Albumine humaine iodée [125 I], CIS bio international, solution injectable. [Réf : SERALB-125]

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable. [Réf: SERALB-125]

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Albumine humaine iodée (125I) ............. 320 kBq à la date de calibration

Pour 1,7 mL.

Ce produit contient un conservateur antimicrobien.

L'iode-125 (numéro atomique: 53; nombre de masse: 125) présente une période de 60 jours. Il décroît en tellure stable (125Te) par capture électronique (100 %). Seulement 6,7 % de la désintégration de l'iode-125 conduisent à un état énergétique instable et à l'émission de rayonnements gamma dont l'énergie moyenne est de 35,5 keV. L'iode-125 est donc un faible émetteur de rayonnements gamma dont la détection est cependant rendue efficace par les raies X du tellure-125 produit par décroissance (Kalpha = 27 keV; Kbêta = 31 keV).

Excipient: Alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore à jaunâtre de pH compris entre 5,0 et 9,0.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Mesure du volume plasmatique.

Détermination du taux de renouvellement de l'albumine plasmatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez l'adulte de masse corporelle de 50 kg à 70 kg, l'activité moyenne recommandée est de:

Mesure du volume plasmatique:

0,2 MBq

Taux de renouvellement de l'albumine plasmatique:

1 MBq

Pour la mesure du volume plasmatique, des échantillons sanguins sont prélevés entre la 10ème et à la 120ème minute après l'injection du produit. Les concentrations radioactives mesurées sur ces échantillons permettent de déterminer la concentration radioactive initiale.

L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.

Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l'adulte, fraction obtenue par application de la formule suivante:

La masse corporelle est le meilleur paramètre de conversion à prendre encompte en vue de la détermination de l'activité à administrer; néanmoins, dans certains cas il peut être judicieux de faire appel à la surface corporelle:

Afin de prévenir une éventuelle accumulation d'iode radioactif libre au niveau de la thyroïde résultant du catabolisme de l'albumine humaine marquée, il convient d'administrer de l'iodure de potassium (140 mg/jour) 24 heures avant l'injection du produit et pendant une semaine après celle-ci, ou encore du perchlorate de potassium (200 mg/jour) 1 heure avant l'injection du produit et pendant 7 à 10 jours après celle-ci.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir du sang ou de plasma humain.

Ce risque est cependant limité par:

·de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB;

·la recherche de matériel génomique du virus de l'hépatite C (VHC) sur les pools de plasma.

·le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumine plasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté.

En cas d'administration récente de produits radioactifs, il convient de déterminer l'activité résiduelle dans le compartiment sanguin et d'augmenter la dose administrée afin d'obtenir une activité quatre fois plus élevée que l'activité résiduelle observée.

Ce produit ne doit pas être administré par voie intrathécale.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Ce médicament contient 0,016 mL d'alcool benzylique par flacon. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le ftus.

L'administration d'activités de 0,2 MBq et de 1 MBq d'albumine humaine iodée (125I) entraîne respectivement des doses de radiation absorbées de 3,7 × 10-2 et de 2,0 × 10-1 mGy au niveau de l'utérus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en cours d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.

L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait maternel ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des cas de fièvre et de réactions allergiques ont été signalés à la suite de l'administration de l'albumine humaine radioiodée. Les réactions indésirables comprennent la fièvre, des sensations vertigineuses, des nausées, des vomissements, une tachycardie, une hypotension et de l'urticaire.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) est inférieure à 20 mSv.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'administration d'une activité excessive d'albumine humaine marquée à l'iode-125, il n'y a pas de mesure immédiatement applicable pour diminuer l'exposition des tissus, car le produit marqué est peu éliminé par l'urine ou par les fecès.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGE DIAGNOSTIQUE

Code ATC: V09GB02

L'albumine humaine marquée à l'iode-125, aux activités recommandées et aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques, n'exerce pas d'effet pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'étude de la répartition de l'activité indique que l'albumine humaine radioiodée se distribue à partir du compartiment plasmatique selon une loi qui peut être représentée par la somme de trois composantes exponentielles correspondant à des demi-vies respectives de 6,8 heures, 1,29 jours et 19,4 jours. L'albumine humaine radioactive étant métabolisée de façon progressive, il existe une certaine quantité d'iode-125 libre, susceptible d'être fixée par la thyroïde. L'inhibition de la fixation thyroïdienne favorise l'élimination urinaire de la radioactivité.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude de toxicologie de l'albumine humaine radioiodée n'a été effectuée.

L'albumine humaine est un constituant physiologique du sang humain et le marquage n'entraîne aucune modification du comportement biologique in vivo lorsque chaque molécule d'albumine ne comporte qu'un atome d'iode.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Albumine humaine, alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

49 jours après la date de fabrication. La date de péremption est indiquée sur l'étiquette du flacon et sur le conditionnement extérieur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur d'origine.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 mL de solution en flacon (verre incolore, de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc) et d'une capsule (aluminium).

Boîte de 4 flacons unidoses contenant 320 kBq à la date de calibration (1,7 mL).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Avant l'utilisation, le conditionnement, le pH, l'activité et le spectre gamma doivent être vérifiés.

Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles à usage unique.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Les étiquettes détachables prévues à l'article R. 5121-184 permettent d'assurer la traçabilité du médicament jusqu'à l'administration aux patients.

Une planche de 16 étiquettes détachables est prévue dans la boîte d'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international (SERALB-125).

Un jeu de 3 étiquettes doit correspondre à un patient.

Un bordereau de délivrance doit être élaboré par la personne en charge de la délivrance.

Ce bordereau est défini à l'article R.5121-187 et R.5121-188 du Code de la Santé Publique et doit porter les mentions suivantes:

a.

Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient;

b.

Les nom, prénom(s) et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné;

c.

Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur;

d.

La date de délivrance;

e.

Les quantités délivrées.

La personne en charge de la délivrance doit coller sur le bordereau de délivrance l'une des trois étiquettes détachables prévues par patient et contenues dans la boîte d'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international (SERALB-125).

Au sein du service, la personne administrant le médicament doit compléter le bordereau en y portant les informations suivantes:

a.

Les nom, prénom(s) et date de naissance du patient;

b.

La date d'administration;

c.

L'activité administrée.

La personne administrant le médicament doit détacher les deux étiquettes restantes:

·l'une sera apposée sur le bordereau de délivrance;

·l'autre sera apposée dans le dossier patient.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·564 445-2 ou 34009 564 445 2 6: 1,7 mL de solution en flacon (verre). Boîte de 4 flacons monodoses.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Selon les publications n° 53 et 60 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses absorbées par les patients après inhibition de la captation thyroïdienne sont les suivantes:

Organe

DOSES ABSORBEES PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Cur

6,9 x 10-1

8,0 x 10-1

1,3

2,0

3,6

Rate

5,9 x 10-1

6,9 x 10-1

1,1

1,8

3,6

Poumons

5,7 x 10-1

7,2 x 10-1

1,2

1,9

3,8

Moelle osseuse

3,7 x 10-1

4,6 x 10-1

7,8 x 10-1

1,3

2,6

Reins

3,3 x 10-1

4,1 x 10-1

6,8 x 10-1

1,1

2,2

Surfaces osseuses

3,2 x 10-1

4,2 x 10-1

7,3 x 10-1

1,2

2,6

Surrénales

3,0 x 10-1

3,9 x 10-1

6,7 x 10-1

1,1

2,3

Foie

3,0 x 10-1

3,5 x 10-1

6,0 x 10-1

9,8 x 10-1

1,9

Thyroïde

2,6 x 10-1

3,3 x 10-1

5,6 x 10-1

9,3 x 10-1

1,8

Pancréas

2,3 x 10-1

2,7 x 10-1

4,6 x 10-1

7,8 x 10-1

1,6

Estomac

2,1 x 10-1

2,6 x 10-1

4,0 x 10-1

7,0 x 10-1

1,4

Intestin grêle

2,1 x 10-1

2,5 x 10-1

4,2 x 10-1

6,9 x 10-1

1,4

Colon supérieur

2,1 x 10-1

2,5 x 10-1

4,2 x 10-1

6,7 x 10-1

1,4

Colon inférieur

2,0 x 10-1

2,4 x 10-1

3,8 x 10-1

6,3 x 10-1

1,3

Vessie

2,0 x 10-1

2,5 x 10-1

3,8 x 10-1

6,5 x 10-1

1,4

Seins

2,0 x 10-1

2,1 x 10-1

3,2 x 10-1

5,4 x 10-1

1,1

Ovaires

2,0 x 10-1

2,5 x 10-1

4,2 x 10-1

6,9 x 10-1

1,4

Utérus

2,0 x 10-1

2,5 x 10-1

4,2 x 10-1

6,8 x 10-1

1,4

Autres tissus

1,9 x 10-1

2,3 x 10-1

3,7 x 10-1

6,0 x 10-1

1,2

Testicules

1,6 x 10-1

2,1 x 10-1

3,3 x 10-1

5,4 x 10-1

1,1

Dose efficace (mSv/MBq)

3,0 x 10-1

3,6 x 10-1

6,0 x 10-1

9,8 x 10-1

2,0

Pour ce produit, la dose efficace (E) après l'administration d'une activité de 1 MBq est 3,0 x 10-1 mSv (chez un individu de 70 kg) après inhibition de la captation thyroïdienne.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016

Dénomination du médicament

Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable. [Réf: SERALB-125]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

V09GB02

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'albumine humaine iodée (125I) est indiquée dans la mesure du volume plasmatique et la détermination du taux de renouvellement de l'albumine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine humaine iodée (125I) ou à l'un des autres composants contenus dans l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international.

·Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.

Vous devez avertir votre médecin s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable:

Précautions d'emploi:

La solution d'albumine humaine iodée (125I) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre d'autres précautions particulières.

Mises en garde spéciales

Ce médicament est un produit radioactif et dérivé du sang.

Ce médicament contient 0,016 mL d'alcool benzylique par flacon. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les examens utilisant les produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le ftus. Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.

Allaitement

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté et le lait tiré doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable: alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

L'activité à administrer varie entre 0,2 MBq et 1 MBq en fonction de l'examen réalisé. (MBq = mégabecquerel; becquerel = unité de radioactivité). L'activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste concerné responsable de l'examen.

Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l'adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse stricte.

Fréquence d'administration

Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée de traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de votre examen. Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevez qu'une seule injection préparée et contrôlée avec précision juste avant son administration.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des cas de fièvre et de réactions allergiques ont été signalés à la suite de l'administration d'albumine humaine radio-iodée. Les réactions indésirables comprennent fièvre, sensations de vertiges, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypotension et urticaire.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir du sang ou du plasma humain. Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par:

·de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistages des principaux marqueurs viraux sur chaque don.

·la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les pools de plasma.

·le procédé de préparation de ce produit qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation des virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.

Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumine plasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va être réalisé l'examen, s'en charge.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ce médicament ne sera pas utilisé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui va pratiquer l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l'emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable ?

La substance active est:

Albumine humaine iodée (125I) ............. 320 kBq à la date de calibration

Pour 1,7 mL.

Les autres composants sont:

Albumine humaine, alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que l'Albumine humaine iodée (125I) CIS bio international, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (en flacon unidose. Boîte de 4 flacons).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant

INSTITUTE OF ISOTOPES

KONKOLY THEGE MIKLOS UT 29-33

BUDAPEST H-1121

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM