AFTAGEL, gel buccal

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AFTAGEL, gel buccal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne ..... 0,60000 g

Sulfate de zinc ..... 0,50000 g

Pour 100 ml de gel buccal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel buccal.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des lésions inflammatoires limitées de la muqueuse buccale et des aphtes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer le gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux.

Se laver les mains après applications.

A renouveler si nécessaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réactions locales (irritation ou sensibilisation) possibles.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce gel buccal

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUE LOCAL.

PREPARATION STOMATOLOGIQUE.

(A. appareil digestif et métabolisme).

Association de: lidocaïne: anesthésique local,

Sulfate de zinc: action astringente.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096*, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.

*Composition de l'arôme fraise LC 15096: acides propionique et lactique, butyrate d'éthyle, méthyl-2 butyrate d'éthyle, cinammate de méthyle, gamma undécalactone, cis 3 hexènol, 4-hydroxy-2,5 diméthyl dihydrofuran-3 one, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube plastique (PEBD) de 15 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77000 MELUN

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 775-5:15 ml en tube (PEBD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011

Dénomination du médicament

AFTAGEL, gel buccal

Chlorhydrate de lidocaïne, Sulfate de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AFTAGEL, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AFTAGEL, gel buccal ?

3. COMMENT UTILISER AFTAGEL, gel buccal ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AFTAGEL, gel buccal ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AFTAGEL, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Anesthésique local

Préparation stomatologique

(A. appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Traitement local des lésions inflammatoires limitées de la muqueuse buccale et des aphtes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AFTAGEL, gel buccal ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AFTAGEL, gel buccal dans les cas suivants: en cas d'antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AFTAGEL, gel buccal:

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser de façon prolongée.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de AFTAGEL, gel buccal

Liste des excipients à effet notoire: Propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER AFTAGEL, gel buccal ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer le gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux.

Se laver les mains après application.

A renouveler si nécessaire.

Mode et voie d'administration

VOIE LOCALE

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'AFTAGEL, gel buccal que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AFTAGEL, gel buccal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: réactions locales (irritations ou sensibilisation) possibles.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AFTAGEL, gel buccal ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AFTAGEL, gel buccal après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AFTAGEL, gel buccal ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de lidocaïne ..... 0,60000 g

Sulfate de zinc ..... 0,50000 g

Pour 100 ml de gel buccal.

Les autres composants sont:

Excipients: glycérol, hydroxyéthylcellulose, arôme fraise LC 15096, saccharine sodique, huile essentielle de girofle, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AFTAGEL, gel buccal et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel buccal. Tube de 15 ml

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77000 MELUN

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77000 MELUN

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

2 RUE DE LA SAUSSAIE

77310 SAINT-FARGEAU PONTHIERRY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM