ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévocabastine ............ 0,05 g

Sous forme de chlorhydrate de lévocabastine

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Conjonctivites allergiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

Adulte et enfant:

La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque il, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.

Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.

Mode d'administration:

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:

·Se laver soigneusement les mains.

·Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.

·Instiller une goutte dans l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

·L'il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·Afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation.

·Jeter le récipient unidose immédiatement après usage.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Allergiflash 0,05 % ne doit pas être utilisé en injection.

Allergiflash 0.05% ne contient pas de conservateur

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation d'ALLERGIFLASH 0,05 % est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation d'ALLERGIFLASH 0,05 %, peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.

Affections oculaires

Fréquent : Douleur oculaire, vision floue

Peu fréquent : dème des paupières

Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hypérémie oculaire, larmoiement des yeux

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés en association avec lutilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération importante de la cornée.

Troubles généraux et anomalie au site dadministration

Fréquent : Réaction au site dadministration incluant sensation de brûlure/picotement, irritation oculaire.

Très rare : Réaction au site dadministration incluant rougeur des yeux, prurit oculaire.

Affection du système immunitaire

Très rare : dème de Quincke, hypersensibilité

Troubles cutanés et sous-cutanés

Très rare : Dermatite de contact, urticaire

Trouble du système nerveux

Très rare : Maux de tête

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues. En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-ALLERGIQUE, Code ATC: S01GX02.

·La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée.

·Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, dème palpébral, chémosis).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.

Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/j chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/j chez la souris.

La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucune anomalie ophtalmologique n'a été observée chez le lapin après instillation d'une goutte d'ALLERGIFLASH 0,05 % collyre en solution 4 fois par jour pendant 4 semaines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 10 récipients unidoses de 0,3 ml en polyéthylène basse densité suremballés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 916-3 ou 34009 346 916 3 8: 0,3 ml de solution en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/11/2015

Dénomination du médicament

ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose

Lévocabastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent au delà de 5 jours de traitement, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique H1 selectif - Code ATC S01GX02.

ALLERGIFLASH contient une substance active, la lévocabastine. Cette substance appartient à la famille de médicaments appelés les antihistaminiques. Ces médicaments bloquent la libération dhistamine dans lorganisme et diminuent ainsi les réactions allergiques (l'histamine joue un rôle important dans les allergies).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour traiter une allergie au niveau de l'il (conjonctivite allergique) reconnaissable par des yeux et/ou des paupières gonflées, yeux rouges, qui démangent ou qui larmoient.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la lévocabastine) ou à l'un des autres composants contenus dans ALLERGIFLASH (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose:

·Si vous ne ressentez pas d'amélioration ou si vos symptômes persistent, vous devez consulter votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d'ALLERGIFLASH 0,05% est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients présentant un trouble de la vision (légère irritation suite à l'instillation) doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou des machines jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie ophtalmique

Ce médicament doit être administré au niveau de l'il. Il ne doit en aucun cas être injecté.

Lors de l'utilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes:

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'application du collyre.

2. Pour limiter le risque d'infection, évitez le contact de l'embout du récipient unidose avec l'il ou les paupières.

3. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

4. Abaissez délicatement la paupière inférieure de façon à former une petite poche.

5. Inclinez le récipient unidose au-dessus de l'il et pressez-le pour libérer une goutte dans chacun des yeux affectés.

6. Clignez des yeux une fois afin que le collyre se répartisse sur toute la surface de l'il.

7. L'il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue,

8. Afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation,

9. Jetez le récipient unidose après utilisation. Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.

Ce collyre ne contient pas de conservateur

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose que vous nauriez dû :

En cas de surdosage, un endormissement peut être ressenti. Rincez abondamment au sérum physiologique stérile. Et poursuivez simplement votre traitement à linstillation suivante.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais poursuivez simplement votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de votre médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les affections fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 10) sont :

·Douleur de lil, vision floue, sensation de brûlure, de picotement, irritation oculaire.

Les affections peu fréquemment observées (chez moins de 1 patient sur 100) sont :

·Gonflement (dème) des paupières

Les affections très rarement observées (chez moins de 1 patient sur 10000) sont :

·Conjonctivite, gonflement des yeux et inflammation des paupières, rougeur de lil, larmoiement des yeux et démangeaisons des yeux.

·Eruption, rougeur cutanée, réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Dans ce cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Maux de tête.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à lavant de lil (la cornée) ont développé des dépôts opaques sur la cornée en raison dune accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.santé.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Utilisez le récipient unidose immédiatement après ouverture et jetez-le après utilisation. Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ?

La substance active est:

Lévocabastine ............ 0,05 g

Sous forme de chlorhydrate de lévocabastine

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont: hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALLERGIFLASH 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose. Boîte de 10 récipients unidoses de 0,3 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN S.A

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés de l'organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une conjonctivite allergique

Une rougeur de l'il et de l'intérieur des paupières accompagnée de démangeaisons, gonflement et larmoiement de l'il sont les signes d'une conjonctivite allergique.

Cette affection accompagne souvent la rhinite allergique (éternuements, écoulement nasal, nez bouché) car elles sont déclenchées par les mêmes allergènes (pollens, acariens, poils d'animaux...).

c) Quelques conseils pratiques

·Ne vous frottez pas les yeux, même s'ils vous démangent car après un soulagement passager, ce frottement ne peut qu'aggraver la situation.

·Rincez doucement vos yeux à l'eau claire ou avec une solution stérile de lavage pour éliminer le pollen et ainsi vous soulager.

·Supprimez provisoirement le maquillage. La guérison de la conjonctivite ou la réapparition lors d'une nouvelle application peut permettre éventuellement d'identifier la substance responsable. La présence d'une allergie oculaire doit conduire à être vigilant dans le choix de ses cosmétiques.

·Si vous portez des lentilles de contact, mieux vaut les retirer pendant toute la durée du traitement par un collyre.

d) En cas de douleur oculaire aiguë, sensation de baisse de la vision ou de flou visuel, consulter votre médecin.

e) Prévention des récidives

·Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

·Pour les allergènes de maison, il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergènes:

·Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.

·La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.

·Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.

·Evitez les animaux domestiques.

·Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens:

·Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux).

·Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.

·Jardinez de préférence avec des lunettes et masque de protection.

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Source : ANSM