ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alginate de sodium... 250,0 mg

Bicarbonate de sodium.............. 133,5 mg

Pour 5 ml de suspension buvable.

Excipients à effet notoire : alcool, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 72,5 mg (3,15 mEq) de sodium et 32,05 mg de calcium.

Titre alcoolique volumique de la suspension: 0,28 % (v/v).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

2 cuillères-mesures (soit 10 ml) 3 fois par jour, après les 3 principaux repas et éventuellement au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation sophagienne sévères.

Bien agiter le flacon avant emploi.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient 72,5 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise (2 cuillères-mesures) soit 10 ml de suspension buvable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Antihistaminiques H2

+ Aténolol, métoprolol, propranolol

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Diflunisal

+ Digoxine

+ Bisphosphonates

+ Fexofénadine

+ Fer (sels)

+ Fluoroquinolones (voie orale)

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)

+ Indométacine

+ Kayexalate

+ Kétoconazole

+ Lanzoprazole

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore (apports)

+ Thyroxine

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique

Augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement, si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés au carbonate de calcium:

·Constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate.

·En usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS ANTIREFLUX, code ATC : A02EA.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes:

·sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-sophagienne,

·sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel est régurgité en premier dans l'sophage et s'interpose entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant,

·son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de ce médicament augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie sophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'sophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité de ce médicament sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une sophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium, carbomère (Acrypol 974P), hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme pomme (contient notamment de l'alcool), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: la suspension se conserve au maximum 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 250 ml (verre brun de type III) fermé par un bouchon (Polyéthylène) muni d'un obturateur (PE) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 374 561 1 1 : 250 ml en flacon (verre) avec cuillère-mesure (polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2016

Dénomination du médicament

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon

Alginate de sodium

Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon ?

3. Comment prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS ANTIREFLUX - code ATC : A02EA

Ce médicament est indiqué dans les brûlures d'estomac, les remontées ou renvois acides et les aigreurs d'estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lalginate de sodium ou au bicarbonate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon.

Ce médicament contient 72,5 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise (2 cuillères-mesure soit 10 ml de suspension buvable).

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Il est recommandé de suivre certaines règles hygiéno-diététiques:

·Eviter de se coucher immédiatement après les repas.

·Ne pas dormir à plat (surélever la tête du lit pour diminuer la fréquence du reflux nocturne).

·Eviter les travaux prolongés, buste penché en avant (ménage, jardinage).

·Eviter les repas trop abondants.

Autres médicaments et ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment ce médicament et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon (par exemple 2 heures avant).

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse et l'allaitement, si besoin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon contient du sodium, de lalcool, du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle.

3. COMMENT PRENDRE ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Posologie

2 cuillères-mesures (soit 10 ml) 3 fois par jour, après les principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation sophagienne sévères.

Si vous avez l'impression que l'effet dALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Bien agiter le flacon avant emploi.

Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de produit à prendre. Rincer la cuillère-mesure à l'eau après usage. Ne pas conserver et réutiliser cette cuillère-mesure pour administrer un autre médicament.

Ce médicament doit être pris après les repas.

Si vous avez pris plus dALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Constipation éventuelle.

·En cas d'utilisation prolongée, risque d'augmentation du taux de calcium dans le sang et de calculs rénaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon après EXP.

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après ouverture: la suspension se conserve au maximum 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Alginate de sodium............ 250,0 mg

Bicarbonate de sodium........ 133,5 mg

Pour 5 ml de suspension buvable.

·Les autres composants est sont :

Carbonate de calcium, carbomère (Acrypol 974P), hydroxyde de sodium, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme pomme (contient notamment de l'alcool), eau purifiée.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 72,5 mg (3,15 mEq) de sodium et 32,05 mg de calcium.

Titre alcoolique volumique de la suspension: 0,28 % (v/v).

Quest-ce que ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM SANDOZ 250 mg/133,5 mg pour 5 ml, suspension buvable en flacon et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 250 ml avec cuillère-mesure.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

H2 PHARMA

21, RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM