AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'ambroxol .............. 0,600 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

1 graduation de 5 ml du godet contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 dose de 5 ml à 1 dose de 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

AMBROXOL SANDOZ CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate dambroxol ou autres constituants de la formulation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à ladministration dambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes dune éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

En présence dune altération de la fonction rénale ou dune hépatopathie sévère, lambroxol ne peut être utilisé quaprès consultation dun médecin. Comme tout médicament subissant un métabolisme hépatique suivi dune élimination rénale, une accumulation des métabolites de lambroxol produits dans le foie peut être attendue en cas dinsuffisance rénale sévère.

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction défavorable cliniquement significative avec dautres médicaments na été signalée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le chlorhydrate dambroxol franchit la barrière placentaire. Les études animales nindiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, la parturition ou le développement postnatal.

Une large expérience clinique après la 28ème semaine de grossesse na montré aucun signe deffet nocif sur le ftus.

Toutefois, les précautions habituelles concernant lutilisation de médicaments durant la grossesse doivent être respectées.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Allaitement

Le chlorhydrate dambroxol est excrété dans le lait maternel.

Bien quaucun effet nocif ne soit attendu chez le nourrisson allaité au sein, lutilisation dambroxol nest pas recommandée chez les femmes allaitantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il ny a aucune preuve dun effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines. Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire ou utiliser des machines na été réalisée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections du système immunitaire

Rare : réactions dhypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée.

Peu fréquent : vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale.

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie (par exemple, modification du goût).

Très rare : céphalées.

Affections de loreille et du labyrinthe

Très rare : vertiges.

Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : hypoesthésie orale et pharyngée.

Peu fréquent : sécheresse de la bouche.

Fréquence indéterminée : sécheresse de la gorge.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A ce jour, aucun symptôme de surdosage particulier na été rapporté chez lHomme.

Au vu des rapports de surdosages accidentels et/ou derreurs médicamenteuses, les symptômes observés sont cohérents avec les effets indésirables connus de lambroxol aux doses recommandées, et peuvent requérir un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.

La biodisponibilité est de 70 % environ.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.

La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate dambroxol a un faible indice de toxicité aiguë. Dans les études à doses répétées, la dose sans effet toxique observable (NOAEL) correspondait à des doses orales de 150 mg/kg/jour (souris, 4 semaines), 50 mg/kg/jour (rat, 52 et 78 semaines), 40 mg/kg/jour (lapin, 26 semaines) et 10 mg/kg/jour (chien, 52 semaines). Aucun organe cible de la toxicité na été détecté. Quatre semaines détude de toxicité par voie intraveineuse avec le chlorhydrate dambroxol chez le rat (4, 16 et 24 mg/kg/jour) et chez le chien (45, 90 et 120 mg/kg/jour (perfusion de 3 h/jour)) nont pas mis en évidence de toxicité locale et systémique grave, y compris au niveau histopathologique. Tous les effets indésirables ont été réversibles.

Le chlorhydrate dambroxol na montré aucun effet embryotoxique ou tératogène à des doses orales allant jusquà 3000 mg/kg/jour chez le rat et jusquà 200 mg/kg/jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles na pas été affectée à des doses allant jusquà 500 mg/kg/jour. Dans létude de développement péri- et post-natal, la NOAEL était de 50 mg/kg/jour.

A 500 mg/kg/jour, le chlorhydrate dambroxol est légèrement toxique pour les femelles et les petits, comme le montrent un développement pondéral retardé et une réduction de la taille des portées.

Les études de génotoxicité in vitro (test de Ames et test daberration chromosomique) et in vivo nont pas révélé de potentiel mutagène du chlorhydrate dambroxol.

Le chlorhydrate dambroxol na montré aucun potentiel tumorigène dans les études de cancérogénicité chez la souris (50, 200 et 800 mg/kg/jour) et le rat (65, 250 et 1000 mg/kg/jours) lorsquils sont traités avec un mélange alimentaire pendant 105 et 116 semaines, respectivement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol à 70 % non cristallisable, acide benzoïque, hydroxyéthylcellulose, glycérol, propylèneglycol, saccharinate de sodium, lévomenthol, arôme abricot (propylèneglycol, acétate d'éthyle, malonate d'éthyle, huile essentielle de bois de rose, acide propionique, décalactone gamma, acide caproïque, alcool propylique, dodécalactone gamma, butyrate d'isoamyle), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

150 ml en flacon (verre brun de type III) avec bouchon (aluminium) muni d'un joint (PE) + godet (polypropylène) de 15 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 377 115 2 4 : 150 ml en flacon (verre brun) + un godet (polypropylène) de 15 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

Dénomination du médicament

AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Chlorhydrate d'ambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

MUCOLYTIQUES.

(R: Système respiratoire).

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de ladministration dambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez dutiliser AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contactez immédiatement votre médecin.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête et des troubles digestifs (diarrhée). Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou dune maladie grave du foie, AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique doit être utilisé avec prudence (augmentation des intervalles de prise ou réduction de la dose. En cas d'insuffisance rénale sévère, une accumulation des produits de dégradation de lambroxol produits dans le foie est attendue.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique contient sorbitol, glycérol.

3. COMMENT PRENDRE AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie de ce médicament est de 1 dose de 5 ml à 1 dose de 10 ml matin et soir.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les prises seront espacées à intervalles réguliers.

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Si vous avez pris plus de AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des effets indésirables est basée sur leur fréquence :

Fréquent : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10

·nausée ;

·modification du goût (dysgueusie) ;

·engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie orale et pharyngée).

Peu fréquent : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 100

·bouche sèche ;

·vomissements, diarrhée ;

·indigestion (dyspepsie) ;

·douleur abdominale.

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000

·réactions dhypersensibilité ;

·éruption cutanée, urticaire.

Très rare: pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10 000

·vertiges ;

·maux de tête.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·gorge sèche ;

·réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-dème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit ;

·réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après {abréviation utilisée pour la date dexpiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate d'ambroxol ........ 0,600 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont : Sorbitol à 70 % non cristallisable, acide benzoïque, hydroxyéthylcellulose, glycérol, propylèneglycol, saccharinate de sodium, lévomenthol, arôme abricot, eau purifiée.

Quest-ce que AMBROXOL SANDOZ CONSEIL 0,6 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM