ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 04/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé

Lallopurinol peut provoquer des toxidermies graves, incluant des syndromes de Lyell ou de Stevens-Johnson et des syndromes de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Elles peuvent se manifester par des éruptions cutanées. Elles peuvent survenir à nimporte quel moment du traitement mais le plus souvent dans les deux mois qui suivent linstauration du traitement.

Il convient de rappeler aux patients traités par lallopurinol quen cas de survenue dune éruption cutanée ou dautres signes dhypersensibilité (atteinte des muqueuses oculaire, buccale ou génitale, fièvre, adénopathies, érosion cutanée), lallopurinol doit IMMEDIATEMENT être arrêté et quun avis médical doit être pris.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Allopurinol ........... 100,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie iatrogène).

·Traitement de la goutte : goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique même lorsqu'elle s'accompagne d'hyperuraturie, de lithiase urique ou d'insuffisance rénale.

·Traitement des hyperuricuries et hyperuraturies.

·Traitement et prévention de la lithiase urique.

·Prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle doit être déterminée en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée.

Afin de limiter le risque de toxidermie grave, le traitement doit être débuté à une posologie initiale de 100 mg/jour, qui sera progressivement augmentée tous les 1 à 2 mois jusquà atteindre la dose permettant le maintien de luricémie en dessous de 420 µmol/l (70 mg/l).

Chez ladulte, la posologie usuelle varie de 2 à 10 mg/kg/jour soit 100 à 200 mg par jour dans les cas légers, 300 à 600 mg par jour dans les cas modérés ou 700 à 900 mg par jour dans les cas sévères.

Chez lenfant, la posologie usuelle varie de 10 à 20 mg/kg/jour sans dépasser la dose de 400 mg par jour fractionnée en 3 prises.

Insuffisants rénaux : Il est recommandé avant la prescription de rechercher une insuffisance rénale, notamment chez le sujet âgé.

La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

Clairance de la créatinine

Dose maximale préconisée

80 < Cl Cr < 100 ml/mn

300 mg/j

40 < Cl Cr < 80 ml/mn

200 mg/j

20 < Cl Cr < 40 ml/mn

100 mg/j

Cl Cr < 20 ml/mn

100 mg/1 jour sur 2

La posologie doit être ajustée de façon à maintenir l'uricémie dans la zone souhaitée.

Dialyse : chez l'insuffisant rénal dialysé, la prescription d'allopurinol est généralement inutile du fait de l'épuration d'acide urique par la dialyse. Dans des cas exceptionnels où ce traitement apparaît cependant nécessaire, l'allopurinol pourra être donné à la fin des séances d'hémodialyse sans dépasser la dose de 200 mg par séance.

Cette spécialité existe sous forme de dosages à 200 et 300 mg qui peuvent être mieux adaptés.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, après les repas.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué:

·en cas d'hypersensibilité à l'allopurinol ou à l'un des excipients,

·chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique),

·en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'hyperuricémie asymptomatique n'est pas une indication au traitement par allopurinol.

Les réactions cutanées peuvent être graves. Elles peuvent se manifester par des éruptions prurigineuses, érythémateuses, papuleuses, vésiculeuses ou bulleuses. Des éruptions cutanées graves, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens - Johnson ou de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) ont été signalées avec la prise dALLOPURINOL RANBAXY.

Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et être étroitement surveillés en cas de survenue de réactions cutanées. Les délais dapparition dun syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell apparaissent dans les premières semaines de traitement mais peuvent être exceptionnellement longs, parfois de plusieurs années.

Lorsque des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens - Johnson ou de syndrome de Lyell (cest-à-dire symptômes ou signes oculaires, buccaux ou génitaux, prurit intense, éruption profuse accompagnée de fièvre et/ou d'adénopathies, bulles ou érosions cutanées) sont présents, le traitement par ALLOPURINOL RANBAXY doit être impérativement arrêté et sa reprise est contre-indiquée.

Le syndrome d'hypersensibilité généralisée est rare et peut être fatal. Ce syndrome associe à divers degrés fièvre, atteinte de l'état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique (de rares cas d'hépatite granulomateuse isolée ont été signalés), atteinte de la fonction rénale, hyperéosinophilie.

Il peut survenir à n'importe quel moment du traitement mais le plus souvent dans les 4 premières semaines. Il survient principalement chez les sujets chez lesquels une adaptation de la posologie à la clairance de la créatinine n'a pas été effectuée (sujets âgés et insuffisants rénaux). Il doit être recherché chez tout patient, présentant un ou plusieurs des signes cités.

Les meilleurs résultats dans la prise en charge des syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell comprennent un diagnostic précoce et larrêt immédiat de tout médicament suspect. Larrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.

Si le patient a développé un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell avec la prise dallopurinol, ALLOPURINOL RANBAXY ne doit à aucun moment être repris par le patient.

Le syndrome DRESS (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) est rare et peut être fatal. Ce syndrome associe à divers degrés fièvre, atteinte de l'état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique (de rares cas d'hépatite granulomateuse isolée ont été signalés), atteinte de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il peut survenir à n'importe quel moment du traitement mais le plus souvent dans les deux mois qui suivent linstauration du traitement. Il survient notamment chez les sujets pour lesquels une adaptation de la posologie à la clairance de la créatinine n'a pas été effectuée (sujets âgés et insuffisants rénaux). Il doit être recherché chez tout patient, présentant un ou plusieurs des signes cités.

Ce syndrome impose l'arrêt du traitement et contre-indique formellement sa reprise. L'arrêt du traitement est une condition essentielle à une évolution favorable en quelques semaines.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ne jamais commencer un traitement par l'allopurinol lors d'une crise aiguë de goutte.

Chez les patients atteints de goutte, un traitement par AINS à faibles doses quotidiennes ou par la colchicine (0,5 mg à 1 mg par jour, selon létat de la fonction rénale) doit être systématiquement associé à l'allopurinol durant les 6 premiers mois de traitement, afin d'éviter le déclenchement d'une crise aiguë. Pour certains patients, cette prophylaxie peut être maintenue au-delà, jusquà disparition des tophus.

L'uricémie doit être vérifiée à intervalles réguliers.

Chez les patients atteints de syndrome de Lesch-Nyhan ou de lymphome, une diurèse abondante sera assurée afin d'éviter la survenue de lithiase xanthique.

Chez les patients atteints d'hémopathies malignes, il est recommandé de corriger l'hyperuricémie existante avant d'initier le traitement par les cytotoxiques.

Une attention particulière (voir rubrique 4.2) est recommandée chez les insuffisants rénaux en raison de la fréquence accrue des effets indésirables.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Vidarabine

Risque accru de troubles neurologiques (tremblements, confusion) par inhibition partielle du métabolisme de l'anti-viral.

+ Azathioprine, mercaptopurine (cytostatiques-antimétabolites)

Insuffisance médullaire réversible mais éventuellement grave (surdosage par diminution du métabolisme hépatique des antimétabolites).

Surveillance hématologique renforcée et adaptation de la posologie des antimétabolites (réduction d'au moins la moitié de la posologie de l'azathioprine).

+ Didanosine

Augmentation des concentrations plasmatiques de didanosine et de ses effets indésirables.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adapter la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'allopurinol et 8 jours après son arrêt.

+ Chlorpropamide

Risque d'hypoglycémie sévère chez l'insuffisant rénal (augmentation parfois importante de la demi-vie du chlorpropamide par compétition au niveau de la sécrétion tubulaire rénale).

Renforcer l'auto-surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie du chlorpropamide pendant le traitement par l'allopurinol.

+ Théophyllines (et par extrapolation, aminophylline)

En cas de posologies élevées en allopurinol, augmentation de la concentration plasmatique de théophylline par inhibition de son métabolisme. Surveillance clinique et contrôle de la théophyllinémie jusqu'à deux ou trois semaines après la mise en route du traitement par l'allopurinol; s'il y a lieu, adaptation de la posologie pendant le traitement par l'allopurinol.

Associations à prendre en compte

+ Pénicillines A

Risque accru de réactions cutanées.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'allopurinol lorsqu'il est administré en cours de grossesse.

Une élévation de l'acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.

En conséquence, l'utilisation de l'allopurinol est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

Ce médicament passe en quantité non négligeable dans le lait maternel, il est donc contre-indiqué en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de la survenue possible de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence de ces effets indésirables a été établie à partir des données post-marketing.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent :

≥ 1/10 (≥ 10%)

Fréquent :

≥ 1/100 et < 1/10 (≥ 1% et < 10%)

Peu fréquent :

≥ 1/1000 et < 1/100 (≥ 0,1% et < 1%)

Rare :

≥ 1/10000 et < 1/1000 (≥ 0,01% et < 0,1%)

Très rare :

< 1/10000 (< 0,01%)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie, agranulocytose, leucopénie, anémie, pancytopénie.

Très rare : aplasie médullaire.

Ces manifestations ont été rapportées en particulier chez des patients ayant une insuffisance rénale.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité généralisée.

Le syndrome d'hypersensibilité généralisée associe à divers degrés, fièvre, atteintes de l'état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique, atteintes de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il est rare et peut être fatal (voir rubrique 4.4).

Des chocs anaphylactiques ont été très rarement rapportés, le plus souvent chez les patients ayant déjà développé une réaction allergique lors d'une prise antérieure d'allopurinol.

L'allopurinol doit IMMEDIATEMENT ET DEFINITIVEMENT être arrêté.

Très rare : lymphadénopathies angio-immunoblastiques. Elles semblent être réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

Très rare : neuropathies périphériques, céphalées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rare : vertiges.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : épigastralgie, nausées, diarrhées, vomissements.

Ces troubles sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement. Ils peuvent être évités en absorbant le médicament après le repas.

Très rare : stomatites.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : élévation asymptomatique des enzymes hépatiques, hépatites (incluant nécrose hépatique et hépatite granulomateuse) parfois en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.

Affections de la peau et des tissus sous cutané

Fréquent : éruptions cutanées prurigineuses, érythémateuses, papuleuses, vésiculeuses ou bulleuses (voir rubrique 4.4).

Rare : DRESS ou réaction dhypersensibilisé généralisée.

Très rare : érythèmes pigmentés fixes, alopécie, sévères réactions cutanées : syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Le DRESS associe à divers degrés, fièvre, atteintes de l'état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique, atteintes de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il est rare et peut être fatal (voir rubrique 4.4). Lorsque de telles réactions se produisent, l'allopurinol doit IMMEDIATEMENT et DEFINITIVEMENT être arrêté.

Des études pharmacogénétiques rétrospectives réalisées chez des patients chinois (ethnie Han), japonais, thaïlandais et européens ont mis en évidence une association significative entre le portage de lallèle HLA B*5801 et le risque de survenue dun syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell. Le portage de cet allèle est de 20 à 30% dans la population chinoise (ethnie Han), africaine et indienne. Chez les personnes dorigine européenne et japonaise, ce portage nest que de 1 à 2%.

Compte tenu de sa faible valeur prédictive positive, la réalisation du test génétique à la recherche de lallèle HLA B*5801 avant linstauration dun traitement par allopurinol ne peut toutefois être recommandé.

Affections musculosquelettiques

L'administration de l'allopurinol, comme celle de tous les hypo-uricémiants peut provoquer, en début de traitement, des accès de goutte, d'où la nécessité d'associer la colchicine ou un AINS à faible dose en début de traitement chez les goutteux (voir rubrique 4.4).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : fièvre. La fièvre a été rapportée en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptomatologie: pour des doses allant jusqu'à 20 g, les symptômes suivants, évoluant favorablement après traitement, ont été notés: nausées, vomissements, diarrhées, vertiges et dans un cas, lombalgies avec oligurie.

Traitement hospitalier en milieu spécialisé.

Assurer une diurèse abondante pour augmenter l'élimination de l'allopurinol et de son métabolite.

L'allopurinol et l'oxypurinol sont dialysables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEUR DE LA SYNTHESE D'ACIDE URIQUE, Code ATC: M04AA01

(M: Muscle et Squelette).

L'allopurinol est un uricofreinateur: il empêche la formation d'acide urique.

·Il inhibe la xanthine oxydase qui est une enzyme catalysant la biosynthèse de l'acide urique. Il diminue l'uricémie et l'uraturie.

·L'allopurinol est également un substrat pour la xanthine oxydase qui le métabolise en oxypurinol, lui-même inhibiteur de cette enzyme. Il est responsable, en grande partie, de l'effet thérapeutique de l'allopurinol.

L'allopurinol est un puissant hypo-uricémiant. Après administration, l'uricémie s'abaisse en 24 à 48 heures. La prise quotidienne d'allopurinol entraîne une chute maximale de l'uricémie au bout de deux semaines environ.

En cas d'arrêt du traitement, l'uricémie remonte à sa valeur antérieure au bout de 7 à 10 jours, d'où la nécessité de poursuivre le traitement sans interruption.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après absorption gastro-intestinale rapide mais incomplète, l'allopurinol est métabolisé, en majeure partie, en oxypurinol; le pourcentage d'allopurinol absorbé qui est oxydé en oxypurinol est fonction inverse du dosage.

Les demi-vies plasmatiques de l'allopurinol et de l'oxypurinol sont respectivement d'environ 1 et 20 heures.

L'élimination est essentiellement rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

28 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·385 238-2 ou 34009 385 238 2 9: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·560 848-5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·379 094-2 ou 34009 379 094 2 6: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·570 660-9 ou 34009 570 660 9 3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 04/11/2016

Dénomination du médicament

ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE LA SYNTHESE D'ACIDE URIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour le traitement et la prévention des troubles liés à l'excès d'acide urique tels que gouttes, calculs,

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé :

·en cas d'allergie connue à l'allopurinol ou à l'un des constituants du produit,

·chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique),

·en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé :

Mises en garde spéciales

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

·Des éruptions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées avec lutilisation dallopurinol. Ces éruptions cutanées apparaissent initialement comme des boutons rougeâtres ou des plaques circulaires souvent accompagnées de cloques sur le torse.

·Les autres signes à rechercher incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales ainsi quune conjonctivite (yeux rouges et gonflés).

·Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes grippaux (fièvre associée à une atteinte de l'état général). Léruption peut évoluer vers la généralisation des cloques à lensemble du corps ou une desquamation de la peau.

·Le risque le plus élevé de survenue de réactions cutanées sévères apparait pendant les premières semaines de traitement.

·Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell avec la prise dallopurinol, vous ne devez à aucun moment reprendre ALLOPURINOL RANBAXY.

·Si vous développez une éruption ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre ALLOPURINOL RANBAXY, demandez immédiatement lavis de votre médecin et informez-le que vous prenez ce médicament.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Afin d'éviter le déclenchement d'une crise de goutte, ce médicament devra pendant les premiers mois de traitement être associé à un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou par la colchicine. Il ne doit pas être utilisé lors d'une crise aiguë de goutte.

AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas de :

·défaillance des fonctions du rein,

·de maladie du sang.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment avec la vidarabine (anti-viral), la didanosine, l'azathioprine ou la mercaptopurine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

En raison du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie recommandée est fonction des résultats du taux sanguin en acide urique.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, après le repas.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables rares mais graves ont été rapportés. Il s'agit de troubles sévères de la peau ou des muqueuses à type de rougeur, cloques, brûlures, décollement de l'épiderme pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »).

Il est impératif darrêter immédiatement votre traitement par allopurinol et de consulter rapidement votre médecin en cas dapparition dune éruption cutanée.

Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Fréquent :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100

Peu fréquent :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1.000

Rare :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 10.000

Très rare :

atteinte de moins d'un patient traité sur 10.000

Effets indésirables fréquents :

·Eruption cutanée (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »). Il est impératif darrêter immédiatement votre traitement par allopurinol et de consulter rapidement votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents :

·Douleur de l'estomac, nausées, diarrhée, vomissements. Ces troubles peuvent être évités en prenant le médicament après le repas.

·Augmentation des enzymes du foie, hépatite (atteinte aigue du foie).

Effets indésirables rares :

·Manifestations allergiques associant éruption cutanée, fièvre, atteinte de l'état général, augmentation de la taille des ganglions, trouble du fonctionnement du foie et des reins, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang. Il faut arrêter votre traitement et avertir immédiatement votre médecin en cas dapparition de lun de ces signes (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »).

·Diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes).

·Fièvre.

Effets indésirables très rares :

·Aplasie médullaire (appauvrissement de la mlle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang : globules rouges, globules blancs, plaquettes).

·Choc anaphylactique, le plus souvent chez des patients ayant déjà développé une réaction allergique lors d'une prise antérieure d'allopurinol.

·Maux de tête.

·Atteinte des nerfs des membres, se manifestant le plus souvent par des troubles de la sensibilité.

·Vertiges.

·Augmentation des volumes des seins chez des sujets de sexe masculin.

·Chute des cheveux.

·Stomatite (inflammation de la muqueuse buccale).

·Erythème pigmenté fixe (taches cutanées brunes).

·Cancer du sang se manifestant notamment par une augmentation de la taille des ganglions.

·Réactions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ont été rapportées (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé ?

La substance active est:

Allopurinol ........... 100,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALLOPURINOL RANBAXY 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124,

CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

ou

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

LES PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM