AGYRAX, comprimé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AGYRAX, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de méclozine ............ 25 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez ladulte

Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

Prévention et traitement du mal des transports.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Crise vertigineuse

1 à 3 comprimés par jour à prendre avant les repas.

Mal des transports

La 1ère prise doit s'effectuer 1 heure avant le voyage : 1 à 4 comprimés par jour.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode dadministration

Avaler sans croquer avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la méclozine, à un des composants du produit ou à un des dérivés de la pipérazine.

·Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

·Liée à l'effet anticholinergique :

oRisque de glaucome par fermeture de l'angle

oRisque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En raison de ses propriétés anticholinergiques, AGYRAX doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant :

·une sténose du pylore,

·une diminution de la motilité gastro-intestinale,

·une myasthénie,

·une démence.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé plus sensible aux effets anticholinergiques de la méclozine ; il est donc préférable de commencer le traitement à la plus petite dose recommandée.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez le patient épileptique.

Le traitement par AGYRAX devra être arrêté 4 jours avant des tests allergiques pour éviter dinfluer sur les résultats des tests.

L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

MÉDICAMENTS ATROPINIQUES

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

MÉDICAMENTS SÉDATIFS

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation du chlorhydrate de méclozine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du chlorhydrate de méclozine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

AGYRAX peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine, chez lesquels lassociation à lalcool ou dautres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée (voir rubrique 4.5).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables dAGYRAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions dhypersensibilité quil peut provoquer. Ils sont listés ci-dessous par classe dorganes. Les effets indésirables considérés comme pouvant être les plus fréquents sont la somnolence ou la sédation. La sécheresse de la bouche est un effet indésirable fréquent. Une vision trouble, nausées et vomissements surviennent rarement.

Affections cardiaques : palpitations, tachycardie

Affections de loreille et du labyrinthe : acouphènes, vertiges

Affections oculaires : diplopie, vision trouble

Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements

Troubles généraux : fatigue, faiblesse

Affections du système immunitaire : choc anaphylactique.

Investigations : prise de poids

Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie, augmentation de lappétit

Affections du système nerveux : étourdissements, maux de tête, paresthésie, sédation, somnolence, troubles du mouvement (y compris syndrome Parkinsonien)

Affections psychiatriques : anxiété, humeur euphorique, excitabilité, hallucinations, insomnie, troubles psychotiques, troubles de la mémoire, désorientation, confusion et paranoïa.

Troubles rénaux et urinaires : dysurie, polyurie, rétention urinaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : gorge sèche, sécheresse nasale

Troubles vasculaires : hypotension

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés : rash, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Comme avec les autres traitements antihistaminiques, les symptômes observés en cas de surdosage résultent de laction sur le système nerveux central : assoupissement, coma ou excitation, crise convulsive et dépression post-ictale.

Des effets de surdosage en anti-cholinergiques peuvent également être observés tels que pupilles dilatées, rougeur brusque du visage, bouche sèche, excitation, hallucination, crise tonico-clonique. Dautres effets ont également été observés : ataxie, tremblements, psychoses, hyperthermie, hypotension, hypertension, tachycardie et arythmie. Des syndromes extrapyramidaux ont été rapportés.

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : dème cérébral, coma profond, dépression respiratoire, collapsus cardio-respiratoire, voire décès.

Prise en charge

Il ny a pas dantidote spécifique. Une surveillance des fonctions vitales, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AE05

La méclozine est un dérivé de la pipérazine.

Vertiges, nausées et vomissements ne sont pas des maladies mais des symptômes témoignant dun dysfonctionnement de lorganisme ou dun mauvais fonctionnement organique. Le traitement de la cause dépend de la maladie sous-jacente et peut ou pas nécessiter de traiter.

Mécanisme daction

Le mécanisme daction anti-émétique, en cas de mal des transports et en cas de vertiges de la méclozine, nest pas complètement élucidé mais probablement lié à son activité centrale anticholinergique et à son action dépressive sur le système nerveux central.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Administré sous forme de sirop ou de comprimé, la méclozine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal chez le sujet à jeun. Le pic plasmatique (Cmax) est obtenu en 1,5 h (solution orale) à 2,2 h (comprimé) après administration orale. Après administration orale unique de 50 mg chez ladulte sous forme de comprimé, la C max est de 92 ng/ml.

Distribution

Il ny a pas de donnée disponible chez lhomme.

Biotransformation

La méclozine est largement métabolisée. Les voies métaboliques incluent la N-oxydation, la N-déalkylation oxydative, la méthyl-oxydation, lhydroxylation aromatique, la O-méthylation, les glucuro et taurine conjugaisons.

Elimination

La demi-vie de la méclozine chez ladulte est approximativement de 5,7 à 11 heures. La clairance corporelle totale apparente suite à ladministration de 50 mg de solution est de 59 L/h. La méclozine nest pas excrétée inchangée dans lurine.

Population particulière

La pharmacocinétique de la méclozine na pas été étudiée ni chez le sujet âgé, ni chez lenfant.

Insuffisant rénal

La méclozine nest pas excrétée inchangée dans lurine. En conséquence, une fonction rénale altérée aura peu ou pas dinfluence sur la pharmacocinétique de la méclozine.

Insuffisant hépatique

Linfluence dune atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de la méclozine na pas été évaluée. Etant donné quil semble exister une contribution hépatique à lélimination de la méclozine, une atteinte hépatique pourra avoir des effets sur la pharmacocinétique de la méclozine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité aiguë et en administrations répétées menées chez le rat et le chien nont pas mis en évidence de risque particulier chez lhomme. Des études de toxicité de la reproduction montrent un effet tératogène chez le rat mais pas chez les autres espèces à des doses correspondant à 25-50 fois la dose maximale recommandée chez lhomme. Une activité anti-arythmique et des effets sur la conduction cardiaque ont été observés lors dexpérimentations animales à des niveaux dexposition considérés comme excessifs par rapport à lexposition humaine maximale ce qui montre peu de pertinence par rapport à lutilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, talc, polyvidone K 30, stéarate de calcium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TERALI PRODUCTS

23 RUE CHRISTOPHE PLANTIN

Z.A. LA HAUTE LIMOUGERE

37230 FONDETTES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 334 883 8 3 : 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·34009 338 301 3 7 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

AGYRAX, comprimé sécable

Chlorhydrate de méclozine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AGYRAX, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AGYRAX, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AGYRAX, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AGYRAX, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AGYRAX, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AE05.

Ce médicament est préconisé chez ladulte :

·dans le traitement des vertiges.

·dans la prévention et le traitement du mal des transports.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGYRAX, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais AGYRAX, comprimé sécable :

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·Allergie connu à la méclozine ou à lun des constituants du produit, ou à un dérivé de la pipérazine

·Difficultés pour uriner dorigine prostatique

·Glaucome aigu (augmentation brutale de la pression de lil)

·Insuffisance hépatique

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

AGYRAX, comprimé sécable doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées et chez les patients épileptiques.

Le traitement par AGYRAX, comprimé sécable devra être arrêté quatre jours avant des tests allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AGYRAX, comprimé sécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

AGYRAX, comprimé sécable avec de lalcool

L'absorption de boissons ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander lavis de votre médecin avant de lutiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance.

AGYRAX, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE AGYRAX, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Crise vertigineuse

1 à 3 comprimés par jour à prendre avant les repas.

Avaler sans croquer avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée.

Mal des transports

La 1ère prise doit s'effectuer 1 heure avant le voyage : 1 à 4 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de AGYRAX, comprimé sécable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre AGYRAX, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre AGYRAX, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec laction du médicament sur le système nerveux central, la dose ingérée et la sensibilité individuelle de chacun.

Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence ou la sédation.

Peuvent également survenir :

·Accélération du pouls, chute de la pression artérielle

·bourdonnements doreilles, vertiges

·douleur abdominale, constipation, diarrhée,

·diminution ou augmentation de lappétit

·maux de tête, mouvements anormaux, fatigue, anxiété, humeur euphorique, excitation, hallucinations, insomnies

·vision trouble

·rétention urinaire

·sécheresse de la bouche, de la gorge et du nez

·réaction allergique localisée (éruption cutanée) ou généralisée (choc anaphylactique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AGYRAX, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AGYRAX, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de méclozine ............ 25 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, talc, polyvidone K 30, stéarate de calcium, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que AGYRAX, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 15 ou 60 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TERALI PRODUCTS

23 RUE CHRISTOPHE PLANTIN

Z.A. LA HAUTE LIMOUGERE

37230 FONDETTES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TERALI PRODUCTS

23 RUE CHRISTOPHE PLANTIN

Z.A. LA HAUTE LIMOUGERE

37230 FONDETTES

Fabricant  Retour en haut de la page

UCB PHARMA SA

CHEMIN DU FORIEST

1420 BRAINE L'ALLEUD

BELGIQUE

ou

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM