ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alpha-1 antitrypsine humaine . 33,33 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Après reconstitution:

1 flacon de 30 ml contient 1 g d'alpha-1 antitrypsine humaine.

1 flacon de 120 ml contient 4 g d'alpha-1 antitrypsine humaine.

Excipient à effet notoire: chlorure de sodium.

1 flacon de 30 ml contient 78 mg de sodium. 1 flacon de 120 ml contient 312 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement substitutif des formes graves de déficit primitif en alpha-1 antitrypsine chez les sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement est à mettre en uvre le plus tôt possible à partir du moment où se manifestent les premiers signes d'emphysème.

Ce traitement est à poursuivre:

·soit de façon continue surtout en cas d'emphysème très évolutif,

·soit par cures discontinues lors des poussées infectieuses bronchopulmonaires.

L'exposition continue ou récurrente à des aérocontaminants susceptibles d'accroître la charge protéasique intrapulmonaire est le seul facteur connu de développement de l'emphysème. L'arrêt du tabac est donc impératif et la protection du sujet à l'égard d'éventuels aérocontaminants professionnels est fortement recommandée.

Posologie

Une dose de 60 mg/kg d'ALFALASTIN, injectée une fois par semaine, par voie intraveineuse, permet d'obtenir un taux plasmatique d'alpha-1 antitrypsine comparable à celui des sujets non déficitaires.

Des dosages d'alpha-1 antitrypsine doivent être effectués chez le malade traité une fois par mois pendant les six premiers mois du traitement puis ultérieurement tous les trois à quatre mois. Les doses à injecter seront éventuellement corrigées de façon à obtenir le maintien d'un taux plasmatique minimum de 11 µM (0,50 g/l) à 15 µM (0,70 g/l).

Mode et voie d'administration

ALFALASTIN est une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables, selon les modalités décrites dans la rubrique 6.6.

ALFALASTIN doit être injecté exclusivement par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/mn.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement substitutif des déficits constitutionnels avec ALFALASTIN doit être pris en charge ou surveillé par un pneumologue.

Il est conseillé de surveiller le patient pendant une heure et demie après l'injection.

L'administration d'ALFALASTIN peut provoquer la survenue de réactions allergiques.

Les malades doivent être informés des signes des réactions d'hypersensibilité tels qu'dèmes, urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.

Dans ce cas, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

ALFALASTIN contient du sodium. Ce médicament contient 3,4 mmol (ou 78 mg) de sodium par flacon de 1 g (30 ml) et 13,6 mmol (ou 312 mg) de sodium par flacon de 4 g (120 ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le ftus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement ALFALASTIN est recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction médicamenteuse avec ALFALASTIN n'est connue à ce jour. Néanmoins le mélange préalable avec d'autres produits et(ou) médicaments est formellement déconseillé.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'innocuité d'ALFALASTIN chez la femme enceinte n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du ftus et du développement post-natal.

Par conséquent, ALFALASTIN ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Rien ne suggère qu'ALFALASTIN diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables a été définie selon les critères suivants: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être calculé à partir des données disponibles).

Affections cardiaques

Fréquence inconnue: dyspnée

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence inconnue: éruption cutanée, urticaire.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue: Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue: céphalée, somnolence

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue: myalgie

Affections vasculaires

Fréquence inconnue: hypotension, hypertension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence inconnue: dème localisé, dème généralisé, douleur au point d'injection.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteur de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine,

Code ATC: B02AB02.

L'alpha-1 antitrypsine est l'inhibiteur physiologique de l'élastase (90 % de l'activité anti-élastasique), ainsi que de la trypsine, la chymotrypsine, la thrombine et les protéases bactériennes. Elle contrôle la dégradation des tissus et son rôle est donc fondamental dans le maintien des structures anatomiques normales du poumon.

ALFALASTIN agit comme l'alpha-1 antitrypsine endogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sa demi-vie est d'environ 4 jours.

Une dose de 60 mg/kg/semaine permet d'obtenir la stabilisation du taux d'alpha-1 antitrypsine circulant entre 11 µM et 15 µM soit 0,5 et 0,7 g/l pour des patients présentant un taux initial de 2,2 µM à 4,4 µM soit 0,1 à 0,2 g/l.

Ce taux plasmatique obtenu s'accompagne, au niveau du parenchyme pulmonaire, d'une activité anti-élastasique suffisante pour protéger la structure conjonctive interalvéolaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez l'animal, le test de toxicité à dose unique n'est pas pertinent, car des doses plus importantes conduiraient à des surcharges, de même les tests de toxicité à doses réitérées ne peuvent être pratiqués en raison de la spécificité d'espèce.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre: chlorure de sodium, trométamol, glycine.

Solvant: eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 g de poudre en flacon (verre de type I) + 30 ml de solvant en flacon (verre de type II) munis de bouchons (bromobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et une aiguille-filtre - boîte de 1.

4 g de poudre en flacon (verre de type I) + 120 ml de solvant en flacon (verre de type II) munis de bouchons (bromobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et un nécessaire pour perfusion muni dun filtre - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Reconstitution :

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

·Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.

·Désinfecter la surface de chaque bouchon.

·Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

·Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.

·Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

·Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.

·Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

·A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

·Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

·Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

La solution est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration :

·Présentation 1 g/30 ml :

oAspirer le produit dans une seringue stérile à l'aide de l'aiguille-filtre fournie.

oRetirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

oExpulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.

·Présentation 4 g/120 ml : équiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire pour perfusion fourni.

·Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/mn.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·566 118-9 ou 34009 566 118 9 8 : poudre en flacon (verre de type I) + 30 ml de solvant en flacon (verre de type II) munis de bouchons (bromobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et une aiguille-filtre - boîte de 1.

·579 376-1 ou 34009 579 376 1 4 : poudre en flacon (verre de type I) + 120 ml de solvant en flacon (verre de type II) munis de bouchons (bromobutyle) avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et un nécessaire pour perfusion muni dun filtre - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

Dénomination du médicament

ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Alpha-1 antitrypsine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ALFALASTIN est un médicament qui appartient à la classe des inhibiteurs de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine.

Qu'est-ce que l'alpha-1 antitrypsine ?

L'alpha-1 antitrypsine est une protéine qui est naturellement produite par le foie. Elle est ensuite transportée par le sang vers les poumons pour s'opposer à l'action d'une enzyme appelée l'élastase.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas est utilisé ALFALASTIN ?

ALFALASTIN est utilisé pour pallier un manque en alpha-1 antitrypsine chez certains types de patients.

Qu'est-ce qu'un déficit primitif en alpha-1 antitrypsine ?

·Il s'agit d'une maladie génétique héréditaire caractérisée par une diminution voire l'absence de production d'alpha 1 antitrypsine dans l'organisme.

·A cause de ce manque, l'élastase n'est plus contrôlée et peut provoquer une maladie grave des poumons appelée emphysème (caractérisée par une difficulté à respirer).

Chez quels types de patients est utilisé ALFALASTIN ?

·Ce médicament est utilisé chez les personnes:

oqui ont un taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang très bas (inférieur à 11 µmol/l)

oET qui souffrent d'une maladie des poumons

Dans le langage médical, on parle alors de sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l'alpha-1 antitrypsine) ou à l'un des autres composants contenus dans ALFALASTIN. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable:

·Votre maladie (déficit en alpha-1 antitrypsine) doit être prise en charge ou surveillée par un médecin spécialisé dans les maladies des poumons (pneumologue).

·Après injection du médicament, il est conseillé de rester sous la surveillance d'un professionnel de santé pendant une heure et demie.

·Si vous constatez des effets indésirables tels que gonflement (dème), urticaire ou une éruption similaire, gêne voire une oppression au niveau de la poitrine, respiration sifflante ou baisse de la pression sanguine au cours de l'injection/perfusion ou après l'administration, ceux-ci peuvent constituer des signes de réaction d'hypersensibilité et anaphylactique. Dans ce cas, l'administration doit être interrompue immédiatement. Contactez rapidement un médecin. Si vous avez une réaction allergique grave (choc anaphylactique), le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse avec ALFALASTIN n'est connue à ce jour. Néanmoins le mélange préalable avec d'autres produits et(ou) médicaments est formellement déconseillé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'innocuité d'ALFALASTIN au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement du bébé pendant la grossesse et après la naissance.

Par conséquent, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin doit évaluer l'intérêt de vous administrer ALFALASTIN et doit mesurer le bénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux risques encourus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ALFALASTIN

ALFALASTIN contient du sodium. Ce médicament contient 3,4 mmol (ou 78 mg) de sodium par flacon de 1 g (30 ml) et 13,6 mmol (ou 312 mg) de sodium par flacon de 4 g (120 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine d'ALFALASTIN

ALFALASTIN est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent:

·une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,

·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d'agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises pour ALFALASTIN sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par les virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le ftus et chez les personnes ayant une diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs dans le sang.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement ALFALASTIN est recommandée.

3. COMMENT UTILISER ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quand devez vous démarrer ce traitement ?

·Vous devez démarrer ce traitement le plus tôt possible à partir du moment où les premiers signes d'une maladie des poumons surviennent (par exemple, une difficulté à respirer).

·Il est très important d'arrêter de fumer et de vous protéger des produits contaminants que vous êtes susceptible de respirer dans votre vie de tous les jours (par exemple au travail).

Posologie

Votre médecin déterminera la dose totale à utiliser selon votre poids et votre taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang.

Afin d'obtenir un taux d'alpha-1 antitrypsine comparable à une personne qui n'est pas malade, la dose habituelle est de 60 mg par kilogramme de poids corporel une fois par semaine par voie intraveineuse.

Mode et voie d'administration

Avant l'injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans une veine.

La préparation et la méthode d'administration d'ALFALASTIN sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Importance des analyses de sang

·Vous devrez faire des analyses de sang chaque mois pendant les 6 premiers mois afin de vérifier votre taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang.

·Ensuite, vous devrez faire des analyses de sang tous les 3 à 4 mois.

Selon les résultats de ces analyses, votre médecin pourra décider de modifier votre dose pour que votre taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang reste suffisant (pour être considéré comme suffisant, les analyses de sang devront montrer que le taux est compris au minimum entre 11 µmol/l et 15 µmol/l soit 0,5 à 0,7 g/l).

Fréquence d'administration

Ce traitement se prend:

·soit de façon continue surtout si vous avez une maladie des poumons (emphysème) qui s'aggrave,

·soit par cures discontinues si vous avez une infection des bronches et/ou des poumons

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec l'alpha-1 antitrypsine n'a été rapporté à ce jour.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALFALASTIN est susceptible de provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.

Fréquence non connue: ne pouvant être estimée à partir des données disponibles: essoufflement (dyspnée), éruption au niveau de la peau (dont urticaire), réactions allergiques, démangeaisons, maux de tête (céphalées), somnolence, douleurs musculaires, baisse ou élévation de la pression artérielle (hypo ou hypertension artérielle), gonflement (dème) localisé ou généralisé, douleur au point d'injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et l'étui.

Conditions de conservation

Conserver le flacon dans lemballage extérieur dorigine, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas ALFALASTIN si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Alpha-1 antitrypsine humaine . 33,33 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Après reconstitution:

<Un flacon de 30 ml contient 1 g d'Alpha-1 antitrypsine humaine.>

<Un flacon de 120 ml contient 4 g d'Alpha-1 antitrypsine humaine.>

Les autres composants sont:

Pour la poudre: le chlorure de sodium, le trométamol, la glycine.

Pour le solvant: l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Que comporte lemballage extérieur d'ALFALASTIN ?

ALFALASTIN se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable :

·Flacon de 1 g/30 ml avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et une aiguille-filtre boîte de 1.

·Flacon de 4 g/120 ml avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et un nécessaire pour perfusion muni dun filtre boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Reconstitution:

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

·Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et la capsule protectrice du flacon de poudre.

·Désinfecter la surface de chaque bouchon.

·Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.

·Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.

·Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement lextrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre.

Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.

·Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.

·Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

·A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

·Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

·Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

La solution est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration :

·Présentation 1 g/30 ml :

oAspirer le produit dans une seringue stérile à l'aide de l'aiguille-filtre fournie.

oRetirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

oExpulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.

·Présentation 4 g/120 ml : équiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire pour perfusion fourni.

·Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 ml/mn.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM