AGIOLAX, granulés

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AGIOLAX, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Séné de tinnevelly (fruit) .. 10,0 - 13,15 g

(Quantité correspondant à 300 mg de sennosides exprimés en sennoside B)

Ispaghul (graine) ....... 52,00 g

Ispaghul (tégument de la graine) . 2,20 g

Pour 100 g de granulé.

Une cuillerée-mesure contient 5 g d'AGIOLAX, soit 15 mg de sennosides.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 cuillerées-mesure par jour, soit 15 à 30 mg de sennosides, de préférence à la fin du repas du soir.

Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours au maximum).

Mettre le granulé sec dans la bouche et l'avaler sans mâcher avec un grand verre de liquide:

·Une boisson chaude à la fin du repas du soir.

·Une boisson froide le matin à jeun.

·Une boisson fortement gazeuse chez les sujets porteurs de prothèse dentaire afin d'éviter l'adhérence du granulé à celle-ci.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...).

·Syndrome occlusif ou subocclusif.

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

·Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

·Fécalome.

·Enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé:

·En association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

·Chez les enfants de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau.

·Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

·La "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare.

·Une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

Précautions d'emploi

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Ce médicament ne doit pas être absorbé en position couchée, ni à sec (sans liquide) afin d'éviter que les granulés ne stagnent dans le tube digestif ce qui pourrait provoquer une obstruction sophagienne.

Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Digitaliques

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-, minéralo-: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Une étude a été réalisée pour étudier le passage du métabolite actif principal du séné (rhéine) dans le lait maternel. Les résultats ont montré que la quantité retrouvée dans le lait maternel est de l'ordre de 0,008 % de la quantité ingérée par la mère et n'a pas entraîné une modification des selles chez l'enfant nourri au sein.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité de météorisme intestinal.

Possibilité d'hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes: diarrhée.

Conduite à tenir: corriger les éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de pertes liquidiennes très importantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

LAXATIF STIMULANT, LAXATIF DE LEST

(A: appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament associe un laxatif stimulant qui modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique et un laxatif à effet de lest qui augmente la masse fécale et modifie sa consistance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les sennosides agissent essentiellement sur le côlon après hydrolyse bactérienne.

Délai d'action: 24 à 48 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc, gomme arabique, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, huile essentielle de Carvi, huile essentielle de Sauge d'Espagne, huile essentielle de Menthe de poivrée, paraffine solide, paraffine liquide, saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 100 g en carton recouvert d'aluminium et de laque de PVC/PVDC et fond de fer blanc galvanisé, avec cuillère mesure en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MADAUS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·336 556-4:100 g en boîte (Carton/Aluminium/Laque de PVC/PVCD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

AGIOLAX, granulés

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AGIOLAX, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGIOLAX, granulés ?

3. COMMENT PRENDRE AGIOLAX, granulés ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AGIOLAX, granulés ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AGIOLAX, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF STIMULANT, LAXATIF DE LEST

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament associe un laxatif stimulant l'évacuation intestinale et un laxatif modifiant la consistance des selles.

Il est préconisé dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AGIOLAX, granulés ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AGIOLAX, granulés dans les cas suivants:

·Certaines maladies de l'intestin et du côlon.

·Douleurs abdominales (douleurs au ventre).

·Constipation chronique (constipation de longue durée).

·Etats de déshydratation sévère.

·Enfant de moins de 10 ans.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin,

·en association avec certains diurétiques ou certains médicaments pour le cur (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

·chez les enfants de 10 à 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AGIOLAX, granulés:

Mises en garde spéciales

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit vous faire demander l'avis de votre médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

·une rééducation du réflexe de défécation,

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant:

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation des bonnes quantités d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Précautions d'emploi

Chez le malade habituellement alité ou dont l'activité physique est très réduite, un examen médical est nécessaire avant l'administration de ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être absorbé en position couchée, ni à sec (sans liquide) afin d'éviter que les granulé ne stagnent dans le tube digestif ce qui pourrait provoquer une obstruction sophagienne.

Il est recommandé de boire beaucoup d'eau durant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose.

3. COMMENT PRENDRE AGIOLAX, granulés ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 cuillerées-mesure par jour, soit 15 à 30 mg de sennosides, de préférence à la fin du repas du soir.

Mode d'administration

Voie orale. Mettre le granulé sec dans la bouche et l'avaler sans mâcher avec un grand verre de liquide:

·une boisson chaude à la fin du repas du soir;

·une boisson froide le matin à jeun;

·une boisson fortement gazeuse chez les sujets porteurs de prothèse dentaire afin d'éviter l'adhérence du granulé à celle-ci.

Durée de traitement

Ce traitement ne doit être pris que pendant une courte période (maximum 8 à 10 jours).

Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l'usage mais demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament agit habituellement en 24 à 48 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Météorisme intestinal (ballonnement, gonflement du ventre).

·Il est possible que surviennent des douleurs au ventre ou une diarrhée; il faut arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

·Il existe un risque de diminution du potassium dans le sang.

·Une coloration anormale des urines est possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AGIOLAX, granulés ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AGIOLAX, granulés après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AGIOLAX, granulés ?

Les substances actives sont:

Séné de tinnevelly (fruit) .. 10,0 - 13,15 g

(Quantité correspondant à 300 mg de sennosides exprimés en sennoside B)

Ispaghul (graine) ....... 52,00 g

Ispaghul (tégument de la graine) . 2,20 g

Pour 100 g de granulé.

Les autres composants sont:

Saccharose, gomme arabique, talc, paraffine liquide, paraffine solide, huile essentielle de carvi, huile essentielle de sauge d'Espagne, huile essentielle de menthe poivrée, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.

Une cuillerée-mesure contient 5 g d'AGIOLAX, soit 15 mg de sennosides.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AGIOLAX, granulés et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés. Boîte de 100 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES MADAUS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES MADAUS

Ostmerheimer Strasse 198

51101 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM