ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Minoxidil... 50 mg

Pour 1 g de mousse pour application cutanée.

Excipients à effet notoire : 1 g de mousse contient 1 mg de butylhydroxytoluène, 5,30 mg d'alcool stéarylique et 11,60 mg d'alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Mousse pour application cutanée en flacon pressurisé.

Mousse non parfumée de couleur blanche à jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet adulte de sexe masculin.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

ALOSTIL est réservé à lusage topique exclusivement. Ne pas appliquer sur des zones du corps autres que le cuir chevelu.

Sécher soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avant application locale de la mousse. Pour les hommes âgés de 18 ans ou plus, appliquer une dose de 1 g (soit le volume de la moitié d'un bouchon) dALOSTIL sur la totalité des zones affectées du cuir chevelu, deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir). La dose quotidienne totale maximale recommandée de minoxidil chez lhomme est de 100mg correspondant à ladministration dune dose maximale de 2g de mousse par jour.

Durée dutilisation

La pousse des cheveux pourra devenir visible qu'après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 4 mois d'application.

Si les cheveux repoussent, deux applications quotidiennes dALOSTIL restent nécessaires pour maintenir la pousse des cheveux.

Populations particulières

Il n'y a aucune recommandation spécifique pour les sujets âgés, insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

ALOSTIL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode dadministration

Renverser le flacon et presser le bouton pour recueillir la mousse dans la main. Étaler du bout des doigts sur la zone touchée par l'alopécie. Se laver soigneusement les mains après application.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utiliser ALOSTIL sur un cuir chevelu normal et sain, et ne pas appliquer en cas, dinflammation, dinfection dirritation, ou de douleur du cuir chevelu.

ALOSTIL n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, lorsque la chute des cheveux survient soudainement et/ou en plaques, ou si sa cause est inconnue.

Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'une arythmie cardiaque avérée doivent contacter un médecin avant d'utiliser ALOSTIL.

ALOSTIL ne doit pas être utilisé en même temps que dautres médicaments sur le cuir chevelu.

En cas d'hypotension, de douleurs thoraciques, d'accélération du rythme cardiaque, de lipothymie ou de vertiges, de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds, de rougeur et d'irritations persistantes du cuir chevelu ou si dautres nouveaux symptômes inattendus surviennent (voir rubrique 4.8), le patient devra cesser d'utiliser ALOSTIL et consulter un médecin.

ALOSTIL contient de l'éthanol (alcool), qui peut entraîner une brûlure et/ou une irritation. En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (il, peau irritée, muqueuses), la zone doit être rincée abondamment à l'eau fraîche du robinet.

ALOSTIL contient aussi de l'hydroxytoluène butylé (E 321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses. Il contient aussi de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent entraîner des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact).

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux après utilisation dALOSTIL.

Une intensification de la chute des cheveux peut avoir lieu sous l'effet du minoxidil, à savoir le passage des cheveux de la phase télogène de repos à la phase anagène de croissance (les anciens cheveux tombent et sont remplacés par de nouveaux cheveux). Cette intensification temporaire de la chute des cheveux survient deux à six semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines environ (premier signe de l'effet du minoxidil). Si la chute des cheveux persiste, le patient devra arrêter d'utiliser ALOSTIL et consulter son médecin.

Le patient doit savoir que, bien qu'une utilisation intensive dALOSTIL n'ait pas apporté de preuve d'une absorption du minoxidil suffisante pour entraîner des effets systémiques, une absorption plus importante due à une mauvaise utilisation, une variabilité individuelle, une sensibilité inhabituelle ou une perte d'intégrité de la barrière épidermique due à une inflammation ou à une pathologie cutanées (par exemple : excoriations ou psoriasis du cuir chevelu) pourrait entraîner, au moins en théorie, des effets systémiques.

Lingestion accidentelle est susceptible dentraîner des événements indésirables cardiaques graves. Ce produit doit donc être tenu hors de vue et de la portée des enfants.

Lutilisation dune dose supérieure à la dose recommandée ou à une fréquence supérieure nentraîne pas damélioration des résultats.

La poursuite du traitement est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux sinon la chute des cheveux reprend.

Une pousse indésirable de poils peut être provoquée par le transfert du produit dans des zones autres que le cuir chevelu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

ALOSTIL ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments appliqués localement sur le cuir chevelu.

Des études pharmacocinétiques d'interaction médicamenteuse menées chez l'homme ont révélé que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et le dithranol, du fait d'une augmentation de la perméabilité de la couche cornée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

ALOSTIL ne doit pas être utilisé par les femmes.

Grossesse

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée na été menée chez des femmes enceintes.

Les études menées sur l'animal ont montré un risque pour le ftus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour lhomme nest pas connu.

Allaitement

Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel. Leffet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

ALOSTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement ni aux femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception.

Fertilité

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée en rapport avec la fécondité chez la femme.

Les études menées sur l'animal ont montré une toxicité pour la fécondité, une diminution des taux de conception et d'implantation et une réduction du nombre de naissances vivantes à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour lhomme nest pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension. Si les patients présentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La sécurité du minoxidil topique est basée sur deux études cliniques contrôlées randomisées versus placebo chez ladulte évaluant la forme mousse à 5%.

Les effets indésirables identifiés durant les études cliniques et durant la période de post-commercialisation sont présentés dans le tableau par classe de système dorgane.

Les fréquences sont définies en utilisant la convention ci-dessous :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2 ) lorsque l'incidence ne peut être estimée , la catégorie de fréquence est répertoriée comme « indéterminée» .

Système dorgane

Incidence

Événement indésirable rapporté

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques, y compris angioedème, hypersensibilité, dermatite de contact allergique

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Vertiges

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Irritation oculaire

Affections cardiaques

Rare

Palpitations

Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

Douleurs thoraciques

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausée

Fréquence indéterminée

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Eruption cutanée

Peu fréquent

Hypertrichose (apparition de poils indésirables ailleurs que sur le cuir chevelu, y compris apparition de poils sur le visage chez la femme),

Fréquence indéterminée

Chute temporaire des cheveux

Changement de la couleur des cheveux

Texture anormale des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Prise de poids

Peu fréquent

dème périphérique

Fréquence indéterminée

Réactions au site dapplication (impliquant parfois des sites voisins tels que les oreilles et le visage et consistant typiquement en prurit, irritation, douleur, éruption, dème, peau sèche et érythème mais pouvant parfois être plus sévère et inclure desquamation, eczéma, apparition de vésicules, saignement et ulcération.)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil peut survenir en cas d'application de doses supérieures à la dose recommandée sur des zones cutanées du corps plus vastes ou en d'autres endroits que le cuir chevelu, ce qui peut par conséquent conduire à des effets indésirables.

En raison de la concentration de minoxidil présente dans ALOSTIL, une ingestion accidentelle est susceptible de produire des effets systémiques dus à l'action pharmacologique du médicament (2 g dALOSTIL contiennent 100 mg de minoxidil, dose maximale recommandée pour l'adulte par voie orale pour le traitement de l'hypertension). Les signes et symptômes d'un surdosage de minoxidil seraient principalement dordre cardiovasculaire avec rétention hydrosodée ettachycardie, hypotension et léthargie peuvent également survenir.

Traitement

Le traitement du surdosage de minoxidil doit être symptomatique et en soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques, code ATC : D11AX01

Le minoxidil stimule la croissance des cheveux et stabilise la chute des cheveux chez les sujets au stade précoce et modéré d'alopécie héréditaire (alopécie androgénétique). Cette alopécie survient chez le sujet de sexe masculin sous la forme du recul de l'implantation des cheveux et affecte également le sommet du crâne. Le mécanisme d'action exact du minoxidil pour le traitement local de l'alopécie n'est pas entièrement compris, mais le minoxidil pourrait stopper le processus de chute des cheveux et stimuler leur repousse, dans l'alopécie androgénétique, par les moyens suivants :

·Augmentation du diamètre de la tige du cheveu.

·Stimulation de la croissance anagène.

·Prolongement du stade anagène.

·Stimulation du passage de la phase télogène à la phase anagène.

L'efficacité de la mousse de minoxidil à 5 % a été évaluée dans un essai clinique de phase III mené sur une période de traitement de 16 semaines. Dans cette étude, la mousse de minoxidil à 5 % a été comparée à un produit ne contenant pas la substance active minoxidil.

Les critères d'évaluation principaux de l'efficacité étaient a) la modification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet) dans la région cible entre le début de létude et la semaine 16, déterminée par une technique informatisée validée de cartographie en points ; et b) la notation par le sujet, recueillie par un questionnaire, sur le bénéfice du traitement par évaluation de lamélioration depuis le début de létude en utilisant des photographies globales du sommet du crâne.

Le traitement actif a montré une augmentation statistiquement significative du nombre de cheveux par rapport au groupe utilisant la mousse placebo (21,0 contre 4,3 cheveux par cm2) à la semaine 16. Une nette différence était déjà visible entre les deux groupes de traitement à la semaine 8, avant d'augmenter encore à la semaine 12 puis à la semaine 16. La notation par le sujet du bénéfice du traitement a été statistiquement et significativement meilleure dans le groupe de traitement par la mousse de minoxidil à 5 % que dans le groupe placebo (1,4 vs 0,5) à la semaine 16.

Données sur ALOSTIL : Modification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet) par rapport au début de létude sur une zone de référence de 1 cm² du cuir chevelu

Mousse de minoxidil à 5 %

Placebo

Différence (valeur de p)

(n=180)

(n=172)

Nombre de cheveux à linclusion

170,8

168,9

Modification moyenne par rapport à linclusion

Modification moyenne par rapport à linclusion

8 semaines

16,0

4,9

11,1 (<0,0001)

12 semaines

19,9

4,5

15,4 (<0,0001)

16 semaines

21,0

4,3

16,7 (<0,0001)

Les résultats statistiquement significatifs obtenus grâce à l'analyse des critères d'évaluation principaux de l'efficacité ont été confirmés dans l'analyse des critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, à savoir : a) un examen par un panel d'experts sur la repousse des cheveux en comparant des photographies globales faites au début de létude, avec des photographies faites à la semaine 16 et b) le pourcentage de modification du nombre de cheveux (hors duvet), par rapport au début de létude, dans une zone pré-spécifiée de cheveux coupés.

Plusieurs types de chute des cheveux sont fréquemment reconnus et classifiés suivant l'échelle d'Hamilton et Norwood, qui sert de classification standard pour l'évaluation de la chute des cheveux chez le sujet de sexe masculin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

ALOSTIL est thermolabile, fond à la température de la peau et s'évapore rapidement.

Absorption

L'absorption systémique du minoxidil appliqué localement sur une peau intacte normale est faible. L'absorption systémique du minoxidil en application locale est comprise entre 1 et 2 % de la dose totale appliquée.

L'absorption systémique de minoxidil dune formulation de mousse à 5 % a été estimée dans une étude de pharmacocinétique incluant des sujets atteints d'alopécie androgénétique avec une solution topique à 5 % comme comparateur. Cette étude a démontré que, chez le sujet de sexe masculin, l'absorption systémique du minoxidil après deux applications quotidiennes de mousse de minoxidil à 5 % était égale à environ la moitié de celle observée avec une solution de minoxidil à 5 %. L'ASC moyenne à l'état d'équilibre (0-12 h) et la Cmax de la mousse de minoxidil à 5 %, à savoir respectivement 8,81 ng·h/ml et 1,11 ng/ml, étaient égales à environ 50 % de celles de la solution à 5 %. Le temps médian (valeurs extrêmes) dobtention de la concentration maximale de minoxidil (Tmax) a été de 6,0 (0-12) heures pour la mousse à 5 % et pour la solution à 5 %.

Distribution

D'après les estimations, le volume de distribution du minoxidil après administration intraveineuse s'élève à 70 litres.

Biotransformation

Environ 60 % du minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en glucuronide de minoxidil, principalement dans le foie.

Elimination

Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés presque totalement dans l'urine, avec un niveau très faible d'élimination dans les fèces. Après l'arrêt de l'administration, environ 95 % du minoxidil appliqué localement est éliminé en quatre jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Tératogénicité

Les études de toxicité sur la reproduction menées chez des rats et des lapins ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour le ftus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (de 19 à 570 fois supérieurs). Il existe un faible risque de nocivité pour le ftus chez l'homme.

Fécondité

Chez le rat, des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg (au moins 25 fois l'exposition prévue pour l'homme) administrées par voie sous-cutanée et une dose orale supérieure ou égale à 3 mg/kg/jour (au moins 8 fois l'exposition prévue pour l'homme) ont été associées à une diminution du taux de conception et d'implantation et du nombre de naissances vivantes.

Aucune autre donnée non clinique pertinente pour le prescripteur en plus de celles déjà incluses dans le présent RCP n'est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol anhydre

Eau purifiée

Butylhydroxytoluène (E321)

Acide lactique

Acide citrique anhydre

Glycérol

Alcool cétylique

Alcool stéarylique

Polysorbate 60

Gaz propulseur : Propane/n-Butane/Iso-butane

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Danger aérosol extrêmement inflammable : Récipient sous pression : peut éclater sous leffet de la chaleur. Tenir à lécart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et autres sources de combustion - Ne pas fumer. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur toute autre source de combustion. Ne pas perforer, ni brûler, même après usage. Protéger du rayonnement solaire et garder laérosol dans son emballage extérieur. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon pressurisé en polyamide imide revêtu d'aluminium avec capuchon en polypropylène à sécurité enfant, contenant 60 grammes de produit (correspondant à 73 ml). Boîte de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

L'exposition du récipient et de son contenu à une flamme nue doit être évitée lors de l'élimination.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 266 604 5 1 : 60 g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium) ; boîte de 1.

·34009 266 605 1 2 : 60 g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium) ; boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

Dénomination du médicament

ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Minoxidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Utilisez toujours ce médicament comme décrit dans cette notice, ou comme votre médecin ou votre pharmacien vous la recommandé.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques, code ATC : D11AX01

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin. Il est destiné à être utilisé exclusivement sur le cuir chevelu.

ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée contient du minoxidil.

Le minoxidil permet la repousse des cheveux et la stabilisation de leur chute chez les hommes présentant un dégarnissement des golfes temporaux et une légère tonsure au sommet du crâne, en revitalisant les follicules pileux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé :

·si vous êtes allergique au minoxidil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ALOSTIL 5%, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ALOSTIL, si vous souffrez dune maladie cardiaque (incluant les anomalies du rythme ou de la fréquence cardiaque), dangor, de douleurs thoraciques et/ou de troubles circulatoires.

Lorsque le minoxidil passe dans la circulation sanguine, il peut provoquer des effets indésirables liés à une faible pression artérielle tels que douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, étourdissement, vertiges, prise de poids soudaine et inexpliquée ou gonflement des mains et des pieds. Il peut aussi provoquer des rougeurs ou irritations persistantes du cuir chevelu. Si vous constatez un de ces effets indésirables, interrompez lutilisation du produit et informez votre médecin.

Un changement de couleur et de texture des cheveux a été observé chez certains patients prenant ce médicament.

Une augmentation de la chute des cheveux (décollement de petites couches de peau au niveau du cuir chevelu) est possible au cours des 2 à 6 premières semaines de traitement. Cela indique que le traitement fonctionne et que de nouveaux cheveux remplacent les anciens. Ce phénomène devrait cesser en quelques semaines. Si la chute des cheveux persiste, cessez dutiliser ALOSTIL et parlez-en à votre médecin.

Lingestion accidentelle du produit peut provoquer des effets indésirables cardiaques graves. Pour cette raison, il doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants.

Si la mousse est accidentellement appliquée sur dautres parties du corps que le cuir chevelu, rincez abondamment à leau afin déviter la pousse indésirable de poils.

Nutilisez pas ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée si :

·votre alopécie nest pas caractérisée par un dégarnissement des golfes temporaux et une légère tonsure au sommet du crâne,

·vous ne présentez pas dantécédents familiaux de calvitie,

·votre perte de cheveux est soudaine et/ou en plaques,

·vous ne connaissez pas la raison de votre perte de cheveux,

·votre cuir chevelu est, enflammé, infecté, irrité ou douloureux.

Ce médicament contient de lhydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient de lalcool cétylique et de lalcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient de léthanol (alcool) et peut provoquer des brûlures et/ou une irritation en cas de contact accidentel avec les yeux. En cas de contact dALOSTIL avec les yeux, la bouche ou une coupure ou lésion cutanée, lavez abondamment à leau courante froide.

Mises en gardes spéciales

ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée est EXTRÊMEMENT INFLAMMABLE.

Ne vous approchez pas dun feu ou dune flamme et ne fumez pas pendant ou juste après lapplication.

Enfants et adolescents

ALOSTIL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres produits capillaires et ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée

Utilisation de shampooing pendant le traitement

Vous devez utiliser un shampooing doux pendant la durée du traitement par ALOSTIL. Votre cuir chevelu doit être sec avant lapplication dALOSTIL.

Utilisation de produits de coiffage pendant le traitement

Pour obtenir les meilleurs résultats, ALOSTIL doit avoir le temps de pénétrer dans le cuir chevelu avant lutilisation dun quelconque produit de coiffage. Appliquez ALOSTIL en premier, puis utilisez vos produits de coiffage de la manière habituelle. Ne mélangez pas ALOSTIL avec une autre préparation avant lapplication sur le cuir chevelu.

Recommandations concernant les colorations ou permanentes

Il nexiste aucune information disponible concernant lutilisation des colorations ou permanentes avec ALOSTIL. Toutefois, afin déviter une éventuelle irritation du cuir chevelu, il convient de vous assurer quALOSTIL a été parfaitement éliminé des cheveux et du cuir chevelu avant dutiliser ces produits chimiques.

Vous devez également informer votre coiffeur que vous utilisez ALOSTIL.

Autres médicaments et ALOSTIL 5%, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ALOSTIL ne doit pas être utilisé en association avec un autre médicament appliqué sur le cuir chevelu.

ALOSTIL 5%, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ALOSTIL nest pas destiné à être utilisé par les femmes.

Ce médicament nest pas recommandé pendant la grossesse, lallaitement ou au cours de la période de conception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALOSTIL peut provoquer des vertiges ou une hypotension. Si vous constatez ces effets indésirables, évitez de conduire un véhicule ou dutiliser des machines.

ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé contient : éthanol (alcool), hydroxytoluène butylé (E321), alcool cétylique et alcool stéarylique

3. COMMENT UTILISER ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisez toujours ALOSTIL en suivant rigoureusement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisez cette mousse deux fois par jour pour obtenir et maintenir leffet désiré sur la pousse des cheveux.

Cette mousse est destinée à être utilisée sur le cuir chevelu normal et sein uniquement. Elle ne doit pas être appliquée sur un cuir chevelu inflammatoire, infecté, irrité ou douloureux. Ne lappliquez JAMAIS sur une autre partie du corps.

Veillez à appliquer la mousse directement sur le cuir chevelu.

Évitez tout contact avec les yeux. En cas de contact de la mousse avec les yeux, rincez-les immédiatement et abondamment à leau courante froide.

Mode dadministration

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Appliquez une dose d1 g (équivalent du volume dun demi-bouchon) sur la région de la perte de cheveux deux fois par jour.

1.Pour ouvrir le récipient, placez la flèche située sur la bague face à celle figurant sur le bouchon. Ôtez le bouchon (Figure 1).

2.Il est possible que la mousse fonde au contact de la peau chaude. Si vos doigts sont chauds, commencez par les rincer à leau froide. Séchez-les soigneusement avant de manipuler la mousse.

3.Tenez le flacon tête en bas et pressez le bouton pour déposer la mousse sur le bout de vos doigts (Figure 2). La quantité totale de mousse appliquée ne doit pas être supérieure à 1 g (léquivalent du volume dun demi-bouchon).

4.Avec les doigts, massez la mousse légèrement sur les régions touchées du cuir chevelu (Figure 3), puis lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué la mousse.

5.Après chaque utilisation, refermez le récipient en enfonçant le bouchon pour lencliqueter sur le flacon.

figure 1

figure 2

figure 3

Fréquence d'administration

1 application deux fois par jour.

Durée du traitement

La repousse des cheveux prend du temps. Les résultats peuvent apparaître au bout de 2 mois dutilisation biquotidienne. Pour certains hommes, au moins 4 mois dapplication pourront être nécessaires avant que les résultats soient visibles.

Que peut-on attendre durant lutilisation dALOSTIL ?

Lors des premiers mois dutilisation de cette mousse, certains utilisateurs observent une augmentation de la chute des cheveux au cours des quelques premiers mois dapplication. Cela peut indiquer quALOSTIL fonctionne. Cette augmentation temporaire de la chute des cheveux survient généralement entre 2 et 6 semaines après le début du traitement, puis disparaît.

Si la chute des cheveux persiste après 6 semaines, consultez votre médecin.

Les cheveux sont généralement doux, duveteux, incolores. Au fil des applications, les nouveaux cheveux sont normalement de même couleur et de même épaisseur que les autres cheveux. La pousse des cheveux étant lente, ALOSTIL met du temps à agir.

Les résultats peuvent apparaître en 2 à 4 mois dutilisation biquotidienne.

En labsence de repousse des cheveux après 4 mois, cessez dutiliser ALOSTIL.

Limportance de la repousse capillaire varie selon les utilisateurs. Ce produit ne fonctionne pas chez tous les hommes

Une utilisation continue est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux, sinon la chute des cheveux recommence.

Si vous avez utilisé plus de ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé que vous nauriez dû

Respectez le mode demploi.

Nutilisez pas plus de 2 g (léquivalent du volume dun bouchon) par jour et nappliquez pas le produit plus de deux fois par jour. Vos cheveux ne repousseront pas plus vite et leffet ne sera pas meilleur si vous lutilisez plus souvent.

En cas dingestion dALOSTIL par un enfant, amenez-le à lhôpital immédiatement (avec le flacon dALOSTIL si possible, afin que le médecin puisse avoir une idée de la quantité ingérée par lenfant).

Si vous oubliez dutiliser ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Ne vous inquiétez pas si vous oubliez une ou deux applications, continuez simplement à utiliser le produit comme si vous naviez raté aucune dose.

Nappliquez pas une double quantité dALOSTIL sur votre cuir chevelu si vous avez oublié une application, une utilisation excessive pouvant provoquer une hypotension, une accélération du rythme cardiaque et une somnolence ou une fatigue.

Si vous arrêtez dutiliser ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Si vous arrêtez dutiliser la mousse, il est possible que les cheveux ayant repoussé tombent et il est probable que votre cuir chevelu retrouvera son état dorigine en 3 à 4 mois.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez dutiliser la mousse et informez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin dun traitement médical en urgence :

·Gonflement des mains ou des pieds, (peu fréquent)

·Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signe dune réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible à estimer à partir des données disponibles)

·Rougeur, éruption cutanée ou irritation persistantes du cuir chevelu (fréquence indéterminée)

·Malaise avec sensation de perte de connaissance imminente ou vertige (peu fréquent)

·Accélération du rythme cardiaque ou rythme cardiaque irrégulier (rare)

·Douleur thoracique (rare)

·Hypotension artérielle (fréquence indéterminée)

·Prise de poids soudaine et inexpliquée (fréquent)

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (moins de 1 patient sur 10) :

·Maux de tête

·Démangeaisons cutanées ou éruption cutanée

Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) :

·Pousse excessive des poils et cheveux

·Essoufflement ou difficultés respiratoires

·Nausées

Autres effets indésirables possibles dont la fréquence est indéterminée :

·Irritations oculaires

·Vomissement

·Chute temporaire des cheveux

·Modification de la couleur et / ou de la texture des cheveux

·Réactions au site dapplication incluant démangeaisons, irritation, douleur, éruption cutanée, gonflement, sécheresse cutanée et rougeur du cuir chevelu, des oreilles ou du visage, mais pouvant parfois être plus sévères et inclurent desquamation, eczéma, apparition de vésicules, saignements et ulcération

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Danger aérosol extrêmement inflammable.

Récipient sous pression : peut éclater sous leffet de la chaleur. Tenir à lécart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et autres sources de combustion. Ne pas fumer. Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur toute autre source de combustion. Ne pas perforer, ni brûler, même après usage. Protéger du rayonnement solaire et garder laérosol dans son emballage extérieur. Ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

Lexposition à des sources dinflammation doit être évitée lors de lélimination du récipient et de son contenu.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

minoxidil... 50 mg

Pour 1g de mousse pour application cutanée.

·Les autres composants sont :

Ethanol anhydre, eau purifiée, butylhydroxytoluène (E321, acide lactique, acide citrique anhydre, glycérol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60 et propane/ butane/ isobutane (gaz propulseur).

Quest-ce que ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune mousse pour application cutanée en flacon pressurisé avec capuchon en polypropylène à sécurité enfant. La mousse est blanche à jaunâtre et non parfumée. Ce médicament est conditionné dans un flacon aérosol contenant 60 g de mousse (correspondant à 73 ml). Le flacon contient une quantité de produit suffisante pour un mois de traitement. Boîte de 1 ou 3 flacons pressurisés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils déducation sanitaire :

Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe 50 à 100 cheveux par jour.

Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l'automne) ou après un accouchement: cette chute est normale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement.

L'alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour.

On distingue deux types d'alopécies:

·les alopécies aiguës,

·les alopécies chroniques.

Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période) peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cure d'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, choc psychique, stress).

Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.

Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses.

Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique) et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament.

Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire: il s'agit de l'alopécie androgénétique. Seul ce type d'alopécie peut être traité par le minoxidil.

b) Comment reconnaître une alopécie androgénétique chez le sujet de sexe masculin ?

L'alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux.

Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne.

Ces deux zones dépourvues de cheveux vont progressivement s'agrandir: l'alopécie androgénétique évolue progressivement vers la calvitie.

c) Quelques conseils d'utilisation

·Utiliser un shampooing peu agressif (de préférence sans silicone). Si vous faites votre shampooing après l'application du minoxidil, respecter une période de 4 heures après celle-ci. Si vous appliquez le minoxidil après le shampooing, il est recommandé de le faire sur un cuir chevelu sec. Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux de préférence en position tiède après l'application de minoxidil.

·Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant un délai minimum de 1 heure entre les applications.

·Il n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vos permanentes ou soins colorants mais il est préférable de les limiter du fait de leur agressivité sur les cheveux.

·Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application de minoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.

d) Quelques informations complémentaires

·En début de traitement, sur une courte période, il est possible que se produise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaient destinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal, continuez le traitement.

·Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer et s'épaissir.

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Source : ANSM