ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 28/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'alfuzosine .............. 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate,

·traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué, avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4).

Adultes

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate :

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à l'alfuzosine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·hypotension orthostatique,

·insuffisance hépatique,

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

·association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir section 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).

Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparus.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir section 4.5).

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.

Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : ladministration concomitante de ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5). Afin de diminuer le risque de survenue dune hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant linitiation dun traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.

Liées aux excipients : Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et lintensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (boceprevir, clarithromycine, cobicistat, erythromycine, itraconazole, ketoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, telaprevir, telithromycine, voriconazole)

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.

Associations déconseillées (voir section 4.4)

Alpha bloquants antihypertenseurs (doxazosine, prazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil)

Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.

Associations à prendre en compte

Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent

(≥ 1 % - <10 %)

Peu fréquent

(≥ 0,1 % - <1 %)

très rares

(< 0,01%)

Non déterminée

Affections cardiaques

tachycardie,

palpitations

angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens

fibrillation auriculaire

Affections oculaires

syndrome de l'iris flasque per-opératoire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie,

malaise

dèmes, douleurs thoraciques

Affections gastro- intestinales

nausées, douleurs abdominales

diarrhée,

sécheresse buccale

Vomissements

Affections hépatobiliaires

atteinte hépato-cellulaire,

cholestase hépatique

Affections du système nerveux

sensations vertigineuses, étourdissements, céphalées

vertiges,

syncope,

somnolence

Affections des organes de reproduction et du sein

priapisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

congestion nasale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

éruptions cutanées, prurit

urticaire, angio-dème

Affections vasculaires

hypotension orthostatique, flush

Affections hématologiques et du système lymphatique

neutropénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l'hypotension sera institué.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ALPHA-BLOQUANTS, Code ATC : G04CA01.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.

Les alphas bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale. Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet sur la pression artérielle.

Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :

·a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30% chez des patients ayant un débit ≤15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise,

·diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner,

·réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entraînent pas d'effet délétère sur les fonctions sexuelles.

Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.

Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant une premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 ml lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en, deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d'alfuzosine LP à un placébo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9%) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9%) dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Alfuzosine

La fixation du chlorhydrate d'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90%.

L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11% du composé inchangé.

La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fécès (75 à 90%).

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas modifié en cas d'insuffisance cardiaque chronique.

Formulation à libération prolongée

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4% après administration de la dose de 10 mg, par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la formulation immédiate.

La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.

Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique 4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au volontaire sain d'âge moyen.

Les valeurs moyennes de Cmax et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min.), sans modification de la demi-vie d'élimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.

L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine >30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 370 455 2 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC)

·34009 567 571 9 0 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC)

·34009 567 572 5 1 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/02/2017

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d'alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA01.

Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

Il est aussi préconisé comme traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alfuzosine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (voir que contient ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?),

·hypotension orthostatique (sensation de vertige survenant le plus souvent lors d'un passage de la position allongée à la position debout),

·insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie),

·insuffisance rénale sévère,

si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple :inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), ou utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), ou utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple :clarithromycine, érythromycine, télithromycine) voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments ».

Avertissements et précautions

Certains sujets peuvent présenter une susceptibilité particulière à ce médicament qui se traduit par une baisse de la pression artérielle en passant de la position couchée à la position debout. Ce phénomène peut apparaître dans les heures suivant la prise du médicament et être accompagnée des symptômes suivants : vertiges, fatigue, sueurs.

Le sujet doit être placé en position allongée jusqu'à disparition complète de ces manifestations qui sont transitoires.

La prudence est recommandée en particulier chez les sujets âgés et chez les sujets ayant eu une baisse importante de la pression artérielle avec un médicament de la même classe (alpha-bloquant).

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments ».

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP) :

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par ALFUZOSINE SANDOZ, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. ALFUZOSINE SANDOZ peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE SANDOZ.

Autres médicaments et ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉAVEC certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple :inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), (voir rubrique Mises en garde).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne concerne pas la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques d'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), de sensations vertigineuses, de sensation de fatigue ou de troubles visuels, surtout en début de traitement.

ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

En cas de sondage vésical, le comprimé sera à prendre dès le premier jour de cathétérisme urétral.

Si vous avez l'impression que l'effet de ALFUZOSINE SANDOZ est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ALFUZOSINE SANDOZ est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Fréquemment :

·étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête,

·troubles digestifs à type de nausées, maux d'estomac,

·sensation de fatigue.

Peu fréquemment :

·vertiges, somnolence,

·chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout,

·accélération du rythme cardiaque, palpitations, syncope,

·diarrhée, bouche sèche,

·congestion nasale,

·manifestations cutanées à type d'éruptions cutanées ou de démangeaisons,

·rougeurs du visage, dèmes, douleurs thoraciques.

Très rarement :

·angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (cf. rubrique 4.4),

·urticaire, dème angioneurotique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

·Les autres composants excipients (sont) :

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ALFUZOSINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée. Boîte de 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Fabricant  Retour en haut de la page

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 BARLEBEN

Allemagne

Ou

LEK S.A

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM