ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol ............ 400 mg

Phosphate de codéine hémihydraté ........... 25 mg

quantité correspondant à codéine base .. 18,40 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE

1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximale est de 3 g de paracétamol et de 120 mg de codéine.

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·En dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

·Enfant de moins de 15 ans.

·Liées au paracétamol:

oallergie au paracétamol,

oinsuffisance hépatocellulaire.

·Liées à la codéine:

oinsuffisance respiratoire,

oallergie à la codéine.

Contre-indication relative:

·Association avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Un traitement prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

·Les douleurs par desafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine/paracétamol.

·L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

·Sujets âgés/Insuffisance hépatique La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

·Prudence en cas d'hypertension intracranienne qui pourrait être majorée.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à la codéine:

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine): diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC: analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

Liées au paracétamol:

·Interactions avec les examens paracliniques: La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liées à la codéine:

·Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. Possibilité de:

oconstipation, nausées, vomissements

osomnolence, états vertigineux

oréactions cutanées allergiques

obronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3)

·Il existe un risque de dépendance et. de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Liées au paracétamol:

·Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.

·De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Surdosage du à la codéine

Signes chez l'adulte:

·dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée)

·somnolence, rash, vomissements

·prurit

·ataxie

·dème pulmonaire (plus rare)

Signes chez l'enfant:

(Seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)

·bradypnée, pauses respiratoires

·myosis

·convulsions

·flush et dème du visage

·éruption urticarienne, collapsus

·rétention d'urine.

Traitement d'urgence

·assistance respiratoire

·naloxone

Surdosage du au paracétamol

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

·Symptômes: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

·Conduite d'urgence

oTransfert immédiat en milieu hospitalier,

oEvacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,

oAvant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.

oLe traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

oUn traitement symptomatique sera institué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTALGIQUE central et périphérique

(N. Système nerveux central)

Association de deux principes actifs:

·paracétamol: antalgique, antipyrétique

·codéine phosphate hémihydraté: antalgique central

L'association de paracétamol et de codéine phosphate possède une activité antalgique nettement supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet nettement prolongé dans le temps.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.

Codéine:

·La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.

·Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

·La codéine et ses sels ont un métabolisme hépatique et sont excétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d'affinité sur les récepteurs opioïdes.

·La codéine et ses sels traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Paracétamol

Absorption: l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution: le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme: Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycurono-conjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.

Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P. 450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone irai ne, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. Lors d'intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmenté.

Elimination: l'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucurono-conjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures.

Variations phvsiopathologiques:

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée;

Insuffisant hépatique: d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GRUNENTHAL

immeuble EUREKA

RUE ERNEST RENAN

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·340 072-8: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2013

Dénomination du médicament

ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé

Paracétamol/Phosphate de codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persisten, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTALGIQUE central et périphérique

(N. Système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Traitement chez l'adulte des douleurs d'intensité modérée à intense ou ne répondant pas à l'utilisation d'aspirine ou de paracétamol seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé dans les cas suivants:

·allergies connues au paracétamol,

·maladie grave du foie,

·chez l'asthmatique,

·en cas d'insuffisance respiratoire,

·enfant de moins de 15 ans,

·allaitement, en cas de traitement au long cours.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin avec des médicaments contenant de la buprenorphine, de la nalbuphine, ou de la pentazocine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant d'expectoration, et en cas de maladie du foie, un avis médical est indispensable.

Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée en raison du risque de dépendance.

Précautions d'emploi

La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec la bupronorphine, la nalbuphine ou la pentazocine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et mode d'administration)

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, pour un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées. Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué.

D'une façon générale, il convient, au cours de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises; il peut être utile de commencer ce traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

1 comprimé à avaler avec un verre d'eau, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode d'administration

VOIE ORALE

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 4 heures minimum

Durée de traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·liés à la présence de codéine: constipation, nausées, vomissements, somnolence, vertige, gène respiratoire, réactions cutanées.

·liés à la présence de paracétamol: dans certains cas rares, il est possible que survienne une réaction cutanée ou une réaction allergique. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé ?

Les substances actives sont:

Paracétamol ............ 400 mg

Phosphate de codéine hémihydraté ........... 25 mg

quantité correspondant à codéine base .. 18,40 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, talc

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALGICALM 400 mg/25 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 16.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

RUE ERNEST RENAN

92000 NANTERRE

Exploitant

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN

CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant

GRUNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

ou

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNATIONALES

C/SOLANA N°26

28850 TORREJON DE ARDOZ

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM