ALODONT, solution pour bain de bouche

source: ANSM - Mis à jour le : 30/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALODONT, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de cétylpyridinium .. 5,0000 mg

Chlorobutanol hémihydraté . 50,0000 mg

Eugénol .............. 4,0000 mg

Pour 100 g de solution.

Titre alcoolique: 21 % v/v

Excipient à effet notoire: huile de ricin.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale, et soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Utilisation locale en bains de bouche.

Ne pas avaler.

Chez l'adulte: 3 bains de bouche par jour avec du produit pur, garder le produit une minute dans la bouche.

Chez l'enfant de 7 à 12 ans: 3 bains de bouche par jour avec du produit dilué à 50 % avec de l'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Très rare: ≤ 0.01 %

Affections gastro-intestinales: Irritation de la bouche

Affections du système immunitaire: Réaction allergique systémique

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. (cf. rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool, huile de ricin hydrogénée et polyoxyéthylénée 25, hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté, huile essentielle de menthe poivrée, saccharine sodique, bleu patenté V (E131),eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·Flacon en verre incolore de 30 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE (film saranex).

·Flacon en verre incolore de 200 ml + godet-doseur (polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE (film saranex).

·Flacon en verre incolore de 200 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE (film saranex).

·Flacon en PET (Polyéthylène Terephtalate) de 200 ml + godet-doseur (polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni dun joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE (film saranex).

·Flacon en PET (Polyéthylène Terephtalate) incolore de 500 ml + godet-doseur (polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni dun joint multicouche, avec face en contact composée de PE/PVDC/PE (film saranex).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TONIPHARM

3, RUE DES QUATRE CHEMINEES

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 339 028 9 6 : 30 ml en flacon (verre incolore).

·34009 316 390 3 9 : 200 ml en flacon (verre incolore) + godet-doseur (polypropylène).

·34009 339 041 5 9 : 200 ml en flacon (verre incolore).

·34009 300 199 9 3 : 200 ml en flacon (PET incolore) + godet-doseur (polypropylène).

·34009 345 853 8 8 : 500 ml en flacon (PET incolore) + godet-doseur (polypropylène)..

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/07/2015

Dénomination du médicament

ALODONT, solution pour bain de bouche

Chlorure de cétylpyridinium/Chlorobutanol hémihydraté/Eugénol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALODONT, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALODONT, solution pour bain de bouche ?

3. COMMENT UTILISER ALODONT, solution pour bain de bouche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALODONT, solution pour bain de bouche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALODONT, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est préconisé dans le traitement local d'appoint des infections de la bouche ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALODONT, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALODONT, solution pour bain de bouche dans le cas suivant:

·allergie connue à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALODONT, solution pour bain de bouche:

Mises en garde spéciales

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique posologie).

Précautions d'emploi

En cas d'aggravation des symptômes ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

·Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

D'une façon générale il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: huile de ricin.

3. COMMENT UTILISER ALODONT, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Utilisation locale en bains de bouche.

Ne pas avaler.

Chez l'adulte: 3 bains de bouche par jour avec du produit pur, garder le produit une minute dans la bouche.

Chez l'enfant de 7 à 12 ans: 3 bains de bouche par jour avec du produit dilué à 50 % avec de l'eau.

Mode et voie d'administration

Utilisation locale en bains de bouche.

Ne pas avaler.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ALODONT, solution pour bain de bouche que vous n'auriez dû:

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALODONT, solution pour bain de bouche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Très rarement les effets indésirables suivants ont été rapportés: irritation de la bouche et réaction allergique systémique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALODONT, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALODONT, solution pour bain de bouche après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALODONT, solution pour bain de bouche ?

Les substances actives sont:

Chlorure de cétylpyridinium .. 5,0000 mg

Chlorobutanol hémihydraté . 50,0000 mg

Eugénol .............. 4,0000 mg

Pour 100 g de solution.

Titre alcoolique: 21 % v/v.

Les autres composants sont:

Alcool, huile de ricin hydrogénée et polyoxyéthylénée 25, hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté, huile essentielle de menthe poivrée, saccharine sodique, bleu patenté V (E131),eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALODONT, solution pour bain de bouche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche. Boîte de un flacon de 30 ml, 200 ml ou 500 ml avec ou sans godet-doseur.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TONIPHARM

3, RUE DES QUATRE CHEMINEES

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant

TONIPHARM

3, RUE DES QUATRE CHEMINEES

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

FAMAR ORLEANS

5, AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM