ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Venin de guêpes quantité correspondant en protéines à ............ 550 μg

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de désensibilisation spécifique des sujets allergiques au venin de guêpes.

L'indication repose sur l'association d'une histoire de réactions cliniques sévères avec des tests diagnostics positifs ainsi que sur la survenue de réactions généralisées chez des sujets fortement exposés ou présentant des risques cardiovasculaires et/ou bronchopulmonaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie sous-cutanée stricte.

Reconstitution et dilutions

L'extrait est reconstitué en ajoutant 5,5 ml de solvant au contenu d'un flacon de poudre.

La concentration ainsi obtenue est de 100 μg/ml. Des flacons supplémentaires de 1,8 ml de solvant peuvent être fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.

Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 μg/ml),injecter 0,2 ml d'extrait reconstitué dans un flacon de 1,8 ml de solvant. Répéter l'opération en partant du flacon ainsi obtenu (10 μg/ml) pour obtenir une concentration encore 10 fois plus faible (1 μg/ml) et ainsi de suite.

Posologie usuelle pour le traitement de désensibilisation:

La dose d'entretien protectrice est de 100 μg d'extrait de venin. Elle peut être augmentée à 200 g pour des patients insuffisamment protégés par 100 μg.

Le protocole utilisé pour atteindre la dose d'entretien de 100 μg doit être adapté par un médecin expérimenté en allergologie, en fonction de l'état clinique et de la tolérance du patient.

Les délais d'arrivée à la dose d'entretien sont fonction de la méthode utilisée:

·en quelques heures (Ultrarush) ou quelques jours (Rush): en milieu spécialisé uniquement,

·en quelques semaines: méthode conventionnelle.

Cette dose d'entretien est injectée toutes les 4 à 6 semaines, la désensibilisation pouvant être poursuivie pendant 3 à 5 ans, ou plus longtemps dans certains cas.

Les schémas de traitement préconisés sont identiques chez les adultes et les enfants.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, articulaires) après piqûre d'hyménoptères,

·Déficits immunitaires sévères.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Toute injection pour le diagnostic d'hypersensibilité ou lors du traitement de désensibilisation spécifique doit être pratiquée sous la surveillance médicale et dans des conditions permettant d'appliquer instantanément un traitement d'urgence si nécessaire.

Avant toute injection, il convient de s'assurer d'avoir à portée de main de l'adrénaline injectable permettant de palier éventuellement à la survenue d'un choc anaphylactique.

Comme pour toute injection de désensibilisation, le patient doit être gardé en observation pendant 30 minutes au moins après l'injection.

Les patients ayant des facteurs de risque associés tels que les pathologies cardiovasculaires et/ou broncho-pulmonaires, mettant en jeu le pronostic vital en cas de piqûres par des hyménoptères, peuvent bénéficier d'une désensibilisation. Néanmoins, du fait du risque majoré en cas de survenue de réaction généralisée aux injections, la désensibilisation devra être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Les réactions cardiovasculaires physiologiques de compensation en cas de choc anaphylactique peuvent être diminuées lors d'un traitement par bêta-bloquants. En cas de nécessité absolue de maintien du traitement par les bêta-bloquants chez des patients pouvant bénéficier d'une désensibilisation par les venins d'hyménoptères, le rapport bénéfices/risques de l'indication à la désensibilisation devra être soigneusement pesé et, en tout état de cause, celle ci devra toujours être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Les indications chez l'enfant se limitent aux réactions généralisées sévères prenant en compte les facteurs de risque associés, notamment le risque élevé d'exposition.

Les réactions allergiques de type III, et les réactions toxiques d'envenimement secondaires à des piqûres multiples ne sont pas des indications à la désensibilisation.

En l'état actuel des connaissances, les effets d'une désensibilisation chez les sujets cancéreux ou présentant un déficit immunitaire acquis ne sont pas clairement documentés. Par conséquent, dans ces situations, le rapport bénéfice/risque de l'indication d'une désensibilisation devra être soigneusement pesé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Un traitement d'entretien déjà en cours et bien toléré peut être poursuivi durant la grossesse. Il est préférable de ne pas initier un traitement de désensibilisation en cours de grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions locales au point d'injection de type papule ortiée, pouvant s'accompagner d'un dème d'importance variable. Les méthodes à montée de dose rapide semblent induire plus fréquemment des réactions locales.

·Manifestations généralisées après l'injection (semblables aux réactions observées après piqûre de l'hyménoptère) pouvant aller du malaise général, accompagné ou non d'urticaire, au choc anaphylactique. Une asthénie importante peut être observée chez certains sujets durant les quelques heures qui suivent les injections.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le risque de survenue de réaction généralisée et de choc anaphylactique est majoré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ALLERGENES

Code ATC: V01AA07

Le mécanisme précis d'action des allergènes administrés dans le cadre du traitement de désensibilisation spécifique n'est pas connu parfaitement.

Il a été montré que la désensibilisation induit une importante réduction de la réactivité Th2 et réoriente les réponses immunitaires vers une prédominance de type Th1.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Il n'a pas été réalisé d'étude de pharmacocinétique avec les extraits de venins d'hyménoptères administrés par voie sous cutanée en traitement de désensibilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Flacon de poudre:

Mannitol.

Solvant:

Albumine sérique, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans à + 4°C et à l'abri de la lumière.

Les durées maximales de conservation varient selon la concentration des dilutions.

Concentration (microgramme/ml)

Durée maximale de conservation

100

6 mois

10

1 mois

1

1 mois

0,1

14 jours

inférieure à 0,1

à préparer le jour même

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

La préparation, aussi bien avant et après reconstitution, ainsi que ses dilutions doivent être conservées à une température comprise entre +2°C et +8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Coffret multidose: Flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 9 ml + 3 flacons de solvant de 1,8 ml.

Flacon de poudre seul.

Solvant 9 ml seul.

Solvant 1,8 ml seul.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

STALLERGENES SA

6, rue Alexis de Tocqueville

92183 Antony Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·327 074-0: flacon de poudre + 1 flacon de solvant (9 ml) + 3 flacons de solvant (1,8 ml).

·327 075-7: flacon de poudre.

·327 076-3: flacon de solvant (9 ml).

·327 078-6: flacon de solvant (1,8 ml).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

Dénomination du médicament

ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ALLERGENES.

Indications thérapeutiques

Ce produit est utilisé pour:

·le traitement de désensibilisation spécifique des sujets allergiques au venin de guêpe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utiliser jamais ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en cas de:

·Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, articulaires) après piqûre d'hyménoptères.

·En cas de déficit immunitaire grave.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable:

Mises en garde spéciales

ALBEY VENIN DE GUEPES (Vespula spp. 550) μg ne doit être utilisé que par un médecin dans un environnement permettant d'appliquer instantanément un traitement d'urgence si nécessaire.

Il est impératif que vous restiez sous surveillance médicale pendant 30 minutes au moins après chaque injection.

Si vous êtes atteint d'une maladie cardiovasculaire ou bronchopulmonaire, une surveillance en milieu hospitalier peut être nécessaire lors de chaque injection.

Si vous prenez un traitement bêta-bloquant, sous quelque forme que ce soit (même en gouttes pour les yeux),signalez-le immédiatement à votre médecin.

Si vous êtes atteint d'affections entraînant une dysfonction du système immunitaire, signalez-le à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Un traitement d'entretien déjà en cours et bien toléré peut être poursuivi durant la grossesse.

Il est préférable de ne pas initier un traitement de désensibilisation en cours de grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médicament est obtenu par dissolution de la poudre par le solvant.

Reconstitution et dilutions

L'extrait est reconstitué en ajoutant 5,5 ml de solvant au contenu d'un flacon de poudre.

La concentration ainsi obtenue est de 100 μg/ml. Des flacons supplémentaires de 1,8 ml de solvant peuvent être fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.

Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 μg/ml),injecter 0,2 ml d'extrait reconstitué

dans un flacon de 1,8 ml de solvant. Répéter l'opération en partant du flacon ainsi obtenu (10 μg/ml) pour obtenir une concentration encore 10 fois plus faible (1 μg/ml) et ainsi de suite.

Posologie usuelle pour le traitement de désensibilisation:

Le traitement de désensibilisation comporte deux étapes:

La phase initiale consistant en une augmentation progressive de la dose administrée pour atteindre la dose d'entretien.

La dose d'entretien protectrice est de 100 μg d'extrait de venin. Elle peut être augmentée à 200 μg pour des patients insuffisamment protégés par 100 μg.

Le protocole utilisé pour atteindre la dose d'entretien de 100 μg doit être adapté par un médecin expérimenté en allergologie, en fonction de votre niveau de sensibilité aux venins et de tolérance au traitement.

Les délais d'arrivée à la dose d'entretien sont fonction de la méthode utilisée:

·en quelques heures (Ultrarush) ou quelques jours (Rush): en milieu spécialisé uniquement,

·en quelques semaines: méthode conventionnelle.

Cette dose d'entretien est injectée toutes les 4 à 6 semaines, la désensibilisation pouvant être poursuivie pendant 3 à 5 ans, ou plus longtemps dans certains cas.

Les schémas de traitement préconisés sont identiques chez les adultes et les enfants.

Mode et voie d'administration

Voie sous-cutanée stricte.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage le risque d'effets indésirables, en particulier de manifestations généralisées telles que décrites ci-après, est majoré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions locales fréquentes au point d'injection, pouvant s'accompagner d'un dème (infiltration de liquide dans les tissus) d'importance variable, de rougeur, de démangeaison.

Plus rarement manifestations généralisées semblables aux réactions observées après piqûre de l'abeille pouvant aller du malaise, accompagné ou non d'urticaire, au choc anaphylactique (malaise brutal avec chute de la pression artérielle).

Une fatigue importante peut être parfois observée chez certains sujets durant les quelques heures qui suivent les injections.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

La préparation, aussi bien avant et après reconstitution, ainsi que ses dilutions doivent être conservées à une température comprise entre + 2°C et + 8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Venin de guêpes quantité correspondant en protéines à ............ 550 μg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Mannitol.

Solvant : Albumine sérique, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALBEY VENIN DE GUEPE (Vespula spp.) 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Coffret multidose: Flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 9 ml + 3 flacons de solvant de 1,8 ml.

Flacon de poudre.

9 ml de solvant.

1,8 ml de solvant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

STALLERGENES SA

6, rue Alexis de Tocqueville

92183 Antony Cedex

Exploitant

Laboratoire STALLERGENES S.A

6, rue Alexis de Tocqueville

92183 ANTONY Cédex

Fabricant

STALLERGENES S.A.

6, rue Alexis de Tocqueville

92183 ANTONY CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM