ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alprazolam...... 1 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le dosage à 1 mg est réservé au traitement de deuxième intention, après échec des dosages inférieurs, dans les indications suivantes :

·traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,

·prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Posologie

Le dosage à 1 mg est réservé aux états anxieux nécessitant une posologie de 2,5 à 3 mg par jour pendant une durée très limitée.

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne sera pas dépassée.

Chez l'adulte

Le traitement pourra être débuté, par exemple, avec le schéma posologique suivant :

·le premier jour : 0,5 mg à 1 mg le soir au coucher,

·le deuxième jour : 0,5 mg matin, midi et soir.

La posologie sera ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.

La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple. Utiliser un dosage plus faible (comprimé à 0,25 mg ou 0,50 mg).

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens, et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·insuffisance respiratoire sévère,

·syndrome d'apnée du sommeil,

·insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Tolérance pharmacologique :

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

Dépendance :

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·durée du traitement,

·dose,

·antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

En cas de dépendance physique, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être les suivants : insomnie, céphalées, myalgie, anxiété importante, tension nerveuse, impatiences, confusion, irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et fourmillements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, crises épileptiques.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, risque d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Les risques de phénomène de sevrage étant plus grands lorsque l'arrêt du traitement est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique 4.4 « précautions d'emploi, Durée et modalités d'arrêt progressif du traitement »).

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Rebond danxiété :

Ce syndrome transitoire, dont les symptômes avaient initialement motivé le traitement par les benzodiazépines, peut se manifester de façon exacerbée à l'arrêt du traitement.

Ce syndrome peut être accompagné d'autres réactions y compris changements d'humeur, anxiété et troubles du sommeil et impatiences.

Le risque du phénomène de rebond étant plus grand lorsque l'arrêt du médicament est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne (voir rubrique 4.4 « précautions d'emploi, Durée et modalités d'arrêt progressif du traitement » ).

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices :

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Réactions psychiatriques et paradoxales :

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

·aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

·idées délirantes, colères, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

·désinhibition avec impulsivité,

·euphorie, irritabilité, agressivité

·amnésie antérograde,

·suggestibilité,

·impatiences.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

·comportement inhabituel pour le patient,

·comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

·conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Ces troubles du comportement peuvent survenir davantage chez les enfants et les patients âgés.

Risque d'accumulation :

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé :

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population

Il est recommandé d'utiliser la plus faible dose efficace chez le sujet âgé et/ou chez le sujet affaibli afin d'éviter la survenue d'une ataxie ou d'une sédation trop importante (voir rubrique 4.2).

Précautions d'emploi :

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression car ils entraînent ou majorent le risque suicidaire. Ainsi, l'alprazolam doit être utilisé avec précaution et sa prescription doit être encadrée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou des tendances suicidaires.

Durée et modalités d'arrêt progressif du traitement (voir rubrique 4.2) :

Le traitement doit être aussi bref que possible.

En début de traitement, il peut être utile d'informer le patient que la durée de traitement sera limitée.

Les modalités d'arrêt progressif du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

En cas d'utilisation prolongée de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine de courte durée d'action, des symptômes de sevrage pouvant survenir.

Sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant hépatique :

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique 4.2).

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; des neuroleptiques ; des barbituriques ; des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate) ; des hypnotiques ; des antidépresseurs sédatifs ; des antihistaminiques H1 sédatifs ; des antihypertenseurs centraux ; du baclofène et du thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Morphiniques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution: risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Possible augmentation de leffet sédatif de lalprazolam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2éme et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de l'alprazolam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de l'alprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par alprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Lalprazolam est excrété dans le lait maternel à faible concentration, Toutefois, l'utilisation de ce médicament pendant lallaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence, d'amnésie ou d'altération de la concentration ou des fonctions musculaires.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables associés au traitement par lalprazolam chez les patients participant aux études cliniques contrôlées et ceux survenus après la commercialisation sont les suivants :

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Système Classe Organe

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très Rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de lappétit

Affections psychiatriques

Dépression

Etat confusionnel, modification de la libido, anxiété, insomnie, nervosité

Hallucination*, colère*, agitation*

Agression*, comportement hostile*, pensée anormale*

Affections du système nerveux

Sédation, somnolence, ataxie, perte de mémoire, dysarthrie, sensations vertigineuses, céphalées

Trouble de léquilibre, trouble de la coordination, troubles de la concentration, tremblement

Amnésie antérograde

Déséquilibre du système nerveux autonome*, dystonie*, manifestations végétatives

Affections oculaires

Vision trouble

Affections gastro-intestinales

Constipation

Nausée

Vomissements

Troubles gastro-intestinaux*

Affections hépatobiliaires

Hépatite*, fonction hépatique anormale*, ictère*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite*

dème de Quincke*, réaction de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Incontinence*

Rétention urinaire*

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction sexuelle*

Irrégularité menstruelle*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, irritabilité

dème périphérique*

Investigations

Perte de poids, prise de poids

Augmentation de la pression intraoculaire*

*Effet indésirable identifié après la commercialisation.

L'utilisation, même à doses thérapeutiques, peut favoriser la survenue d'une dépendance physique avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir.

Des cas d'abus avec les benzodiazépines ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

Il est important de garder à l'esprit qu'une polymédication peut être responsable d'un surdosage.

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par une somnolence, des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques, code ATC : N05BA12 (N : système nerveux central)

L'alprazolam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe:

·myorelaxante,

·anxiolytique,

·sédative,

·hypnotique,

·anticonvulsivante,

·amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La résorption de l'alprazolam est rapide: le Tmax est compris entre 0,5 et 2 heures. La biodisponibilité est de l'ordre de 90 %.

Distribution

Le volume de distribution varie de 0,5 à 1 l/kg.

La liaison aux protéines est proche de 70 %.

La demi-vie d'élimination plasmatique de l'alprazolam est comprise entre 10 et 20 heures.

L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 3 jours environ.

Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.

Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Biotransformation et Elimination

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable d'alprazolam inchangé retrouvé au niveau urinaire. Le métabolite principal de l'alprazolam est l'hydroxy-alprazolam, à demi-vie équivalente mais avec une activité deux fois moindre que la molécule-mère. L'inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.

Populations à risque

Sujet âgé :

Diminution du métabolisme hépatique et de la clairance totale ; augmentation des concentrations à l'équilibre et des demi-vies (voir rubrique 4.2).

Insuffisant rénal :

Augmentation de la fraction libre de lalprazolam et donc de son volume de distribution (voir rubrique 4.2).

Insuffisant hépatique :

Diminution de la clairance totale ; augmentation de la demi-vie (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lalprazolam nétait pas mutagène dans le test dAmes et na pas produit daberrations chromosomiques dans le test du micronoyau in vivo chez le rat.

Les études de cancérogénicité nont pas mis en évidence de potentiel cancérogène après administration orale dalprazolam pendant 2 ans chez la souris et le rat jusquaux doses maximales respectives de 10 mg/kg/jour et 30 mg/kg/jour (soit respectivement 5 et 28 fois la dose journalière maximale recommandée de 10 mg/jour). Dans les deux espèces, une diminution dose-dépendante de la survie des animaux était rapportée. Chez le rat, une tendance à laugmentation dose-dépendante de lincidence des cataractes (femelles) et de lhypervascularisation de la cornée (mâles) était observée ; ces lésions ne sont apparues quaprès 11 mois de traitement.

Une posologie de 5 mg/kg/jour dalprazolam, (soit 5 fois la dose journalière maximale recommandée), na pas affecté la fertilité chez les rats. Chez le rat et le lapin, la mortalité embryo-ftale et/ou la fréquence des anomalies squelettiques étaient augmentés à partir de respectivement 10 mg/kg/jour et 2 mg/kg/jour (soit respectivement 9 et 4 fois la dose journalière maximale recommandée).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, benzoate de sodium, ester dioctylique de sulfosuccinate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, laque aluminique d'indigotine (E 132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 100 comprimés en flacon (polypropylène).

30 ou 100 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 348 327-5 8 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 561 823-6 7 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 348 326-9 7 : 30 comprimés en flacon (polypropylène).

·34009 561 824-2 8 : 100 comprimés en flacon (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Prescription limitée à 12 semaines.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable

Alprazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques - code ATC : N05BA12 (N : système nerveux central)

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à lalprazolam ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

·si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

·si vous avez une insuffisance hépatique grave,

·si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

Mises en garde

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·durée du traitement,

·dose,

·antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire à l'arrêt du traitement, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de la mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patients âgés, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

La dose administrée devra faire l'objet d'un suivi chez le sujet âgé et le patient affaibli afin d'éviter les risques associés à la coordination des mouvements ou de surdosage.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Son utilisation est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Son utilisation est déconseillée chez lenfant et ladolescent âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec lalcool et loxybate de sodium.

ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l'être, consultez votre médecin afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

Si vous prenez ALPRAZOLAM MYLAN au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n'ont pas montré d'effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ALPRAZOLAM MYLAN au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal peuvent survenir.

Si vous prenez ALPRAZOLAM MYLAN en fin de grossesse, informez en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence, lamnésie, latteinte des fonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable contient du lactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et/ou voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir « Avertissements et précautions »)

Si vous avez pris plus de ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir « Mises en garde »).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :

Très fréquents (peuvent affecter plus dune personne sur 10)

·dépression

·sédation

·somnolence

·difficulté à coordonner certains mouvements

·troubles de la mémoire

·difficulté pour parler

·étourdissements

·mal de tête

·constipation

·fatigue

·irritabilité

Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)

·diminution de lappétit

·confusion

·baisse ou augmentation de la libido

·anxiété

·insomnie

·nervosité

·troubles de léquilibre

·difficulté à coordonner certains mouvements

·trouble de lattention

·sommeil excessif

·tremblement

·vision trouble

·nausée

·inflammation de la peau (dermatite)

·dysfonction sexuelle

·prise ou perte de poids

Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

·hallucination

·colère

·agitation

·perte de la mémoire

·faiblesse musculaire

·incontinence urinaire

·cycles menstruels (règles) irréguliers

·vomissements

·excitation

Fréquence indéterminée

·excès de prolactine (hormone provoquant la lactation)

·agressivité

·comportement hostile

·pensée anormale

·contractions musculaires involontaires (dystonie)

·trouble gastro-intestinal

·hépatite

·anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examens biologiques en relation avec une atteinte du foie)

·ictère (jaunisse)

·réactions allergiques sévères (dème de Quincke)

·photosensibilisation (réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux UV)

·rétention urinaire

·dème périphérique

·augmentation de la pression dans lil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Alprazolam...... 1 mg

Pour un comprimé sécable

·Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, benzoate de sodium, ester dioctylique de sulfosuccinate de sodium, povidone, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, laque aluminique d'indigotine (E 132).

Quest-ce que ALPRAZOLAM MYLAN 1 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MC DERMOTT LABORATORIES LTD

TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM