ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé

Lallopurinol peut provoquer des toxidermies graves, incluant des syndromes de Lyell ou de Stevens-Johnson et des syndromes de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Elles peuvent se manifester par des éruptions cutanées. Elles peuvent survenir à nimporte quel moment du traitement mais le plus souvent dans les deux mois qui suivent linstauration du traitement.

Il convient de rappeler aux patients traités par lallopurinol quen cas de survenue dune éruption cutanée ou dautres signes dhypersensibilité (atteinte des muqueuses oculaire, buccale ou génitale, fièvre, adénopathies, érosion cutanée), lallopurinol doit IMMEDIATEMENT être arrêté et quun avis médical doit être pris.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Allopurinol.... 300 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose, amidon de blé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie iatrogène).

·Traitement de la goutte : goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique même lorsqu'elle s'accompagne d'hyperuraturie, de lithiase urique ou d'insuffisance rénale.

·Traitement des hyperuricuries et hyperuraturies.

·Traitement et prévention de la lithiase urique.

·Prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

La posologie usuelle doit être déterminée en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée.

Afin de limiter le risque de toxidermie grave, le traitement doit être débuté à une posologie initiale de 100 mg/jour, qui sera progressivement augmentée tous les 1 à 2 mois jusquà atteindre la dose permettant le maintien de luricémie en dessous de 420 µmol/l (70 mg/l).

Chez ladulte, la posologie usuelle varie de 2 à 10 mg/kg/jour soit 100 à 200 mg par jour dans les cas légers, 300 à 600 mg par jour dans les cas modérés ou 700 à 900 mg par jour dans les cas sévères.

Population pédiatrique

Chez lenfant, la posologie usuelle varie de 10 à 20 mg/kg/jour sans dépasser la dose de 400 mg par jour fractionnée en 3 prises.

Sujets âgés et Insuffisants rénaux

Il est recommandé avant la prescription de rechercher une insuffisance rénale, notamment chez les sujets plus âgés. Lallopurinol et ses métabolites sont excrétés par les reins ; une insuffisance rénale peut provoquer une rétention du médicament et/ou de ses métabolites avec comme conséquence un allongement des demi-vies plasmatiques.

La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

Clairance de la créatinine

Dose maximale préconisée

80 < Cl Cr < 100 ml/mn

300 mg/j

40 < Cl Cr < 80 ml/mn

200 mg/j

20 < Cl Cr < 40 ml/mn

100 mg/j

Cl Cr < 20 ml/mn

100 mg/1 jour sur 2

La posologie doit être ajustée de façon à maintenir l'uricémie dans la zone souhaitée.

Si des infrastructures sont disponibles pour suivre les concentrations plasmatiques doxypurinol, la dose doit être ajustée pour maintenir les taux plasmatiques doxypurinol en-dessous de 100 micromoles/litre (15,2 mg/litre).

Dialyse

Chez l'insuffisant rénal dialysé, la prescription d'allopurinol est généralement inutile du fait de l'épuration d'acide urique par la dialyse. Dans des cas exceptionnels où ce traitement apparaît cependant nécessaire, l'allopurinol pourra être donné à la fin des séances d'hémodialyse sans dépasser la dose de 200 mg par séance.

Cette spécialité existe sous forme de dosages à 100 et 200 mg qui peuvent être mieux adaptés.

Insuffisants hépatiques

Des doses réduites doivent être utilisées chez les patients atteints dinsuffisance hépatique.

Il est recommandé de contrôler périodiquement la fonction hépatique au cours des stades précoces du traitement.

Recommandation en matière de surveillance

La posologie doit être ajustée en surveillant les concentrations sériques durates et les taux urinaires durates/acide urique à des intervalles de temps appropriés.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, après les repas. Au cas où la posologie quotidienne doit être supérieure à 300 mg et en cas dintolérance gastro-intestinale manifeste, il peut être opportun de fractionner les doses.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué :

·en cas d'hypersensibilité à l'allopurinol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique) ;

·en association avec lazathioprine, mercaptopurine (cytostatiques-antimétabolites) ;

·en cas d'intolérance au gluten (contre-indication liée à la présence d'amidon de blé).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Lhyperuricémie asymptomatique nest pas une indication au traitement par allopurinol.

Syndrome dhypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)

Les réactions dhypersensibilité à lallopurinol peuvent se manifester de différentes façons, notamment exanthème maculo-papuleux, syndrome dhypersensibilité (DRESS) et SSJ/NET. Ces réactions sont caractérisées par des diagnostics cliniques et leur tableau clinique reste le fondement de la prise de décision. Si de telles réactions surviennent à tout moment en cours de traitement, lallopurinol doit être immédiatement interrompu. Une réintroduction du médicament ne doit pas être entreprise chez des patients atteints dun syndrome dhypersensibilité et dun SSJ/NET. Les corticostéroïdes peuvent se révéler utiles pour prendre en charge les réactions cutanées dhypersensibilité

Allèle HLA-B*5801

Lallèle HLA-B*5801 sest avéré associé au risque de présenter un syndrome dhypersensibilité et un SSJ/une NET lié à lallopurinol. La fréquence de lallèle HLA-B*5801 varie fortement entre les groupes ethniques : jusquà 20 % dans lethnie chinoise Han, environ 12 % dans la population coréenne et chez 1 à 2 % des individus dorigine japonaise ou européenne. Lutilisation du génotypage en tant quoutil diagnostique permettant de prendre les décisions de traitement par allopurinol na pas été établie. Sil est avéré que le patient est porteur de lallèle HLA-B*5801, lutilisation dallopurinol peut être envisagée si lon pense que les bénéfices sont supérieurs aux risques. Une vigilance supplémentaire est requise pour détecter tout signe de syndrome dhypersensibilité et de SSJ/NET et le patient doit être informé de la nécessité darrêter le traitement immédiatement dès la première apparition des symptômes.

Lactose

Les patients atteints de troubles héréditaires rares dintolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.

Amidon de blé

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du

gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Précautions d'emploi

Crises aiguës de goutte

Ne jamais commencer un traitement par l'allopurinol lors d'une crise aiguë de goutte.

Chez les patients atteints de goutte, un traitement par AINS à faibles doses quotidiennes ou par la colchicine (0,5 mg à 1 mg par jour, selon létat de la fonction rénale) doit être systématiquement associé à l'allopurinol durant les 6 premiers mois de traitement, afin d'éviter le déclenchement d'une crise aiguë. Pour certains patients, cette prophylaxie peut être maintenue au-delà, jusquà disparition des tophus.

L'uricémie doit être vérifiée à intervalles réguliers.

Déposition de xanthine

Dans les pathologies où le taux de formation durates est très augmenté, par exemple le syndrome de Lesch-Nyhan ou le lymphome, une diurèse abondante sera assurée afin d'éviter la survenue de lithiase xanthique.

Chez les patients atteints d'hémopathies malignes, il est recommandé de corriger l'hyperuricémie existante avant d'initier le traitement par les cytotoxiques.

Insuffisance rénale ou hépatique

Des doses réduites doivent être utilisées chez des patients atteints dinsuffisance hépatique ou rénale. Les patients traités pour une hypertension ou une insuffisance cardiaque, par exemple par des diurétiques ou des IEC, peuvent avoir de façon concomitante une altération de la fonction rénale et par conséquent, lallopurinol doit être utilisé avec précaution dans ce groupe.

Une insuffisance rénale chronique et une utilisation concomitante de diurétiques, en particulier de diurétiques thiazidiques, ont été associées à un risque accru de SSJ/NET induit par lallopurinol, et à dautres réactions dhypersensibilité graves.

Hyperuricémie asymptomatique

Une hyperuricémie proprement dite asymptomatique nest généralement pas considérée comme une indication de lutilisation de lallopurinol. Un apport liquidien et une modification du régime alimentaire, associés à une prise en charge de la cause sous-jacente, peuvent corriger cet état pathologique.

Impact des calculs rénaux dacide urique

Un traitement approprié par lallopurinol provoquera une dissolution des gros calculs pelviens dacide urique, avec la possibilité dimpact au niveau de lurètre.

Evaluation de la fonction thyroïdienne

Une augmentation des taux de TSH (> 5,5 µUI/ml) a été observée chez les patients sous traitement au long cours par allopurinol (5,8 %) dans une étude dextension en ouvert à long terme. Dans létat actuel des connaissances, il ny a pas été retrouvé dimpact clinique à cette augmentation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Antipurines (azathioprine, mercaptopurine)

Insuffisance médullaire mais éventuellement grave

Associations déconseillées

Vidarabine

Des données suggèrent que la demi-vie plasmatique de la vidarabine est augmentée en présence dallopurinol. Lors de lutilisation concomitante des deux produits, une extrême vigilance simpose, afin de repérer les effets toxiques accrus.

Risque accru de troubles neurologiques (tremblements, confusion) par inhibition partielle du métabolisme de l'anti-viral.

Cyclophosphamide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine, méchloroéthamine

Des cas de suppression accrue de la moelle osseuse par le cyclophosphamide et dautres agents cytotoxiques ont été signalés chez des patients atteints de pathologie néoplasique (autre quune leucémie) en présence dallopurinol. Cependant dans le cadre dune étude bien contrôlée de patients traités par cyclophosphamide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine et/ou méchloréthamine (chlorhydrate de mustine), lallopurinol na pas semblé accroître la réaction toxique de ces agents cytotoxiques.

Ciclosporine

Des rapports suggèrent que la concentration plasmatique de la ciclosporine pourrait être augmentée au cours dun traitement concomitant par lallopurinol. Il convient de tenir compte de la possibilité dune toxicité accrue de la ciclosporine en cas de co-administration de ces médicaments.

Didanosine

Chez des volontaires sains et chez des patients présentant une infection par le VIH qui recevaient de la didanosine, la Cmax plasmatique et les valeurs de lASC de la didanosine étaient pratiquement doublées en cas de traitement concomitant par lallopurinol (300 mg par jour), sans effet sur la demi-vie terminale. Par conséquent, il peut être nécessaire de réduire les doses de didanosine en cas dutilisation concomitante dallopurinol.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adapter la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'allopurinol et 8 jours après son arrêt.

Chlorpropamide

Risque d'hypoglycémie sévère chez l'insuffisant rénal (augmentation parfois importante de la demi-vie du chlorpropamide par compétition au niveau de la sécrétion tubulaire rénale).

Renforcer l'auto-surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie du chlorpropamide pendant le traitement par l'allopurinol.

Théophyllines (et par extrapolation, aminophylline)

En cas de posologies élevées en allopurinol, augmentation de la concentration plasmatique de théophylline par inhibition de son métabolisme. Surveillance clinique et contrôle de la théophyllinémie jusqu'à deux ou trois semaines après la mise en route du traitement par l'allopurinol; s'il y a lieu, adaptation de la posologie pendant le traitement par l'allopurinol.

Salicylates et agents uricosuriques

Loxypurinol, le métabolite principal de lallopurinol et lui-même actif sur le plan thérapeutique, est éliminé par le rein de manière similaire à celle des urates. Par conséquent, les médicaments qui ont une action uricosurique tels que le probénécide ou les salicylés à hautes doses, sont susceptibles daccélérer lélimination de loxypurinol. Cela peut réduire leffet thérapeutique de lallopurinol, mais la portée de cette interaction doit être évaluée au cas par cas.

Associations à prendre en compte

Ampicilline et amoxicilline

Il existe un risque accru de réactions cutanées chez les patients traités par lampicilline ou lamoxicilline. La cause de cette association signalée na pas été établie. Il est cependant recommandé dutiliser chez les patients sous allopurinol, une alternative au traitement par lampicilline ou lamoxicilline, lorsque cela est possible.

Phénytoïne

Lallopurinol pourrait inhiber loxydation hépatique de la phénytoïne mais la signification clinique na pas été démontrée.

Diurétiques

Une interaction entre lallopurinol et le furosémide responsable dune augmentation des concentrations sériques durates et des concentrations plasmatiques doxipurinol, a été signalée.

Une augmentation du risque dhypersensibilité a été signalée lors de la prise simultanée dallopurinol et de diurétiques, en particulier de diurétiques thiazidiques, spécialement dans linsuffisance rénale.

Inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine (IEC)

Une augmentation du risque dhypersensibilité a été signalée lors de la prise simultanée dallopurinol et dIEC en particulier dans linsuffisance rénale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées (voir rubrique 5.3).

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'allopurinol lorsqu'il est administré en cours de grossesse.

Une élévation de l'acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.

Au cours de la grossesse, il ne doit être utilisé quen labsence dalternative de traitement plus sûr et lorsque la pathologie en elle-même comporte des risques pour la mère ou lenfant à naître. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

Les données indiquent que lallopurinol et loxypurinol sont excrétés dans le lait maternel. Des concentrations de 1,4 mg/litre dallopurinol et de 53,7 mg/litre doxypurinol ont été mises en évidence dans le lait maternel chez des femmes prenant de lallopurinol à raison de 300 mg/jour.

Il nexiste cependant aucune donnée concernant les effets de lallopurinol ou de ses métabolites sur le bébé allaité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de la survenue possible de vertiges, somnolence et ataxie. Les patients doivent faire preuve de prudence avant de conduire, dutiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses, et ce, jusquà ce quils soient raisonnablement certains que lallopurinol naltère pas leurs performances.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence de ces effets indésirables a été établie à partir des données post-marketing.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent:

≥ 1/10

Fréquent :

≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent :

≥ 1/1000 et < 1/100

Rare :

≥ 1/10000 et < 1/1000

Très rare :

< 1/10000

Les effets indésirables associés à lallopurinol sont rares dans la population globale traitée, et sont généralement de nature mineure. Lincidence est plus élevée en présence dune pathologie rénale et/ou hépatique.

Tableau des effets indésirables

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Réaction indésirable

Infections et infestations

Très rare

Furoncle

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Thrombocytopénie1

Agranulocytose1

Leucopénie1

Anémie1

Pancytopénie1

Très rare

Anémie aplasique1

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité2

Très rare

Lymphadénopathie angio-immunoblastique3

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Diabète sucré

Hyperlipidémie

Affections psychiatriques

Très rare

Dépression

Affections du système nerveux

Très rare

Coma

Paralysie

Ataxie

Neuropathie périphérique

Paresthésie

Somnolence

Céphalée

Dysgeusie

Affections oculaires

Très rare

Cataracte

Troubles visuels

Maculopathie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rare

Vertiges

Affections cardiaques

Très rare

Angor

Bradycardie

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Douleur épigastrique4

Nausées4

Diarrhée4

Vomissements4

Très rare

Hématémèse

Stéatorrhée

Stomatite

Modification du comportement intestinal

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Tests anormaux de la fonction hépatique5

Hépatite (y compris nécrose hépatique et hépatite granulomateuse)5.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Éruption cutanée

Rare

Syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et

DRESS (syndrome dhypersensibilité)6

Très rare

Angio-dème7

Toxidermie

Alopécie

Modification de la couleur des cheveux

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Hématurie

Urémie

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

Stérilité masculine

Troubles de lérection

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare

dème

Malaise

Asthénie

Fièvre8

1. Ces manifestations ont été signalées en particulier chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.

2. Trouble dhypersensibilité multi-organique retardé (connu sous le nom de syndrome dhypersensibilité ou DRESS) avec fièvre, éruptions cutanées, vascularite, lymphadénopathie, pseudo-lymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie, résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique, syndrome de disparition des voies biliaires (destruction et disparition des canaux biliaires intra-hépatiques) survenant dans diverses combinaisons. Dautres organes peuvent également être touchés (par exemple foie, poumons, reins, pancréas, myocarde et côlon). De telles réactions peuvent apparaître à tout moment au cours du traitement. Lallopurinol doit être IMMÉDIATEMENT et DÉFINITIVEMENT arrêté.

Une réintroduction du médicament ne doit pas être entreprise chez des patients atteints dun syndrome dhypersensibilité et dun SSJ/NET. Les corticostéroïdes peuvent se révéler utiles pour prendre en charge les réactions cutanées dhypersensibilité. Lorsque des réactions généralisées dhypersensibilité ont été observées, des troubles de la fonction rénale et/ou hépatique étaient généralement présents, en particulier dans les cas dissue fatale.

3. Les lymphadénopathies angio-immunoblastiques semblent être réversibles à l'arrêt du traitement.

4. Ces troubles sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement. Ils peuvent être évités en absorbant le médicament après le repas.

5. Un dysfonctionnement hépatique a été signalé en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.

6. Les réactions cutanées sont les réactions les plus fréquentes et peuvent apparaître à tout moment au cours du traitement. Elles peuvent se manifester sous forme de prurit, dexanthème maculopapuleux, parfois avec desquamation ou purpura, rarement avec exfoliation, comme dans le cas du syndrome de Stevens-Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET) et du DRESS. Lallopurinol doit être arrêté IMMÉDIATEMENT chez tout patient en cas de survenue de signes ou de symptômes de SSJ/NET, ou dautres réactions graves dhypersensibilité. Le risque de survenue de SSJ et de NET, ou dautres réactions graves dhypersensibilité, est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement. Un diagnostic précoce et larrêt immédiat du médicament suspect, sont les outils qui offrent les meilleurs résultats dans la prise en charge de telles réactions.

Si le traitement par lallopurinol a été interrompu suite à de légères réactions cutanées (cest-à-dire sans signes ou symptômes de SSJ/NET, ou sans autre réaction sévère dhypersensibilité), lallopurinol peut être réinstauré à une faible posologie (par ex. 50 mg/jour), laquelle sera augmentée progressivement. Lallèle HLA-B*5801 sest avéré associé au risque de présenter un syndrome dhypersensibilité et un SSJ/NET lié à lallopurinol. Lutilisation du génotypage en tant quoutil diagnostique permettant de prendre les décisions de traitement par allopurinol na pas été établie. En cas de réapparition des troubles cutanés, le traitement par allopurinol doit être arrêté DÉFINITIVEMENT, car il existe un risque dapparition de réactions dhypersensibilité plus sévères (voir rubrique 4.8 Affections du système immunitaire). Si un SSJ/une NET, ou dautres réactions graves dhypersensibilité, ne peuvent être écartés, NE PAS réintroduire lallopurinol à cause du risque de survenue de réaction sévère ou même fatale. Le diagnostic clinique dun SSJ/une NET reste la base de la prise de décision.

7. La survenue dun angio-dème a été signalée avec ou non des signes et des symptômes de réaction dhypersensibilité plus généralisée.

8. La fièvre a été rapportée en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Aucun effet indésirable na été signalé suite à une ingestion allant jusquà 22,5 g dallopurinol. Pour des doses allant jusqu'à 20 g, les symptômes suivants, évoluant favorablement après traitement, ont été notés: nausées, vomissements, diarrhées, vertiges et dans un cas, lombalgies avec oligurie.

Traitement

Une absorption massive dallopurinol peut inhiber de façon considérable lactivité de la xanthine oxydase, ce qui ne provoquerait pas en soi deffet indésirable à moins dun effet sur des médicaments administrés simultanément, en particulier la 6-mercaptopurine et/ou lazathioprine.

Traitement hospitalier en milieu spécialisé.

Assurer une diurèse abondante pour augmenter l'élimination de l'allopurinol et de son métabolite. L'allopurinol et l'oxypurinol sont dialysables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteur de la synthèse d'acide urique, Code ATC: M04AA01.

Mécanisme daction

L'allopurinol est un uricofreinateur : il empêche la formation d'acide urique.

·Il inhibe la xanthine oxydase qui est une enzyme catalysant la biosynthèse de l'acide urique. Il diminue l'uricémie et l'uraturie.

·L'allopurinol est également un substrat pour la xanthine oxydase qui le métabolise en oxypurinol, lui-même inhibiteur de cette enzyme. Il est responsable, en grande partie, de l'effet thérapeutique de l'allopurinol.

Effets pharmacodynamiques

L'allopurinol est un puissant hypo-uricémiant. Après administration, l'uricémie s'abaisse en 24 à 48 heures. La prise quotidienne d'allopurinol entraîne une chute maximale de l'uricémie au bout de deux semaines environ. En cas d'arrêt du traitement, l'uricémie remonte à sa valeur antérieure au bout de 7 à 10 jours, d'où la nécessité de poursuivre le traitement sans interruption.

En plus de linhibition du métabolisme de la purine, chez certains patients présentant une hyperuricémie mais pas chez tous, la biosynthèse de novo de la purine est inhibée via linhibition de lhypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Lallopurinol est actif lorsquil est administré par voie orale et il est rapidement absorbé au niveau de la partie supérieure du tube digestif. Des études ont détecté la présence dallopurinol dans le sang 30 à 60 minutes après la prise. Les estimations de sa biodisponibilité varient de 67 à 90 %.

Les concentrations plasmatiques maximales dallopurinol sont habituellement atteintes 1,5 heure après ladministration orale dallopurinol, mais elles chutent rapidement et sont à peine détectables après 6 heures. Les concentrations maximales doxypurinol sont habituellement atteintes 3 à 5 heures après ladministration orale dallopurinol et sont beaucoup plus durables.

Distribution

La liaison de lallopurinol aux protéines plasmatiques étant négligeable il semblerait donc que les variations de liaison aux protéines naffectent pas la clairance de manière significative. Le volume de distribution apparent de lallopurinol est denviron 1,6 litre/kg, ce qui suggère une diffusion relativement importante au niveau des tissus. On ne dispose pas de données sur les concentrations tissulaires de lallopurinol chez lhomme, mais il est probable que lallopurinol et loxypurinol atteignent leurs concentrations maximales dans le foie et dans la muqueuse intestinale, où lactivité de la xanthine-oxydase est importante.

Biotransformation

Le principal métabolite de lallopurinol est loxypurinol. Parmi les autres métabolites de lallopurinol, il y a lallopurinol-riboside et loxypurinol7riboside.

Élimination

Environ 20 % de lallopurinol ingéré sont éliminés dans les selles. Lallopurinol est principalement éliminé par conversion métabolique de loxypurinol par la xanthine oxydase et laldéhyde oxydase, avec moins de 10% de la molécule excrétée sous forme inchangée dans les urines.

Lallopurinol a une demi-vie plasmatique denviron 0,5 à 1,5 heure.

Loxypurinol est un inhibiteur de la xanthine oxydase moins puissant que lallopurinol mais la demi-vie de loxypurinol est bien plus longue. Les estimations varient de 13 à 30 heures chez lhomme. De ce fait, une prise journalière unique dallopurinol permet dassurer une inhibition efficace de la xanthine oxydase sur une période de 24 heures. Les patients dont la fonction rénale est normale, accumuleront progressivement de loxypurinol jusquà atteinte dun état déquilibre de la concentration plasmatique doxypurinol. Ces patients, traités par 300 mg dallopurinol par jour, auront habituellement des concentrations plasmatiques doxypurinol de 5 à 10 mg/litre.

Loxypurinol est éliminé sous forme inchangée dans les urines mais sa demi-vie délimination est longue en raison dune réabsorption tubulaire. Les valeurs rapportées de demi-vie délimination varient de 13,6 à 29 heures. Les divergences importantes dans ces valeurs peuvent sexpliquer par les variations des schémas des études cliniques et/ou de la clairance de la créatinine chez les patients étudiés.

Populations particulières de patients

Insuffisants rénaux

La clairance de lallopurinol et de loxypurinol est nettement réduite chez les patients dont la fonction rénale est mauvaise, ce qui se traduit par des concentrations plasmatiques plus élevées lors de traitements chroniques. Les patients atteints dinsuffisance rénale avec une clairance de la créatinine entre 10 et 20 ml/min, avaient des concentrations plasmatiques doxypurinol denviron 30 mg/litre après un traitement prolongé par 300 mg dallopurinol par jour.

Cela correspond approximativement à la concentration qui serait atteinte avec des doses de 600 mg/jour chez des personnes dont la fonction rénale est normale. Une réduction de la dose de ALLOPURINOL ARROW est donc nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.

Sujets âgés

La cinétique du médicament nest pas susceptible dêtre altérée sauf en cas daltération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2 Insuffisants rénaux).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Cancérogénèse, mutagénèse

Des études cytogénétiques ont montré que lallopurinol ninduisait pas daberration chromosomique dans les cellules sanguines humaines in vitro à des concentrations allant jusquà 100 microgrammes/ml, et in vivo à des doses allant jusquà 600 mg/jour, sur une période moyenne de 40 mois.

Lallopurinol ne produit pas de composés nitroso in vitro ou ninfluence pas la transformation des lymphocytes in vitro.

Les données issues détudes biochimiques, et dautres études cytologiques, suggèrent fortement que lallopurinol nexerce aucun effet délétère sur lADN à quelque stade que ce soit du cycle cellulaire, et quil nest pas mutagène.

Aucun signe deffets cancérigènes na été observé chez la souris et le rat traités par lallopurinol pendant une période allant jusquà 2 ans.

Tératogénicité

Lors dune étude réalisée chez la souris, ladministration par voie intrapéritonéale de doses de 50 ou de 100 mg/kg les jours 10 et 13 de la gestation, a provoqué des malformations ftales ; cependant, dans une étude similaire réalisée chez la rate recevant une dose de 120 mg/kg le jour 12 de la gestation, aucune malformation na été observée. Des études de grande envergure, réalisées avec des doses orales élevées dallopurinol allant jusquà 100 mg/kg/jour chez la souris, jusquà 200 mg/kg/jour chez la rate et jusquà 150 mg/kg/jour chez la lapine, administrées les jours 8 et 16 de la gestation, nont mis en évidence aucun effet tératogène.

Une étude in vitro réalisée sur des cultures de glandes salivaires de ftus de souris pour évaluer lembryotoxicité, a indiqué que lallopurinol ne devrait pas avoir deffets embryotoxiques sans induire également une toxicité maternelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de blé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 357 464 1 2: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 357 465 8 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 563 357 2 5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2017

Dénomination du médicament

ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.>

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la synthèse d'acide urique - code ATC : M04AA01

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique à allopurinol ou à l'un des constituants du produit mentionnés dans la rubrique 6 ;

·chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique) ;

·si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence damidon de blé.

Les comprimés de ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimécontiennent un principe actif appelé lallopurinol. Il agit en ralentissant la vitesse de certaines réactions chimiques dans votre organisme afin de diminuer le taux dacide urique dans le sang et les urines.

ALLOPURINOL ARROW 300 mg, compriméest utilisé pour réduire ou prévenir la formation de dépôts durate/dacide urique lorsque votre organisme produit en trop grande quantité une substance appelée lacide urique. Ces dépôts sont responsables de la goutte ou de certains types de calculs rénaux ou de certains autres types de problèmes rénaux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière avant de prendre ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé, si vous

·avez des problèmes au niveau de votre foie ou de vos reins.

·souffrez de problèmes cardiaques ou dune hypertension artérielle et si vous prenez des diurétiques et/ou un médicament appelé un IEC (inhibiteur de lenzyme de conversion de langiotensine).

·souffrez actuellement dune crise de goutte.

·êtes dorigine chinoise, ethnie Han, africaine ou indienne.

·avez des problèmes de thyroïde.

Faites particulièrement attention avec ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé :

·des éruptions cutanées ont été signalées chez des patients prenant de lallopurinol. Fréquemment, léruption cutanée peut entraîner des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées par des symptômes pseudo-grippaux, fièvre, maux de tête, courbatures (symptômes ressemblant à la grippe). Léruption peut évoluer vers une apparition de vésicules sur tout le corps et une desquamation de la peau. En cas déruption cutanée ou de symptômes cutanés, arrêtez de prendre lallopurinol et contactez immédiatement votre médecin.

·si vous souffrez de calculs rénaux, leur taille peut diminuer et ils pourront passer dans les voies urinaires.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre lun des médicaments suivants :

·aspirine ;

·théophylline, utilisée pour des problèmes respiratoires ;

·médicaments utilisés pour des convulsions (épilepsie), phénytoïne ;

·vidarabine (anti-viral), utilisée pour traiter lherpès ou la varicelle ;

·didanosine, utilisée pour traiter une infection par le VIH ;

·antibiotiques (ampicilline ou amoxicilline) ;

·médicaments utilisés pour traiter les cancers ;

·médicaments utilisés pour réduire la réponse immunologique (immunosuppresseurs, par exemple azathioprine ou mercaptopurine) ;

·médicaments utilisés pour traiter le diabète ;

·médicaments pour les problèmes cardiaques ou lhypertension artérielle comme des IEC ; (inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine) ou des diurétiques (pour éliminer leau)

·médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), comme la warfarine ;

·tout autre médicament utilisé pour traiter la goutte.

Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament, notamment des médicaments obtenus sans ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes.

ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans le lait maternel, il est donc conseillé de ne pas prendre ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, des vertiges, ou des problèmes de coordination. Si cest le cas, ne conduisez pas ou nutilisez pas doutils ou de machines.

ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé contient du lactose et lamidon de blé (gluten).

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL ARROW 300 mg?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre deau après les repas.

Posologie

La posologie recommandée est fonction des résultats du taux sanguin en acide urique.

Les posologies recommandées sont comprises entre 100 et 900 mg par jour. Vous commencerez généralement avec une faible dose, qui sera augmentée, le cas échéant.

Si vous êtes âgé(e) ou si votre fonction hépatique ou rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible ou vous demander despacer les prises du médicament. Si vous êtes traité(e) par dialyse deux ou trois fois par semaine, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 300 ou 400 mg qui devra être prise immédiatement après votre dialyse.

Utilisation chez les enfants (âgés de moins de 15 ans)

Les posologies habituelles sont comprises entre 100 à 400 mg par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, après le repas.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aussitôt à lhôpital. Emportez avec vous la boîte du médicament.

Les signes dun surdosage peuvent inclure nausées, vomissements, diarrhée et vertiges.

Si vous oubliez de prendre ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé

Prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si cest presque le moment de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé

Narrêtez pas de prendre ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé sans en avoir parlé avec votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez lun des effets suivants, il est impératif que vous arrêtiez immédiatement le traitement par lallopurinol et davertir votre médecin spécialiste ou de vous rendre aussitôt à lhôpital :

Hypersensibilité

Les signes peuvent être :

Peu fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 100) :

·desquamation de la peau, furoncles ou ulcères au niveau des lèvres ou de la bouche ;

·très rarement, ces signes peuvent inclure une respiration sifflante dapparition soudaine, des palpitations ou une compression thoracique et un collapsus.

Rares (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 1000) :

·fièvre et frissons, maux de tête, douleurs musculaires (symptômes pseudo-grippaux) et sensation générale de malaise ;

·réactions dhypersensibilité graves avec fièvre, éruption cutanée, douleurs articulaires et résultats anormaux aux analyses de sang et aux tests de la fonction hépatique (pouvant signifier un trouble avec hypersensibilité multi-organique) ;

·tout changement au niveau de la peau, par exemple ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales, conjonctivite (yeux rouges et gonflés), cloques généralisées ou peau qui pèle ;

·saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des organes génitaux

Très rares (peuvent atteindre 1 personne sur 10 000) :

·un choc anaphylactique a été signalé, principalement chez des patients qui avaient présenté une réaction allergique lors dune précédente prise dallopurinol ;

Si vous ressentez lun des effets indésirables suivants qui peuvent aussi apparaître avec ce médicament, parlez-en à votre médecin :

Fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 10) :

·éruption cutanée (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »). Il est impératif darrêter immédiatement votre traitement par allopurinol et de consulter rapidement votre médecin.

Peu fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 100) :

·douleur de l'estomac, nausée (mal au cur), diarrhée, vomissement. Ces troubles peuvent être évités en prenant le médicament après le repas ;

·anomalies au niveau des résultats des tests de la fonction du foie, problèmes hépatiques tels quune inflammation du foie (hépatite).

Rares (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 1000) :

·occasionnellement, les comprimés de ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé peuvent avoir des effets sur votre sang qui peuvent être responsables de lapparition decchymose plus facilement que dhabitude, ou de la survenue de maux de gorge ou dautres signes dinfection. Ces effets apparaissent généralement chez des patients qui ont des problèmes hépatiques ou rénaux. Parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

Très rares (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 10 000) :

·fièvre (température élevée) ;

·présence de sang dans les urines (hématurie) ;

·taux élevés de cholestérol dans le sang (hyperlipidémie) ;

·sentiment général de malaise ou de faiblesse ;

·maux de tête ;

·faiblesse, engourdissements, déséquilibre en position debout, sentiment dincapacité à bouger les muscles (paralysie) ou perte de connaissance ;

·manque de coordination des mouvements volontaires musculaires (ataxie) ;

·sensation de fourmillements, de picotements, de piqûres ou de brûlures au niveau de la peau (paresthésie) ;

·somnolence ou troubles de la vue ;

·vertiges ;

·douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), hypertension artérielle ou pouls faible ;

·stérilité masculine ou troubles de lérection ;

·augmentation du volume des seins chez les hommes ainsi que chez les femmes ;

·modification du comportement intestinal ;

·modification de la fonction gustative ;

·cataracte ;

·chute ou décoloration des cheveux ;

·dépression ;

·cancer du sang se manifestant notamment par une augmentation de la taille des ganglions ;

·accumulation de liquide aboutissant à un gonflement (dème) en particulier au niveau des chevilles ;

·métabolisme du glucose anormal (diabète). Votre médecin désirera peut-être doser le taux de sucre dans votre sang si cela arrive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL ARROW 300 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALLOPURINOL ARROW 300 mg  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Allopurinol ........ 300 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de blé, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ALLOPURINOL ARROW 300 mg et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 30 et 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Fabricant  Retour en haut de la page

OPODEX INDUSTRIE

34-46 Avenue du Vieux Chemin de SAINT-DENIS

92392 VILLENEUVE LA GARENNE

ou

DELPHARM

Usine du Petit Paris

91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX

ou

Laboratoire ELAIAPHARM

2881 Route des Cretes

BP 205-VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM