ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méthyldopa sesquihydraté. 282,5000 mg

Quantité correspondant à méthyldopa anhydre... 250,0000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle modérée ou sévère.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez ladulte : débuter habituellement par 250 mg de méthyldopa 2 ou 3 fois par jour pendant les 48 premières heures.

Ensuite adapter la posologie quotidienne en augmentant, si besoin, par paliers de 48 heures au moins, jusqu'à obtention d'un résultat thérapeutique satisfaisant. La posologie habituelle est de 750 mg à 1,5 g/jour sans dépasser 3 g par jour.

On peut commencer le traitement par la méthyldopa chez la plupart des malades déjà traités par d'autres antihypertenseurs, en cessant l'administration de ces médicaments, d'une façon progressive si nécessaire. Lorsque la méthyldopa prend le relais d'un autre antihypertenseur, sa posologie devra être limitée au début à 500 mg au plus par jour, puis augmentée en fonction des besoins, chaque augmentation des doses devant être séparée de la précédente par un intervalle d'au moins 2 jours

Chez lenfant : administrer au début 10 mg/kg de poids corporel et par jour, en 2 à 4 prises.

Ensuite adapter la posologie - augmenter ou réduire les doses - de façon à obtenir un résultat satisfaisant. La posologie maximale est de 65 mg/kg sans dépasser une dose totale de 3 g/jour.

De nombreux malades ressentent un effet sédatif au moins au début du traitement ou lors de l'augmentation des doses du médicament. En conséquence, il apparaît souhaitable que l'augmentation des doses porte d'abord sur la prise du soir.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·état dépressif grave,

·antécédents d'hépatite médicamenteuse ou de troubles hépatiques associés à la méthyldopa,

·maladie hépatique évolutive telle que hépatite aiguë et chronique ou cirrhose,

·hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,

·anémie hémolytique.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association à l'alcool et aux médicaments contenant de l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Contrôle du bilan hématologique

·Une anémie hémolytique acquise a rarement été rapportée en association avec un traitement par la méthyldopa.

Devant des symptômes évoquant une anémie, la mesure de l'hémoglobine et/ou de l'hématocrite doit être effectuée. En cas d'anémie, les examens biologiques appropriés doivent être faits afin de déterminer l'existence d'une hémolyse.

Une anémie hémolytique est une indication à l'arrêt du traitement. L'arrêt de la méthyldopa ou l'instauration d'une corticothérapie entraîne habituellement une rémission rapide de l'anémie. Cependant, des décès ont été rapportés.

·La fréquence d'un test de Coombs positif chez les malades sous méthyldopa au long cours est de 10 à 20%. Il est peu probable de l'observer lors d'une administration continue s'il ne se développe pas dans les 12 premiers mois.

La pratique d'un test de Coombs direct peut être utile à titre systématique pour détecter une auto-immunisation latente. Elle est indispensable en cas d'anémie pour confirmer le mécanisme auto-immun de l'hémolyse.

Ce phénomène est dose-dépendant: l'incidence la plus basse est observée chez les patients recevant une dose inférieure ou égale à 1 g/jour de méthyldopa.

La négativation du test de Coombs survient dans les semaines ou dans les mois qui suivent l'arrêt du traitement.

En cas de test de Coombs direct positif avant une transfusion sanguine, réaliser un test de Coombs indirect. S'il est négatif, la transfusion peut être entreprise; dans le cas contraire, il convient de prendre un avis spécialisé.

·Rarement, une diminution réversible du nombre des globules blancs portant principalement sur les granulocytes a été observée. Le nombre de granulocytes est rapidement retourné à la normale après l'arrêt du traitement. Une thrombopénie réversible a rarement été rapportée.

Contrôle du bilan hépatique

·Occasionnellement, une fièvre est survenue pendant les trois premières semaines de traitement par la méthyldopa. Dans quelques cas, cette fièvre a été associée à une hyperéosinophilie ou à des anomalies d'un ou de plusieurs tests fonctionnels hépatiques. Un ictère, avec ou sans fièvre peut également survenir ; il débute habituellement dans les deux ou trois premiers mois de traitement. Chez quelques malades, les résultats des examens sont compatibles avec ceux d'une cholestase. De rares cas de nécroses hépatiques mortelles ont été rapportés.

Des biopsies hépatiques effectuées chez plusieurs patients ayant des anomalies de la fonction hépatique ont montré une nécrose focale microscopique, compatible avec une hypersensibilité médicamenteuse.

·Explorer la fonction hépatique (transaminases) et faire pratiquer une numération et une formule sanguine à intervalles réguliers au cours des 6 à 12 premières semaines de traitement ou s'il apparaît une fièvre inexpliquée (voir rubrique 4.8). La survenue d'une fièvre, d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques ou d'un ictère doit entraîner l'arrêt du traitement par la méthyldopa. La fièvre et les anomalies des tests fonctionnels hépatiques liées à la prise de méthyldopa, sont normalisées à l'arrêt du traitement, qui ne doit pas être réintroduit chez ces malades. La méthyldopa doit être employée avec précaution chez les malades avec des antécédents d'affection hépatique.

Populations à risque

·En cas d'insuffisance rénale, diminuer les doses.

Par ailleurs, la dialyse éliminant la méthyldopa, elle peut être suivie d'une réapparition de l'hypertension artérielle.

·Chez les sujets âgés, en raison d'une sensibilité accrue (syncope),utiliser des doses faibles.

·Chez les malades atteints d'une affection vasculaire cérébrale bilatérale grave, on a pu observer de façon rare des mouvements choréoathétosiques. En pareil cas, arrêter le traitement.

·L'emploi de la méthyldopa n'est pas recommandé chez les malades atteints d'un phéochromocytome.

Anesthésie

·Des doses moindres d'anesthésiques peuvent être nécessaires chez les patients traités par la méthyldopa; si une hypotension survenait pendant l'anesthésie, elle devrait être contrôlée par des vasopresseurs. Les récepteurs adrénergiques restent sensibles pendant le traitement avec la méthyldopa.

Examens paracliniques

·La méthyldopa peut fausser le dosage de l'acide urique urinaire par la méthode du phosphotungstène, de la créatinine sérique par la méthode du picrate alcalin et des SGOT par colorimétrie. On n'a pas signalé d'interférence avec les méthodes spectrophotométriques pour l'analyse des SGOT.

·La méthyldopa peut donner lieu à des valeurs faussement positives lors du dosage des catécholamines urinaires: la méthyldopa résonne en fluorescence dans les mêmes longueurs d'onde que les catécholamines, ce qui peut brouiller le diagnostic d'un phéochromocytome.

·La méthyldopa ne fausse pas le dosage des VMA (acide vanillylmandélique) par les méthodes basées sur la conversion de l'acide vanillylmandélique en vanilline.

L'emploi de la méthyldopa n'est toutefois pas recommandé chez les malades atteints d'un phéochromocytome (cf. supra).

·Dans de rares cas, les urines exposées à l'air peuvent noircir du fait de la décomposition de la méthyldopa ou de ses métabolites.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques avec signes de surdosage en lithium. Surveillance clinique et adaptation de la posologie du lithium.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques),neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Corticoïdes et tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison).

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Amifostine.

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine, hypnotiques, neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs: antidépresseurs sédatifs; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la méthyldopa. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la méthyldopa peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel existe mais est faible. Malgré l'absence de suivi épidémiologique, aucun effet indésirable particulier n'a été rapporté à ce jour chez le nouveau-né de mère traitée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions rapportées sont d'ordre:

·neurologique central: effet sédatif habituellement transitoire surtout en début de traitement ou lors de l'augmentation des doses, céphalées, asthénie ou sensation de faiblesse, paresthésies, syndrome parkinsonien, paralysie faciale périphérique, mouvements choréo-athétosiques.

Troubles psychiques avec cauchemars, perturbation de l'acuité mentale et états psychotiques ou dépressifs réversibles.

Etourdissements, sensation de tête vide et symptômes d'insuffisance vasculaire cérébrale (pouvant être en rapport avec la baisse de la pression artérielle);

·cardiovasculaire: hypotension orthostatique, bradycardie, aggravation d'une angine de poitrine.

dèmes (et prise de poids) régressant habituellement sous l'effet d'un diurétique (arrêter le traitement par la méthyldopa si les dèmes s'accentuent ou s'il apparaît des signes d'insuffisance cardiaque);

·digestif: nausées, vomissements, ballonnement abdominal, constipation, flatulence, diarrhée, colite, sécheresse modérée de la bouche, langue saburrale ou «noire», pancréatite, inflammation des glandes salivaires;

·hématologique: test de Coombs positif, anémie hémolytique, aplasie médullaire, leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, présence d'anticorps antinucléaires, de cellules LE et du facteur rhumatoïde; l'hyperéosinophilie est exceptionnelle;

·allergique: fièvre médicamenteuse et anomalies des tests fonctionnels hépatiques avec ictère et lésions hépatocellulaires, syndrome lupique, myocardite, péricardite;

·hépatique: hépatites aiguës cytolytiques, hépatites chroniques actives, ictère, avec ou sans fièvre, au cours des 2 ou 3 premiers mois du traitement. Cet ictère est habituellement dû à une nécrose hépatocellulaire.

On a rapporté quelques rares cas mortels. Les biopsies hépatiques effectuées chez plusieurs malades ayant des troubles fonctionnels hépatiques ont révélé une nécrose focale microscopique compatible avec une hypersensibilité médicamenteuse. Dans quelques cas, un ictère cholestatique a été observé;

·dermatologique: signes cutanés de type eczémateux ou lichénoïde; nécrose épidermique toxique;

·divers: congestion nasale, élévation de l'urée sanguine, gonflement des seins, gynécomastie, galactorrhée, hyperprolactinémie, aménorrhée, impuissance sexuelle, baisse de la libido, arthralgies discrètes avec ou sans tuméfaction de l'articulation, myalgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une hypotension marquée ainsi que des signes neurologiques et digestifs (effet sédatif excessif, sensation de faiblesse ou de tête vide, bradycardie, étourdissements, constipation, ballonnement abdominal, flatulence, diarrhée, nausée, vomissements).

Traitement:

·pas d'antidote spécifique;

·lavage gastrique ou induction de vomissements si l'ingestion est récente;

·perfusion si l'ingestion est moins récente afin de favoriser l'excrétion urinaire;

·veiller au maintien du rythme et du débit cardiaques, de la volémie, de l'équilibre électrolytique, de la fonction urinaire et de l'activité cérébrale;

·surveiller la survenue d'un iléus paralytique;

·administrer si besoin des sympathomimétiques: noradrénaline, adrénaline, bitartrate de métaraminol.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR/SYMPATHOLYTIQUE D'ACTION CENTRALE, code ATC : (C02AB02 : système cardio-vasculaire).

La méthyldopa est un antihypertenseur central qui inhibe le tonus sympathique: la baisse de la pression artérielle résulte de la stimulation des récepteurs alpha2-adrénergiques centraux, éventuellement par l'intermédiaire de «faux neurotransmetteurs».

L'effet de la méthyldopa sur l'équilibre des amines adrénergiques dû, semble-t-il, exclusivement à l'isomère gauche, est réversible.

Elle n'a pas d'effet direct sur les fonctions cardiaque ou rénale, ne réduit pas habituellement la filtration glomérulaire, le débit sanguin rénal, la fraction de filtration. L'arrêt du traitement est suivi, habituellement dans les 48 heures, d'un retour progressif aux chiffres tensionnels antérieurs, en général sans rebond hypertensif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·L'absorption de la méthyldopa montre des variations inter-individuelles importantes et se situe en moyenne autour de 50%.

·La baisse maximale de la pression artérielle a lieu entre 4 et 6 heures après l'administration orale.

·L'excrétion de la méthyldopa est essentiellement rénale. Environ 70% de la quantité de produit absorbé sont excrétés dans les urines sous forme de méthyldopa et de son métabolite sulfoconjugué. La clairance rénale est de l'ordre de 130 ml/min chez le sujet normal; elle est diminuée chez l'insuffisant rénal. Après administration orale, l'excrétion est quasi complète au bout de 36 heures.

·La méthyldopa traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, calcium édétate de sodium, éthylcellulose, galactomannane du guar, cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, OPADRY JAUNE (acide citrique monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer rouge, propylèneglycol, talc),cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IROKO PRODUCTS LIMITED

One Silk Street

LONDON

EC2Y 8HQ

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·300 219-8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·357 085-0: 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·317 542-1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 29 août 1990

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé

Méthyldopa

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ANTI-HYPERTENSEUR/SYMPATHOLYTIQUE D'ACTION CENTRALE

Ce médicament est un antihypertenseur. Il est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

·dépression grave,

·antécédents d'hépatite (maladie du foie) médicamenteuse, notamment à ce même médicament,

·allergie à l'un des composants,

·certaines anémies.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association à l'alcool et aux médicaments contenant de l'alcool.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ALDOMET 500 mg, comprimé enrobé :

Mises en garde spéciales

Prévenez rapidement votre médecin en cas de survenue de fièvre, d'hépatite (teint jaune, urines sombres) ainsi qu'en cas de sensations anormales telles que fatigue inhabituelle ou pâleur.

Précautions d'emploi

·Prévenez rapidement votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale.

·Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale, chez le sujet âgé ou en cas de phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale): prévenir dans ce cas votre médecin.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle chez l'adulte est de 750 mg à 1,5 g/jour, sans dépasser 3 g/jour.

La posologie chez l'enfant est adaptée au poids corporel, sans dépasser une dose totale de 3 g/jour.

Ce médicament doit être utilisé très régulièrement, aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit et les doses prescrites doivent être respectées.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

Conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

N'arrêtez pas brutalement la prise de ce médicament sans avis médical.

Le suivi du traitement impose une surveillance médicale régulière et des examens de laboratoire, principalement en début de traitement (dosage des enzymes du foie).

Si vous avez pris plus de ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si une sensation ou un symptôme inhabituel, quel qu'il soit apparaît, contactez aussitôt votre médecin. Un effet sédatif (somnolence) généralement temporaire, peut survenir en début de traitement.

Les symptômes suivants peuvent également apparaître, mais beaucoup plus rarement:

·étourdissements ou sensations de tête vide, en cas de lever brutal, ralentissement de la fréquence cardiaque, aggravation d'une angine de poitrine,

·céphalées (maux de tête),faiblesse ou fatigue, troubles psychiques, cauchemars, troubles neurologiques,

·prise de poids due à un dème (infiltration de liquide dans les tissus),

·troubles digestifs dont nausées, vomissements, ballonnement, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, langue saburrale (recouverte d'un enduit blanc-jaunâtre) ou «noire», pancréatite (inflammation aiguë ou chronique du pancréas),inflammation des glandes salivaires, colite (inflammation du gros intestin)

·tension des seins, gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme),galactorrhée (écoulement de lait),aménorrhée (absence de règles),impuissance, baisse de la libido, douleurs articulaires discrètes, douleurs musculaires,

·réaction allergique avec fièvre et risque d'hépatite aiguë ou chronique, jaunisse avec ou sans fièvre (voir Précautions d'emploi),syndrome lupique (affections sévères de la peau avec troubles organiques),myocardite (inflammation du muscle du cur),péricardite (inflammation de l'enveloppe du cur),

·signes cutanés tels que éruption, atteinte sévère de la peau (nécrose épidermique toxique),

·congestion nasale,

·perturbations du bilan sanguin, anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges dans le sang),aplasie médullaire (arrêt de l'activité de la mlle osseuse),leucopénie (diminution des globules blancs dans le sang),granulocytopénie (diminution de certains globules blancs dans le sang),thrombocytopénie (diminution des plaquettes dans le sang),exceptionnellement une quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Méthyldopa sesquihydraté.......... 282,5000 mg

Quantité correspondant en méthyldopa anhydre. 250,0000 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, calcium édétate de sodium, éthylcellulose, galactomannane du guar, cellulose en poudre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, OPADRY JAUNE (acide citrique monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer rouge, propylèneglycol, talc),cire de carnauba.

Quest-ce que ALDOMET 250 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 30, 90 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IROKO PRODUCTS LIMITED

ONE SILK STREET

LONDON

EC2Y 8HQ

ROYAUME-UNI

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

HAC PHARMA

8, AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE 4

14000 CAEN

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH

HILDEBRANDSTRASSE 10-12

37081 GOTTINGEN

FABLIBCPVILLE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

mois AAAA.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM