ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cortivazol ... 3,75 mg

Pour 1,5 ml de suspension injectable.

Excipients à effet notoire : sodium (4,7 mg/seringue pré-remplie), alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue pré-remplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ceproduitest indiquédans lesaffectionsrhumatologiques :

·eninjectionintra-articulaire :arthritesinflammatoires,arthroseen poussée,

·eninjectionpériarticulaire :tendinites,bursites,

·eninjectiondespartiesmolles :talalgies,syndromeducanalcarpien,maladiedeDupuytren,

·eninjectionépidurale :radiculalgies.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Laposologiehabituellementutiliséeestde0,5à15mlselonlalocalisation,eninjectionintraarticulaire, périarticulaire,ouépidurale,uniqueou renouvelée(habituellemenintervalles de 1à 3semaines).

Remarque :

·Nepasutiliserplusde1,5 mlparséance,quelquesoitlenombred'articulationsinfiltrées.

Ilest inutile :

·defaireplusde 2 injections dans la première semaine,

·de pratiquer dessériesdeplusde4 injections.

Ilfautéviterquel'injectionnesoittropsuperficielleenraisondurisquedatrophiesous-cutanée.

L'injectionneserarépétéequ'encasderéapparitionoudepersistancedessymptômes.

Cettespécialiténestpasadaptéeà l'administrationparvoieinhaléeparnébulisateur.

Mode dadministration

Equivalenceanti-inflammatoire(équipotence)pour5 mgdeprednisone=0,3 mgdecortivazol.

VOIEINJECTABLELOCALE.Nepasadministrerpar voieIV.nipar voieIM.

Agiteravantemploi.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Cemédicamentestcontre-indiquédanslessituationssuivantes :

·hypersensibilité au cortivazol ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·infectionlocaleougénérale,oususpiciondinfection,

·troublessévèresde lacoagulation,traitementanticoagulantencours,

·injectiopiduralechezlespatientsquiprésententdestroublessévèresdelacoagulationoutraités paranticoagulants, ticlopidine,clopidogrel,autresantiagrégantsplaquettairesouagentsanti- thrombotiques,

·parvoieintradiscale,

·enraisondelaprésencedalcoolbenzylique,cemédicamentestcontreindiquéchezlesprématuréset lesnouveaunéterme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Misesengardespéciales

Dufaitd'unediffusionsysmiquepotentielle,ilfautprendreencomptecertainescontre-indications des corticdes parvoiegénérale,enparticulier silesinjectionssontmultiplesplusieurslocalisations)ourépétées àcourtterme :

·certainesvirosesenévolution(notammenthépatites,herpes,varicelle,zona),

·étatspsychotiquesencorenoncontrôlésparuntraitement,

·vaccinsvivants.

Lacorticothérapiepeutfavoriserla survenuedediversescomplicationsinfectieuses.

Desinjectionsmultiplesplusieurslocalisations) ourépétéesàcourttermepeuvententraînerdessymptômes cliniquesetbiologiquesd'hypercorticismeainsiqu'unefreinationde l'axethalamohypophyso-surrénalien.

L'attentionestattirée chezlessportifs,cettespécialité contenantunprincipeactifpouvantinduireuneréaction positivedestestspratiquéslorsdescontrôlesantidopages.

L'administration concomitantedecortivazolavecdel'acideacétylsalicylique utiliséà doseanti-inflammatoire≥1 gparpriseetou≥3 g parjour)estdéconseillée (voirrubrique4.5).

Les corticdes orauxouinjectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie,voirederupture tendineuseexceptionnelle. Ilsnedoiventdoncpasêtreinjectésenintratendineux.Cerisqueestaugmenlorsdelaco-prescriptionavecdesfluoroquinolones etchezlespatientsdialysésavechyperparathyroïdisme secondaireouayantsubiunetransplantationrénale.

Un traitement par glucocorticoïde par voie systémique peut causer une choriorétinopathie pouvant entrainer des troubles visuels incluant une perte de la vue. Lutilisation prolongée des glucocorticoïdes par voie systémique même à faible dose peut entrainer une choriorétinopathie.

La survenue de crises liées à la présence dun phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, quaprès une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

Ilsemblequ'encas deréactionallergique,l'allergèneresponsablesoit leplus souventlacarmellose,l'agent de suspension.

Cemédicamentcontient13,50mgd'alcoolbenzyliqueparseringuepré-rempliede15 ml.Ilpeutprovoquer desréactionstoxiquesetdesréactionsdetypeanaphylactoïde chezlesnourrissonsetlesenfantsjusquà3 ans.

Ladministration de médicaments contenant de lalcool benzylique chez les prématurés et les nouveau-nés à terme a été associée à des cas fatals de syndrome de suffocation (les symptômes incluent la survenue brutale dun syndrome de suffocation, hypotension, bradycardie et collapsus cardio-vasculaire).

Cemédicament contientdusodium.Letauxdesodiumestinférieurà1mmolpardose,c'est-àdirsans sodium».

Misesengardespécifiquesàlavoieépidurale

Lelémentssuivantsontétéidentifiéscommefacteursderisqued'effetsindésirablesneurologiquesgraves :

·injectionforaminaleradioguidée,

·injectionsurrachisopéré.

Précautionsdemploi

·Ilestnécessaired'observeruneasepsierigoureuse.

·L'injectionlocaledecorticoïdespeutdéséquilibrerundiabète,unétatpsychotique,unehypertension artériellesévère.

·L'administrationdevraêtreprudentechezlespatientsàrisqueélevéd'infection,enparticulierles hémodialysésou lesporteursdeprothèse.

·Lerisquederéactionvasomotriceetenparticulierdedouleurthoracique,estàprendreencompte chezlesmaladesayantunemaladiecardiovasculairvolutivesous-jacente.

·Nepas injecterenintratendineuxenraisondurisquederupture.

·Nepasadministrerpar voieI.V.nipar voieIM.

·Cettespécialiténestpasadaptéeà l'administrationparvoieinhaléeparnébulisateur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lesrisquesdinteractionsdesglucocorticdes avecd'autresmédicaments sontexceptionnelsparvoie injectablelocaledanslescirconstancesusuelles d'emploi.Cesrisques seraienconsidérerencasd'injection multiples(plusieurslocalisations)ourépétéesàcourtterme.

L'hypokaliémieestunfacteurfavorisantl'apparitiondetroublesdurythmecardiaquetorsadesdepointes, notamment)etaugmentantlatoxicitédecertainsmédicaments, parexempleladigoxine.Decefait,les médicamentsquipeuvententraînerunehypokaliémie sontimpliquésdansungrandnombred'interactions.Il s'agitdesdiurétiqueshypokaliémiants,seulsouassociés,deslaxatifsstimulants,desglucocorticdes,du tétracosactideet de l'amphotéricineB(voieIV.

Associations contre-indiquées

+ Vaccins vivants atténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j déquivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez lenfant ou > 20 mg/j chez lenfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.

Associationsdéconseiles

Voirrubrique4.4)

+Acideacétylsalicylique

Majorationdurisquehémorragique.

Associationdéconseilléeavecdesdosesanti-inflammatoiresd'acideacétylsalicylique≥ 1 gparpriseetou ≥ 3 g parjour).

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Digoxine

Hypokalmiefavorisantleseffetstoxiquesdes digitaliques.

Corrigerauparavanttoutehypokaliémieetréaliserunesurveillanceclinique,électrolytiqueet électrocardiographique.

+ Anticonvulsivants Inducteurs enzymatiques

Diminutiondesconcentrationsplasmatiquesetde l'efficacitédescorticoïdesparaugmentationhépatiquepar l'inducteur;lesconséquencessontparticulièrementimportanteschezlesaddisonienstraitésparhydrocortisone etencasdetransplantation.

Surveillancecliniqueet biologique;adaptationdelaposologiedescorticoïdespendantletraitementpar l'inducteuretaprèssonarrêt.

+Isoniazide

critpourlaprednisolone :diminutiondesconcentrationsplasmatiquesde lisoniazide,Mécanismeinvoqué : augmentationdumétabolismehépatiquede l'isoniazideet diminutiondeceluides glucocorticdes. Surveillancecliniqueet biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risquemajorédetroublesdurythmeventriculaire,notammentdetorsadesdepointes.Corrigertoute hypokaliémieavantd'administrerleproduitetréaliserunesurveillancecliniquelectrolytiqueet électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par hydrocortisone et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Anticoagulants oraux

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de lantivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque lassociation est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

Associationsàprendreencompte

+Acideacétylsalicylique

Majorationdurisquehémorragique.

Aprendreencompteavecdesdosesantalgiquesouantipyrétiques≥500 mgparpriseet/ou < 3 g parjour).

+Anti-inflammatoiresnonstéroïdiens

Augmentationdurisqued'ulcérationetd'hémorragiegastrointestinale.

+Curaresnondépolarisants

AveclesglucocorticdesparvoieIV :risquedemyopathiesévère,réversibleaprèsundélaiéventuellement long(plusieursmois).

+Fluoroquinolones

Possiblemajorationdurisquedetendinopathie,voirederupturetendineuse(exceptionnelle),particulièrement chezlespatientsrecevantunecorticothérapieprolongée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucuneétudedetératogénèseanimalen'aétéeffectuéeavecdescorticoïdesadministrésparvoielocale.

Néanmoins,lesétudesconcernantlaprisedecorticdesperoschezlafemmeenceinten'ontpasmisen évidencede risquemalformatifsupérieuràceluiobservédanslapopulationgénérale.

Enconséquence,cemédicamentpeutêtreprescritpendantlagrossessesibesoin.

Lalcool benzylique passant la barrière placentaire, les solutions injectables doivent être utilisées avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Cependant, le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) ainsi que de freination de l'axe thalamo-hypophyso-surrénalien, augmente avec la dose et la fréquence des injections.

Effets indésirables communs à toutes les voies d'administration :

·Risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites, méningites, épidurites.

·Atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés.

·Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co- prescription avec les fluoroquinolones.

·Arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,

·Calcifications locales.

·Réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ou généralisée, dème de Quincke, choc anaphylactique.

·Flush : des céphalées et des bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.

·Douleur lombaire, plus rarement douleur thoracique et/ou hypotension survenant dans les minutes après l'injection et spontanément réversible.

·Poussées tensionnelles.

·Douleur au point d'injection.

·Troubles oculaires : choriorétinopathies.

·Troubles endocriniens : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes Voir rubrique 4.4).

Effets indésirables spécifiques à la voie épidurale :

·Exacerbation transitoire des douleurs ayant motivé l'injection.

·Effets indésirables consécutifs à une brèche dans la dure-mère : céphalée orthostatique, méningite infectieuse ou aseptique; thrombophlébite cérébrale.

·Administration au rachis cervical par voie foraminale radioguidée : très rares cas d'infarctus cérébral ou médullaire avec tétraplégie, parfois mortels.

·Administration au rachis lombaire : très rares cas d'infarctus médullaire avec paraplégie, principalement observés soit par voie foraminale radioguidée, soit par diverses voies sur rachis opéré.

·Hématomes ou infections épiduraux (abcès, épidurites), avec risque de compression aiguë médullaire ou radiculaire selon l'étage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il peut être observé avec la corticothérapie générale :

·Signes cliniques : surcharge pondérale, obésité, atrophie musculaire, troubles digestifs, ostéoporose, HTA, hypertrichose, purpura, acné.

·Signes neuropsychiques : excitation, agitation,

·Signes endocriniens et métaboliques : véritable syndrome de Cushing iatrogène, arrêt de croissance chez l'enfant,

·Signes biologiques : glycosurie, hyperglycémie, hypokaliémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDESAUSAGESYSTEMIQUENON ASSOCIES, codeATC :H02AB17.

H :Hormonesnonsexuelles.

Lesglucocorticdes physiologiques(cortisone et hydrocortisone) sont deshormonesmétaboliques essentielles.

Lescorticdessynthétiques,incluantcettespécialisontutilisésprincipalement pourleureffetanti- inflammatoire.Afortedose,ilsdiminuentlaréponseimmunitaire. Leureffetmétaboliqueetderétention sodée estmoindrequeceluide l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Effet retard de 1 à 6 semaines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcoolbenzylique,carmellosesodique,chloruredesodium,chloruredecétylpyridinium,polysorbate80,eau pourpréparationsinjectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsencedétudesdecompatibilité,cemédicamentnedoitpasêtremélangéavecdautresmédicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Seringue pré-remplie siliconée de 2,25 ml (remplie à 1,5 ml) en verre incolore de type I, avec un joint de piston en caoutchouc chlorobutyl et un embout en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Agiter avant emploi.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFIAVENTISFRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 313 579 8 8 : 1,5 ml en seringue pré-remplie (verre incolore) + 1 poussoir de seringue + 1 aiguille courte (25 mm de longueur et 5/10 mm de diamètre) et 1 aiguille longue (50 mm de longueur et 8/10 mm de diamètre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

Dénomination du médicament

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie

Cortivazol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB17

GLUCOCORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde (dérivé de la cortisone).

Il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire dans le traitement de certaines maladies.

Il est utilisé en injection locale (notamment en infiltration) en rhumatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie :

·si vous avez une infection.

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le cortivazol) ou à lun des autres composants. contenus dans ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie, mentionnés à la rubrique 6.

·si vous avez des anomalies de la coagulation, ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

·en injection épidurale (dans la région de la colonne vertébrale) si vous souffrez danomalies de la coagulation du sang ou si vous prenez un traitement qui fluidifie le sang (anticoagulants, anti-agrégants plaquettaires ou anti-thrombotiques).

·en injection intra-discale (entre les vertèbres de la colonne vertébrale).

·chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence dalcool benzylique dans ce médicament.

En cas de doute demandez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être administré sous stricte surveillance médicale.

Ce médicament contient de lalcool benzylique responsable de syndromes de suffocation pouvant être fatals chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

Avant le traitement :

Prévenez votre médecin :

·si vous avez été récemment vacciné par un vaccin vivant,

·si vous avez une maladie virale en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona),

·si vous souffrez de troubles psychiques,

·si vous êtes hémodialysé,

·si vous portez une prothèse,

·si vous avez été opéré de la colonne vertébrale,

·si vous avez une maladie cardiovasculaire en évolution,

·si vous avez déjà eu des effets indésirables, et notamment une réaction allergique, lors dune précédente administration dune suspension injectable de corticoïde.

Au cours du traitement :

Prévenez votre médecin :

·si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après linjection du médicament,

·si vous ressentez une douleur au niveau dun tendon. En effet, les corticoïdes administrés par voie orale ou injectable peuvent entraîner une atteinte du tendon voire sa rupture (exceptionnelle).

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

·si vous présentez des troubles visuels.

Les injections répétées risquent :

·dentraîner des symptômes dhypercorticisme se caractérisant notamment par une prise de poids, un gonflement, de lhypertension, un possible dysfonctionnement de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin).

·de déséquilibrer un diabète,

·de provoquer des troubles psychiques ou une hypertension artérielle sévère.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais recevoir ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie si vous prenez déjà un traitement anticoagulant.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir ce médicament :

·si vous devez être vacciné avec des vaccins vivants.

·si vous prenez déjà de lacide acétylsalicylique (aspirine) utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours de votre grossesse ou pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Sportifs

Ce médicament peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie contient de lalcool benzylique et du sodium.

Cemédicamentcontient :

·13,5 mgdalcoolbenzyliqueparseringuepré-rempliede15 ml.

Il peutprovoquerdes réactionstoxiquesetdes réactionsallergiqueschezlesnourrissonset lesenfantsjusquà 3 ans.

·du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être administré sous stricte surveillance médicale et dans des conditions dasepsie rigoureuse (méthode permettant déviter toute contamination microbienne).

Il vous sera administré par un professionnel de santé en injection locale.

ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être injecté dans une veine (voie intraveineuse) ni dans un muscle (voie intramusculaire) ni dans un tendon (voie intratendineuse).

Ce médicament nest pas adapté à ladministration par voie inhalée par nébulisateur.

La dose habituelle varie de 0,5 à 1,5 ml par injection.

Cest le médecin qui déterminera la dose ainsi que la durée de votre traitement.

Ce médicament doit être agité avant emploi.

Si vous avez utilisé plus de ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·localement : infection (arthrites, méningites, épidurites), atrophie de la peau, perte de la masse musculaire, calcification (dépôts calcaires anormaux), inflammation de larticulation, douleurs à lendroit où ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie a été injecté.

·exceptionnellement : ruptures tendineusesont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier si votre médecin vous a prescrit également certains antibiotiques (fluoroquinolones).

·maux de tête et bouffée de chaleur qui disparaissent habituellement en un ou deux jours.

·douleurs passagères du bas du dos (lombalgie), plus rarement douleurs du thorax, et/ou hypotension (baisse de la pression artérielle) survenant dans les minutes après linjection et disparaissant spontanément.

·poussée de tension.

·en cas dinjections répétées : symptômes dhypercorticisme (prise de poids, gonflement) ; déséquilibre dun diabète, dune hypertension artérielle. Un dysfonctionnement de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin) peut être observé.

·réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ou généralisée, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) ; choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant provoquer une baisse importante de la pression artérielle).

·Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : choriorétinopathies (maladie de la rétine).

·Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir en cas dinfiltration dans la région de la colonne vertébrale :

·aggravation passagère des douleurs ayant motivé linjection.

·maux de tête, infection ou inflammation des méninges (méningites), formation de caillot dans une veine du cerveau (thrombophlébite).

·en cas dinfiltration au niveau du cou : très rares cas daccident vasculaire cérébral ou daccident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (tétraplégie), pouvant mettre votre vie en danger.

·lors de ladministration au niveau lombaire : très rares cas daccident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (paraplégie).

·hématomes ou infections de la colonne vertébrale (abcès, épidurites), avec risque de compression de la moelle épinière ou dun nerf.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Cortivazol..... 3,75 mg

Pour 1,5 ml de suspension injectable.

Les autres composants sont : alcool benzylique, carmellose sodique, chlorure de sodium, chlorure de cétylpyridinium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en seringue pré-remplie de 1,5 ml.

Une boite contient 1 seringue.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

PATHEON UK LTD

KINGFISHER DRIVE

COVINGHAM SWINDON

WILTSHIRE SN 3 5BZ

ANGLETERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM