AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate d'amikacine ............. 667,50 mg

Quantité correspondant à amikacine base ........... 500,00 mg

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amikacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

·En monothérapie, elles sont limitées aux infections à bacille Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.

·L'association de l'amikacine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leur manifestations:

orénales, urologiques et génitales;

osepticémiques et endocarditiques;

oméningées (en y adjoignant un traitement local);

orespiratoires;

ocutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face);

oarticulaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Chez le sujet aux fonctions rénales normales Voie intramusculaire Adultes et enfants 15 mg/kg et par jour pouvant être répartis en:

o15 mg/kg, une fois par jour;

o7,5 mg/kg, deux fois par jour;

o5 mg/kg, trois fois par jour.

Nourrissons 15 mg/kg/jour, sous contrôle des concentrations sériques de l'antibiotique En cas d'infection urinaire non compliquée, la posologie peut être réduite de moitié. Voie I.V. (perfusion intraveineuse lente)

oL'AMIKACINE NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE.

oL'amikacine doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucosé isotonique à raison de 500 mg pour 200 ml de solution.

oLa perfusion doit être administrée durant une période d'une heure.

Adultes et enfants La dose quotidienne est la même qu'en cas d'administration par la voie intramusculaire. Elle est également répartie en 2 ou 3 prises. Nourrissons 15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique. Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, pour la même posologie quotidienne de réduire le nombre d'administrations. Classiquement, le nombre d'injection était de 3 par jour, notamment pour les posologies maximum, parfois de 2 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injection est de 2 voire une seule par jour. La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte):

ochez les patients de moins de 65 ans,

ochez les patients à fonction rénale normale,

olorsque le traitement n'excède pas 10 jours,

oen l'absence de neutropénie,

oà l'exclusion des infections à germes Gram positif,

opour des infections à germes Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.

Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures). Dans les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles. Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours; une concentration résiduelle inférieure à 5 µg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient. En cas d'infection gravissime, la dose journalière peut être portée exceptionnellement à 1,50 g chez l'adulte, et la surveillance des fonctions rénale et auditive doit être renforcée. D'une façon générale, la dose totale par traitement ne devrait pas dépasser 15 g. Voie sous-cutanée L'amikacine peut être administrée par voie sous-cutanée à la même posologie que pour la voie intramusculaire. Voie intra-rachidienne L'amikacine peut être administrée par voie intrarachidienne à la posologie de 0,5 mg/kg, à raison d'une injection toutes les 48 heures, répétée 3 à 4 fois après stérilisation du liquide.

·Chez l'insuffisant rénal Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire, et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle. Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie. Pratiquement, on commencera par une dose de charge de 7,5 mg/kg que l'on répétera, en sachant que l'intervalle de temps T' entre chaque injection sera égal à 3 T ½, la valeur de T ½ étant donnée par la relation: T½ (heure) = 0,3 x Cr mg/l, par exemple, pour une créatininémie à 40 mg/l, on aura: T½ (heure) = 0,3 x 40 = 12 heures, T' = 3 T½ = 3 x 12 = 36 heures. Si T' supérieure à 40 heures, changer de schéma et faire demi-dose toutes les T½.

·Chez l'hémodialysé Après une dose de charge de 5 à 7,5 mg/kg, déterminer les doses à administrer après chaque séance, en tenant compte des concentrations sériques.

Mode d'administration

Dissoudre le contenu d'un flacon de 500 mg dans 4 ml d'eau pour préparations injectables.

La solution reconstituée peut présenter une légère coloration jaune qui ne correspond pas à une perte d'activité du produit.

Perfusion intraveineuse.

Les perfusions suivantes peuvent être utilisées à raison de 500 mg pour 200 ml de solution:

·Solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 %.

·Solution glucosée isotonique à 5 %.

·Solution glucosée à 10 %.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

·Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides,

·Myasthénie.

L'administration simultanée d'un autre aminoside est contre-indiquée.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la Polymyxine par voie parentérale ou la toxine botulinique (voir rubrique 4.5).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·La néphrotoxicité et l'ototoxicité de l'amikacine imposent les précautions d'emploi suivantes:

oEn cas d'insuffisance rénale, n'utiliser l'amikacine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de !a créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les concentrations sériques de l'antibiotique seront contrôlées, dans la mesure du possible.

oCompte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.

oEviter d'associer l'amikacine aux diurétiques très actifs et, en général à tout produit ototoxique ou néphrotoxique.

·L'amikacine doit être utilisée avec précaution chez les sujets porteurs d'anomalies vestibulaire et cochléaire.

·En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Aminosides en administration simultanée

Risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité.

Associations déconseillées

+ Polymyxine (voie parentérale)

Addition des effets néphrotoxiques. A n'utiliser en association que sous surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.

+ Toxine botulinique

Risque d'augmentation des effets de la toxine botulinique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). Utiliser un autre antibiotique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Céfalotine

L'augmentation de la néphrotoxicité des aminosides par la céfalotine est discutée.

Surveillance de la fonction rénale.

+ Curarisants

Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.

Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.

+ Diurétiques de l'anse (bumétanide et furosémide)

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).

Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation, des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.

Associations à prendre en compte

+ Aminosides en administration successive

Prendre en compte le risque d'ototoxicité cumulative (voie locale ou voie générale).

+ Amphotéricine B

Risque accru de néphrotoxicité.

+ Ciclosporine

Augmentation de la créatininémie plus importante que sous ciclosporine seule (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité ftales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.

En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.

Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.

Allaitement

Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Néphrotoxicité: ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.

·Ototoxicité: ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée de traitement, une insuffisance rénale préexistante, ou par des associations à des produits ototoxiques.

·Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage ou de réactions toxiques, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale permettra une élimination accélérée de l'amikacine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des aminosides.

(J: anti-infectieux)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

20 - 40 %

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

5 - 20 %

Salmonella

Serratia

5 - 15 %

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Mycobactéries

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques*

Staphylococcus méti-R **

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Streptococcus

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* Dans certaines indications, l'amikacine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à l'amikacine (30 80 % des souches).

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Administration intra-musculaire

·Chez le sujet aux fonctions rénales normales, une injection I.M de 7,5 mg/kg (500 mg chez l'adulte) donne un pic sérique de 20 µg/ml au bout d'une heure.

Administration intra-veineuse

·Chez le sujet aux fonctions rénales normales, l'administration d'un dose de 7,5 mg/kg en perfusion IV de 30 minutes entraîne une concentration sérique de 38 µg/ml à la fin de la perfusion.

·Chez le volontaire sain, l'administration d'une dose de 15 mg/kg en perfusion IV continue de 30 minutes entraîne une concentration sérique d'environ 77 µg/ml à la fin de la perfusion et respectivement de 47 µg/ml et 1 µg/ml, 1 heure et 12 heure après.

·Chez les sujets âgés présentant une clairance moyenne de la créatinine de 64 ml/mn, l'administration d'une dose de 15 mg/kg en perfusion IV de 30 minutes entraîne une concentration sérique de 55 µg/ml à la fin de la perfusion et respectivement de 5,4 µg/ml et 1,3 µg/ml, 12 heures et 24 heures après.

Lors d'études à doses multiples aucun phénomène d'accumulation n'a été montré chez les sujets à fonction rénale normale ayant reçu des doses uniques et quotidiennes de 15 à 20 mg/kg.

·La demi-vie est en moyenne de deux heures.

·Le volume apparent de distribution est de 24 litres soit 28 % du poids corporel.

·Après injection parentérale, l'amikacine diffuse rapidement dans l'organisme:

oOn note un passage d'environ 10 à 20 % de la concentration sérique à travers les méninges saines, pourcentage qui peut atteindre 50 % lorsque les méninges sont enflammées.

oL'amikacine se retrouve également à des taux thérapeutiques dans la cavité péritonéale, le liquide pleural et les sécrétions bronchiques (10 à 20 % des taux sériques).

·La diffusion à travers la barrière placentaire est importante. Des concentrations atteignant 20 % des concentrations maternelles ont été trouvées dans le sang ftal et le liquide amniotique.

·La liaison aux protéines est inférieure à 10 %.

Excrétion

·L'élimination de l'amikacine se fait essentiellement par voie rénale et sous forme active (filtration glomérulaire). Plus de 90 % de la dose injectée est retrouvée dans les urines de 24 heures. Pour une dose de 7,5 mg/kg on obtient un taux urinaire d'environ 800 µg/ml dans les urines de 6 heures.

·Parallèlement à cette élimination urinaire, il existe une faible élimination biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il est conseillé de ne pas mélanger l'amikacine avec d'autres médicaments dans la même seringue ou le même flacon de perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée est stable 24 heures à une température inférieure à 25°C ou 10 jours à une température comprise entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre) avec bouchon (bromobutyl). Boîte de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 568 103 9 0 : poudre en flacon (verre). Boîte de 20.

·34009 300 333 0 2 : 20 flacon(s) en verre.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015

Dénomination du médicament

AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des aminosides.

(J: anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antibiotique, il est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles, seul ou en association à un autre antibiotique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable dans les cas suivants:

·Allergie connue aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.

·Myasthénie (excessive tendance à la fatigue musculaire, progressive et évoluant par poussées).

·En association avec un autre antibiotique de la famille des aminosides.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec la polymyxine par voie injectable ou la toxine botulinique.

Ce médicament ne doit pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable:

Mises en garde spéciales

En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

·insuffisance rénale,

·anomalies vestibulaires et cochléaires (troubles de l'équilibre et de l'audition).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Association contre-indiquée:

·administration simultanée d'un autre aminoside.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment la polymyxine (voie parenterale), et la toxine botulinique, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie varie selon le poids, la voie d'administration et l'indication thérapeutique:

·Voie intramusculaire

oAdultes et enfants: 1,5 mg/kg/jour pouvant être répartis en:

§15 mg/kg une fois par jour;

§7,5 mg/kg deux fois par jour;

§5 mg/kg trois fois par jour.

oNourrissons: 15 mg/kg/jour, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique. En cas d'infection urinaire non compliquée, la posologie peut être réduite de moitié.

·Perfusion intraveineuse lente Même posologie que par voie IM. La perfusion doit être administrée durant une période de 30 minutes à 1 heure.

·Voie sous-cutanée Même posologie que par voie IM.

·Voie intra-rachidienne 0,5 mg/kg toutes les 48 heures (répétée 3 à 4 fois après stérilisation du liquide céphalo rachidien). La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale, en espaçant ou réduisant les doses.

RESPECTER STRICTEMENT LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Dissoudre la poudre dans 4 ml d'eau pour préparations injectables.

La solution reconstituée peut présenter une légère coloration jaune qui ne correspond pas à une perte d'activité du produit.

Ce médicament, après mise en solution, peut être administré par voies intramusculaire, intraveineuse (en perfusion lente), sous cutanée ou intra-rachidienne.

L'amikacine ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe.

En perfusion les solutions suivantes peuvent être utilisées:

·Solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 %.

·Solution glucosée isotonique à 5 %.

·Solution glucosée à 10 %.

Fréquence d'administration

Ce médicament peut être administré en une ou plusieurs injections quotidiennes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Toxicité au niveau du rein.

·Toxicité au niveau de l'oreille (équilibre et audition).

·Réactions allergiques mineures au niveau de la peau, les phénomènes cessant à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée est stable 24 heures à une température inférieure à 25°C ou 10 jours à une température comprise entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Sulfate d'amikacine ............. 667,50 mg

Quantité correspondant à amikacine base ........... 500,00 mg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMIKACINE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 20 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

STERILYO

637, rue des Aulnois

B.P. 109

59732 SAINT AMAND LES EAUX CEDEX

ou

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

Via Filippo Serpero

20060 Masate (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM