AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'ambroxol . 0,6 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients à effet notoire : sorbitol, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).

Un godet -doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise:

Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à ladministration du chlorhydrate dambroxol ont été rapportés. La plupart de ces effets pourraient être expliqués par la gravité de la pathologie sous-jacente du patient et/ou par des traitements associés. De plus, pendant la phase précoce dun syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, un patient peut présenter des symptômes précoces non spécifiques ressemblant à la grippe tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et gorge douloureuse. Il est possible dans ce cas quun traitement symptomatique par un médicament pour la toux/le rhume ait été commencé par erreur.

Si les signes ou symptômes dune éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par le chlorhydrate dambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

En présence dune insuffisance rénale ou dune pathologie hépatique sévère, lambroxol ne doit être utilisé quaprès avis médical. Comme pour tous les médicaments ayant un métabolisme hépatique et une élimination rénale, une accumulation des métabolites de lambroxol produits par le foie est attendue en cas dinsuffisance rénale sévère.

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction défavorable avec dautres médicaments pertinente cliniquement na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le chlorhydrate dambroxol traverse la barrière placentaire. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-foetal, laccouchement ou le développement post-natal. Une expérience clinique très large à partir de la 28ème semaine de grossesse na pas révélé deffets néfastes pour le ftus. Cependant, les précautions habituelles sur lutilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées. Lutilisation du chlorhydrate d'ambroxol, en particulier pendant le 1er trimestre de la grossesse, nest pas recommandée.

Allaitement

Le chlorhydrate dambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien quaucun effet néfaste ne soit attendu chez les nourrissons allaités, l'utilisation du chlorhydrate dambroxol n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il ny a pas de preuves dun effet sur la conduite ou lutilisation de machines. Aucune étude na été conduite sur les effets sur la conduite ou lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare : rash, réactions dhypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-dème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, hypoesthésie orale et pharyngée.

Peu fréquent : vomissements, diarrhées, dyspepsie et douleurs abdominales, bouche sèche.

Fréquence indéterminée : gorge sèche.

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie (par exemple changement du goût).

Très rare : céphalées, vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun symptôme spécifique de surdosage na été rapporté en clinique à ce jour. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou derreur médicamenteuse sont en accord avec les effets indésirables connus du chlorhydrate dambroxol aux doses recommandées et relèvent dun traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB06.

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.

Distribution

La biodisponibilité est de 70 % environ.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.

Elimination

La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate dambroxol a un faible indice de toxicité aiguë. Dans les études à doses répétées, le niveau observé sans effet nocif (NOAEL) correspond à des doses orales de 150 mg / kg / jour (4 semaines chez la souris), 50 mg / kg / jour (52 et 78 semaines chez le rat), 40 mg / kg / jour (26 semaines chez le lapin) et de 10 mg / kg / jour (52 semaines chez le chien). Aucun organe cible toxicologique na été détecté. Les études de toxicité intraveineuse menées avec le chlorhydrate dambroxol sur 4 semaines chez les rats (4, 16 et 64 mg / kg / jour) et chez les chiens (45, 90 et 120 mg / kg / jour (perfusion de 3 h / jour)) nont pas montré de toxicité sévère locale ou systémique, y compris au niveau histopathologique. Tous les effets indésirables étaient réversibles.

Le chlorhydrate dambroxol ne sest révélé ni embryotoxique, ni tératogène à des doses orales allant jusqu'à 3000 mg / kg / jour chez le rat et jusqu'à 200 mg / kg / jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée jusqu'à 500 mg / kg / jour. Le NOAEL dans l'étude sur le développement péri- et post-natal était de 50 mg / kg / jour.

A la dose de 500 mg / kg / jour, le chlorhydrate d'ambroxol était légèrement toxique pour les femelles et les petits, comme le montre un retard de développement du poids corporel et une portée de taille réduite.

Les études de génotoxicité in vitro (tests dAmes et d'aberration chromosomique) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol. Le chlorhydrate dambroxol n'a pas montré de potentiel tumorigène dans des études de cancérogénicité chez la souris (50, 200 et 800 mg / kg / jour) et le rat (65, 250 et 1000 mg / kg / jour) lorsqu'ils sont traités avec un mélange alimentaire durant respectivement 105 et 116 semaines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

150 ml en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polyéthylène) muni d'un joint (Polyéthylène) avec un godet -doseur (Polyéthylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml et 7,5 ml ou une cuillère-mesure (Polystyrène) graduée à 2,5 ml et 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 768-1: 150 ml en flacon (verre) + godet-doseur (Polyéthylène).

·361 917-7: 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2016

Dénomination du médicament

AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

Chlorhydrate dambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?

3. Comment prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

Il est indiqué dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d'ambroxol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de ladministration de chlorhydrate d'ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez dutiliser AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable et contactez immédiatement votre médecin.

Prévenez votre médecin avant de commencer à prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable si vous avez une maladie du foie ou une maladie des reins.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête et des troubles digestifs (diarrhée).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées.

Adressez-vous à médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée pendant la grossesse, en particulier au cours du 1er trimestre.

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée en cas dallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable contient du sorbitol, du glycérol, du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.

3. COMMENT PRENDRE AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Posologie

La posologie de ce médicament est de 5 à 10 ml de solution buvable, matin et soir:

·soit 1 dose de 5 ml à 1 dose de 10 ml du godet-doseur ou

·1 à 2 cuillères-mesures, matin et soir.

Si vous avez l'impression que l'effet dAMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure fournis pour mesurer la quantité de produit à prendre par prise.

Pour bien mesurer la quantité de produit avec le godet -doseur:

·Positionner le godet-doseur à l'horizontale,

·Se placer en face du godet-doseur et à hauteur des yeux lors du remplissage.

Rincer à l'eau après chaque utilisation.

Ne pas ré-utiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure pour administrer un autre médicament.

Fréquence d'administration

Les prises seront espacées à intervalles réguliers.

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Si vous avez pris plus dAMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents : pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100

·nausées, diminution de la sensibilité au niveau de la bouche et du pharynx, trouble du goût.

Peu fréquents : pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000

·vomissements, diarrhées, dyspepsie et douleurs abdominales, bouche sèche.

Rares : pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plus de 1 patient sur 10 000

·éruption cutanée étendue, réactions dhypersensibilité.

·éruption cutanée, urticaire.

Très rares : pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000

·céphalées et vertiges.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-dème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit.

·réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

·Gorge sèche.

Dans ces cas, le traitement devra être impérativement interrompu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate d'ambroxol . 0,6 g

Pour 100 ml de solution buvable.

·Les autres composants sont :

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

Quest-ce que AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,6 %, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 150 ml avec une cuillère-mesure ou un godet-doseur.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 paris LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 paris LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM