cas suivants:

·anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère, en l'absence d'hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration,

·hyperkaliémie, hypernatrémie,

·métabolisme instable (par ex. catabolisme sévère, diabète instable, état comateux non défini),

·hyperglycémie sévère par insulinorésistance, avec faible tolérance au glucose malgré l'administration de quantités importantes d'insuline,

·hypersensibilité connue à l'un des constituants.

Contre-indications générales de la nutrition parentérale:

·instabilité circulatoire mettant en jeu le pronostic vital (collapsus et choc),

·hypoxie cellulaire ou acidose métabolique,

·hyperhydratation/surcharge circulatoire et/ou dème pulmonaire aigu,

·insuffisance cardiaque décompensée/insuffisance cardiaque congestive.

Une hyponatrémie existante doit être compensée avant le début du traitement.

En raison de sa composition (acides-aminés), AMINOMIX 800 E est contre-indiqué chez les nouveau-nés et enfants âgés de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'administration de la perfusion sur une durée inférieure à 24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durant la 1ère heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pour éviter des variations brutales de la glycémie.

L'adaptation individuelle de la posologie est recommandée chez les patients avec insuffisance hépatique, rénale, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire.

Pendant toute la durée de traitement; la glycémie, l'ionogramme, l'équilibre acido-basique, le bilan liquidien et la numération sanguine doivent être régulièrement surveillés.

En cas d'augmentation significative de la glycémie, la perfusion doit être interrompue et les pics glycémiques doivent être traités si nécessaire.

En particulier, une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire chez les patients avec:

·trouble du métabolisme des acides aminés,

·insuffisance hépatique (tenant compte des risques de troubles neurologiques ou d'aggravation de troubles neurologiques pré-existants en relation avec une hyperammoniémie),

·insuffisance rénale, en particulier en cas d'hyperkaliémie pré-existante, s'il existe des risques d'apparition ou d'aggravation d'acidose métabolique et d'hyperazotémie, résultant de troubles de la clairance rénale,

·diabète (glycémie, glycosurie, cétonurie, dosage de l'insuline),

·acidose lactique et hyperosmolarité.

En cas d'utilisation de longue durée (plusieurs semaines), numération sanguine et facteurs de la coagulation doivent être surveillés.

Précautions particulières pour l'usage pédiatrique

La posologie doit être adaptée en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de l'existence d'un trouble sous-jacent et, si nécessaire, une supplémentation orale ou parentérale en protéines sera administrée.

Pour l'administration chez l'enfant de plus de 2 ans, il est essentiel d'utiliser un conditionnement qui permet d'apporter l'équivalent de la posologie requise par jour dans un seul récipient.

De plus, il est important que le traitement soit supplémenté en préparations apportant énergie, vitamines et oligo-éléments. Les formulations pédiatriques doivent être utilisées pour cette supplémentation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction n'est actuellement connue.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune donnée clinique concernant l'administration d'AMINOMIX 800 E chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Des études chez l'animal pour évaluer la toxicité de reproduction d'AMINOMIX 800 E n'ont pas été réalisées. Il est donc préférable de ne pas administrer AMINOMIX 800 E durant la grossesse ou l'allaitement.

Cependant, si l'administration d'AMINOMIX 800 E est absolument nécessaire, après évaluation du rapport bénéfices/risques, AMINOMIX devra être administré avec précaution au cours de la grossesse et de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable d'AMINOMIX 800 E n'est connu, si correctement administré.

Cependant, des effets indésirables, qui ne sont pas spécifiquement liés au produit, mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement en début de traitement:

Fréquent(>1/100, <1/10)

Peu fréquent(> 1/1000, <1/100)

Rare(>1/10 000, <1/1000)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

maux de tête, frissons, fièvre.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration incorrecte (posologie ou débit), des signes d'hyperglycémie, d'hyperhydratation et d'hyperosmolarité ainsi que des perturbations de l'équilibre acidobasique et du bilan électrolytique peuvent être observés.

Comme avec les autres solutions contenant des acides aminés, une perfusion trop rapide peut également susciter des frissons, des nausées, des vomissements et une augmentation de la déperdition urinaire en acides aminés. En cas de survenue de ces manifestations, la perfusion doit être immédiatement arrêtée ou poursuivie à plus bas débit, selon l'attitude la plus appropriée.

En cas d'hyperkaliémie, la perfusion de 200 à 500 ml de solution de glucose à 10 % avec ajout de 1 à 3 U d'insuline non modifiée par 3 - 5 g de glucose est recommandée. En cas d'échec de toutes les tentatives, l'administration d'un échangeur de cations chélateur du potassium peut être indiquée. Une dialyse est inévitable dans les cas extrêmes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: Solutions pour nutrition parentérale, Code ATC: B05BA10.

Comme les acides aminés provenant de l'ingestion et de l'assimilation des protéines alimentaires, ceux administrés par voie parentérale entrent dans le stock des acides aminés libres ainsi que dans toutes les voies métaboliques consécutives.

AMINOMIX 800 E contient tous les acides aminés essentiels et divers acides aminés non essentiels en proportion similaire à celle présente dans les autres solutions standard d'acides aminés. Ils sont utilisés pour la protéosynthèse endogène. De plus, certains acides aminés exercent des fonctions physiologiques particulières.

Le glucose est métabolisé à titre de transporteur d'énergie par la quasi-totalité des tissus. Il entre dans le cycle de la glycolyse après phosphorylation. Le métabolisme du glucose à titre de substrat énergétique ou de précurseur de la synthèse endogène est bien documenté.

Les électrolytes sont des nutriments indispensables au maintien et à la correction de l'homéostasie hydroélectrolytique.

Le zinc est un oligo-élément qui assure différentes fonctions physiologiques et joue un rôle particulier dans la cicatrisation des plaies et les défenses immunitaires chez la majorité des patients malnutris.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité d'AMINOMIX 800 E est de 100 %.

Distribution

Les acides aminés entrent dans le stock plasmatique des acides aminés correspondants, se répartissant selon les besoins dans le liquide interstitiel et le compartiment intracellulaire des différents tissus, où ils sont soumis à des réactions métaboliques telles que la protéosynthèse et l'oxydation. L'azote peut être utilisé pour la synthèse d'acides aminés non essentiels ou être éliminé sous forme d'urée.

Les concentrations plasmatiques et intracellulaires en acides aminés sont régulées de façon endogène dans d'étroites limites dépendant de la situation pathologique du patient. Les solutions équilibrées d'acides aminés telles qu'AMINOMIX 800 E ne modifient pas significativement l'aminogramme quand elles sont perfusées à bas débit constant.

Chez les sujets en bonne santé, l'insuline maintient la glycémie dans les limites de la normale, ce qui facilite le passage du glucose à travers les membranes cellulaires et d'autres mécanismes homéostatiques. La tolérance du glucose est souvent réduite chez les patients qui nécessitent une nutrition parentérale, imposant l'administration d'insuline.

La distribution des électrolytes est régulée en fonction des concentrations intra et extracellulaires de chacun des ions.

Elimination

Seule une faible proportion des acides aminés perfusés est éliminée par voie rénale. Pour la majorité des acides aminés, des demi-vies plasmatiques de 10 à 30 minutes ont été rapportées. Dans certaines situations pathologiques, le glucose peut être éliminé par voie rénale en cas de dépassement de la capacité maximale de réabsorption tubulaire. L'élimination des électrolytes dépend des besoins individuels, de la situation métabolique et de la fonction rénale du patient.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

AMINOMIX 800 E n'a pas fait l'objet d'études précliniques. Cependant, aucune toxicité du produit n'est attendue aux doses recommandées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium (ajustement pH)

Acide chlorhydrique (ajustement pH)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Des incompatibilités peuvent survenir à la suite de l'ajout de cations polyvalents, par exemple calcium, particulièrement en cas d'association à l'héparine. Ne pas ajouter de phosphate inorganique en raison d'un risque de précipitation de phosphate de calcium et de magnésium.

Pour des raisons de sécurité microbiologique et de risque d'incompatibilité, AMINOMIX 800 E ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. AMINOMIX 800 E peut être mélangé de façon aseptique à d'autres nutriments, par exemple lipides, électrolytes additionnels, oligo-éléments et vitamines. Il faut veiller à assurer un mélange adéquat et particulièrement à éviter toute incompatibilité.

Le produit peut être conservé sur la base des données de stabilité fournies par le fabricant, mais uniquement si le mélange a été effectué dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie.

Aucune substance ne doit être ajoutée au système de perfusion sans vérification préalable de la compatibilité.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation du produit dans son conditionnement commercial

2 ans.

Durée de conservation après reconstitution conformément aux instructions

Il a été démontré que le mélange des solutions des 2 chambres était chimiquement et physiquement stable 24 heures à une température de 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement lorsque les tubulures sont connectées à la poche. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans le suremballage.

Conserver la poche dans l'emballage extérieur (carton) à l'abri de la lumière.

Pour des raisons de sécurité microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. La solution reconstituée ne doit habituellement pas être conservée plus de 24 heures à 4-8°C, sauf si des ajouts ont été effectués dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie.

Des données sur la stabilité chimique et physique de plusieurs préparations « tout en un » conservées à 4°C pendant des durées allant jusqu'à 7 jours sont disponibles sur demande auprès du fabricant.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

AMINOMIX 800 E est présenté en poches bicompartimentées de 1000, 1500 et 2000 ml.

Le récipient consiste en une poche bicompartimentée suremballée.

La poche est séparée en deux compartiments par une soudure pelable. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche elle-même et le suremballage.

La poche est constituée d'un film en polypropylène et en élastomère thermoplastique. Le suremballage est un film multi-couches à base de polyoléfine dont la fonction protectrice est assurée par sa composition en polyester/céramique ou éthylène-alcool vinylique.

Conditionnements disponibles:

6 x 1000 ml,

4 x 1500 ml,

4 x 2000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les deux solutions contenues dans la poche doivent être mélangées immédiatement avant administration.

Instructions pour la manipulation

1. Enlever le suremballage et placer la poche sur une surface solide.

2. Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée et presser jusqu'à rupture de la soudure verticale. Bien mélanger.

Administrer uniquement si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides et si les conditionnements ne sont pas endommagés.

A utiliser immédiatement après l'ouverture de l'emballage.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Des lipides, des électrolytes, des oligo-éléments et des vitamines peuvent être ajoutés, dans des conditions aseptiques, à AMINOMIX 800E. Une attention particulière devra être portée au mélange de la poche ainsi qu'à la compatibilité avec les solutions ajoutées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 880-5 ou 34009 369 880 5 7: 1 000 ml en poche bicompartimentée. Boîte de 6.

·369 881-1 ou 34009 369 881 1 8: 1 500 ml en poche bicompartimentée. Boîte de 4.

·369 882-8 ou 34009 369 882 8 6: 2 000 ml en poche bicompartimentée. Boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

AMINOMIX 800 E est une solution contenant des acides aminés, du glucose et des électrolytes (sels). AMINOMIX 800 E vous est donné par un professionnel de santé quand dautres types dalimentation ne sont pas suffisants ou adaptés. Ce produit est administré dans une veine au « goutte à goutte » ou par une pompe pour perfusion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais AMINOMIX 800 E :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lun des composants dAMINOMIX 800 E (voir section 6),

·si vous avez une maladie génétique rare qui empêche votre corps dutiliser correctement (métaboliser) les acides aminés,

·si vous êtes en situation instable, par exemple : juste après un traumatisme grave, une crise cardiaque aiguë, un accident vasculaire cérébral ou en cas de diabète non contrôlé ou de coma non défini,

·si avez une maladie grave du foie,

·si vous avez une maladie grave des reins sans possibilité de dialyse,

·si vous avez trop de sucre dans votre sang (hyperglycémie) et si cette situation nest pas contrôlée,

·si vous avez une acidose métabolique (acidité élevée du sang),

·si vous avez trop de liquide dans votre organisme (hyperhydratation) ou vos poumons (dème pulmonaire),

·si vous avez une insuffisance cardiaque non traitée,

·si vous avez trop peu de sodium dans votre sang (cela doit être corrigé avant de débuter le traitement).

·si vous avez trop de potassium ou de sodium dans votre sang.

(Votre médecin connait ces situations)

AMINOMIX 800 E ne doit pas être administré à des enfants de moins de 2 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMINOMIX 800 E :

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous souffrez de :

·maladie du foie ou des reins,

·insuffisance cardiaque ou respiratoire,

·diabète,

·acidose lactique (causée par une accumulation dacide lactique dans lorganisme qui conduit à une acidification du sang),

·anomalies du métabolisme des acides aminés (votre organisme ne peut pas utiliser les acides aminés correctement),

·insuffisance surrénalienne (problème des glandes surrénales).

La quantité délectrolytes, léquilibre hydrique, la fonction rénale et la glycémie seront surveillés et vérifiés régulièrement par des tests demandés par votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez lêtre ou si vous allaitez. Il décidera si AMINOMIX 800 E peut vous être administré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

AMINOMIX 800 E est administré dans une veine au « goutte à goutte » ou par une pompe pour perfusion par un professionnel de santé. Le médecin décidera de la posologie adéquate qui dépendra de votre poids et de la capacité de votre organisme à utiliser les acides aminés et le glucose contenus dans le médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus dAMINOMIX 800 E que vous nauriez dû :

Il est peu probable que vous receviez trop dAMINOMIX 800 E, car il vous sera administré par votre médecin ou votre infirmière.

Les signes dun surdosage ou dune perfusion trop rapide sont : frissons, sensation de malaise et vomissements. Si ces symptômes apparaissent ou que vous pensez recevoir trop dAMINOMIX 800 E, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Si ces symptômes apparaissent, la perfusion sera stoppée immédiatement. Il est possible de continuer le traitement à une posologie plus faible.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMINOMIX 800 E est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100) :

·sensation de malaise et vomissements,

·maux de tête,

·frissons,

·fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.

5. COMMENT CONSERVER AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

Votre médecin et votre pharmacien sont responsables du stockage et de lutilisation correcte dAMINIOMIX 800 E. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans le suremballage et dans le carton à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMINOMIX 800E ?

Les substances actives sont :

Solution dacides aminés

Solution de

glucose

Solution mélangée prête à lemploi

Principes actifs

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucine

2,50 g

2,50 g

Leucine

3,70 g

3,70 g

Chlorhydrate de lysine

4,125 g

4,125 g

Equivalent à lysine

3,30 g

3,30 g

Méthionine

2,15 g

2,15 g

Phénylalanine

2,55 g

2,55 g

Thréonine

2,20 g

2,20 g

Tryptophane

1,00 g

1,00 g

Valine

3,10 g

3,10 g

Arginine

6,00 g

6,00 g

Histidine

1,50 g

1,50 g

Glycine

5,50 g

5,50 g

Sérine

3,25 g

3,25 g

Tyrosine

0,20 g

0,20 g

Taurine

0,50 g

0,50 g

Alanine

7,00 g

7,00 g

Proline

5,60 g

5,60 g

Glycérophosphate de sodium hydraté

4,59 g

4,59 g

Acide acétique glacial

4,50 g

4,50 g

Hydroxyde de potassium

1,981 g

1,981 g

Acide chlorhydrique 25%

1,47 ml

1,47 ml

Glucose monohydraté

220,0g

220,0 g

Equivalent à glucose anhydre

200,0 g

200,0 g

Chlorure de sodium

1,169 g

1,169 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,294 g

0,294 g

Chlorure de magnésium hexahydraté

0,61 g

0,61 g

Chlorure de zinc

0,00545 g

0,00545 g

Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (ajustement pH), acide chlorhydrique (ajustement pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que AMINOMIX 800 E et contenu de lemballage extérieur ?

AMINOMIX 800 E se présente sous forme de poches suremballées de 1000 ml, 1500 ml et 2000 ml à 2 compartiments séparés par des soudures pelables ; le tout est conditionné dans des cartons. Un absorbeur doxygène est placé entre la poche et le suremballage.

Tailles de conditionnement :

Boîte de 6 poches de 1000 ml ou de 4 poches de 1500 ml ou 2000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE S.A

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

FRANCE

Fabricant

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

61346 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas dadministration de la perfusion sur une durée inférieure à 24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durant la 1ère heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pour éviter des variations brutales de la glycémie.

Pour ladministration chez lenfant de plus de 2 ans, il est essentiel dutiliser un conditionnement qui permet dapporter léquivalent de la posologie requise par jour dans un seul récipient. De plus, il est important que le traitement soit supplémenté en préparations apportant énergie, vitamines et oligo-éléments. Les formulations pédiatriques doivent être utilisées pour cette supplémentation.

Incompatibilités

Des incompatibilités peuvent survenir à la suite de lajout de cations polyvalents, par exemple calcium, particulièrement en cas dassociation à lhéparine. Ne pas ajouter de phosphate inorganique en raison dun risque de précipitation de phosphate de calcium et de magnésium.

Précautions particulières délimination et de manipulation

Les deux solutions contenues dans la poche doivent être mélangées immédiatement avant administration.

1. Retirer le suremballage et poser la poche sur une surface plane avec les sites à lopposé.

2. Rouler la poche bien droit sur elle-même du haut (poignée) vers les sites jusquà louverture des soudures verticales. Bien mélanger.

Administrer uniquement si la solution dacides aminés et la solution de glucose sont limpides et si les conditionnements ne sont pas endommagés.

A utiliser immédiatement après louverture de lemballage.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

AMINOMIX 800 E peut être supplémenté avec dautres nutriments comme des émulsions lipidiques, des électrolytes, oligo-éléments et vitamines. Dans ce cas, il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie rigoureuses, de surveiller la stabilité et de s'assurer de l'absence d'incompatibilité.

Pour des raisons de sécurité microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si lutilisation nest pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de lutilisateur. La solution reconstituée ne doit habituellement pas être conservée plus de 24 heures à 4-8°C, sauf si des ajouts ont été effectués dans des conditions contrôlées et validées dasepsie.

Des données sur la stabilité chimique et physique de plusieurs préparations « tout en un » conservées à 4°C pendant des durées allant jusqu'à 7 jours sont disponibles sur demande auprès du fabricant.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM