ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alfacalcidol (1 alpha-hydroxycholécalciférol) 0,25 microgramme

Pour une capsule molle.

Excipients : huile darachide, éthanol, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Ostéodystrophie rénale:

otraitement curatif de l'ostéodystrophie rénale radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie (< 95 mg/l) chez l'insuffisant rénal avec une clairance de la créatinine < 30 ml/mn et chez l'hémodialysé;

otraitement préventif de l'ostéodystrophie rénale uniquement chez l'enfant insuffisant rénal mais non chez l'adulte.

·Rachitismes pseudo-carentiels.

·Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de P04.

·Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.

·Prévention de l'hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas d'hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale

Le conditionnement du médicament a été spécialement étudié pour en assurer au maximum la sécurité d'emploi et la bonne conservation. En particulier, le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité, conçu pour éviter qu'un jeune enfant ne puisse l'ouvrir.

Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer.

Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché après chaque usage, et à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière vive.

Ostédystrophie rénale:

Traitement curatif

·chez l'adulte: 1 à 2 microgrammes/jour,

·chez l'enfant de moins de 20 kg: 1 microgramme/jour.

Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par:

·0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et

·0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.

La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.

Traitement préventif uniquement chez l'enfant:

·0,5 à 1 microgramme/jour.

Rachitisme pseudo-carentiel:

·2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,

·0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,

·5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie.

Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante:

·1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de P04.

Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes:

·1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à lalfacalcidol ou à lun des excipients.

·Signe dune toxicité de la vitamine D.

·Hypercalcémie, hyperphosphorémie (sauf celle des hypoparathyroïdies), hypermagnésémie.

·En raison de la présence dhuile darachide, ce médicament est contre indiqué en cas dallergie à larachide ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'hyperparathyroïdisme autonomisé (primaire ou tertiaire) et les ostéomalacies par intoxication à l'aluminium ne sont pas justiciables d'un traitement par l'alfacalcidol.

L'association avec certains médicaments est à éviter (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

La conduite du traitement impose la surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique.

Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques et en l'absence d'insuffisance rénale, la calciurie.

La surveillance sera plus fréquente:

·pendant la période d'établissement de la posologie utile;

·et au moment où l'efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette: les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.

Dans tous les cas, il convient d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une hypercalciurie.

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par capsule molle.

Ce médicament contient de lhuile darachide et peut provoquer des réactions dhypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Vitamine D ou analogues

La vitamine D ou ses analogues à doses pharmacologiques ne doivent pas être donnés pendant le traitement par alfacalcidol en raison de la possibilité deffets additifs et dun risque accru dhypercalcémie.

+Digitaliques

Chez les patients traités par digitaliques, une hypercalcémie peut entraîner des arythmies cardiaques. Les patients prenant des digitaliques en association avec de lalfacalcidol doivent donc être étroitement surveillés.

+Cholestyramine, colestipol, sucralfate, antiacides à base daluminium

Labsorption de lalfacalcidol peut être altérée par lutilisation concomitante de chélateurs des acides biliaires (cholestyramine, colestipol), de sucralfate ou dantiacides à base daluminium.

+Préparations contenant du calcium, diurétiques thiazidiques

Le risque dhypercalcémie est augmenté chez les patients prenant des préparations contenant du calcium, ou des diurétiques thiazidiques en association avec lalfacalcidol.

Associations déconseillées

·Les antiépileptiques (barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone): ils diminuent l'efficacité du traitement par l'Alfa D3 et nécessitent de ce fait une augmentation des doses ou le recours au 25-OH D3 ou au 1,25 (OH) 2 D3 ;

·les antiacides contenant du magnésium et les laxatifs: l'Alfa D3 augmente l'absorption du magnésium et expose au risque d'hypermagnésie. La prudence est donc requise pour cette association, en particulier chez les patients dialysés chroniques.

Associations à prendre en compte

+Orlistat

Diminution de labsorption de la vitamine D.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

A doses thérapeutiques, lalfacalcidol na pas dinfluence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rares (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Fréquence indéterminée : hypercalcémie (associé à une hypercalciurie), hyperphosphorémie.

·Chez l'insuffisant rénal: le risque majeur de l'alfacalcidol est l'hypercalcémie et l'hyperphosphorémie entraînant des calcifications des tissus mous (cornée, conjonctives, peau, vaisseau, reins) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.

·Chez l'hypoparathyroïdien et l'hypophosphatémique vitamino-résistant non insuffisant rénal: le risque est, ici, celui de l'hypercalcémie et le l'hypercalciurie. Il peut être prévenu par l'arrêt de l'alfacalcidol quand la calciurie dépasse 6 mg/kg/24 h.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La prise excessive de vitamine D peut conduire au développement dune hypercalcémie. Les symptômes de surdosage peuvent être une lassitude, des nausées, des vomissements, une polyurie, et des maux de tête. Si une hypercalcémie légère survient, elle peut être rapidement corrigée par simple arrêt du traitement; la normalisation de la calcémie demande environ une semaine.

L'hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif doit être hospitalisée dans une unité de soins intensifs et traitée comme toute hypercalcémie sévère (corticoïde et diurèse forcée).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Vitamine A et D associations des deux incluses, code ATC : A11CC03.

L'alfacalcidol normalise l'absorption intestinale du calcium et du phosphore. Il élève à la fois la calcémie et la phosphorémie. Il n'abaisse les taux élevés de l'hormone parathyroïdienne que si l'hyperphosphorémie est prévenue par l'augmentation des doses d'hydroxyde d'aluminium. Son action continue de s'exercer même lorsque la 1-alpha-hydroxylation rénale est perturbée.

L'action pharmacologique se manifeste rapidement et proportionnellement à la dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'alfacalcidol est le premier précurseur de synthèse du métabolite actif de la vitamine D3.

Dans l'organisme, la vitamine D3 est normalement transformée en 25 (0H) D3, principalement au niveau hépatique, puis en 1-alpha 25 (0H) 2 D3 (métabolite actif) par la 1-alpha hydroxylase rénale.

La molécule d'alfacalcidol comportant l'hydroxyle en position 1-alpha est directement convertie en 1-alpha 25 (0H) 2 D3 même dans les cas où la 1-alpha hydroxylase rénale est inopérante.

Son absorption par voie orale est complète. La conversion métabolique est totale dans un délai de 12 heures. La demi-vie plasmatique apparente du 1-alpha 25 (0H) D3 est d'environ 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, gallate de propyle, d 1-alpha tocophérol (vitamine E), éthanol, huile d'arachide.

Composition de l'enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol à 85%, amidrisorb 85/70 (sorbitol, mannitol, sorbitanes, polyols supérieur, eau), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 capsules sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

30 capsules en flacon (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 333 666 3 6 : 30 capsules sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

·34009 364 301 7 4 : 30 capsules en flacon (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2016

Dénomination du médicament

ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle

Alfacalcidol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle ?

3. Comment prendre ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de la vitamine D

Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention des troubles liés à un manque de vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contacter-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle :

·Si vous être allergique (hypersensible) à lalfacalcidol ou à lun des autres constituants contenus dans ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à larachide ou au soja, en raison de la présence dhuile darachide.

·Hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang)

·Hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l'urine)

·Toxicité de la vitamine D

·Lithiase calcique (calculs rénaux)

·Sujets alités

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle.

·Afin d'éviter tout surdosage, en cas d'association avec d'autres médicaments, il faut tenir compte des doses de vitamine D pouvant être déjà contenu dans ces produits.

·En cas de prises de doses fortes et répétées ou en association avec du calcium, les dosages du calcium dans le sang et les urines doivent être pratiqués régulièrement.

·Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par capsule molle.

·Ce médicament contient de lhuile darachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre > tout autre médicament.

Signalez-lui tout particulièrement si vous prenez lun des produits suivants :

·Vitamine D ou analogues

·Digitaliques

·Cholestyramine, colestipol, sucralfate, antiacides à base daluminium

·Médicaments contenant du calcium, diurétiques

·Antiépileptiques

·Antiacides contenant du magnésium, laxatifs

·Orlistat

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle contient :

Excipient à effet notoire : huile darachide, éthanol, sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Ostédystrophie rénale:

otraitement curatif

§chez l'adulte: 1 à 2 microgrammes/jour,

§chez l'enfant de moins de 20 kg: 1 microgramme/jour.

Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par:

§0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et

§0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.

La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.

otraitement préventif uniquement chez l'enfant

§0,5 à 1 microgramme/jour.

·Rachitisme pseudo-carentiel:

o2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,

o0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,

o5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie.

·Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante:

o1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de P04.

·Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes:

o1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.

Mode dadministration

Voie orale.

Le conditionnement du médicament a été spécialement étudié pour en assurer au maximum la sécurité d'emploi et la bonne conservation. En particulier, le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité, conçu pour éviter qu'un jeune enfant ne puisse l'ouvrir.

·Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer.

·Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché après chaque usage, et à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière vive.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle que vous nauriez dû :

Lors de la prise dune dose excessive de ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle, les symptômes suivants peuvent apparaître :

·Lassitude, nausées, vomissements, urines abondantes, maux de tête.

Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), associé à une hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par lurine)

·Hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dans le sang).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle

La substance active est :

Alfacalcidol (1 alpha-hydroxycholécalciférol) ..0,25 microgramme

Pour une capsule molle.

Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, gallate de propyle, d 1-alpha tocophérol (vitamine E), éthanol, huile d'arachide.

Composition de l'enveloppe de la capsule:

Gélatine, glycérol à 85%, amidrisorb 85/70 (sorbitol, mannitol, sorbitanes, polyols supérieur, eau), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dALFACALCIDOL TEVA 0,25 microgramme, capsule molle et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Fabricant

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

ou

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM,

PAYS BAS

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM