AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amikacine ...... 1 g

(Sous forme de sulfate d'amikacine)

Hydroxyde de sodium .... q.s.p. pH= 6,5

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amikacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections à bacilles Gram négatifs définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.

L'association de l'amikacine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations:

·rénales, urologiques et génitales,

·septicémiques et endocardiques,

·méningées (en y adjoignant un traitement local),

·respiratoires,

·cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),

·articulaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Perfusion intraveineuse lente

L'AMIKACINE NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE.

L'amikacine doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucosé isotonique à raison de 500 mg pour 200 ml de solution. La perfusion doit être administrée durant une période d'une heure.

En perfusion intraveineuse: l'amikacine est stable pendant 24 heures dans les solutions suivantes:

·solution salée isotonique à 0,9 %,

·solution glucosée isotonique à 5 %,

·solution glucosée à 10 %.

Chez le sujet aux fonctions rénales normales:

Adultes et enfants

15 mg/kg et par jour pouvant être répartis en:

·15 mg/kg, une fois par jour

·7,5 mg/kg, deux fois par jour

·5 mg/kg, trois fois par jour

Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, pour la même posologie quotidienne de réduire le nombre d'administrations. Classiquement, le nombre d'injection était de 3 par jour, notamment pour les posologies maximum, parfois de 2 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injection est de 2 voire une seule par jour.

La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion lente),

·chez les patients de moins de 65 ans,

·chez les patients à fonction rénale normale,

·lorsque le traitement n'excède pas 10 jours,

·en l'absence de neutropénie,

·à l'exclusion des infections à germes Gram positif,

·pour des infections à germes Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.

Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).

Dans les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.

Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours; une concentration résiduelle inférieure à 5 mg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.

En cas d'infection gravissime, la dose journalière peut être portée exceptionnellement à 1,50 g chez l'adulte, et la surveillance des fonctions rénale et auditive doit être renforcée.

D'une façon générale, la dose totale par traitement ne devrait pas dépasser 15 g.

Chez l'insuffisant rénal:

Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire, et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.

Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie.

L'une des méthodes proposée est de calculer l'intervalle entre les injections en tenant compte du taux de la créatininémie qui devra être déterminé régulièrement en cours de traitement afin de pouvoir adapter fidèlement la posologie aux variations de la fonction rénale.

Pratiquement, on commencera par une dose de charge de 7,5 mg/kg que l'on répétera, en sachant que l'intervalle de temps T' entre chaque injection sera égal à 3 T ½, la valeur de T ½ étant donnée par la relation:

T½ (heure) = 0,3 x Cr mg/l,

Par exemple, pour une créatininémie à 40 mg/l, on aura:

T½ (heure) = 0,3 x 40 = 12 heures,

T' = 3 T½ = 3 x 12 = 36 heures.

Si T' ≥ 40 heures, changer de schéma et faire demi-dose toutes les T½.

Chez l'hémodialysé: après une dose de charge de 5 à 7,5 mg/kg, déterminer les doses à administrer après chaque séance, en tenant compte des concentrations sériques.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas:

·d'allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides,

·d'administration simultanée avec d'autres aminosides (voir rubrique 4.5),

·de myasthénie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

·en association avec les polymyxines par voie parentérale (voir rubrique 4.5),

·en association avec la toxine botulique (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Chez les sujets porteurs d'anomalies vestibulaire et cochléaire, l'amikacine ne peut être utilisée que lorsque le bénéfice attendu peut-être considéré comme supérieur au risque.

·La néphrotoxicité et l'ototoxicité de l'amikacine imposent les précautions d'emploi suivantes:

oen cas d'insuffisance rénale n'utiliser l'amikacine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible.

ocompte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.

·En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Aminosides

En cas d'administration simultanée, risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité.

Associations déconseillées

+ Polymyxines (voie parentérale)

Addition des effets néphrotoxiques

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte avec une justification bactériologique indiscutable.

+ Toxine botulique

Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme).

Utiliser un autre antibiotique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Céfalotine

L'augmentation de la néphrotoxicité des aminosides par la céfalotine est discutée. Surveillance de la fonction rénale.

+ Curarisants

Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale et/ou péritonéale avant, pendant ou après l'agent curarisant.

Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.

+ Diurétiques de l'anse: bumétanide, furosémide

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique).

Association possible, sous surveillance de l'état d'hydratation, des fonctions rénales et cochléovestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.

Associations à prendre en compte

+ Aminosides

En cas d'administration successive, risque accru de néphrotoxicité et d'ototoxicité, risque d'ototoxicité cumulative (voie locale ou voie générale).

+ Amphotéricine B

Risque accru de néphrotoxicité.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Augmentation de la créatininémie plus importante que sous immunodépresseur seul (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances)

+ Organoplatines: carboplatine (à doses élevées), cisplatine, oxaliplatine (par extrapolation)

Addition des effets néphrotoxiques et ototoxiques, notamment en cas d'insuffisance rénale préalable.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité ftales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.

En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.

Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.

Allaitement

Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Néphrotoxicité: ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.

·Ototoxicité: ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale préexistante ou par des associations à des produits ototoxiques.

·Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage ou de réactions toxiques, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale permettra une élimination accélérée d'amikacine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des aminosides.

(J: Anti-infectieux)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

20 - 40 %

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

5 - 20 %

Salmonella

Serratia

5 - 15 %

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Mycobactéries

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques*

Staphylococcus méti-R **

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Streptococcus

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* Dans certaines indications, l'amikacine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à l'amikacine (30 80 % des souches).

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

N.B.: certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l'absence d'indication clinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Administration intramusculaire

Chez le sujet aux fonctions rénales normales, une injection IM de 7,5 mg/kg (500 mg chez l'adulte) donne un pic sérique de 20 µg/ml au bout d'une heure.

Administration intraveineuse

·L'administration d'une dose de 7,5 mg/kg en perfusion IV continue de 30 minutes entraîne une concentration sérique de 38 µg/ml à la fin de la perfusion.

·Chez le volontaire sain, l'administration d'une dose de 15 mg/kg en perfusion IV continue de 30 minutes entraîne une concentration sérique d'environ 77 µg/ml à la fin de la perfusion et respectivement de 47 µg/ml et 1 µg/ml, 1 heure et 12 heures après.

·Chez les sujets âgés présentant une clairance moyenne de la créatinine de 64 ml/mn, l'administration d'une dose de 15 mg/kg en perfusion IV de 30 minutes entraîne une concentration sérique de 55 µg/ml à la fin de la perfusion et respectivement de 5,4 µg/ml et 1,3 µg/ml, 12 heures et 24 heures après.

Lors d'études à doses multiples, aucun phénomène d'accumulation n'a été montré chez les sujets à fonction rénale normale ayant reçu des doses uniques et quotidiennes de 15 à 20 mg/kg.

La demi-vie sérique est en moyenne de 2 heures.

Le volume apparent de distribution (VAD) est de 24 litres soit 28 % du poids corporel.

Après injection parentérale, l'amikacine diffuse rapidement dans l'organisme:

·on note un passage d'environ 10 à 20 % de la concentration sérique à travers les méninges saines, pourcentage qui peut atteindre 50 % lorsque les méninges sont enflammées;

·l'amikacine se retrouve également à des taux thérapeutiques dans la cavité péritonéale, le liquide pleural et les sécrétions bronchiques (10 à 20 % des taux sériques);

·la diffusion à travers la barrière placentaire est importante. Des taux atteignant 20 % des taux maternels ont été trouvés dans le sang ftal et dans le liquide amniotique;

·la liaison aux protéines est inférieure à 10 %.

Excrétion

·L'élimination de l'amikacine se fait essentiellement par voie rénale et sous forme active (filtration glomérulaire). Plus de 90 % de la dose injectée est retrouvée dans les urines de 24 heures. Pour une dose de 7,5 mg/kg, on obtient un taux urinaire d'environ 800 µg/ml dans les urines de 6 heures.

·Parallèlement à cette élimination urinaire, il existe une très faible élimination biliaire.

·Dialyse: le pourcentage d'extraction par le rein artificiel est de l'ordre de 55 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Eviter de mélanger l'amikacine dans un même flacon avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois la solution reconstituée est stable pendant 24 heures maximum entre 2° C et 8°C ou 12 heures maximum à une température ne dépassant pas 25 ° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 g de poudre en flacon (verre incolore).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 640-2: 1 g de poudre en flacon (verre incolore), boîte de 1.

·355 044-5: 1 g de poudre en flacon (verre incolore), boîte de 10.

·355 045-1: 1 g de poudre en flacon (verre incolore), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?

3. COMMENT UTILISER AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections dues à des germes sensibles, seul ou en association à un autre antibiotique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon en cas:

·d'allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides,

·d'administration simultanée avec d'autres aminosides (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

·de fatigue musculaire.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

·avec les polymyxines par voie parentérale (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

·avec la toxine botulique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

·pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin (voir Grossesse et allaitement).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon

Prévenez votre médecin en cas:

·d'insuffisance rénale,

·de troubles de l'équilibre et de l'audition, afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les mieux adaptées à votre cas.

Mises en garde spéciales

En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association de ce médicament avec un autre antibiotique de la même famille est contre-indiquée.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment les polymyxines (voie injectable), la toxine botulique, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium (< 5 mg/ flacon).

3. COMMENT UTILISER AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie varie selon le poids du patient et la voie d'administration.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse (en perfusion lente), après dilution dans une solution salée ou glucosée isotonique.

L'amikacine ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe.

Fréquence d'administration: ce médicament peut être administré en une ou plusieurs injections quotidiennes.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·toxicité du rein,

·toxicité de l'oreille (équilibre et audition),

·manifestations allergiques mineures de la peau (éruption étendue, urticaire), ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Toutefois la solution reconstituée est stable pendant 24 heures maximum entre 2° C et 8°C ou 12 heures maximum à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon ?

La substance active est: l'amikacine (1 g) sous forme de sulfate d'amikacine.

L'autre composant est: l'hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

AMIKACINE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable en flacon se présente sous forme d'un flacon de poudre pour solution pour perfusion.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

117, Allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

ou

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

Via Filippo Serpero

20060 MASATE (MI) -

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM