ALOPEXY 2 POUR CENT, solution pour application cutanée

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALOPEXY 2 %, Solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Minoxidil ........... 2 g

Excipient à effet notoire : 100 ml de solution contient 4,82 ml de propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de ladulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

RESERVE A LADULTE.

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir lensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Utilisation de la pipette :

Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à repartir sur lensemble de la zone à traiter.

Utilisation de la pompe avec applicateur :

Retirer le capot du flacon et dévisser le bouchon qui ferme le flacon.

Adapter par vissage, la pompe doseuse au flacon.

Pour lapplication : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir lensemble de la zone à traiter.

Répéter lopération 6 fois afin dappliquer une dose de 1 ml.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au minoxidil ou à lun des autres composants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas :

·de dermatose ou lésion du cuir chevelu,

·daugmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications : il est impératif de respecter la posologie et le mode dadministration.

De même, bien que lutilisation extensive du minoxidil solution nait pas révélé deffets systémiques, on ne peut exclure quune absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.

Le patient doit arrêter dutiliser ce médicament et consulter un médecin en cas de découverte dune hypotension, en cas de douleur thoracique, de rythme cardiaque rapide, dévanouissement ou détourdissements, de prise de poids subite inexpliquée, ddème des mains ou des pieds ou de rougeur ou dirritation persistante du cuir chevelu.

Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin dinterrompre le traitement dès lapparition de lun deux et davertir un médecin.

Les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée ou des arythmies cardiaques doivent contacter un médecin avant dutiliser le minoxidil.

Le minoxidil nest pas indiqué en labsence dantécédents familiaux dalopécie, en cas de chute de cheveux subite et/ou en plaques, de chute de cheveux à la suite dun accouchement ou de chute de cheveux due à une cause inconnue.

Ne pas appliquer de minoxidil sur une autre partie du corps.

Précautions demploi

Le minoxidil ne doit être utilisé que sur un cuir chevelu normal et sain. Il ne doit pas être utilisé si le cuir chevelu présente une rougeur, une inflammation, une infection, une irritation ou sil est douloureux, ou si dautres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu.

Lingestion accidentelle est susceptible dentraîner des effets indésirables cardiaques graves (cf. rubrique 4.9). Par conséquent, ce médicament doit être tenu hors de la portée des enfants.

En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (il, peau lésée, muqueuse), la solution contenant de léthanol, peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de leau courante froide.

Linhalation de la brume pulvérisée doit être évitée.

Lexposition solaire est déconseillée en cas dapplication de minoxidil.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études dinteractions pharmacocinétiques chez lhomme ont montré que labsorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et lanthraline en raison de laugmentation de la perméabilité de la couche cornée ; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique.

Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque dapparition dune hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.

Par voie cutanée, la résorption du minoxidil est contrôlée et limitée par le Stratum corneum. Lutilisation concomitante de médicaments dapplication cutanée ayant un impact sur la barrière constituée par le Stratum corneum peut entraîner une augmentation de la résorption du minoxidil. Par conséquent lutilisation concomitante dAlopexy et dautres médicaments par voie cutanée nest pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il na pas été mené détudes contrôlées adéquates chez la femme enceinte. Les études chez lanimal ont mis en évidence un risque pour le ftus à des niveaux dexposition très supérieurs à ceux attendus chez lHomme. Un risque faible, bien que peu probable, deffets délétères sur le ftus est possible chez lHomme (voir rubrique 5.3, Données de sécurité préclinique).

Allaitement

Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel.

En conséquence, le minoxidil topique ne doit être utilisé pendant la grossesse ou lallaitement que si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le ftus ou lenfant allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont peu probables.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.

Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence déthanol.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de la solution de minoxidil à 2% et à 5% chez des hommes et des femmes avec une incidence supérieure à 1% et supérieure au groupe placebo dans 7 études cliniques versus placebo.

Par ailleurs les évènements indésirables notifiés post commercialisation ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classes de Systèmes dOrganes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Infections et Infestations

Fréquence indéterminée

Infection de loreille

Otite externe

Rhinite

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Réactions allergiques, y compris angioedème

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Affections du système nerveux

Très Fréquent

Céphalées

Fréquence indéterminée

Névrite

Picotements

Dysgueusie

Sensation de brûlure

Etourdissement

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble

Irritation oculaire

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Tachycardie

Douleur thoracique

Palpitations

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Hypertrichose (à distance du site dapplication)

Eczéma de contact (en raison de la

présence de propylène glycol)

Prurit

Dermatose inflammatoire

Eruption acnéiforme

Fréquence indéterminée

Érythème généralisé

Alopécie

Répartition irrégulière des cheveux

Modifications de la texture des cheveux

Modifications de la couleur des cheveux.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleurs musculo‑squelettiques

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Réaction au site dapplication : irritation,

exfoliation, dermite, érythème, sécheresse, prurit

dème périphérique

Douleur

Fréquence indéterminée

dème de la face

dème

Asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste pas de données indiquant que le minoxidil appliqué localement est absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques. Un surdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.

Si ce médicament est appliqué sur une zone où lintégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison dune blessure, dune inflammation ou dune pathologie de la peau, des effets systémiques de surdosage sont possibles.

En cas de surdosage, de très rares cas détourdissements, de rétention hydrique entraînant une prise de poids, daugmentation de la fréquence cardiaque et dhypotensionpeuvent survenir, en raison des effets systémiques du minoxidil.

Lingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à laction vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez ladulte traité pour hypertension artérielle).

Traitement

En cas de surdosage en minoxidil, un traitement symptomatique ainsi que des mesures complémentaires doivent être mis en place.

Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient déviter lutilisation de sympathomimétiques telles que la noradrénaline et ladrénaline en raison dune trop grande stimulation cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES, code ATC : D11AX01

Lefficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans nont pas été étudiées.

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique.

Lapparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) dutilisation du produit et varie en fonction des sujets.

A larrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à létat initial est prévisible sous 3 ou 4 mois.

Le mécanisme précis daction nest pas connu. Lapplication topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez les patients normotendus ou hypertendus na pas donné lieu à lobservation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le minoxidil lorsquil est appliqué par voie topique, nest que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,4 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2 % (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg.

A titre de comparaison, lorsquil est administré par voie orale (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a été montré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie I.V. induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.

Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent labsorption du minoxidil topique sont les suivants :

·augmentation quantitative de la dose appliquée,

·augmentation de la fréquence des applications,

·diminution de la fonction barrière de la couche cornée de lépiderme.

Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.

Labsorption du minoxidil après application topique nest pas modifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas dapplication simultanée dun produit hydratant, sous occlusion (port dune prothèse capillaire), avec leffet de lévaporation du solvant (sèche-cheveux) ou en fonction de la surface dapplication.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux dabsorption percutanée. Après arrêt de lapplication topique, environ 95 % du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours.

La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique nest pas entièrement connue.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie par administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

Des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques. Les données disponibles nont pas montré deffets semblables chez lHomme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée

Les études de fertilité, de toxicité péri et post-natales chez le rat ont révélé des signes de toxicité chez la mère et le ftus. Ces effets, nont été observés que chez lanimal à des expositions largement supérieures à lexposition maximale observée chez lHomme, et ont par conséquent peu de signification clinique.

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

g-Cyclodextrine, éthanol à 96 pour cent, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Conditionnement en flacon (verre brun) : 3 ans.

Conditionnement en flacon (PET) : 30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre brun) de 60 ml avec ou sans pipette (Polystyrène/polyéthylène) graduée à 1 ml. Boîte de 1 ou 3.

Flacon (PET) de 60 ml avec pipette (Polystyrène/polyéthylène) graduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1 ou 3.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 330 925 8 0 : 60 ml en flacon (verre brun) avec pipette (polystyrène/polyéthylène).

·34009 335 273 9 6 : 60 ml en flacon (verre brun). Boîte de 3.

·34009 362 991 6 0: 60 ml en flacon (PET) avec pipette (Polystyrène/polyéthylène) et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1.

34009 364 307 5 4 : 60 ml en flacon (PET) avec pipette (Polystyrène/polyéthylène) et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/02/2017

Dénomination du médicament

ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée

Minoxidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Ceci est un médicament autorisé et contrôlé (voir n° didentification sur lemballage extérieur) :

·Ce médicament peut être utilisé en automédication cest-à-dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin.

·Si les symptômes persistent, sils saggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée?

3. Comment utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour application cutanée. Il est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée:

·Si vous êtes allergique au MINOXIDIL ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée.

Mises en garde :

En cas de maladies cardiaques même anciennes, il est nécessaire de consulter un médecin avant la première utilisation de minoxidil.

Vous ne devez pas appliquer ce médicament :

·Si vous navez pas dantécédents familiaux dalopécie, si vous avez une chute des cheveux brutale et/ou en plaques, une chute de cheveux consécutive à un accouchement, ou une chute de cheveux de cause inconnue. Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament car ce traitement peut ne pas être efficace sur ces types de chutes de cheveux.

·Si votre cuir chevelu présente une rougeur, est inflammé, infecté, irrité ou douloureux. Ce médicament doit être uniquement appliqué sur le cuir chevelu sain (voir rubrique : « Comment utiliser ALOPEXY 2 % »). Chez les sujets présentant des lésions du cuir chevelu, une augmentation du passage dans le sang de la substance active (minoxidil) est possible (voir rubrique : « Nutilisez jamais ALOPEXY 2 % »).

·Nappliquez pas ce médicament en même temps que dautres médicaments appliqués sur le cuir chevelu.

·Sur une autre partie du corps.

Vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter votre médecin :

·Si vous ressentez une baisse de la tension artérielle, des douleurs dans la poitrine ou une accélération du pouls

·En cas de faiblesse ou de vertiges

·En cas de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds (dème)

·En cas de rougeur ou dirritation persistante du cuir chevelu.

Il est important de respecter la posologie et le mode d'administration préconisés :

·n'augmentez pas la dose par application, n'augmentez pas la fréquence des applications,

·n'appliquez pas de minoxidil en même temps que de l'acide rétinoïque ou que de l'anthraline (médicaments parfois utilisés en dermatologie) ou que de tout autre médicament de dermatologie irritant.

En cas de non respect de la posologie et/ou du mode d'administration préconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourrait être augmenté et entraîner des effets indésirables tels que douleur thoracique, baisse de la pression artérielle, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), étourdissements ou sensations de vertiges, prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des pieds.

En cas d'apparition de ces symptômes : arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS AVALER.

NE PAS INHALER.

Précautions demploi

·En cas de contact accidentel avec l'il, une plaie, une muqueuse, la solution (contenant de léthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante froide.

·N'exposez pas le cuir chevelu traité au soleil : une protection est nécessaire (chapeau).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée

Nappliquez pas ce médicament en même temps que dautres produits destinés à être appliqués sur le cuir chevelu, comme la trétinoïne, lanthraline, le dipropionate de betamethasone, car ces produits sont susceptibles de modifier la quantité de minoxidil passant dans le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser de minoxidil pendant la grossesse.

Allaitement

De même l'utilisation du minoxidil en cas d'allaitement doit être évitée.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines sont peu probables, lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.

ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée contient du propylène glycol.

Cet excipient peut induire des irritations de la peau.

3. COMMENT UTILISER ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée?  Retour en haut de la page

Nutilisez ce médicament que chez ladulte.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.

Etaler le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Voie cutanée.

Usage externe.

Mode dapplication

En fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon :

Pipette graduée à 1 ml

La pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur lensemble de la zone à traiter.

Pompe doseuse avec applicateur

Ce système est adapté à lapplication sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

1. Encliqueter la canule dans la pompe : tenir fermement le corps de la pompe en appuyant sur la partie poussoir de la canule

2. Dévisser et enlever le bouchon du flacon : il ne doit rester sur le flacon que le témoin dinviolabilité

3. Insérer le pulvérisateur muni de la canule dans le flacon et le visser fermement

4. Amorcer la pompe : le système de distribution est prêt à lemploi

5. Pour lapplication : diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une fois et étaler le produit avec le bout des doigts. 6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose d1 ml.

Le début et le degré de la réponse au traitement varient en fonction des sujets.

Le résultat n'est pas immédiat : l'arrêt de la chute des cheveux et/ou la pousse des cheveux ne peut apparaître que quelques temps après le début du traitement (environ 3 ou 4 mois).

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets dus à l'action cardio-vasculaire du minoxidil.

CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée, que vous nauriez dû :

Les signes de surdosage peuvent comprendre de lhypotension et de laccélération du rythme cardiaque. Si vous avez utilisé ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée, solution pour application cutanée plus quil ne fallait ou si vous/votre enfant avez ingéré accidentellement, contactez immédiatement votre centre antipoison ou votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée :

N'augmentez pas les doses.

Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin et 1 application le soir.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.

·Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible à estimer à partir des données disponibles).

Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.

Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence déthanol.

Très fréquents (peuvent survenir chez plus dune personne sur 10)

Maux de tête.

Fréquents (peuvent survenir chez plus dune personne sur 100)

Réactions cutanées locales au site dapplication du produit: irritation locale, desquamation (élimination des cellules mortes de la peau), démangeaisons, rougeur de la peau, dermite, sécheresse de la peau, douleur.

Réaction allergique de la peau en raison de la présence de propylène glycol, réaction inflammatoire de la peau, éruptions sur la peau pouvant ressembler à de lacné, hypertrichose (poussée excessive des poils) à distance du site dapplication, douleurs musculaires et articulaires, oedèmes périphériques (infiltration de liquides dans les tissus), difficultés à respirer et dépression.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Infection de loreille, otites externes, rhinite, hypersensibilité, névrite (atteinte d'un nerf), picotements, altération du goût, sensation de brûlure, étourdissement, troubles de la vision, irritation oculaire, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls, palpitations, douleur thoracique, gonflement du visage (infiltration de liquides dans les tissus), irritation et rougeur généralisées, chute de cheveux et cheveux irréguliers, changement de la couleur ou de la texture des cheveux, fatigue, hépatite.

Dans tous ces cas, il faut arrêter votre traitement et prévenir rapidement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

La solution doit être utilisée 1 mois maximum après première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Minoxidil ........... 2 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

·Les autres composants sont : g-Cyclodextrine, éthanol à 96 pour cent, propylène glycol, eau purifiée.

Quest-ce que ALOPEXY 2 %, solution pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 60 ml avec pipette graduée à 1 ml et pompe doseuse avec applicateur. Boîte de 1 ou 3 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES DUCRAY

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION CHATEAURENARD

SITE SIMAPHAC

ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD

45 220 CHATEAURENARD

FRANCE

Ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT GIEN

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CONSEILS DEDUCATION SANITAIRE

A/ Qu'appelle-t-on alopécie androgénétique ?

Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe par jour 50 à 100 cheveux. Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l'automne) ou après un accouchement : cette chute est normale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement. L'alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour. On distingue deux types d'alopécies :

·Les alopécies aiguës,

·Les alopécies chroniques

Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période) peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cure d'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, chocs psychiques, stress...). Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.

Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses. Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique) et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament. Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire : il s'agit de l'alopécie androgénétique. Seul ce type d'alopécie peut être traité par le minoxidil.

B/ Comment reconnaître une alopécie androgénétique ?

Chez la femme

Lalopécie androgénétique est diffuse : il se produit une diminution globale de la densité capillaire. La chevelure séclaircit progressivement à partir de la raie.

Chez lhomme

Lalopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux. Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne. Ces 2 zones dépourvues de cheveux vont progressivement sagrandir : lalopécie évolue progressivement vers la calvitie

C/ Quelques conseils d'utilisation

·Utiliser un shampoing peu agressif (de préférence sans silicone). Si vous faites votre shampoing après l'application du minoxidil, respecter une période de 4 heures après celle-ci.

Si vous appliquez le minoxidil après le shampoing, il est recommandé de le faire sur le cuir chevelu sec. Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux après application de minoxidil de préférence en position tiède.

·Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant un délai minimum de 1 heure entre les applications.

·Il n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vos permanentes ou soins colorants, mais il est préférable de les limiter du fait de leur agressivité sur les cheveux.

·Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application de minoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.

D/ Quelques informations complémentaires

·En début de traitement, sur une courte période, il est possible que se produise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaient destinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal, continuez le traitement.

·Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer et s'épaissir.

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Source : ANSM