AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lauromacrogol 400.. 40.00mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (I.V.).

pH : 6.5 - 8.0

La solution pourra être injectée soit sous forme liquide, soit sous forme mousse (cf 4.2 posologie).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Sclérose des varices de moyen calibre.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

Voie intraveineuse (IV) stricte.

Des conditions dasepsie strictes s'imposent lors de la manipulation dAETOXISCLEROL.

Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser. Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.

Le sclérosant est administré en petites quantités sur plusieurs sites dinjection le long de la veine, sous forme liquide ou mousse. La forme mousse (mélange sclérosant/air) est obtenue à partir des solutions à 2 et à 3% et doit être utilisée exclusivement pour les veines de moyen et gros calibres.

L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une quantité et/ou une concentration trop importante risquant dentraîner une pigmentation ou d'autres séquelles indésirables.

Le nombre dinjections sera évalué par le praticien, en fonction du diamètre et de la longueur de la varice. La dose est indépendante du poids. Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, plusieurs séances sont généralement nécessaires (2 à 4 en moyenne).

Il est souhaitable de commencer chaque séance dinjection par ladministration dune dose test minime, afin de sassurer de labsence dallergie.

Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.

Bien sassurer de la position de laiguille dans la varice idéalement sous contrôle échographique.

AEOXISCLEROL est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que lampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.

Posologie

Forme Liquide

La dose totale recommandée est de 1 à 4 ml de solution injectable par séance (1/2 à 2 ampoules), répartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site dinjection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 ml de liquide par séance, indépendamment du poids corporel.

Forme Mousse

La dose totale recommandée est de 2 à 8 ml de mousse injectable par séance (liquide + air), répartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site dinjection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 16 ml de mousse par séance, indépendamment du poids corporel.

Préparation de la mousse

Les spécialités AETOXISCLEROL 2% et 3% peuvent être converties en une forme mousse destinée au traitement des veines de gros calibre. Les concentrations de 0.25 à 0.5% ne permettent pas lobtention dune mousse de bonne qualité.

La mousse doit être préparée de manière extemporanée par un praticien préalablement formé à cette technique particulière de préparation et dadministration. Ladministration doit être réalisée de manière idéale sous contrôle échographique.

La mousse est préparée de manière extemporanée par un praticien expérimenté en incorporant de lair stérile, cest-à-dire filtré sur 0.2µm si prélevé de lair ambiant, à la solution injectable. Ceci est réalisé à laide dun dispositif le plus souvent composé de deux seringues connectées lune à lautre. Les va-et-vient des pistons des seringues permettent lincorporation dair et conduisent à la transformation du liquide en mousse. Les précautions particulières de manipulation sont détaillées au paragraphe 6.6.

Dans la pratique, toutes les mousses ne sont pas identiques. Leurs paramètres physiques, critères importants pour déterminer la qualité de la mousse (taille des bulles, viscosité, homogénéité), peuvent être différents. Les critères dune mousse propre à linjection pour sclérothérapie ainsi que des exemples de dispositifs permettant dobtenir la mousse sont définis au paragraphe 6.6.

Chez ladulte, une dose totale de 10 ml de mousse par séance et par jour indépendamment du poids corporel ne devra pas être dépassée. En pratique, les posologies utilisées sont souvent nettement inférieures aux quantités maximales indiquées, en moyenne 2-8 ml par séance (injectés dans une ou les deux jambes).

Lors de la sclérothérapie à la mousse de varices non-visibles, la ponction directe et linjection devront être contrôlées par échographie (de préférence par écho Doppler).

Population pédiatrique

AETOXISCLEROL n'est pas indiqué chez lenfant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au Lauromacrogol 400 ou à lun de ses excipients

·Patients immobilisés ou alités de façon prolongée, quelle que soit la cause

·Patients présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, etc)

·Episode thrombo-embolique récent (thrombose superficielle aiguë, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)

·Chirurgie récente

·Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée)

·Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aiguë, affection cutanée)

·Cancer évolutif

·Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond,

·Artériopathie oblitérante

·Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond

·Phlébite migrante

·Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

·Infection aiguë

·Foramen ovale perméable symptomatique connu

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Lutilisation dAETOXISCLEROL doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.

Avant le traitement, le praticien doit rechercher les facteurs de risque et informer le patient des risques que présente la technique envisagée.

La sclérothérapie est contre-indiquée chez les patients présentant un risque élevé dévènements thromboemboliques, mais doit également être évitée dans la plupart des situations à moindre risque. Elle nest notamment pas recommandée chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques. Néanmoins, si la sclérothérapie est jugée nécessaire, une thérapie danticoagulation préventive peut être initiée.

La présence d'un FOP peut favoriser la survenue de graves effets artériels indésirables, du fait de la circulation possible de produit, de bulles ou de particules dans la partie droite du cur. Par conséquent, la recherche dun FOP est conseillée avant la sclérothérapie de varices chez les patients ayant des antécédents daccidents cérébro-vasculaires graves, dHTAP ou de migraine avec aura.

Lutilisation dAETOXISCLEROL est déconseillée chez les patients porteurs dun FOP connu mais asymptomatique. En cas dadministration, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection. Chez les patients migraineux, il convient dutiliser des volumes plus faibles.

Les patients atteints d'un FOP se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d'effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et la migraine, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante. Les patients avec des antécédents de migraine doivent être traités avec soin.

Une extrême prudence est recommandée en cas d'utilisation chez les patients atteints daffections artérielles sous-jacentes, notamment en cas d'athérosclérose périphérique sévère ou de thromboangéite obliterante (maladie de Buerger).

En raison du risque d'extension de thrombose dans le système veineux profond, il est indispensable d'évaluer soigneusement la continence valvulaire avant toute injection et dinjecter lentement de faibles quantités de produit dans la varice (pas plus de 2 ml). La perméabilité des veines profondes doit être évaluée par une méthode non invasive telle que l'échographie duplex. La sclérothérapie veineuse ne doit pas être réalisée si une incontinence valvulaire significative ou une insuffisance veineuse profonde est détectée, lors des épreuves de Trendelenburg ou de Perthes, ou lors dune phlébographie par exemple.

Si l'insuffisance veineuse est associée à un lymphoedème, l'injection sclérosante peut aggraver la douleur et l'inflammation locale pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines. Les patients doivent être informés de léventualité de cette phase, ce qui ne compromet en aucun cas l'efficacité.

Lassociation aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Une pigmentation peut être favorisée en cas dépanchement sanguin au niveau du site dinjection (en particulier lors du traitement des veines superficielles de petit calibre avec les concentrations 0,25% ou 0,50 %) et quand la compression n'est pas utilisée.

Précautions à prendre au moment de linjection :

Toute injection en dehors dune veine peut provoquer une nécrose grave. De même, une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence de larges nécroses musculaires ou cutanées, voire la nécessité dune amputation. Faire preuve dune grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et utiliser le volume minimal efficace à chaque site dinjection. Léchoguidage est recommandé afin d'éviter des extravasations et des injections intra-artérielles.

Lors du traitement de varices tronculaires, linjection de mousse doit être effectuée à une distance minimum de 8 à 10 cm par rapport à la crosse, compte tenu du risque de passage dun bolus de mousse dans le système veineux profond.

Une extrême prudence est recommandée en cas dinjection au niveau du pied et de la zone malléolaire du fait du risque accru d'injection accidentelle intra-artérielle. Seule la concentration 0,50% peut être utilisée pour la sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.

Surveillance post-injection :

Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées, le médecin doit être préparé à la survenue possible d'une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible. Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une respiration difficile (asthme bronchique) ou une forte prédisposition aux allergies (voir rubrique 4.2).

Pendant et dans les minutes qui suivent ladministration, surveiller les manifestations évocatrices dune hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

Il est recommandé de réaliser un examen de suivi clinique et échographique dans un délai suffisant denviron 1 mois, afin de contrôler lefficacité du traitement et la survenue déventuels effets indésirables. En effet, des cas de thrombose veineuse profonde et dembolie pulmonaire ont été rapportés après sclérothérapie de varices superficielles, jusquà 4 semaines après le traitement sclérosant. La mise en place dune compression adaptée après le traitement peut également être envisagée pour réduire le risque de thrombose veineuse profonde.

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool), inférieures à 100mg par ampoule.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction médicamenteuse na été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité demploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il nexiste pas ou peu de données sur l'administration dAETOXISCLEROL chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié quaprès la grossesse.

AETOXISCLEROL ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le ftus.

Allaitement

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

On ne sait pas si le lauromacrogol 400 affecte la fertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Pas de données.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point dinjection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée. Lulcération peut se produire suite à lextravasation du médicament. Il est important d'utiliser la plus faible quantité et/ou concentration possible pour scléroser la veine car la plupart des effets secondaires les plus fréquents sont dus à une concentration trop élevée.

Très rarement, linjection intra-artérielle est à l'origine d'une nécrose tissulaire importante, pouvant aller jusquà lamputation.

Les effets indésirables les plus graves sont le choc anaphylactique et l'embolie pulmonaire ; des décès ont pu être rapportés chez des patients recevant du lauromacrogol.

Les événements indésirables sont indiqués ci-dessous par classe organique :

Système organe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique, angiooedème, urticaire, asthme

Affections du système nerveux

Céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges, accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral (AVC), dysgueusie

Affections oculaires

Phosphènes, scotomes, amaurose

Affections cardiaques

Palpitations.

Du fait des propriétés arythmogènes du lauromacrogol possibilité de collapsus cardio-vasculaire lié au passage systémique du produit

Affections vasculaires

Néovascularisation

Thrombophlébite superficielle, phlébite

Thrombose veineuse profonde

Embolie pulmonaire

Syncope vasovagale

Vascularite, vascularite leucocytoclasique

Spasme artériel

Collapsus circulatoire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée, sensation doppression, toux

Affections gastro-intestinales

Nausées

Affections de la peau et du tissu

sous-cutané

Hyperpigmentation de la peau, ecchymose

Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème

Hypertrichose (dans la zone traitée)

Troubles généraux et accidents liés au site dadministration

Douleur au point dinjection (court terme), thrombose au point dinjection (caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point dinjection

Induration, dème

Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs), ont été observées dans le traitement des varices des jambes après linjection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse). Le risque est accru avec laugmentation des concentrations dAetoxisclérol et des volumes injectés.

Fièvre, bouffées de chaleur

Investigations

Pression artérielle anormale

Lésions et intoxications

Lésion du nerf

Les effets indésirables rapportés avec la forme mousse sont les mêmes que ceux rapportés avec la forme liquide. Les troubles visuels et ou neurologiques du type scotomes, migraines sont rapportés plus fréquemment avec la forme mousse quavec la forme liquide.

Les patients atteints d'un foramen ovale perméable (FOP) se sont avérés être plus susceptibles de souffrir deffets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et des migraines, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lutilisation dune concentration plus élevée que celle recommandée dans les petites veines peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale.

Linjection dun volume trop important peut induire des effets indésirables systémiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

THÉRAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE / MÉDICAMENTS SCLÉROSANTS POUR INJECTION LOCALE. Code ATC: C05BB02.

Le lauromacrogol 400 est un agent sclérosant. L'injection intraveineuse induit la formation dun thrombus. Cela entraîne généralement locclusion de la veine au niveau du site dinjection. La formation de tissu fibreux qui en résulte est à l'origine de l'oblitération veineuse partielle ou totale qui peut ou non être permanente.

La sclérothérapie à la mousse Aetoxisclérol repose sur des études cliniques contrôlées et des études cas-témoins utilisant une mousse dAetoxisclérol, homogène, à fines bulles et visqueuse.

Dans une étude multicentrique randomisée réalisée en ouvert (étude ESAF), 106 patients présentant une varice de la veine saphène interne ont été traités soit par Aetoxisclerol 3% sous forme de mousse, élaborée à laide du kit EasyFoam® de formation de mousse, soit avec Aetoxisclerol 3 % sous forme liquide. Le critère dévaluation primaire a été la disparition dun reflux de plus 0,5 seconde, mesurée par écho-doppler 3 cm au-dessous de la jonction saphéno-fémorale 3 mois après la dernière injection.

Après linjection de mousse dAetoxisclerol, un pourcentage significativement supérieur de patients (69 %) a atteint le critère dévaluation par rapport au groupe contrôle (27 %).

Les critères dévaluation secondaire (occlusion de la veine, temps de reflux, temps de remplissage, satisfaction des patients, etc) ont également été améliorés sous traitement par Aetoxisclerol mousse.

Le nombre de séances de traitement nécessaire pour atteindre un résultat thérapeutique a été en moyenne de 1,3 dans le groupe Aetoxisclerol mousse contre 1,6 dans le groupe contrôle.

Il na pas été observé de différences entre les 2 groupes concernant lincidence des effets indésirables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie est courte (1,6 heures). Lélimination est rapide dans les fèces et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études pharmacologiques de sécurité ont mis en évidence des effets chronotrope, inotrope et dromotrope négatifs, ayant entraîné une diminution de la pression artérielle. En cas dadministration simultanée dautres anesthésiques locaux, des effets proarythmogènes ont également été observés. En cas dadministration répétée de lauromacrogol 400, des lésions histologiques de lintestin, des surrénales, du foie et du site dinjection ainsi que des effets hématologiques ont été observées chez les animaux de toutes les espèces étudiées, avec également des lésions rénales chez le lapin.

Le lauromacrogol 400 a provoqué dans toutes les espèces étudiées une hématurie. À partir dune posologie de 4 mg par kg de poids corporel par jour, il a été observé chez les rats mâles après une administration quotidienne pendant 7 jours consécutifs une augmentation du poids du foie, et à partir dune posologie de 14 mg/kg/jour une augmentation des concentrations dALAT et dASAT.

Mutagénicité

Le test dAmes ainsi que le test du micronoyau in vivo chez la souris ont donné des résultats négatifs. Dans le test daberrations chromosomiques in vitro, le lauromacrogol 400 a induit des polyploïdies dans les cellules de mammifères. Toutefois, dans le cadre dune utilisation clinique, aucun potentiel génotoxique cliniquement significatif nest à attendre.

Toxicité sur la reproduction

Ladministration intraveineuse quotidienne de lauromacrogol 400 pendant plusieurs semaines ou au cours de lorganogenèse na pas induit chez le rat deffet sur la fertilité des mâles et des femelles ou sur le développement embryonnaire précoce. Elle na pas non plus induit ni chez le rat ni chez le lapin deffet tératogène, seuls des effets embryotoxiques et ftotoxiques (augmentation de la mortalité embryonnaire et ftale, diminution du poids des ftus) ont été observés à des doses toxiques pour la mère. Pendant une durée dutilisation au cours de lorganogenèse limitée à des intervalles de 4 jours consécutifs, aucune toxicité maternelle ni embryonnaire ou ftale nest survenue (chez le lapin). Le développement périnatal et postnatal, le comportement et la reproduction nont pas été altérés chez des rats dont les mères ont reçu pendant la fin de la gestation et pendant la lactation du lauromacrogol 400 par voie intraveineuse tous les 2 jours. Le lauromacrogol 400 traverse la barrière placentaire chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, alcool, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule doit être utilisé seul.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de lampoule.

Si la totalité du produit nest pas utilisé pour une injection, le produit résiduel doit être jeté.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule (verre de type I).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La manipulation dAETOXISCLEROL doit se faire dans des conditions strictes dasepsie

Lutilisation de la sclérothérapie à la mousse est réservée aux praticiens préalablement formés à cette technique particulière.

Les ampoules présentent une barre de cassure. Elles sont à usage unique.

Les injections doivent être réalisées par voie intraveineuse.

Il est nécessaire dutiliser des aiguilles très fines pour la forme liquide et moins fines (diamètre au moins 25G) pour la forme mousse et des seringues en plastique, coulissant bien et de manipulation aisée. Pour linjection de la mousse, il est préférable dutiliser des seringues non siliconées.

Préparation dune mousse sclérosante

Plusieurs techniques peuvent être utilisées telles que DSS, Easyfoam, Sterivein, Tessari. La plupart de ces techniques consistent à mélanger la solution sclérosante avec de l'air stérile, en effectuant des passages répétés à travers 2 seringues reliées.

Lutilisation dun filtre de 0.2 µm est indispensable pour lobtention dune mousse stérile à partir de lair ambiant.

Différents critères déterminent la qualité dune mousse. Les critères dune mousse propre à linjection pour sclérothérapie ainsi que des exemples de dispositifs permettant dobtenir la mousse sont présentés ci-dessous.

Critères spécifiques pour la préparation dune mousse sclérosante propre à linjection pour sclérothérapie :

1.La concentration du sclérosant :

La mousse peut être fabriquée avec des concentrations de 2 à 3% de Lauromacrogol 400 (Polidocanol).

2.Le volume des seringues :

Il est recommandé dutiliser une seringue de 10 mL et une seringue de 5 mL. La seringue de 5 ml est préférable pour réaliser linjection.

3.Le ratio sclérosant air :

De façon générale, ce ratio est de 1 volume de sclérosant pour 4 volumes dair. Pour EasyFoam, un ratio de 1 volume de sclérosant pour 4,625 volumes dair est utilisé.

4.La sécurité des raccords :

Les raccords doivent permettre un verrouillage des seringues et permettre la mise en pression lors de la préparation/homogénéisation.

5.Le nombre et la nature des mouvements de va-et-vient :

Un mouvement consiste en la transition de tout le contenu de la seringue n°1 dans la seringue n°2 puis de tout le contenu de la seringue n°2 dans la seringue n°1. Ce mouvement peut être réalisé avec ou sans compression.

Une fabrication de mousse peut consister par exemple en 5 va-et-vient sans pression puis 7 va-et-vient avec pression à ½ (les 10 mL de mousse comprimés dans une seringue dont le piston est maintenu à la graduation 5 mL). Le praticien devra respecter scrupuleusement le nombre de va-et-vient définis en fonction de la technique choisie.

6.Laspect macroscopique de la mousse dans la seringue:

Laspect de la mousse devra être vérifié systématiquement en expulsant un peu de mousse de la seringue avant injection.

La mousse doit être compacte, homogène, sans bulle visible à lil nu (diamètre < 0,3mm). En cas de bulles visibles, la préparation doit être recommencée.

La mousse doit être suffisamment dense. Laspect doit se rapprocher dun aspect de « crème chantilly ».

7.Le temps total de préparation :

Du premier au dernier va-et-vient il doit sécouler une dizaine de secondes.

8.Le temps maximum de la préparation à linjection :

La mousse devra être injectée au maximum 60 secondes après le début de sa préparation. Après 60 secondes, la mousse résiduelle doit être jetée. Il faut repréparer de la mousse si nécessaire.

Bonne mousse

Mauvaise mousse

Exemples de dispositifs (schémas)

1)2 voies

2)3 voies

Pour cette méthode il est recommandé dutiliser un robinet luer-lock. Il doit être positionné en oblique lors de la phase dhomogénisation. La turbulence associée sera dépendante de langle dans lequel le robinet est positionné.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Chemische Fabrik KREUSSLER & CO GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·347 754-7: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2013

Dénomination du médicament

AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule

Lauromacrogol 400

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE

Indications thérapeutiques

Le nom de votre médicament est AETOXISCLEROL. Il contient du lauromacrogol 400 comme principe actif.

Différentes concentrations dAETOXISCLEROL sont utilisées pour le traitement des varices de grand, moyen ou petit diamètre, des varicosités et des télangiectasies.

Ce produit fait partie dune classe de médicaments appelés sclérosants. Les sclérosants sont des agents chimiques qui, lorsquils sont injectés dans la veine atteinte, font gonfler les parois veineuses pour quelles adhèrent entre elles. Cela empêche la circulation du sang en transformant la veine en tissu cicatriciel. Au bout de quelques semaines, la veine disparaît.

AETOXISCLEROL ne peut être utilisé que chez les adultes (y compris les personnes âgées).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule dans les cas suivants:

·Allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule

·immobilisation

·thrombose récente : caillot qui obstrue un vaisseau sanguin dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons

·phlébite aigüe (inflammation sévère des veines des jambes)

·risque élevé de développement de caillots sanguins dans vos veines, notamment en cas de :

otroubles sanguins héréditaires tels que la thrombophilie

oobésité

oimmobilisation pour une longue durée

ocontraception hormonale ou traitement hormonal

otabagisme

ointervention chirurgicale récente

·cancer évolutif

·varices causées par des tumeurs pelviennes ou abdominales, sauf si la tumeur a été retirée

·infection de quelque nature que ce soit

·maladie non contrôlée, comme le diabète, l'asthme, une anomalie sanguine, un empoisonnement du sang, ou de récents problèmes de peau ou respiratoires

·artèreobstruée

·problèmes de fermeture des valves dans les veines profondes (insuffisance valvulaire)

·lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter

·anomalie de la cloison du cur (foramen ovale perméable) symptomatique connue

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule:

AETOXISCLEROL ne doit être administré que par un médecin expérimenté et préalablement formé à la technique dinjection. Avant dutiliser ce produit il peut être nécessaire de vérifier si vous avez des problèmes de valves veineuses.

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Votre médecin vous posera des questions relatives à votre santé et vous informera des risques deffets indésirables liés au traitement.

Prévenez votre médecin en cas de :

·allergie à un aliment ou à un médicament ou à toute autre chose ; une dose-test pourra vous être administrée 24 heures avant toute poursuite du traitement

·difficultés respiratoires (asthme)

·antécédents de caillots sanguins dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons

·antécédents dinfarctus ou d'accident vasculaire cérébral grave

·athérosclérose (maladie de vos artères ou de vos veines)

·inflammation grave ou caillots dans les artères et les veines des mains et des pieds (maladie de Buerger)

·problème de valve veineuse nécessitant une intervention chirurgicale

·anomalie de la cloison du cur (foramen ovale perméable)

·antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire

·migraine

·traitement de l'hypertension et/ou pour le cur.

La sclérothérapie est contre-indiquée chez les patients présentant un risque élevé dévénements thromboemboliques (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque dobstruction), mais doit également être évitée dans la plupart des situations à moindre risque. Elle nest notamment pas recommandée chez les patients présentant des antécédents de caillots sanguins dans les veines superficielles ou profondes ou dans les poumons.

Cependant, si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de migraine avec aura, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la sclérothérapie. Lutilisation dAETOXISCLEROL est déconseillée chez les patients porteurs dun foramen ovale perméable connu mais asymptomatique.

Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'il, démangeaison, toux) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).

Votre médecin vous demandera de revenir le voir pour une visite de suivi.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Veuillez en informer votre médecin si :

·vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez lêtre

·vous envisagez dêtre enceinte

·vous allaitez

On ne dispose pas d'informations sur l'utilisation dAETOXISCLEROL chez les femmes enceintes. AETOXISCLEROL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Votre médecin décidera si ce traitement vous convient.

On ne sait pas si AETOXISCLEROL est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez, le médecin décidera si AETOXISCLEROL doit être utilisé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool.

3. COMMENT UTILISER AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie injectable strictement intraveineuse (I.V.); ne pas injecter par voie intra-artérielle.

Vous ne devez en aucun cas essayer de vous injecter AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml) vous même. Ce produit doit toujours être administré par un médecin expérimenté qui maîtrise la technique d'injection.

La manipulation dAETOXISCLEROL doit se faire dans des conditions dasepsie strictes.

Le traitement consiste à injecter le médicament dans la veine atteinte à l'aide dune aiguille du plus petit diamètre possible; le médicament doit être injecté lentement et très soigneusement pour que le sang contenu dans la veine soit expulsé.

Le médecin peut également mélanger le médicament avec de l'air au moyen de deux seringues reliées par un système de connexion pour créer une mousse. En effet, la mousse facilite lexpulsion du sang dans les veines de plus gros calibre. Dans ce cas, la mousse doit être préparée juste avant ladministration par un médecin correctement formé à cette technique spécifique.

Votre médecin doit utiliser léchographie lors du traitement des varices non visibles et pour l'administration de la mousse sclérosante. Il doit bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice.

Il est souhaitable de commencer chaque séance dinjection par ladministration dune dose test minime, afin de prévenir une éventuelle réaction allergique.

Votre médecin déterminera les zones à traiter et la bonne dose pour vous. Les doses habituelles sont les suivantes :

Forme liquide : La dose totale recommandée est de 1 à 4 ml de solution injectable par séance (1/2 à 2 ampoules), repartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site dinjection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 mL de liquide par séance, indépendamment du poids corporel.

Forme mousse : La dose totale recommandée est de 2 à 8 ml de mousse injectable par séance (liquide + air), répartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site dinjection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mL de mousse par séance, indépendamment du poids corporel.

Lors de la sclérothérapie à la mousse, la ponction directe et linjection devront être contrôlées par échographie (de préférence par écho Doppler).

En raison du volume limité de sclérosant autorisé, des séances répétées de sclérothérapie peuvent être nécessaires.

AETOXISCLEROL est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que lampoule est ouverte, le médecin lutilisera immédiatement et jettera la quantité résiduelle inutilisée.

Population pédiatrique

AETOXISCLEROL n'est pas indiqué chez lenfant.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule que vous n'auriez dû:

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AETOXISCLEROL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas nécessairement chez tous les patients traités.

Les effets indésirables les plus graves sont une forme très grave de réaction allergique (choc anaphylactique), qui est extrêmement rare, mais doit être traitée immédiatement, sinon elle peut être fatale. Un autre effet est un caillot de sang dans les poumons. Pour éviter cet effet indésirable très rare et grave, ce produit est contre-indiqué chez les patients qui présentent un risque de formation de caillots dans les veines et les artères (risque de thrombose).

Les effets indésirables les plus fréquents sont la douleur au niveau du site d'injection, une peau rouge avec des démangeaisons (urticaire), une décoloration temporaire de la peau, une thrombophlébite superficielle (caillot de sang dans une veine superficielle).

Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations d'AETOXISCLEROL et des volumes injectés.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.

Affections du système immunitaire :

Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angiodème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.

Affections du système nerveux :

Maux de tête, migraine, troubles sensitifs localisés (paresthésie), perte de connaissance, état confusionnel, vertiges, accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire (AIT), troubles du goût (dysgueusie),

Affections oculaires :

Troubles visuels.

Affections cardiaques :

Palpitations.

Le lauromacrogol pouvant perturber le rythme cardiaque, possibilité de baisse importante de la pression artérielle liée au passage du produit dans la circulation générale.

Affections vasculaires :

Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation).

Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).

Thrombose veineuse profonde.

Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression, toux.

Affections gastro-intestinales :

Nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).

Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).

Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point dinjection.

Mort du tissu local (nécrose), induration, dème.

Fièvre, bouffée de chaleur.

Investigations :

Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).

Lésions et intoxications :

Lésion d'un nerf.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule ?

La substance active est:

Lauromacrogol 400 40,00 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, alcool, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AETOXISCLEROL TAMPONNE 2 POUR CENT (40 mg/2 ml), solution injectable (IV) en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV). Boîte de 5 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Chemische Fabrik KREUSSLER & CO GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden

ALLEMAGNE

Exploitant

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER + CO. GMBH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden

ALLEMAGNE

Fabricant

CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER + CO. GMBH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour plus de détails sur ce produit.

Indications thérapeutiques

Aetoxisclérol® tamponné 2% : sclérose des varices de moyen calibre.

Mode dadministration

Voie intraveineuse (IV) stricte.

Des conditions dasepsie strictes s'imposent lors de la manipulation dAETOXISCLEROL.

Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser.

Le sclérosant est administré en petites quantités sur plusieurs sites dinjection le long de la veine, sous forme liquide ou mousse (mélange sclérosant/air).

L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une quantité et/ou une concentration trop importante risquant dentraîner une pigmentation ou d'autres séquelles indésirables.

Le nombre dinjections sera évalué par le praticien, en fonction du diamètre et de la longueur de la varicosité. La dose est indépendante du poids. Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, plusieurs séances sont généralement nécessaires (2- 4 en moyenne).

Il est nécessaire dutiliser des aiguilles très fines pour la forme liquide et moins fines (diamètre au moins 25G) pour la forme mousse et des seringues en plastique, coulissant bien et de manipulation aisée. Pour linjection de la mousse, il est préférable dutiliser des seringues non siliconées.

Lorsque le sclérosant est utilisé sous forme d'une mousse, ladministration doit être réalisée par un praticien préalablement formé à cette technique particulière, idéalement sous contrôle échographique.

Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

AETOXISCLEROL est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que lampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.

Posologie

Il est souhaitable de commencer chaque séance dinjection par ladministration dune dose test minime, afin de prévenir une éventuelle réaction allergique.

Forme Liquide

La dose totale recommandée est de 1 à 4 ml de solution injectable par séance (1/2 à 2 ampoules), repartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site dinjection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 mL de liquide par séance, indépendamment du poids corporel.

Forme Mousse

La dose totale recommandée est de 2 à 8 ml de mousse injectable par séance (liquide + air), répartie en plusieurs sites (0.1 à 2 ml par site dinjection).

Ne pas dépasser la dose maximale de 16 mL de mousse par séance, indépendamment du poids corporel.

Mises en garde spéciales et précautions

Lutilisation dAETOXISCLEROL doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.

De graves effets indésirables au niveau local, telle quune nécrose tissulaire, peuvent se produire suite à une extravasation. Faire preuve dune grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et utiliser le volume minimal efficace à chaque site dinjection. La solution doit être injectée lentement.

Des précautions doivent être prises pour ne pas injecter la solution dans une artère, car cela pourrait conduire à une nécrose tissulaire (mort des tissus) et à lamputation.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l'injection au niveau du pied et de la zone malléolaire, en raison du risque pour l'une des artères. La compression doit être appliquée lors du traitement de petites veines car la pigmentation peut se produire si du sang est expulsé au niveau du point d'injection.

Des réactions allergiques, telles que des chocs anaphylactiques ayant été rapportés, le médecin doit être prêt à les traiter de façon appropriée. Le matériel de réanimation doit être disponible immédiatement. Le patient doit être adressé à l'hôpital par mesure de précaution.

Préparation de la mousse

Lutilisation de la sclérothérapie à la mousse est réservée aux praticiens préalablement formés à cette technique particulière.

Plusieurs techniques peuvent être utilisées telles que Tessari, DSS, Easyfoam, Sterivein. La plupart de ces techniques consistent à mélanger la solution sclérosante avec de l'air stérile, en effectuant des passages répétés à travers 2 seringues reliées par un système de connexion.

Lutilisation dun filtre de 0.2 µm est indispensable pour lobtention dune mousse stérile à partir de lair ambiant.

Dans la pratique, toutes les mousses ne sont pas identiques. Leurs paramètres physiques, critères importants pour déterminer la qualité de la mousse (taille des bulles, viscosité, homogénéité), peuvent être différents. Les critères dune mousse propre à linjection pour sclérothérapie ainsi que des exemples de dispositifs permettant dobtenir la mousse sont définies ci-dessous.

Critères spécifiques pour la préparation dune mousse sclérosante propre à linjection pour sclérothérapie :

1.La concentration du sclérosant :

La mousse peut être fabriquée avec des concentrations de 2 à 3% de Lauromacrogol 400 (Polidocanol).

2.Le volume des seringues :

Il est recommandé dutiliser une seringue de 10 mL et une seringue de 5 mL. La seringue de 5 ml est préférable pour réaliser linjection.

3.Le ratio sclérosant air :

De façon générale, ce ratio est de 1 volume de sclérosant pour 4 volumes dair. Pour EasyFoam, un ratio de 1 volume de sclérosant pour 4,625 volumes dair est utilisé.

4.La sécurité des raccords :

Les raccords doivent permettre un verrouillage des seringues et permettre la mise en pression lors de la préparation/homogénéisation.

5.Le nombre et la nature des mouvements de va-et-vient :

Un mouvement consiste en la transition de tout le contenu de la seringue n°1 dans la seringue n°2 puis de tout le contenu de la seringue n°2 dans la seringue n°1. Ce mouvement peut être réalisé avec ou sans compression.

Une fabrication de mousse peut consister par exemple à 5 va-et-vient sans pression puis 7 va-et-vient avec pression à ½ (les 10 mL de mousse comprimés dans une seringue dont le piston est maintenu à la graduation 5 mL). Le praticien devra respecter scrupuleusement le nombre de va-et-vient définis en fonction de la technique choisie.

6.Laspect macroscopique de la mousse dans la seringue :

Laspect de la mousse devra être vérifié systématiquement en expulsant un peu de mousse de la seringue avant injection.

La mousse doit être compacte, homogène, sans bulle visible à lil nu (diamètre < 0,3mm). En cas de bulles visibles, la préparation doit être recommencée.

La mousse doit être suffisamment dense. Laspect doit se rapprocher dun aspect de « crème chantilly ».

7.Le temps total de préparation :

Du premier au dernier va-et-vient il doit sécouler une dizaine de secondes.

8.Le temps maximum de la préparation à linjection :

La mousse devra être injectée au maximum 60 secondes après le début de sa préparation. Après 60 secondes, la mousse résiduelle doit être jetée. Il faut repréparer de la mousse si nécessaire.

Bonne mousse

Mauvaise mousse

Exemples de dispositifs (schémas)

3)2 voies

4)3 voies

Pour cette méthode il est recommandé dutiliser un robinet luer-lock. Il doit être positionné en oblique lors de la phase dhomogénisation. La turbulence associée sera dépendante de langle dans lequel le robinet est positionné.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM