ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate d'histamine............. 10 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour prick-test cutané.

Solution limpide, incolore à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Contrôle positif à l'histamine au cours des tests cutanés (prick-tests) pour le diagnostic de l'allergie de type I (réaction d'hypersensibilité à médiation IgE dépendante selon la classification de Gell et Coombs).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

La technique du « prick-test » consiste à introduire la substance à tester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant une micro-piqûre (en évitant le saignement) à l'aide d'un dispositif médical adapté (pointe type Stallerpoint ou lancette),à travers une goutte de la solution à tester déposée sur la peau.

Le test à l'histamine est pratiqué afin d'évaluer la réactivité cutanée (contrôle positif). Il est effectué en parallèle d'un contrôle négatif et des tests spécifiques avec les extraits allergéniques.

Les prick-tests doivent être réalisés par une personne expérimentée.

Les prick tests cutanés s'effectuent en règle générale sur la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.

La zone cutanée destinée à la réalisation des tests doit être au préalable nettoyée, désinfectée avec de lalcool et séchée.

Déposer ensuite une goutte dalyostal prick contrôle positif sur la peau en respectant un espace suffisant avec les sites voisins de dépôts des solutions tests (3 cm environ).

Saisir une pointe type Stallerpoint ou une lancette entre le pouce et l'index et piquer perpendiculairement à la peau au travers de la goutte en imprimant un léger mouvement de rotation. Utiliser une nouvelle pointe ou lancette pour chaque solution testée.

Eliminer la solution en excès avec du papier absorbant en prenant soin de ne pas contaminer un site voisin du test.

Il est préférable de repérer, à laide dun marqueur pour la peau, la localisation et la nature des solutions testées.

Lecture et interprétation des résultats

La réaction cutanée est obtenue dans les 20 minutes après lexécution des tests.

Un prick-test à l'histamine est considéré comme positif (réactivité de la peau) lorsqu'il apparaît une papule, avec ou sans érythème, d'un diamètre supérieur ou égal à 3 mm. En cas dabsence dapparition de papule dun diamètre supérieur ou égale à 3 mm avec le contrôle positif, les résultats des tests cutanés réalisés avec des extraits allergéniques devront généralement être considérés comme ininterprétables.

La présence dun érythème précoce et transitoire ne doit pas être prise en compte.

Pour archiver les résultats, les contours (papule, érythème) seront marqués puis les tracés seront transférés sur du ruban adhésif qui pourra être conservé dans le dossier du patient.

Le patient doit être gardé sous surveillance pendant 30 minutes après la réalisation des tests.

Population pédiatrique:

La réalisation de prick-test est possible chez lenfant dès lâge de 2 ans.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Lésions cutanées au niveau de la zone de réalisation des tests (urticaire, dermatite, eczéma, psoriasis (voir rubrique 4.4.).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut apparaitre après un test cutané réalisé avec un extrait allergénique. Aussi, le test avec le contrôle positif (à l'histamine) étant réalisé de façon concomitante avec les prick-tests à base d'allergènes, les séances de tests doivent être effectuées et interprétées par des médecins expérimentés disposant de tous les moyens nécessaires (incluant l'adrénaline injectable) au traitement des réactions systémiques qui pourraient survenir.

Les prick-tests cutanés utilisant les extraits allergéniques ne doivent pas être réalisés chez les patients traités par des béta-bloquants dans la mesure où de tels médicaments pourraient diminuer lefficacité de l'adrénaline utilisée pour traiter un éventuel choc anaphylactique.

Les prick-tests cutanés ne doivent pas être réalisés pendant une exacerbation de l'allergie.

Les tests cutanés doivent être pratiqués sur une peau saine sinon ils peuvent être ininterprétables et risquent d'aggraver une dermatose préexistante. En cas de dermographisme, les résultats sont aléatoires et doivent être considérés comme ininterprétables.

En cas de curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliser les tests cutanés sur le bras opposé.

Cette solution contient du phénol. Elle n'est pas adaptée pour la réalisation de tests chez les patients présentant une hypersensibilité au phénol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Certains médicaments symptomatiques de l'allergie ou inhibant la réactivité cutanée à l'histamine, peuvent altérer les résultats des tests cutanés allergologiques. Il apparaît donc nécessaire de suspendre ces traitements avant de pratiquer les tests cutanés allergologiques en respectant un délai qui est fonction de la durée d'activité au niveau cutané du médicament concerné. Il est habituellement préconisé une interruption préalable à la réalisation des tests de 7 jours pour les antihistaminiques oraux communément utilisés, 10 jours pour les dérivés phénothiaziniques, 3 semaines pour les antidépresseurs tricycliques (en raison de leurs propriétés antihistaminiques),7 jours pour les corticoïdes en administration cutanée ou par voie systémique et 4 semaines pour la luminothérapie par UV et en particulier la PUVAthérapie.

Le médecin évaluera les modalités darrêt éventuel préalablement à la réalisation des tests cutanés.

La positivité du test à l'histamine (accompagné du test contrôle négatif) contribue à vérifier l'absence d'interactions des médicaments antiallergiques au cours des tests allergologiques cutanés.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

A ce jour, aucun effet délétère n'a été rapporté, pour la mère comme pour l'enfant, en cas de tests cutanés à l'histamine réalisés au cours d'une grossesse. Néanmoins, la pratique de tests cutanés avec les allergènes n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue de diagnostic, car ils peuvent exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique généralisée.

Allaitement

Aucune étude na été menée chez lanimal. Néanmoins, la réalisation des tests cutanés allergologiques est compatible avec l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude na été menée chez lanimal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Alyostal prick contrôle positif na aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de légère douleur locale au point d'administration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Compte tenu de la nature du test, du mode d'administration et de la dose utilisée, l'éventualité d'un surdosage est exclue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Tests diagnostiques, Code ATC: V04CL

L'histamine administrée en prick-test cutané provoque dans les 20 minutes une réaction cutanée mimant la réaction d'hypersensibilité immédiate à un allergène caractérisée classiquement par l'apparition de prurit, érythème et papule. Papule et érythème résultent de l'effet vasoactif de l'histamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick-test cutané est de l'ordre de 10-2 à 10-3 microlitre.

L'apparition dans les 20 minutes d'une démangeaison, d'une papule et d'un érythème local traduit la cinétique de la réponse cutanée induite par le prick-test et justifie le délai de lecture des résultats des tests.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques de sécurité de l'histamine sont rapportées dans la littérature à des doses d'exposition très supérieures à celles du prick-test. L'expérience acquise au long cours par la pratique clinique avec les composants utilisés dans la formulation de ce produit établit un niveau de sécurité acceptable avec les quantités administrées au patient par le prick-test cutané.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du flacon : à conserver au maximum 6 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Toutefois, le médicament peut séjourner à température ambiante pendant la réalisation du prick-test.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

3 ml de solution en flacon (verre de type I) fermé par un applicateur compte-goutte (pipette en verre, tétine en chlorobutyl).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

STALLERGENES

6, RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 056-7 ou 34009 344 056 7 9: 3 ml en flacon (verre). Boîte de 1 flacon

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Réservé à l'usage professionnel selon larticle R5121-80 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

Dichlorhydrate dhistamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament est un produit de diagnostic médical réservé à l'usage professionnel. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ?

3. Comment utiliser ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Tests diagnostiques - code ATC : V04CL

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est une solution contenant de l'histamine pour test cutané par la technique du « prick-test ».

Il est utilisé en tant que contrôle positif à l'histamine au cours des tests cutanés (prick-tests) qui sont réalisés avec des allergènes pour déterminer à quelles substances vous êtes allergique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF, solution pour prick-test cutané ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lun des composants contenu dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

D'une façon générale, les tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie ne doivent pas être réalisés sur des zones cutanées où existent des lésions ou autres problèmes de peau.

Avertissements et précautions

alyostal prick contrôle positif 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané est destiné à l'usage professionnel et doit donc être administré par le médecin.

Informez votre médecin avant lutilisation dalyostal prick contrôle positif

- si vous prenez un médicament à base de béta-bloquant (médicaments utilisés pour contrôler votre tension notamment)

- si vous avez subi un curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliser les tests sur le bras opposé.

Les tests cutanés doivent être pratiqués sur une zone de peau saine, sinon ils peuvent être ininterprétables et risquent d'aggraver une dermatose préexistante (ex: urticaire, dermatite atopique, eczéma, psoriasis). En cas de dermographisme, les résultats sont aléatoires et restent difficilement interprétables.

Cette solution contient du phénol. Elle n'est pas adaptée pour la réalisation de tests chez les sujets allergiques au phénol.

D'une façon générale, les tests cutanés allergologiques doivent être effectués et interprétés par des médecins expérimentés disposant de tous les moyens nécessaires (incluant l'adrénaline injectable) au traitement des réactions allergiques générales qui pourraient survenir avec les extraits allergéniques testés.

Enfants

La réalisation de prick-test est possible chez lenfant dès lâge de 2 ans.

Autres médicaments et alyostal prick contrôle positif 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent altérer les résultats des tests cutanés allergologiques, ce qui peut en fausser l'interprétation. C'est pourquoi lors de la réalisation de tests pour déterminer à quelles substances vous êtes allergique, vous devez informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou avez pris et tout particulièrement si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·antihistaminiques utilisés en traitement de l'allergie ou dune autre maladie.

·antidépresseurs tricycliques (utilisés dans le traitement de la dépression)

·médicaments contenant des dérivés phénothiaziniques.

·corticoïdes en application cutanée ou administrés par voie orale ou injectable.

·luminothérapie par UV et en particulier PUVAthérapie.

Votre médecin déterminera et évaluera avec vous les modalités d'arrêt éventuel préalablement à la réalisation des tests cutanés.

alyostal prick contrôle positif 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez en votre médecin avant la réalisation des tests allergologiques.

Aucun effet délétère n'a été rapporté, pour la mère comme pour l'enfant en cas de réalisation de tests cutanés à l'histamine en cours de grossesse. Néanmoins, la pratique de tests cutanés avec les allergènes n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue de diagnostic, car ils peuvent exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique généralisée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

3. COMMENT UTILISER ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ?  Retour en haut de la page

Les prick-tests cutanés sont réalisés uniquement par des professionnels expérimentés.

Alyostal prick contrôle positif est administré par la technique du «prick-test» à l'aide d'un dispositif médical approprié (pointe type Stallerpoint ou lancette) et destiné à cet effet.

La technique du « prick-test » consiste à introduire la substance à tester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant une micro-piqûre (sans faire saigner) à l'aide d'une pointe ou lancette destinée à cet effet, à travers une goutte de la solution à tester déposée sur la peau.

Le test à l'histamine est pratiqué selon cette technique comme témoin positif afin d'évaluer la réactivité de la peau au cours de la réalisation des tests spécifiques aux extraits allergèniques. Il doit être accompagné d'un test contrôle négatif.

Les prick tests cutanés s'effectuent de préférence sur la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.

La zone de la peau testée doit être au préalable nettoyée, désinfectée avec de lalcool et séchée.

Une goutte de solution alyostal prick controle positif est ensuite déposée en respectant un espace suffisant avec les autres dépôts de solutions tests. Le praticien qui réalise le test saisit entre le pouce et l'index une pointe ou une lancette destinée à cet effet, pour piquer perpendiculairement à la peau au travers de la goutte en imprimant un léger mouvement de rotation puis la pointe ou lancette utilisée est jetée. Une nouvelle pointe ou lancette doit être utilisée pour chaque solution testée.

La réaction cutanée apparaît dans les 20 minutes suivant la réalisation du test.

Le médecin lit les résultats, trace sur la peau les contours de chaque réaction cutanée et éventuellement, les duplique sur un ruban adhésif pour en conserver le tracé.

Un prick-test à l'histamine est considéré comme positif (réactivité de la peau) lorsqu'apparait une papule, avec ou sans érythème (rougeur de la peau),d'un diamètre supérieur ou égal à 3 mm.

Vous devez rester sous surveillance médicale pendant 30 minutes après la réalisation des prick-tests cutanés.

Si vous avez utilisé plus de alyostal prick controle positif 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané que vous nauriez dû

Compte-tenu de la nature du test, du mode d'administration et de la dose utilisée, l'éventualité d'un surdosage est exclue.

Si vous oubliez de prendre alyostal prick controle positif 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser alyostal prick controle positif 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas, une légère douleur locale au point d'administration peut apparaître.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRICK CONTROLE POSITIF, solution pour prick-test cutané ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après première ouverture du flacon : à conserver au maximum 6 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Toutefois, le médicament peut séjourner à température ambiante pendant la réalisation du prick-test.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané  Retour en haut de la page

·La substance active est : dichlorhydrate d'histamine

·Les autres composants sont : glycérol, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ALYOSTAL PRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

3 ml de solution dans un flacon de verre neutre (type I).

Le flacon est équipé dun applicateur compte-gouttes contenant une pipette en verre et une tétine en chlorobutyl.

Boîte de 1 flacon de 3 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

STALLERGENES

6, Rue alexis de tocqueville

92160 antony

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

STALLERGENES

6, Rue alexis de tocqueville

92160 antony

Fabricant  Retour en haut de la page

STALLERGENES

6, Rue alexis de tocqueville

92160 antony

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet

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Source : ANSM