ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'azélastine ........... 0,05 g

Pour 100 ml.

Une goutte contient 0,015 mg de chlorhydrate d'azélastine.

Excipient: chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques de l'enfant de plus de 4 ans et de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

La posologie usuelle est de 1 goutte, 2 fois par jour dans l'il (ou les yeux) malade(s).

La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque il malade, 4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène est importante.

Instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à l'un des composants du collyre (notamment chlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

·En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.

·En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il sera recommandé au patient de consulter un médecin.

·Comme avec toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (0,0125%) et en raison du risque d'adsorption sur les lentilles, le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.

·Le collyre à base d'azélastine ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections oculaires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à 15 minutes d'intervalle.

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments dépresseurs du SNC

La majoration de la dépression centrale peut avoir des conséquences importantes notamment en cas de conduite automobile.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes:

A des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts ftales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients présentant un trouble de la vision (sensation de brûlure) doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou des machines jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de :

·Sensation de brûlure légère et transitoire à linstillation,

·Sensation de goût amer, modification du goût,

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque deczéma de contact, dirritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des incidents de surdosage par administration oculaire sont très peu probables.

Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques: excitation, tremblements, convulsions.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire: un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIALLERGIQUE

ANTIHISTAMINIQUE H1

(S=organes sensoriels)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pharmacocinétique spécifique de la voie locale

Les doses appliquées localement étant très faibles sous forme de collyre (0,120 mg maximum par jour pour les deux yeux), l'exposition systémique est minime.

Après administration répétée de collyre d'azélastine (jusqu'à une goutte dans chaque il 4 fois par jour), les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont très faibles, à la limite de la quantification (0,25 ng/ml) ou en dessous.

Propriétés pharmacocinétiques générales

Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyens à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour c'est à dire la dose requise pour le traitement des rhinites allergiques.)

Après administration orale, l'azélastine est fortement liée aux protéines plasmatiques (80 - 90%). Elle est excrétée par voie fécale.

Sa demi-vie d'élimination est d'environ 20 heures, celle de son métabolite actif (N -déméthylazélastine) est d'environ 45 heures. Ces demi-vies sont prolongées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, hypromellose, édétate de sodium, sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A utiliser dans les 4 semaines après ouverture du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ou 6 ml en flacon blanc en polyéthylène de 10 ml avec compte-gouttes (PE) et bouchon à vis.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·347 671-4: 5 ml en flacon (PE).

·347 672-0: 6 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution

Chlorhydrate d'azélastine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIALLERGIQUE

ANTIHISTAMINIQUE H1

(S=organes sensoriels)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antihistaminique.

Il est préconisé dans le traitement symptomatique des conjonctivites allergiques chez l'enfant de plus de 4 ans et chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants:

·Allergie à l'un des constituants (en particulier chlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution:

Mises en garde spéciales

·Ne pas injecter.

·En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.

·Ce collyre ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections oculaires.

·En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, n'hésitez pas à CONSULTER VOTRE MEDECIN.

·Ne dépassez pas la posologie et la durée de traitement prescrites.

Précautions d'emploi

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de port de lentilles de contact souples:

Comme avec toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (0,0125%) et en raison du risque d'adsorption sur les lentilles de contact souples hydrophiles, le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN EN PARTICULIER si vous êtes déjà traité par des collyres.

Dans ce cas attendez 15 minutes entre les deux instillations.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients présentant un trouble de la vision (sensation de brûlure) doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou des machines jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 goutte, 2 fois par jour dans l'il (ou les yeux) malade(s).

La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque il malade, 4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène est importante.

Instillez la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.

1 goutte de collyre contient 0,015 mg de chlorhydrate d'azélastine.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Avant de procéder à l'instillation de votre collyre:

·Lavez- vous les mains.

·Ne touchez pas l'il avec l'embout du flacon.

·Instillez la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.

·Refermez bien le flacon après utilisation.

Fréquence d'administration

Instillez une goutte dans chaque il malade matin et soir.

La fréquence des instillations peut être augmentée ou diminuée par votre médecin.

Si vous utilisez un autre collyre, respectez un intervalle de 15 minutes entre les deux instillations.

Durée de traitement

Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution que vous n'auriez dû:

En cas d'ingestion accidentelle en particulier chez l'enfant, consultez immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution:

Si vous avez oublié d'instiller votre collyre, réparez cet oubli dès que vous le constatez puis instillez la dose suivante à l'heure normale.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Certains patients présentent une légère sensation de brûlure immédiatement après l'instillation. Cet effet est de courte durée et s'atténue en cours de traitement.

·Un goût amer ou une modification du goût peuvent également être ressenti dans certains cas.

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma, d'irritation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 4 semaines.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'azélastine ........... 0,05 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, hypromellose, édétate de sodium, sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALLERGODIL 0,05 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Flacon de 5 ou 6 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant

MEDA PHARMA GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Non modifié

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Source : ANSM