ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 26/05/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ethanol à 70% .... qsp 100 ml

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

Antisepsie de la peau saine et des plaies superficielles peu étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

Posologie

Deux applications locales par jour en moyenne:

·soit en versant directement la solution sur la partie à traiter,

·soit à l'aide d'une compresse imprégnée de la solution,

·soit par pansements humides imbibés de la solution.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants, notamment la tartrazine (ou sensibilisation de groupe)

·Utilisation sur les muqueuses

·Liées à la présence de dérivés terpéniques (camphre):

onourrissons de moins de 30 mois

oenfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Usage externe exclusivement.

L'application d'alcool sur des plaies étendues peut entraîner une légère résorption cutanée. Cet effet systémique peut être favorisé par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif ou sur une peau de prématuré ou de nourrisson.

Liées aux excipients:

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:

·Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps

·Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi

En cas d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

A utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté.

Eviter l'emploi à proximité d'une flamme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés aux excipients

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

·Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant

·Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence de tartrazine (E102), risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AX.

L'alcool éthylique à 70° possède une activité antibactérienne sur les Bactéries Gram + et Gram - (formes végétatives). Il est dépourvu d'action sur les spores.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Camphre racémique, tartrazine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD) fermé par une capsule (Polypropylène) munie d'un système d'inviolabilité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires EVOLUPHARM

ZI de Sinancourt

BP 14

60390 Auneuil

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·376 730-5: 125 ml en flacon (PEHD) avec capsule (Polypropylène).

·376 731-1: 250 ml en flacon (PEHD) avec capsule (Polypropylène).

·376 732-8: 500 ml en flacon (PEHD) avec capsule (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/05/2008

Dénomination du médicament

ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiseptique.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour désinfecter la peau saine et les plaies superficielles peu étendues.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée dans les cas suivants:

·allergie à l'un des autres composants (voir Que contient ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée) notamment la tartazine,

·application sur les muqueuses

·en raison de la présence de dérivés terpéniques (camphre), chez le nourrissons de moins de 30 mois et chez les enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée:

Mises en garde spéciales

Réservé à l'usage externe.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respectez les conseils d'utilisation:

·Ne jamais appliquer sur une surface étendue du corps,

·Respecter le fréquence et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Dans les conditions d'emploi préconisées, ce médicament ne traverse pas la peau. Cependant, il convient d'être prudent en cas d'utilisation répétée, sur une plaie de grande étendue ou sur une peau de nourrisson.

Eviter l'emploi à proximité d'une flamme.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: tartrazine (E102).

3. COMMENT UTILISER ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Deux applications par jour en moyenne:

·soit en versant directement la solution sur la partie à traiter,

·soit à l'aide d'une compresse imprégnée de la solution,

·soit par pansements humides imbibés de la solution.

Mode d'administration

Voie locale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, et en cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence de tartrazine (E102), risque de réactions allergiques.

Dans tous ces cas, prévenez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée ?

La substance active est:

Ethanol à 70% .... qsp 100 ml

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Camphre racémique, tartrazine (E102).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALCOOL MODIFIE EVOLUPHARM, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires EVOLUPHARM

ZI de Sinancourt

BP 14

60390 Auneuil

Exploitant

LABORATOIRES EVOLUPHARM

Z.I. d'Auneuil

Rue Irène Caron

60390 AUNEUIL

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM