ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alprazolam.. 0,25 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : lactose, sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes.

·Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte.

Le dosage à 0,25 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé, à l'insuffisant rénal ou hépatique.

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne sera pas dépassée.

En général, chez l'adulte, le traitement sera débuté à la posologie de 0,75 mg à 1 mg par jour, réparti en 3 prises de la manière suivante :

·0,25 mg le matin et à midi, et 0,25 mg à 0,50 mg le soir.

La posologie sera ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.

La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Population pédiatrique

La sécurité demploi et lefficacité de lalprazolam nont pas été étudiées chez lenfant et ladolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation nest pas recommandée dans cette population.

De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·insuffisance respiratoire sévère,

·syndrome d'apnée du sommeil,

·insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Tolérance pharmacologique

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

Dépendance

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

·durée du traitement,

·dose,

·antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

En cas de dépendance physique, un arrêt brutal du traitement peut entrainer des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être les suivants : insomnie, céphalées, myalgie, anxiété importante, tension nerveuse, impatiences, confusion, irritabilité.

Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation hyperacousie, engourdissements et fourmillements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit, et au contact physique, hallucinations, crises épileptiques.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, risque d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Les risques de phénomène de sevrage étant plus grands lorsque larrêt du médicament est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique 4.4 « précautions demploi, Durée et modalités darrêt progressif du traitement »).

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Rebond danxiété

Ce syndrome transitoire dont les symptômes avaient initialement motivé le traitement par les benzodiazépines peut se manifester de façon exacerbée à larrêt du traitement.

Ce syndrome peut être accompagné dautres réactions y compris changements dhumeur, anxiété et troubles du sommeil et impatiences.

Le risque de phénomène de rebond étant plus grand lorsque larrêt du médicament est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique 4.4 « précautions demploi, Durée et modalités darrêt progressif du traitement »).

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Réactions psychiatriques et paradoxales :

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :

Peuvent être observés :

·aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

·idées délirantes, colères, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

·désinhibition avec impulsivité,

·euphorie, irritabilité, agressivité,

·amnésie antérograde,

·suggestibilité,

·impatiences.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

·comportement inhabituel pour le patient,

·comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

·conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Ces troubles du comportement peuvent survenir davantage chez les enfants et les patients âgés.

Risque d'accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Il est recommandé dutiliser la plus faible dose efficace chez le sujet âgé et/ou chez le sujet affaibli afin déviter la survenue dune ataxie ou dune sédation trop importante (voir rubrique 4.2).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1mmol par comprimé, c'est à dire sans sodium

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression car ils entraînent ou majorent le risque suicidaire. Ainsi, lalprazolam doit être utilisé avec précaution et sa prescription doit être encadrée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou des tendances suicidaires.

Durée et modalités d'arrêt progressif du traitement (voir rubrique 4.2)

Le traitement doit être aussi bref que possible.

En début de traitement, il peut être utile dinformer le patient que la durée de traitement sera limitée.

Les modalités darrêt progressif du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

En cas d'utilisation prolongée de benzodiazépines à longue durée daction, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine de courte durée daction, des symptômes de sevrage pouvant survenir.

Sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant hépatique :

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique 4.2).

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

Population pédiatrique

La sécurité demploi et lefficacité de lalprazolam nont pas été étudiées chez lenfant et ladolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation nest pas recommandée dans cette population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central:

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine); neuroleptiques dont la clozapine; barbituriques; autres anxiolytiques; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide, pizotifène.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques: risque majoré de dépression respiratoire, surtout présent chez le sujet âgé, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Clozapine :

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

De nombreuses données issues détude de cohorte nont pas mis en évidence la survenue deffets malformatifs lors dune exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse.

Cependant, des études épidémiologiques cas-témoins préliminaires ont mis en évidence une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines. Lincidence de ce symptôme chez les nouveau-nés, après une prise de benzodiazépines au cours de la grossesse est inférieure à 2/1000 comparée à un taux attendu d1/1000 dans la population générale, selon ces données.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs ftaux et de la variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits.

Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de l'alprazolam est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme, dans le strict respect des indications et des posologies.

En fin de grossesse, s'il s'avère nécessaire d'instaurer un traitement par alprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Lalprazolam est excrété dans le lait maternel à faible concentration. Toutefois, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence, damnésie ou daltération de la concentration ou des fonctions musculaires.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours de la prise du traitement selon les fréquences suivantes:

Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Classification MedDRA par système - organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Hyperprolactinémie

Affections oculaires

Fréquent

Vue trouble

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation, nausées

Peu fréquent

Vomissements

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Asthénie, irritabilité

Fréquence indéterminée

dème périphérique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Fonction hépatique anormale, jaunisse

Fréquence indéterminée

Hépatite

Investigations

Peu fréquent

Changement de poids, augmentation de la pression intra‑oculaire

Affections psychiatriques

Fréquent

Confusion, dépression

Peu fréquent

Hallucinations, colère, comportement agressif, comportement hostile, anxiété, agitation, modifications de la libido, insomnie, pensées anormales, nervosité, excitation

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de lappétit

Affections musculo-squelettiques

Peu fréquent

Faiblesse musculo-squelettique

Affections du système nerveux

Très fréquent

Sédation, somnolence

Fréquent

Ataxie, troubles de la coordination, perte de mémoire, dysarthrie, troubles de la concentration, vertiges, céphalées, étourdissements

Peu fréquent

Amnésie, dystonie, tremblement

Fréquence indéterminée

Manifestations végétatives

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Dysfonctionnement sexuel, irrégularités menstruelles

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Incontinence, rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

Peu fréquent

Dermatites

Fréquence indéterminée

Angio-oedème

Lutilisation (événements survenant même à doses thérapeutiques) peut favoriser la survenue dune dépendance physique avec syndrome de sevrage ou de rebond à larrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir.

Des cas dabus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

Il est important de garder à lesprit quune polymédication peut être responsable dun surdosage.

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par une somnolence, des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques, code ATC : N05BA12

(N: système nerveux central)

L'alprazolam appartient à la classe des 1‑4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

·myorelaxante,

·anxiolytique,

·sédative,

·hypnotique,

·anticonvulsivante,

·amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe « récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA », également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La résorption de l'alprazolam est rapide: le Tmax est compris entre 0,5 et 2 heures.

La biodisponibilité est de l'ordre de 90 %.

Distribution

Le volume de distribution varie de 0,5 à 1 l/kg.

La liaison aux protéines est proche de 70 %.

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'alprazolam est comprise entre 10 et 20 heures.

L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 3 jours environ.

Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.

Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Biotransformation et Elimination

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable d'alprazolam inchangé retrouvé au niveau urinaire. Le métabolite principal de l'alprazolam est l'hydroxy-alprazolam, à demi-vie équivalente mais avec une activité deux fois moindre que la molécule-mère. L'inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.

Populations à risque

Sujet âgé :

Le métabolisme hépatique diminue ainsi que la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre et des demi-vies. Il importe de diminuer les doses.

Insuffisant rénal :

On note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution).

Insuffisant hépatique :

La clairance totale diminue, avec augmentation de la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

15 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans lemballage dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 496 952 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 561 211 0 6 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Durée de prescription limitée à 12 semaines.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017

Dénomination du médicament

ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable

Alprazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anxiolytiques - code ATC : N05BA12

(N: système nerveux central)

Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.

Ce médicament est utilisé pour :

·Traiter l'anxiété (également appelée angoisse) lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants,

·Prévenir et/ou traiter les effets gênants liés à larrêt de lalcool (sevrage alcoolique).

Chez lenfant, étant donné labsence de données, lutilisation dALPRAZOLAM ZENTIVA nest pas recommandée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Son utilisation est déconseillée chez lenfant et ladolescent âgés de moins de 18 ans.

Ne prenez jamais ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable :

·si vous êtres allergique (hypersensible) à lalprazolam ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

·si vous souffrez dun syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),

·si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique),

·si vous avez une myasthénie (maladie des muscles).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable.

Avant de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA, prévenez votre médecin :

·si vous avez une insuffisance respiratoire,

·si vous avez une insuffisance rénale,

·si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

·si vous avez des problèmes de dépendance à lalcool.

Avant de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA, vous devez savoir que :

·Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression nest pas traitée elle peut saggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.

·Si votre anxiété persiste ou saggrave après une courte période de traitement, consultez votre médecin.

·Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

·Dans les heures qui suivent la prise de médicament, il peut survenir :

oune perte de mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),

odes troubles du comportement (tel que agressivité ou actes automatiques),

oune altération de létat de conscience,

oune difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.

Labus dALPRAZOLAM ZENTIVA, la prise associée dalcool ou dautres médicaments agissant sur létat de vigilance, semblent augmenter le risque de ces comportements. Dans de tels cas larrêt du traitement est recommandé.

Risque de dépendance :

Ce médicament peut entraîner une dépendance physique et psychique.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent larrêt du traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance:

·si vous prenez ALPRAZOLAM ZENTIVA de façon prolongée,

·si vous prenez une dose importante,

·si vous avez déjà présenté une dépendance à dautres médicaments, substances ou à lalcool,

·si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel quun autre anxiolytique ou un somnifère.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de lanxiété peut survenir suite à larrêt du traitement.

Risque de phénomène de sevrage :

Larrêt brutal de ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de sevrage. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, une irritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Afin de diminuer le risque de survenue dun phénomène de sevrage ou de rebond de lanxiété, la dose sera diminuée progressivement et les prises seront espacées. Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.

Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patients âgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

La dose administrée devra faire lobjet dun suivi chez le sujet âgé et le patient affaibli afin déviter les risques associés à la coordination des mouvements ou de surdosage.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

ALPRAZOLAM ZENTIVA doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves chez les personnes âgées.

Son utilisation est déconseillée chez lenfant et ladolescent âgés de moins de 18 ans.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par comprimé, c'est à dire sans sodium.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence, lamnésie, latteinte des fonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament. Si vous ressentez lun de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

L'utilisation simultanée dALPRAZOLAM ZENTIVA avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux), et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

·Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin .En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Chez lenfant, en labsence de données, lutilisation dALPRAZOLAM ZENTIVA nest pas recommandée.

·Dans tous les cas votre médecin sattachera à trouver la dose efficace la plus faible.

·Si vous avez plus de 65 ans, si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), votre médecin diminuera la dose (par exemple en la divisant par 2).

·Si vous avez limpression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n'augmentez pas la dose et consultez votre médecin.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Les comprimés sont sécables, cest-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines y compris la période de diminution de la dose.

Si vous avez pris plus de ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage peut vous mettre en danger.

Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable :

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer lapparition dun phénomène de sevrage.

Lorsque larrêt dALPRAZOLAM ZENTIVA est décidé, votre médecin doit vous énoncer les modalités darrêt de ce traitement.

Pour minimiser lapparition dun phénomène de sevrage ou de rebond de lanxiété, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ces cas, lanxiété pour laquelle vous étiez traité peut réapparaitre temporairement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Ne prenez jamais ALPRAZOLAM ZENTIVA)

·Une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose.

·Troubles du comportement, dépression, trouble de la prononciation, altération de létat de conscience, irritabilité, agressivité, agitation, excitation, anxiété, colère, pensées anormales.

·Dépendance physique et psychique, même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou de rebond de lanxiété à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « risque de dépendance » et « risque de rebond »).

·Sensations d'ivresse, maux de tête, vertiges, étourdissements, malaises, tremblements, difficulté à coordonner certains mouvements.

·Confusion, hallucinations, baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées), insomnie, cauchemars, tension nerveuse.

·Modifications de la libido.

Effets sur le métabolisme et la nutrition

·diminution de lappétit.

Effets indésirables cutanés

·inflammation de la peau (dermatite),

·gonflement de la bouche et de la gorge.

Effets indésirables généraux

·faiblesse musculaire, rigidité musculaire, fatigue,

·dème,

·changement de poids.

Effets indésirables endocriniens

·augmentation du taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables oculaires

·vision trouble,

·augmentation de la pression dans lil.

Effets indésirables hépatiques

·anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examens biologiques en relation avec une atteinte du foie), jaunisse.

·hépatites.

Effets indésirables gastro-intestinaux

·constipation, nausées, vomissements.

Effets indésirables urinaires

·incontinence, rétention urinaire.

Effets indésirables des organes de reproduction et du sein

·perturbation du cycle menstruel,

·dysfonctionnement sexuel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans lemballage dorigine, à labri de la lumière et de lhumidité. Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Alprazolam........... 0,25 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que ALPRAZOLAM ZENTIVA 0,25 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable sous plaquettes thermoformées de 30 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

ou

EUROPHARTEC

1 RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

ou

EGIS SA

KERESZTURI UT 30-38

1106 BUDAPEST

HONGRIE

ou

EGIS PHARMACEUTICALS PUBLIC LIMITED COMPANY (EGIS PLC)

BÖKENYFÖLDI UT 118-120

1165 BUDAPEST

HONGRIE

ou

S.C.ZENTIVA S.A.

50 THEODOR PALLADY BLVD, DISTRICT 3,

032266 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM