ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Almotriptan ........... 12,50 mg

Sous forme de D, L hydrogéno-malate d'almotriptan

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Le comprimé pelliculé est rond, blanc, biconvexe avec une lettre A imprimée en bleu sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le comprimé d'almotriptan doit être pris avec de l'eau aussi précocement que possible après le début de la crise de céphalée migraineuse mais il est également efficace quand il est pris à un stade ultérieur.

Le comprimé d'almotriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée est de un comprimé à 12,5 mg d'almotriptan.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les deux prises.

L'efficacité d'une deuxième dose pour le traitement d'une même crise lorsque la première dose n'a pas été efficace n'a pas été étudiée au cours des essais cliniques. Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même crise.

La dose maximale recommandée est de deux comprimés par 24 heures.

Enfant et adolescent (de moins de 18 ans)

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'almotriptan chez les enfants et les adolescents. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Aucun ajustement de la posologie n'est requis pour le patient âgé. La sécurité et l'efficacité de l'almotriptan n'ont pas été systématiquement évaluées chez le patient âgé de plus de 65 ans.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre plus de un comprimé à 12,5 mg d'almotriptan par 24 heures.

Insuffisant hépatique

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'almotriptan chez les patients ayant une insuffisance hépatique (se reporter aussi aux rubriques 4.3 et 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à lalmotriptan ou à lun des excipients listés en rubrique 6.1.

Comme pour dautres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1B/1D), lalmotriptan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents, des symptômes ou des signes de pathologie cardiaque ischémique (infarctus du myocarde, angine de poitrine, ischémie silencieuse documentée, angor de Prinzmetal) ou présentant une hypertension sévère ou une hypertension bénigne ou modérée non contrôlée.

Lalmotriptan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents daccident vasculaire cérébral (AVC) ou daccident ischémique transitoire (AIT) ou chez les patients atteints dune pathologie vasculaire périphérqiue.

Ladministration concomitante dalmotriptan avec lergotamine, les dérivés de lergotamine (incluant le méthysergide) ou dautres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1B/1D) est contre-indiquée.

Ladministration dalmotriptan est contre-indiquée chez le patient atteint dune insuffisance hépatique sévère (se reporter également à la rubrique 4.2 Posologie et mode dadministration).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lalmotriptan ne doit être utilisé quaprès avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire dexclure dautres pathologies neurologiques potentiellement graves. Des accidents cérebrovasculaires ont été rapportés chez les patients traités par agonistes des récepteurs 5HT1B/1D. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple : AVC ou AIT).

Dans de très rares cas, comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, des vasospasmes des artères coronaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés, par conséquent lalmotriptan ne doit pas être administré aux patients qui pourraient être atteints dune pathologie coronarienne non diagnostiquée sans la recherche préalable dune potentielle pathologie cardio-vasculaire sous-jacente. Ces patients incluent les femmes ménopausées, les hommes de plus de 40 ans et les patients présentant dautres facteurs de risques de pathologie coronarienne tels que lhypertension non contrôlée, lhypercholestérolémie, lobésité, le diabète, le tabagisme ou des antécédents familiaux clairs de pathologies cardiaques.

Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise dagonistes 5HT1B/1D.

Après administration, la prise dalmotriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation doppression pouvant être intense et pouvant sétendre au niveau de la gorge (se reporter également à la rubrique 4.8 Effets indésirables).Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires dalmotriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription dalmotriptan chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles mentaux, dysfonctionnement du système nerveux autonome et anomalies neuromusculaires) a été rapporté après le traitement concomitant par triptans et inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être graves. Si le traitement concomitant par almotriptan et un SSRI ou SNRI est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est conseillée, particulièrement à l'initiation du traitement, daugmentation des doses, ou avec ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé dattendre au moins 6 heures après administration dalmotriptan pour administrer un produit à base dergotamine. Un délai dau moins 24 heures doit être respecté après ladministration dun médicament contenant de lergotamine avant de donner de lalmotriptan. Bien quun risque accru de vasospasme nait pas été observé dans lessai clinique incluant 12 sujets sains recevant par voie orale de lalmotriptan et de lergotamine, un tel risque est théoriquement possible (Se reporter également à la rubrique 4.3 Contre-indications).

Les patients atteints dune insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre plus de un comprimé à 12,5 mg dalmotriptan sur 24 heures.

Une attention particulière est recommandée pour les patients atteints dune insuffisance hépatique légère ou modérée. Le traitement par almotriptan est contre-indiqué chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère (se reporter à la rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Comme les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, lalmotriptan peut entraîner une augmentation légère et transitoire de la tension artérielle. Cette augmentation peut être plus prononcée chez les patients âgés.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de lutilisation régulière dun traitement antimigraineux.

La dose maximale recommandée dalmotriptan ne doit pas être dépassée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des études dinteraction ont été conduites avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase A, des bêta-bloquants, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des inhibiteurs calciques et avec des inhibiteurs des isoenzymes 3A4 et 2D6 du cytochrome P450. Il ny a pas eu détude dinteraction in vivo permettant dévaluer leffet de lalmotriptan sur dautres médicaments.

Comme avec tous les agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, le risque potentiel de survenue dun syndrome sérotoninergique dû à une interaction pharmacodynamique en cas de traitement concomitant avec un IMAO est une possibilité qui ne peut être écartée.

Comme avec tous les agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, le risque potentiel de survenue dun syndrome sérotoninergique dû à une interaction pharmacodynamique en cas de traitement concomitant avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) ou avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) est une possibilité qui ne peut être écartée.

Des rapports ont décrit des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles mentaux, dysfonctionnement du système nerveux autonome et anomalies neuromusculaires) après le traitement concomitant par triptans et inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).

Ladministration répétée dun inhibiteur calcique, le vérapamil, substrat du cytochrome CYP3A4 a entraîné une augmentation de 20 % du Cmax et de laire sous la courbe de lalmotriptan. Cette augmentation nest pas considérée comme cliniquement pertinente. Aucune interaction cliniquement pertinente na été observée.

Ladministration répétée de propranolol na pas influencé la pharmacocinétique de lalmotriptan. Aucune interaction cliniquement pertinente na été observée.

Des études in vitro conduites pour évaluer la capacité de lalmotriptan a inhiber les enzymes majeures du cytochrome P450 des microsomes hépatiques humains et de la monoamino-oxydase (MAO) ont montré que lamotriptan naltérait probablement pas le métabolisme des produits métabolisés par le cytochrome P450 ou par les mono-amino-oxydases A et B.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données très limitées sont disponibles concernant les grossesses sous almotriptan. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects ni sur la grossesse, le développement embryo-ftal, sur l'accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de l'almotriptan dans le lait maternel. Les études conduites chez la rate allaitante ont montré que l'almotriptan et/ou ses métabolites apparentés étaient excrétés dans le lait.

Une attention particulière doit être portée lors de la prescription d'almotriptan pendant l'allaitement. L'exposition du nouveau-né peut être minimisée en évitant l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'étude concernant l'effet de l'almotriptan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, comme une somnolence peut survenir au cours d'une crise de migraine et a été rapportée comme un effet indésirable du traitement par l'almotriptan la prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lalmotriptan a été évalué sur plus de 2700 patients au cours dessais cliniques allant jusquà un an. Les effets indésirables les plus fréquents à la dose thérapeutique ont été : étourdissement, somnolence, nausée, vomissement et fatigue. Aucun de ces effets indésirables ne sont survenus à une fréquence supérieure 1,5%.

Dans la liste ci-dessous sont présentés les effets indésirables apparus chez les patients au cours dessais cliniques ou après commercialisation.

Ces effets indésirables sont présentés par système-organe et par ordre décroissant de fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquents (³1/10), fréquents (³1/100 - <1/10), peu fréquents (³1/1000 - <1/100), rares (³1/10000 - <1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée avec les données disponibles).

Système organe classe

Fréquents

Peu fréquents

Très rares

Indéterminée

Système immunitaire

Réactions dhypersensibilité (incluant des angio-oedèmes)

Réactions anaphylactiques

Système Nerveux Central

Vertige, Somnolence

Paresthésies, Céphalées

Convulsions

Affections oculaires

Atteinte visuelle*

Vision trouble*

Appareil auditif et vestibulaire

Acouphènes

Système cardio-vasculaire

Palpitations.

Vasospasme des artères coronaires. Infarctus du myocarde. Tachycardie.

Système respiratoire, thorax et médiastin

Sensation de gorge serrée.

Système digestif

Nausée

Vomissement

Diarrhée, Dyspepsie, Sécheresse de la bouche.

Appareil musculosquelettique, tissu conjonctif

Myalgie

Douleurs osseuses.

Troubles généraux

Fatigue

Asthénie

Douleur dans la poitrine.

*Cependant, les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'effet indésirable le plus fréquent chez les patients recevant 150 mg d'almotriptan (la plus forte dose qui ait été administrée à des patients) était la somnolence.

Les effets liés à un surdosage doivent être traités de façon symptomatique et les fonctions vitales doivent être maintenues. Comme la demi-vie est d'à peu près 3,5 heures une surveillance du patient doit être maintenue pendant au moins 12 heures ou tant que les symptômes ou signes de surdosage persistent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Antimigraineux / Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1, ATC Code: N02CC05.

Mécanisme d'action

L'almotriptan est un agoniste sélectif des récepteurs 5HT1B et 5HT1D. Ces récepteurs sont impliqués dans la vasoconstriction de certains vaisseaux sanguins intracrâniens comme cela a été démontré dans des études conduites sur des préparations isolées de tissus humains.

L'almotriptan interagit également avec le système vasculaire trigéminal inhibant la sortie des protéines plasmatiques des vaisseaux de la dure-mère liée à une stimulation du ganglion trigéminal qui entraîne une inflammation des neurones, laquelle semble être impliquée dans la physiopathologie de la migraine.

L'almotriptan n'a pas d'activité significative sur les autres sous-types de récepteurs 5HT ni sur les sites de liaison à l'adrénaline, l'adénosine, l'angiotensine, la dopamine, l'endothéline ou la tachykinine.

Effets pharmacodynamiques

L'efficacité de l'almotripan dans le traitement de la crise de migraine a été établie dans 4 essais cliniques multicentriques contrôlés versus placebo incluant plus de 700 patients auxquels ont été administrés 12,5 mg d'almotriptan. La diminution de la douleur a débuté 30 minutes après l'administration et le pourcentage de réponse (passage d'une céphalée d'intensité sévère à modérée à une céphalée d'intensité légère ou absente) après 2 heures était de 57-70 % avec l'almotriptan et de 32-42 % avec le placebo. De plus, l'almotriptan a diminué les nausées, la photophobie et la phonophobie associées à la crise de migraine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'almotriptan est bien absorbé avec une biodisponibilité orale d'environ 70 %. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes à peu près entre 1,5 et 3 heures après l'administration. La vitesse d'absorption et la quantité absorbée ne sont pas affectées par l'ingestion concomitante de nourriture. Chez des sujets sains recevant des doses uniques administrées par voie orale allant de 5 mg à 200 mg, les valeurs des Cmax et les aires sous la courbe (AUC) ont été proportionnelles à la dose indiquant une pharmacocinétique linéaire.

La demi-vie d'élimination est d'environ 3,5 heures chez les sujets sains. Il n'existe aucune preuve d'un effet lié au sexe du sujet sur la pharmacocinétique de l'almotriptan.

Plus de 75 % de la dose administrée est éliminée dans les urines et le reste dans les selles. Environ 50 % de l'excrétion rénale ou fécale est de l'almotriptan inchangé. La principale voie de biotransformation passe par la désamination oxydative grâce à la monoamine-oxydase A produisant le métabolite indole-acétique. Le cytochrome P450 (isoenzymes 3A4 et 2D6) et la flavine mono-oxydase sont d'autres enzymes impliquées dans le métabolisme de l'almotriptan. Aucun des métabolites ne présente une activité pharmacologique significative.

Après administration par voie intraveineuse d'almotriptan à des sujets sains les valeurs moyennes du volume de distribution, de la clairance totale et de la demi-vie d'élimination ont été respectivement de 195 L, 40 L/h et 3,4 h. La clairance rénale (CLR) représente environ les deux tiers de la clairance totale et la sécrétion tubulaire rénale est probablement également impliquée. La clairance rénale est bien corrélée à la fonction rénale chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine: 60-90 ml/min), modérée (clairance de la créatinine 30-59 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine: < 30 ml/min). L'augmentation de la valeur moyenne de t1/2 (jusqu'à 7 heures) est statistiquement et cliniquement significative uniquement pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Comparativement aux sujets sains, l'augmentation de la concentration maximale (Cmax) de l'almotriptan était de 9 %, 84 % et 72 % alors que l'augmentation de l'exposition (aire sous la courbe AUC) était de 23 %, 80 % et 195 % pour les patients atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère. Selon ces résultats, le réduction de la clairance totale de l'almotriptan étaient de -20 %, -40 % et -65 % pour les patients atteints respectivement d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère. Comme prévu, les clairances totale (CL) et rénale (CLR) ont été diminuées mais sans signification clinique chez les volontaires sains âgés par rapport à un groupe témoin jeune.

Au vue des données concernant la clairance de l'almotriptan chez l'homme, il ressort qu'environ 45 % de l'élimination de l'almotriptan semble être liée à un métabolisme hépatique. Par conséquent, même si ces mécanismes de clairance étaient totalement ou en partie bloqués les concentrations plasmatiques d'almotriptan seraient augmentées de 2 fois au maximum sachant que la fonction rénale (et la clairance rénale de l'almotriptan) ne sont pas altérées par un dysfonctionnement hépatique.

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère la valeur du Cmax est multipliée par 2 et celle de l'aire sous la courbe AUC à peu près multipliée par trois par rapport aux sujets sains. Les modifications des paramètres cinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique significative ne doivent pas excéder ces valeurs. Pour cette raison, aucune étude de pharmacocinétique de l'almotriptan chez le patient atteint d'une insuffisance hépatique n'a été conduite.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours des études de toxicité en administration unique et réitérée, et des études de reproduction, des effets indésirables ont été observés à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme.

L'almotriptan n'a pas montré d'activité mutagène dans le cadre d'une batterie standard de tests de génotoxicité conduits in vitro et in vivo et aucun potentiel carcinogène n'a été montré au cours des études conduites chez le rat et la souris.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, l'almotriptan se lie à la mélanine. Cependant, aucun effet indésirable oculaire associé à l'almotriptan n'a été observé chez le chien après un traitement allant jusqu'à un an.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau

Mannitol (E-421), cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, cire de carnauba.

Encre d'impression : hypromellose, propylèneglycol, indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALMIRALL S.A.S.

IMMEUBLE LE BARJAC

1, BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·358 606-4 ou 34009 358 606 4 4: plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 2 comprimé(s).

·355 611-7 ou 34009 355 611 7 6: plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 3 comprimé(s).

·355 612-3 ou 34009 355 612 3 7: plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 4 comprimé(s).

·355 614-6 ou 34009 355 614 6 6: plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 comprimé(s).

·364 279-1 ou 34009 364 279 1 4: plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s).

·355 615-2 ou 34009 355 615 2 7: plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 9 comprimé(s).

·358 607-0 ou 34009 358 607 0 5: plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 12 comprimé(s).

·364 281-6 ou 34009 364 281 6 4: plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s).

·364 282-2 ou 34009 364 282 2 5: plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 18 comprimé(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2015

Dénomination du médicament

ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé

Almotriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ALMOGRAN est un antimigraineux appartenant à la classe des agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine. ALMOGRAN diminuirait la réponse inflammatoire associée aux migraines en se liant aux récepteurs sérotoninergiques des vaisseaux sanguins du cerveau et en provoquant leur constriction.

Indications thérapeutiques

ALMOGRAN est utilisé pour soulager les maux de tête associés aux crises de migraine avec ou sans aura.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'almotriptan ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·Si vous souffrez ou avez souffert de certaines maladies cardiovasculaires telles que :

oinfarctus du myocarde,

ogêne ou douleur à la poitrine survenant généralement en cas d'effort ou de stress,

oproblèmes cardiaques sans douleur,

odouleur à la poitrine survenant au repos,

ohypertension artérielle sévère,

ohypertension artérielle modérée ou bénigne non contrôlée par un traitement.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de réduction du flux sanguin dans le cerveau.

·Antécédents de troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des artères des bras et des jambes).

·Si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de la migraine incluant ergotamine, dihydroergotamine et méthysergide, ou autres agonistes des récepteurs de la sérotonine comme le sumatriptan.

·Maladie grave du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Almogran

·Si votre type de migraine na pas été diagnostiqué,

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à certains antibiotiques utilisés généralement dans le traitement dinfections urinaires (sulfamides),

·Si vos symptômes diffèrent de ceux de vos crises de migraine habituelles (sifflements dans les oreilles ou vertiges, paralysie passagère unilatérale ou paralysie de loeil ou tout autre nouveau symptôme),

·Si vous présentez un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension artérielle non contrôlée, taux de cholestérol élevé, obésité, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque, femme après la ménopause, homme de plus de 40 ans,

·Si vous êtes atteint dune pathologie hépatique légère à modérée,

·Si vous êtes atteint dune maladie rénale sévère,

·Si vous avez plus de 65 ans (vous êtes plus susceptible davoir des poussées de tension artérielle).

·Si vous prenez des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline).

Il a été décrit que lutilisation excessive de médicaments antimigraineux peut entraîner des céphalées chroniques quotidiennes.

Enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Almogran ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Sujet âgé (plus de 65 ans)

Si vous avez plus de 65 ans, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et Almogran

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou vous pourriez prendre un autre médicament.

Vous devez informer votre médecin :

·Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la serotonine et de la noradrenaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndrome sérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes dun tel syndrome incluent : confusion, nervosité, fièvre, sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée.

·Si vous prenez du millepertuis (Hypericumperforatum) car cela peut favoriser lapparition deffets indésirables.

Lalmotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de lergotamine également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris lun après lautre sous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise de ces deux médicaments :

·Après la prise dalmotriptan, il est recommandé dattendre au moins 6 heures avant la prise dergotamine.

·Après la prise dergotamine, il est recommandé dattendre au moins 24 heures avant la prise dalmotriptan.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez informer votre médecin:

·Si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, le moclobémide), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrenaline (par exemple la venlafaxine) car ils peuvent causer un syndrome sérotoninergique, réaction médicamenteuse potentiellement mortelle. Les symptômes d'un tel syndrome incluent: confusion, nervosité, fièvre, sudation, mouvements non coordonnés des membres et des yeux, contractions musculaires non contrôlées ou diarrhée.

·Si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) car cela peut favoriser l'apparition d'effets indésirables.

L'almotriptan ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant de l'ergotamine également utilisés dans le traitement de la migraine. Cependant, ces produits peuvent être pris l'un après l'autre sous réserve de respecter le délai recommandé ci-dessous entre la prise de ces deux médicaments:

·Après la prise d'almotriptan, il est recommandé d'attendre au moins 6 heures avant la prise d'ergotamine.

·Après la prise d'ergotamine, il est recommandé d'attendre au moins 24 heures avant la prise d'almotriptan.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les données disponibles chez la femme enceinte sont très limitées. Cependant, ALMOGRAN ne devra être utilisé pendant la grossesse que sur prescription de votre médecin après évaluation des bénéfices et des risques.

Des précautions doivent être prises pendant l'allaitement.

Il est préférable d'éviter l'allaitement dans les 24 heures suivants la prise de ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALMOGRAN peut entraîner une somnolence. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

ALMOGRAN doit être utilisé pour le traitement de la crise de migraine et non en prévention de celle-ci.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Adultes (18-65 ans)

La dose recommandée est un comprimé à 12,5 mg que vous devez prendre le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.

Si vous n'êtes pas soulagé après le 1er comprimé, un second comprimé ne doit pas être pris au cours de la même crise.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 25 mg par 24 heures (soit deux comprimés).

Le comprimé doit être avalé avec du liquide (par exemple de l'eau) et peut être pris avec ou sans nourriture.

ALMOGRAN doit être pris aussi rapidement que possible dès l'apparition des maux de tête bien qu'il soit également efficace quand il est pris un peu plus tard.

Maladie grave du rein

Si vous souffrez d'une maladie grave du rein, ne dépassez pas la dose maximale de 12,5 mg par 24 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ou si quelqu'un d'autre ou un enfant a pris ce médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé:

Respectez votre prescription médicale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100):

·vertiges,

·somnolence,

·nausées,

·vomissement,

·fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (1 à 10 patients sur 1 000):

·sensations de fourmillements, picotements, d'engourdissements cutanés (paresthésie),

·maux de tête,

·sifflements, bourdonnements d'oreille (acouphènes),

·palpitations,

·serrement au niveau de la gorge,

·diarrhée,

·digestion difficile (dyspepsie),

·sécheresse de la bouche,

·douleur musculaire (myalgie),

·douleur osseuse,

·douleur à la poitrine,

·fatigue (asthénie).

Effets indésirables très rares (moins d'1 patient sur 10 000):

·vasoconstriction anormale des artères coronaires,

·infarctus du myocarde,

·accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

Effets indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):

·réactions allergiques (réactions dhypersensibilité), incluant des dèmes de la bouche, de la gorge ou des mains (angio-dème)

·réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques)

·crises convulsives.

·Atteinte visuelle, vision floue (les troubles visuels peuvent aussi survenir au cours de la crise de migraine elle-même).

Pendant votre traitement par ALMOGRAN, alertez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur ou oppression au niveau de votre poitrine ou un serrement au niveau de votre gorge ou tout autre symptôme évoquant un tableau d'infarctus du myocarde. Dans ce cas, alertez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre ALMOGRAN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée et la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Almotriptan ........... 12,50 mg

Sous forme de D, L hydrogéno-malate d'almotriptan

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau :

Mannitol (E-421), cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique, fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, cire de carnauba.

Encre d'impression: hypromellose, propylèneglycol, indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALMOGRAN 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

ALMOGRAN est disponible sous forme de comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe avec une lettre A imprimée en bleu sur une face. Boîtes de 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 ou 18.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALMIRALL S.A.S.

IMMEUBLE LE BARJAC

1, BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

Exploitant

ALMIRALL S.A.S.

1, BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

Fabricant

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL SA

CTRA NACIONAL II, KM 593

08740 SANT ANDREU DE LA BARCA (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM