ALGOTROPYL, suppositoire

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALGOTROPYL, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol ........ 200,00 mg

Chlorhydrate de prométhazine . 5,00 mg

Pour un suppositoire de 1000 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de l'hypersécrétion nasale au cours des affections aiguës rhinopharyngées avec maux de tête et/ou fièvre.

N.B: Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ENFANT PESANT ENTRE 13 ET 16 KG (SOIT ENVIRON DE 2 A 5 ANS).

VOIE RECTALE.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

En raison du risque de toxicité locale; l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.

En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.

La posologie est de 1 suppositoire à 200 mg de paracétamol à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine, surtout en début de traitement.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

·en raison de la présence de paracétamol:

ohypersensibilité au paracétamol,

oinsuffisance hépatocellulaire;

·en raison de la présence de prométhazine:

ohypersensibilité à la prométhazine,

oantécédents d'agranulocytose,

orisque de rétention urinaire liée à des troubles urétraux,

orisque de glaucome par fermeture de l'angle,

·antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En cas de persistance des symptômes, de l'apparition de signes de surinfection bactérienne, le traitement sera réévalué.

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.

Précautions d'emploi

·Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

·En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

·Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque d'apnée âgés de moins de 1 an.

·La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

·La prométhazine doit être utilisée avec prudence:

ochez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines,

oen cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

·L'absorption de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

·Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénotiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques.

Eviter la prise de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques phénothiaziniques, anxiolytiques autres que benzodiazépines):

Majoration de la dépression centrale.

+ Atropine et autres substances atropiniques (Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, la plupart des antihistamiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide):

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Interactions avec les examens paracliniques:

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Aspect malformatif (1er trimestre): Les études chez l'animal n'ont pas établies de données fiables de tératogenèse pour la prométhazine ni pour le paracétamol. En clinique: L'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou ftotoxique particulier du paracétamol.

·Aspect ftotoxique (2ème et 3ème trimestres): Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est à éviter, par mesure de précaution, au cours du premier trimestre de la grossesse, il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Compte tenu d'un passage faible mais réel des antihistaminiques dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la prométhazine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à la présence de paracétamol :

·Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement ;

·De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

Lié à la forme suppositoire :

Possible irritation rectale ou anale.

Liés à la présence de prométhazine :

Les caractérisques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

·Effets neurovégétatifs :

osédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

oeffets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accomodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;

ohypotension orthostatique ;

otroubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;

oincoordination motrice, tremblements ;

oconfusion mentale, hallucinations ;

oplus rarement et notamment chez le nourrisson, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;

·Réactions de sensibilisation :

oérythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

odème, plus rarement dème de Quincke,

ochoc anaphylactique,

ophotosensibilisation ;

·Troubles hématologiques :

oleucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;

othrombocytopénie,

oanémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'intoxication est à craindre chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) chez qui elle peut être mortelle.

·Symptômes:

od'un surdosage en prométhazine: risque de convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant), de troubles de la conscience et de coma;

od'un surdosage en paracétamol: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel en paracétamol, il faut savoir qu'un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque:

§une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

§une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

·Conduite d'urgence:

oTransfert immédiat en milieu hospitalier,

oAvant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.

oLe traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

oUn traitement symptômatique sera institué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE ET ANTIPYRETIQUE

ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1

(N: Système nerveux central) (R: Système respiratoire)

Association d'un antalgique, le paracétamol et d'un anti-histaminique à structure phénothiazine, la prométhazine.

Prométhazine: Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par:

·un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

·d'un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

·d'un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Paracétamol:

Absorption: l'absorption du paracétamol par voie rectale est moins rapide que par la voie orale. Elle est toutefois totale.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.

Distribution: le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible;

Métabolisme: le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison.

Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P. 450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. Lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination: l'élimination du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose de paracétamol ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfonconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination plasmatique du paracétamol en voie rectale est de 4 à 5 heures. Celle des anti-histaminiques est très variable, mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

Variations physiopathologiques:

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Prométhazine:

La biodisponibilité de la prométhazine est comprise entre 13 et 40 %.

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1,5 à 3 heures.

Le volume de distribution est élevé en raison de la liposolubilité de la molécule, d'environ 15 l/kg.

La fraction liée aux protéines plamatiques est égale à 75-80 %.

La demi-vie est comprise entre 10 et 15 heures.

Le métabolisme consiste en une sulfoxydation suivie d'une déméthylation.

La clairance rénale représente moins de 1 % de la clairance totale et environ 1 % de la quantité de prométhazine administrée est retrouvée sous forme inchangée dans les urines. Les métabolites retrouvés dans l'urine, sulfoxide notamment, représentent environ 20 % de la dose.

Variation physiopathologique: risque d'accumulation des anti-histaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides hémisynthétiques solides (Type WI W 25).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·345 836-6 ou 34009 345 836 6 7: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/01/2015

Dénomination du médicament

ALGOTROPYL, suppositoire

Paracétamol, chlorhydrate de prométhazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALGOTROPYL, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALGOTROPYL, suppositoire ?

3. COMMENT UTILISER ALGOTROPYL, suppositoire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALGOTROPYL, suppositoire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALGOTROPYL, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTALGIQUE périphérique et ANTIPYRETIQUE.

ANTIHISTAMINIQUE.

(N. Système nerveux central).

(R. Système respiratoire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du paracétamol et un antihistaminique, la prométhazine.

Il est indiqué pour le traitement symptomatique de l'écoulement nasal lors d'un rhume avec maux de tête et/ou fièvre.

Cette présentation est réservée à l'enfant pesant entre 13 à 16 kg.

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations plus adaptées: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALGOTROPYL, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALGOTROPYL, suppositoire:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·allergie connue au paracétamol ou aux anti-histaminiques,

·antécédent d'agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang),

·maladie grave du foie,

·difficulté pour uriner,

·glaucome,

·inflammation récente anale ou rectale ou saignement récent du rectum.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALGOTROPYL, suppositoire:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient un antalgique, le paracétamol et un antihistaminique, la prométhazine, d'autres médicaments en contiennent.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique posologie).

Avec les suppositoires, il y a un risque d'irritation locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.

Précautions d'emploi

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.

Des précautions sont nécessaires en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie. PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

Il est déconseillé d'associer un médicament contenant de l'alcool à ce traitement.

Il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Signaler que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin. Il appréciera la nécessité de maintenir ce traitement pendant votre grossesse.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ALGOTROPYL, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ENFANT PESANT ENTRE 13 ET 16 KG, soit environ de 2 à 5 ans.

La posologie dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information. Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser, afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

En raison du risque d'irritation rectale, l'administration de suppositoire doit être la plus courte possible, ne doit pas dépasser 4 prises par jour et sera remplacée dès que possible par un traitement par voie orale.

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

La posologie est de: 1 suppositoire à 200 mg de paracétamol à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 suppositoires par jour.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie rectale.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes:

·découvrez votre enfant,

·faites-le boire,

·ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud,

·et éventuellement baignez-le dans une eau dont la température est inférieure de 2°C à celle de l'enfant.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.

Elles doivent être espacées de préférence de 6 heures, voire 4 heures au minimum chez l'enfant.

En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises seront espacées de 8 heures au minimum.

Compte-tenu de l'effet sédatif de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement le soir.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER l'A VIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Durée du traitement

Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours, si elle s'aggrave ou en cas de survenue de tout autre signe clinique, ne continuez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.

Devant des signes cliniques généraux d'une infection, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'ALGOTROPYL, suppositoire que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir en urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ALGOTROPYL, suppositoire:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALGOTROPYL, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN :

oRéactions allergiques :

§de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

§crise d'asthme;

§dème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire);

§choc anaphylactique;

oPhénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil;

oBaisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;

oDiminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

·D'autres sont plus fréquents :

oSomnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

oBaisse de la mémoire ou de la concentration, vertiges, incoordination motrice.

oSécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

·Possible irritation rectale ou anale en raison de la forme suppositoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALGOTROPYL, suppositoire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALGOTROPYL, suppositoire ?

Les substances actives sont:

Paracétamol ......... 200,0 mg

Chlorhydrate de prométhazine ... 5,0 mg

Pour un suppositoire.

Les autres composants sont:

Glycérides hémisynthétiques solides (Type WI W 25).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALGOTROPYL, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10 suppositoires.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

1 RUE COMTE DE SINARD

B.P. 1

26250 LIVRON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM