ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

·Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué, avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4).

Adultes

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate:

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

Population pédiatrigue

L'efficacité d'alfuzosine n'a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir section 5.1). Par conséquent, un traitement par alfuzosine n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'alfuzosine et/ou à l'un des excipients,

·Hypotension orthostatique,

·Insuffisance hépatique,

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

·Association avec d'autres alpha1-bloquants,

·Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir section 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée lorsque l'alfuzosine est administrée à des patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, chez certains sujets, en particulier les sujets présentant des facteurs de risque ou traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs).

Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparus.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés, l'âge étant un facteur de risque d'hypotension majeur.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir section 4.5).

Comme avec tous les alpha-1 bloquants, l'alfuzosine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë.

Les patients présentant un allongement congénital de l'intervalle QTc, avec des antécédents connus d'allongement acquis de l'intervalle QTc ou traités avec des médicaments qui augmente l'intervalle QTc doivent être contrôlés avant et pendant l'administration d'alfuzosine.

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités avec un médicament alpha1-bloquant. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l'alfuzosine est faible.

En raison de l'absence de données de sécurité d'emploi, l'alfuzosine 10 mg ne doit pas être administrée chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administrée à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha-1 bloquant.

Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : ladministration concomitante de ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalafil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5). Afin de diminuer le risque de survenue dune hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant linitiation dun traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre. Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriées du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. Cest le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de le phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et lintensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (boceprevir, clarithromycine, cobicistat, erythromycine, itraconazole, ketoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, telaprevir, telithromycine, voriconazole)

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de lalfuzosine et de ses effets indésirables.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alpha bloquants antihypertenseurs (doxazosine, prazosine, urapidil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardenafil)

Risque dhypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncope.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration dune hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Lindication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent (≥ 1 % - < 10 %)

Peu fréquent (≥ 0,1 % - < 1 %)

Très rares (< 0,01%)

Non déterminée

Affections du système nerveux

étourdissement, sensations vertigineuses, malaise, céphalées

vertiges, syncope

Affections cardiaques

tachycardie, palpitations, hypotension orthostatique, syncope, hypotension majeure chez les patients ayant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique 4.4)

Fibrillation auriculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Affections gastro- intestinales

nausées, douleurs abdominales

diarrhée, sécheresse buccale

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

éruptions cutanées, rash, prurit

Urticaire, dème angioneurotique

Troubles généraux et anomalies du site dadministration

asthénie

flushs, dèmes, douleurs thoraciques (voir rubrique 4.4)

Affections occulaires

vision anormale

Syndrome de liris flasque per-opératoire

Affections hépatobiliaires

Troubles hépatobiliaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Priapisme

Affections vasculaires

hypotension orthostatique, flush

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l'hypotension sera institué.

En cas d'hypotension significative, l'antidote approprié pourra être un vasoconstricteur agissant directement sur les muscles lisses des vaisseaux sanguins.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ALPHA-BLOQUANTS, code ATC : G04CA01.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.

Les alpha bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale. Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet sur la pression artérielle.

Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :

·a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit ≤15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise,

·a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner,

·a réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entrainent pas d'effet délétère sur les fonctions sexuelles.

Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.

Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant une premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 ml lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en, deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d'alfuzosine LP à un placébo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Alfuzosine

La fixation du chlorhydrate d'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.

L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé.

La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fécès (75 à 90 %).

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas modifié en cas d'insuffisance cardiaque chronique.

Formulation à libération prolongée

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % après administration de la dose de 10 mg, par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la formulation immédiate.

La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.

Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique 4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au volontaire sain d'âge moyen.

Les valeurs moyennes de Cmax et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min.), sans modification de la demi-vie d'élimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.

L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine >30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du flacon : 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 370 451-7 9: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

·34009 370 452-3 0: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

·34009 567 569-4 0: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC).

·34009 300 948 5 3 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017

Dénomination du médicament

ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate d'alfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ALPHA-BLOQUANTS - code ATC: G04CA01

Ce médicament appartient à la classe des alpha-bloquants.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie (augmentation de volume) bénigne de la prostate.

Il est aussi préconisé comme traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alfuzosine et/ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

·En cas de traitement par un autre médicament alpha1-bloquants ;

·En cas dhypotension orthostatique (sensation de vertige survenant le plus souvent lors d'un passage de la position allongée à la position debout) ;

·En cas dinsuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie) ;

·En cas dinsuffisance rénale sévère.

·Si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), ou utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), ou utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) voir rubrique « Autres médicaments et Alfuzosine Mylan L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ».

Avertissements et précautions

Mise en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée.

Certains sujets peuvent présenter une susceptibilité particulière à ce médicament qui se traduit par une baisse de la pression artérielle en passant de la position couchée à la position debout. Ce phénomène peut apparaître dans les heures suivant la prise du médicament et être accompagnée des symptômes suivants : vertiges, fatigue, sueurs.

Le sujet doit être placé en position allongée jusqu'à disparition complète de ces manifestations qui sont transitoires.

La prudence est recommandée en particulier chez les sujets âgés et chez les sujets ayant eu une baisse importante de la pression artérielle avec un médicament de la même classe (alpha-bloquant).

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), voir rubrique « Autres médicaments et Alfuzosine Mylan L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ».

Si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque appelé allongement de l'intervalle QTc ou si vous prenez d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTc. Informez votre médecin si vous souffrez de ce trouble ou si vous prenez un autre médicament.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP) :

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par ALFUZOSINE MYLAN L.P 10 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. ALFUZOSINE MYLAN L.P 10 mg peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de maladie de cur (en particulier, insuffisance coronarienne, insuffisance cardiaque aigüe ou de modification du rythme cardiaque) ou d'insuffisance rénale sévère).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIE AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple : kétoconazole, itraconazole, posaconazole), utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique Contre-indications).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), (voir rubrique Mises en garde).

SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDEDCIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne concerne pas la femme.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques d'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), de sensations vertigineuses, de sensation de fatigue ou de troubles visuels, surtout en début de traitement.

ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

En cas de sondage vésical, le comprimé sera à prendre dès le premier jour de cathétérisme urétral.

Si vous avez l'impression que l'effet de ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus dALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment :

·étourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête ;

·troubles digestifs à type de nausées, maux d'estomac ;

·sensation de fatigue.

Peu fréquemment :

·vertiges, syncope ;

·chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout, flush ;

·chute importante de la pression artérielle chez les patients ayant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4);

·accélération du rythme cardiaque, palpitations, syncope ;

·diarrhée, bouche sèche ;

·congestion nasale ;

·manifestations cutanées à type d'éruptions cutanées ou de démangeaisons ;

·rougeurs du visage, dèmes, douleurs thoraciques.

Très rarement :

·angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique 4.4) ;

·urticaire, dème angioneurotique.

Fréquence non déterminée :

·fibrillation auriculaire ;

·syndrome de l'iris flasque per-opératoire ;

·vomissements ;

·troubles hépato-biliaires ;

·érection persistante ;

·neutropénie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière.

Flacons uniquement : A utiliser dans les 30 jours après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate d'alfuzosine .............. 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ALFUZOSINE MYLAN L.P. 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée.

Boîte de 28, 30 ou 50 comprimés sous plaquette.

Boite de 30 comprimés en flacon.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

OU

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

OU

MC DERMOTT LABORATORIES LTD (T/A GERARD LABORATORIES)

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,

GRANGE ROAD

DUBLIN 15

IRLANDE

OU

MERCK FARMA Y QUIMICA S.A.

POLIGONO MERCK

08100-MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

OU

MYLAN HUNGARY KFT./MYLAN HUNGARY LTD.

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM, 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM