ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'alfuzosine ......... 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Chaque comprimé contient 8 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé rond, de couleur blanche, à bords biseautés.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes fonctionnels modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Le comprimé à libération prolongée doit être avalé entier avec un verre d'eau, sans être écrasés, croqués ou divisés (voir rubrique 4.4).

La première dose doit être prise au moment du coucher. Le comprimé à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg doit être pris chaque jour, immédiatement après le même repas.

Adultes

La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg par jour.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

Voir « Adultes ». Des données portants sur la pharmacocinétique et la sécurité d'emploi montrent que généralement il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les sujets âgés.

Insuffisance rénale

Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min)

Une adaptation posologique n'est généralement pas nécessaire (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

En raison de l'absence de données de sécurité d'emploi, les comprimés à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg, ne doivent pas être prescrits à des patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Les comprimés à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg sont contre-indiqués chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Selon l'avis du médecin, une préparation contenant une dose plus faible de chlorhydrate d'alfuzosine pourra être jugée appropriée. Pour les recommandations posologiques le RCP de la spécialité correspondante devrait être consulté.

ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg n'est pas indiquée chez l'enfant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'alfuzosine, à d'autres quinazolines (par ex.: térazosine, doxazosine) ou à l'un des excipients.

·Hypotension orthostatique.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Association à d'autres alpha-1 bloquants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Le patient devra être examiné avant le début du traitement par alfuzosine afin d'exclure d'autres maladies susceptibles de provoquer des symptômes similaires à ceux de l'HBP.

·En raison de l'absence de données de sécurité d'emploi, l'alfuzosine 10 mg ne doit pas être administrée chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

·La prudence est recommandée lorsque l'alfuzosine est administrée à des patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des médicaments à base de « nitrates ». La tension artérielle devra faire l'objet d'une surveillance régulière, en particulier au début du traitement.

·Chez certains patients, une hypotension orthostatique pourra apparaître, avec ou sans symptômes (sensations vertigineuses, asthénie, sueurs), dans les heures suivant l'administration. Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparus. Ces effets sont habituellement transitoires. Ils surviennent au début du traitement et n'empêchent pas la poursuite du traitement. Les patients devront être informés de la possibilité de survenue de ces incidents.

·La prudence est recommandée lorsque l'alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.

·Le traitement doit être mis en place progressivement chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres alpha-1 bloquants.

·Comme avec tous les alpha-1 bloquants, l'alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.

·Chez le patient cardiaque, le traitement de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi, en tenant compte que l'administration concomitante de nitrates et d'alfuzosine est susceptible d'augmenter le risque d'apparition d'hypotension. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.

·Une évaluation s'impose avant et durant tout traitement par alfuzosine chez les patients présentant un allongement congénital de l'intervalle QTc ou des antécédents connus d'allongement acquis de l'intervalle QTc, ainsi que chez les patients prenant des substances médicamenteuses susceptibles d'allonger l'intervalle QTc.

·Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut être exclue. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention chirurgicale de la cataracte. Avant l'intervention chirurgicale, le chirurgien doit vérifier si les patients sont ou ont été traités par alpha-1 bloquants, même si ce risque semble très faible avec l'alfuzosine.

·Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés, broyés, pulvérisés ou mâchés. Un mode d'administration incorrect peut conduire à une libération et à une absorption inappropriée du principe actif, avec des effets indésirables précoces.

·Ce médicament contient du lactose monohydraté. Il ne doit pas être administré à des patients atteints de galactosémie congénitale, de déficit en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Alpha-1 bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations à prendre en compte

+Puissants inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycine, érythromycine)

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

+Antihypertenseurs (voir rubrique 4.4)

Effet antihypertenseur et risque de majoration de l'hypotension (effet additif).

+Préparations contenant des nitrates (voir rubrique 4.4).

L'administration d'un anesthésique par voie générale à un patient traité par alfuzosine peut induire une hypotension prononcée. Il est recommandé d'interrompre la prise des comprimés 24 heures avant l'intervention chirurgicale.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'indication thérapeutique concerne uniquement l'homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques de vertiges, de sensations vertigineuses ou d'asthénie, en particulier en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables considérés comme étant possiblement liés au traitement sont repris ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences définies sont: très fréquent (≥1/10); fréquent (1/100 à <1/10); peu fréquent (1/1000 à <1/100); rare (1/10 000 à <1/1000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses/fatigue, vertiges, céphalées

Somnolence, syncope

Affections oculaires

Troubles visuels

Syndrome de liris flasque per-opératoire

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Aggravation ou réapparition dun angor chez les patients atteints de maladie coronarienne pré-existante (voir rubrique 4.4)

Fibrillation auriculaire

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique (en début de traitement, principalement en raison dune dose trop élevée, ou si le traitement est repris après une courte interruption)

Flushs

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinites

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Lésion hépatocellulaire, maladie cholestatique du foie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées, prurit

dème angioneurotique uriticaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie, malaise

dème, douleurs thoraciques (voir rubrique 4.4)

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le patient sera hospitalisé, maintenu en position couchée et un traitement classique de l'hypotension sera institué.

En cas d'hypotension significative, l'antidote approprié est un vasoconstricteur agissant directement sur les muscles lisses des vaisseaux sanguins, telle que la noradrénaline.

Un lavage gastrique et/ou l'administration de charbon actif peut être envisagé. Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: antagoniste des récepteurs alpha-1 adrénergiques, Code ATC: G04CA01.

L'alfuzosine, qui est un racémique, est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. Il bloque sélectivement les récepteurs alpha-1 post-synaptiques.

Les études réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre prostatique.

Les symptômes cliniques de l'HBP ne sont pas uniquement liés à la taille de la prostate, mais aussi aux influx nerveux sympathomimétiques qui, en stimulant les récepteurs alpha post-synaptiques, augmentent la tension du muscle lisse du tractus urinaire inférieur. Le traitement par l'alfuzosine relâche ce muscle lisse, améliorant ainsi le flux urinaire.

L'urosélectivité de l'alfuzosine a été démontrée par son efficacité et son bon profil de sécurité chez l'ensemble des hommes traités, y compris chez les patients âgés et chez les patients hypertendus. L'alfuzosine peut provoquer des effets anti-hypertenseurs modérés.

Chez l'homme, l'alfuzosine améliore l'évacuation de l'urine en réduisant la tonicité du muscle urétral, ce qui diminue la résistance à la sortie de la vessie et en facilite la vidange.

Une fréquence plus faible de la rétention aiguë d'urine a été observée chez les patients traités par alfuzosine comparativement aux patients non traités.

Lors d'études contrôlées contre placebo menées chez des patients souffrants d'HBP, l'alfuzosine:

·a augmenté de façon significative le flux urinaire maximal (Qmax) de 30 % en moyenne chez les patients ayant un Qmax <15 ml/s. Cette amélioration a été observée dès la première prise;

·a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume, provoquant une forte envie d'uriner;

·a réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets urodynamiques, qui ont été clairement démontrés, conduisent à une amélioration des troubles urinaire du bas appareil (TUBA), c'est à dire des symptômes de remplissage (irritatifs) et de vidange (obstructifs).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'alfuzosine possède des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans l'intervalle de doses thérapeutiques. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 5 heures après l'administration. Le profil cinétique se caractérise par d'importantes fluctuations interindividuelles des concentrations plasmatiques.

L'absorption est augmentée lorsque le médicament est administré après un repas.

Absorption

Après la première dose (post pandriale) la concentration plasmatique maximale moyenne est de 7,72 mg/ml, l'ASCinf est de 127 ng x h/ml (post pandriale) et le tmax est de 6,69 h (post pandriale). A l'état d'équilibre (post pandriale) l'ASC moyenne sur l'intervalle d'administration de la dose (ASCT) est de 145 ng x h/ml, la Cmax moyenne est de 10,6 ng/ml et la cmin est de 3,23 ng/ml.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 90 % environ. Le volume de distribution de l'alfuzosine est de 2,5 l/kg chez les volontaires sains. Il a été démontré que l'alfuzosine a une distribution préférentielle pour la prostate par rapport au plasma.

Elimination

La demi-vie d'élimination apparente est de 8 heures environ. L'alfuzosine est en grande partie métabolisée dans le foie (par diverses voies), ses métabolites sont éliminés par excrétion rénale et aussi probablement par excrétion biliaire. Sur une dose orale, 75-91 % est excrété dans les fèces, 35 % est excrété sous forme modifiée et le reste sous forme de métabolites, ce qui indique un certain degré d'excrétion biliaire. Environ 10 % de la dose est excrétée dans l'urine sous une forme inchangée. Aucun des métabolites n'a d'activité pharmacologique.

Insuffisances rénale ou hépatique

Le volume de distribution et la clairance augmentent lorsque la fonction rénale est diminuée, probablement en raison d'une diminution de la fixation aux protéines. La demi-vie, cependant, n'est pas modifiée. Ce changement du profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique. L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, la demi-vie est prolongée. La concentration plasmatique maximale est doublée et la biodisponibilité est augmentée par rapport à celle des volontaires jeunes et sains. Les comprimés d'alfuzosine 10 mg à libération prolongée sont contre-indiqués en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Aucune augmentation de la Cmax et de l'ASC n'est observée chez les sujets âgés par rapport aux volontaires sains d'âge moyen.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de la génotoxicité, du potentiel carcinogène ou de toxicité de reproduction par administration réitérée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

100 comprimés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 397 667 0 6 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

·34009 371 071 3 6 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

·34009 371 073 6 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

·34009 384 985 9 2 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

·34009 567 766 4 1 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

·34009 570 074 2 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

·34009 550 053 6 0 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2015

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydate d'alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe de médicaments appelés alpha-bloquants.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des symptômes modérés à sévères provoqués par une augmentation du volume de la prostate, maladie également appelée hypertrophie bénigne de la prostate. L'augmentation du volume de la prostate provoque des problèmes urinaires, tels qu'une miction fréquente et difficile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alfuzosine, à une autre quinazoline (par ex.: térazosine, doxazosine) ou à l'un des autres composants contenus dans ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée.

·Si vous souffrez d'une maladie qui entraîne une chute importante de la tension artérielle lors du passage de la position allongée à la position debout.

·Si vous avez une insuffisance hépatique (affection du foie) sévère.

·Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la classe des alpha1-bloquants (par ex.: tamsulosine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

·Si vous avez des problèmes rénaux sévères.

·Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter une hypertension artérielle. Dans ce cas, votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle, surtout au début du traitement.

·Si vous avez une baisse brutale de la tension artérielle lors du passage de la position allongée à la position debout, qui se traduit par des vertiges, une sensation de faiblesse ou des sueurs dans les heures qui suivent la prise dALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée. En cas de chute de la tension artérielle, allongez-vous, jambes et pieds surélevés, jusqu'à disparition complète des symptômes. Généralement, ces effets sont de courte durée, qui surviennent au début du traitement et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

·Si vous avez déjà eu une baisse importante de la tension artérielle après avoir pris un autre médicament appartenant à la classe des alpha-bloquants. Dans ce cas, votre médecin débutera le traitement par alfuzosine avec une dose faible, puis l'augmentera progressivement.

·Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque aiguë.

·Si vous souffrez de douleurs thoraciques (angor) et êtes traité par un nitrate. En effet, cela peut augmenter le risque de chute de la tension artérielle. Vous devrez envisager avec votre médecin l'arrêt ou la poursuite du traitement par ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée, en particulier si les douleurs thoraciques réapparaissent ou s'aggravent.

·Si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque appelé allongement de l'intervalle QTc ou si vous prenez d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTc. Informez votre médecin si vous souffrez de ce trouble ou si vous prenez un autre médicament.

·Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacification du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologiste avant l'intervention si vous prenez ou avez pris ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée. En effet, ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée peut entraîner des complications lors de l'intervention qui peuvent être contrôlées si votre médecin est informé à l'avance.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et certains médicaments peuvent interférer entre eux. Il s'agit :

·Dautres médicaments appartenant à la classe des alpha-bloquants: vous ne devez pas prendre de tels médicaments pendant votre traitement par ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée (voir rubrique "Ne prenez jamais ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée" ci-dessus).

·Du kétoconazole et de l'itraconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques), et du ritonavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).

·De certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine).

·De médicaments qui vous sont administrés avant une intervention chirurgicale (anesthésiques généraux). Votre tension artérielle peut baisser de façon importante. Si vous devez être opéré veuillez indiquez au médecin que vous prenez ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée est uniquement indiqué chez les hommes.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au début du traitement avec ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée, il est possible que vous ressentiez des sensations d'étourdissement, de vertige ou de faiblesse. Ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machines et n'effectuez pas des tâches dangereuses avant de savoir comment votre organisme réagit au traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant l'utilisation de ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé à libération prolongée une fois par jour. Prenez le premier comprimé au moment du coucher. Les comprimés doivent être pris chaque jour immédiatement après le même repas et doivent être avalés entiers avec un verre d'eau sans être écrasés, croqués ou divisés.

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les sujets âgés (plus de 65 ans).

La dose habituelle pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée est de 1 comprimé à libération prolongée d'alfuzosine 10 mg. Prenez le premier comprimé au moment du coucher.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Si vous prenez une grande quantité d'ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée votre tension artérielle peut chuter soudainement et vous pouvez avoir des vertiges, ou même perdre connaissance.

Dès l'apparition des sensations de vertige, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si les symptômes persistent, appelez votre médecin car il est possible que le traitement de la chute de tension artérielle nécessite une hospitalisation.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, cela peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, surtout si vous prenez des médicaments destinés à abaisser votre tension artérielle. Prenez le comprimé suivant normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée:

Vous ne devez pas interrompre ou arrêter le traitement par ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous souhaitez arrêter le traitement ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100) :

·Etourdissement, céphalées, vertiges.

·Baisse de la tension artérielle lors du passage de la position allongée à la position debout (en particulier lors d'un début de traitement avec une dose trop élevée et lors de la reprise du traitement).

·Troubles digestifs, tels que nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche.

·Sensation de faiblesse, malaise.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000) :

·Somnolence, syncope.

·Troubles de la vision.

·Accélération du rythme cardiaque, palpitations (le cur bat plus vite que la normale et ce phénomène est ressenti).

·Rhinites.

·Manifestations cutanées, telles qu'éruptions cutanées ou démangeaisons, prurit.

·Rougeur du visage, dèmes, douleurs thoraciques.

Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

·Aggravation ou réapparition des douleurs thoraciques (angor).

·dème de Quincke (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge).

·Manifestations cutanées, telles qu'urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) pouvant conduire à des infections plus fréquentes que dhabitude.

·Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP). Si vous allez subir une opération de la cataracte (opacité de la lentille de l'oeil) et que vous prenez ou avez précédemment pris de l'alfuzosine, votre pupille peut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'oeil) risque de devenir flasque pendant l'intervention. Ceci ne se produit que durant l'opération et il est important que le spécialiste ait conscience de cette éventualité parce qu'elle peut nécessiter une manière de procéder différente (voir rubrique "Faites attention avec ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée " ci-dessus).

·Trouble du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire).

·Vomissements.

·Troubles hépatiques : les signes incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

·Erection anormale, souvent douloureuse et persistante, sans rapport avec l'activité sexuelle (priapisme).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE TEVA L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'alfuzosine ......... 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg est un comprimé à libération prolongée rond, de couleur blanche, sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC).

Boîte de 10, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Flacon de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

ou

PHAST GMBH

KARDINAL-WENDEL-STRASSE 16

66424 HOMBURG

Allemagne

Ou

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM