AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Isoflurane ...... qs

Pour un flacon de 100 ml.

Pour un flacon de 250 ml.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Liquide pour inhalation par vapeur.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie générale par inhalation, utilisable en induction et entretien.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Induction de l'anesthésie:

Quand on utilise l'isoflurane comme seul agent d'induction anesthésique, il est recommandé de commencer l'induction avec une concentration de 0,5 %. Les concentrations de 1,3-3,0% produisent habituellement une anesthésie chirurgicale en 7-10 minutes.

Comme l'isoflurane a une odeur légèrement piquante, pour empêcher la toux, il est préférable de faire précéder son utilisation par l'injection d'un agent d'anesthésie par voie intraveineuse : un barbiturique d'action rapide ou un autre produit comme le propofol, l'étomidate ou le midazolam. D'autre part, l'isoflurane peut être utilisé avec de l'oxygène ou avec un mélange oxygène/protoxyde d'azote.

Entretien de l'anesthésie:

Une anesthésie adéquate pour la chirurgie peut être maintenue avec une concentration d'isoflurane de 0,5 à 1,5 % dans un mélange d'oxygène/protoxyde d'azote. Une concentration d'isoflurane plus élevée (0,75 à 2,0 %) sera nécessaire si l'isoflurane est donnée avec de l'oxygène seul.

La concentration affichée sur l'évaporateur doit être augmentée en cas d'utilisation d'un circuit avec réinhalation des gaz expirés à bas débit de gaz frais.

Concentrations alvéolaires minimales de l'isoflurane chez l'adulte (CAM):

Age

O2 = 100 %

O2 + N2O (70 %)

26 ± 4

1,28 %

0,56 %

44 ± 7

1,15 %

0,50 %

64 ± 5

1,05 %

0,37 %

Concentrations alvéolaires minimales de lisoflurane dans la population pédiatrique (CAM) :

Age O2 = 100%

Nouveaux-nés prématurés 1.28%

< 32 semaines dâge gestationnel

Nouveaux-nés prématurés 1,41%

32 à 37 semaines dâge gestationnel

0 1 mois 1,60%

1 6 mois 1,87%

6 12 mois 1,80%

1 5 ans 1,60%

Prémédication :

Les médicaments utilisés en prémédication doivent être sélectionnés en fonction de chaque patient en tenant compte de leffet dépresseur de lisoflurane sur le système respiratoire. Lutilisation de médicaments anticholinergiques est une question de choix, mais peut être conseillée pour linduction de lanesthésie par inhalation en pédiatrie.

Induction de lanesthésie chez les enfants :

Lisoflurane nest pas recommandé pour linduction de lanesthésie pas inhalation chez les nourrissons et les enfants en raison de lapparition dune toux, dune apnée volontaire, dune désaturation, dune augmentation des sécrétions et de laryngospasmes (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie inhalée

·Des évaporateurs spécialement calibrés pour l'isoflurane doivent être utilisés afin de contrôler avec précision la concentration de l'anesthésique délivré.

·La concentration alvéolaire minimale chez l'adulte d'âge moyen est en moyenne 1,15 pour cent en oxygène pur. Elle est plus faible chez les sujets âgés.

·Lorsque le gaz vecteur est un mélange d'oxygène - protoxyde d'azote à 50 pour cent, la concentration alvéolaire minimale de l'isoflurane se situe aux environs de 0,65 pour cent.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à l'isoflurane ouaux autres agents anesthésiques halogénés.

·Sujets ayant des antécédents, personnels ou familiaux, connus ou suspectés d'hyperthermie maligne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le degré d'hypotension et de dépression respiratoire augmente avec la profondeur de l'anesthésie

Des cas isolés dallongement de lintervalle QT, très rarement associés à des torsades de pointes (exceptionnellement fatals) ont été rapportés. La prudence est requise lors de ladministration disoflurane à des patients à risque dallongement de lintervalle QT.

La prudence est de mise lors de ladministration dune anesthésie générale, y compris disoflurane, à des patients atteints danomalies mitochondriales

Une augmentation des pertes sanguines comparable à celle rencontrée lors de l'utilisation d'autres agents anesthésiques a été observée avec l'isoflurane lors d'une interruption volontaire de grossesse.

L'isoflurane relaxe le muscle utérin. La concentration la plus faible possible d'isoflurane doit être utilisée pour les opérations obstétricales (voir rubrique 4.6).

Des cas isolés d'augmentation de la carboxyhémoglobine ont été observés avec les agents halogénés ayant un radical -CF2H (tels desflurane et isoflurane). La production de monoxyde de carbone CO) n'est pas cliniquement significative quand l'absorbant est normalement hydraté. Se conformer strictement aux instructions d'utilisation des absorbants du dioxyde de carbone (CO2) données par le fabricant.

De rares cas de chaleur extrême, de fumée et/ou de feu spontané dans les machines d'anesthésie ont été rapportés lors de l'utilisation d'agents d'anesthésie générale de la même classe que l'isoflurane avec des absorbants du CO2 desséchés et tout particulièrement ceux contenant de l'hydroxyde de potassium (tel Baralyme). Lorsqu'un médecin suspecte que l'absorbant du CO2 est desséché, ce dernier doit être remplacé avant l'utilisation d'isoflurane. La couleur de l'indicateur de la plupart des absorbants du CO2 ne change pas en cas de dessèchement. Par conséquent, l'absence d'un changement significatif de couleur ne doit pas être considérée comme la garantie d'une bonne hydratation. Les absorbants du CO2 doivent être remplacés régulièrement quelque soit la couleur de l'indicateur.

Général

Comme avec tous les anesthésiques généraux puissants, lisoflurane doitêtreadministré dans un environnement spécialement équipé pour l'anesthésie, par un personnel qualifié, connaissant la pharmacologie du médicament, ayant reçu une formation et habitué à gérer des patients anesthésiés.

Comme les niveaux d'anesthésie peuvent être modifiés facilement et rapidement avec de l'isoflurane, seuls les évaporateurs distribuant une quantité de gaz définie avec une précision raisonnable ou les techniques durant lesquelles les concentrations inspirées ou expirées peuvent être surveillées doivent être utilisés. Le degré dhypotension et de dépression ventilatoire peut fournir une indication quant à la profondeur de lanesthésie.

Il a été démontré que l'utilisation disoflurane peut être responsable d'altération de la fonction hépatique, allant d'une augmentation modérée et transitoire des enzymes hépatiques à, dans de très rares cas, une nécrose hépatique fatale.

Il a été démontré qu'une exposition antérieure à des anesthésiques halogénés, et particulièrement si elle date de moins de 3 mois, peut augmenter le risque d'atteinte hépatique. Une cirrhose, une hépatite virale ou toute autre maladie hépatique préexistante peut être à l'origine du choix d'un anesthésique autre qu'un anesthésique halogéné.

Quel que soit l'anesthésique employé, le maintien d'une fonction hémodynamique normale est important pour éviter une ischémie myocardique chez les patients coronariens.

Lors d'anesthésie profonde, l'isoflurane augmente sensiblement le débit sanguin cérébral. Une augmentation transitoire de la pression du liquide céphalorachidien peut être observée. Elle est totalement réversible avec une hyperventilation.

L'isoflurane doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une pression intracrânienne élevée. Dans de tels cas, une hyperventilation peut être nécessaire.

L'utilisation d'isoflurane chez des patients hypovolémiques, hypotendus et affaiblis n'a pas fait l'objet d'une étude approfondie. Une concentration d'isoflurane plus faible est recommandée pour ces patients.

Laction des relaxants musculaires utilisés de façon courante est fortement potentialisée par lisoflurane, leffet étant plus prononcé avec les agents non dépolarisants.

L'isoflurane peut être à l'origine d'une légère diminution de la fonction intellectuelle pendant 2 à 4 jours suivant l'anesthésie. Les symptômes ainsi que de petits changements d'humeur peuvent persister jusqu'à 6 jours après l'administration. Cela doit être pris en considération lors de la reprise d'une activité quotidienne normale par le patient incluant la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine (voir rubrique 4.7).

Une augmentation de la fatigue neuromusculaire a été observée chez des patients présentant des maladies neuromusculaires telles qu'une myasthénie grave. L'isoflurane doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

L'isoflurane doit être administré avec précaution chez les sujets susceptibles de présenter une bronchoconstriction : des observations de bronchospasmes ont été rapportées (voir rubriques 4.8).

L'isoflurane peut entraîner une dépression respiratoire, pouvant être augmentée par l'administration en prémédication de narcotiques ou par d'autres agents responsables de dépression respiratoire. La respiration spontanée doit être attentivement surveillée et assistée si nécessaire (voir rubriques 4.8).

Pendant l'induction de l'anesthésie, la production de salive et les sécrétions trachéo-bronchiques peuvent augmenter et être à l'origine d'un spasme laryngé, particulièrement chez les enfants (voir rubrique 4.8).

Enfants de moins de 2 ans

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'isoflurane chez de jeunes enfants du fait de l'expérience limitée dans ce groupe de patients.

Hyperthermie maligne

Chez des individus prédisposés, l'anesthésie par de l'isoflurane peut déclencher un état d'hypermétabolisme du muscle squelettique conduisant à une forte demande en oxygène et à un syndrome clinique connu sous le nom d'hyperthermie maligne. Ce syndrome comprend des symptômes non spécifiques tels que rigidité musculaire, tachycardie, tachypnée, cyanose, arythmie et tension artérielle instable(il faut noter que beaucoup de ces symptômes non spécifiques peuvent apparaître lors d'une anesthésie légère, d'hypoxie sévère, etc.). Une élévation de l'ensemble du métabolisme peut se traduire par une augmentation de la température corporelle (pouvant survenir brusquement, plus ou moins rapidement après l'administration d'isoflurane, mais n'étant généralement pas le premier signe d'un hypermétabolisme) et une l'augmentation de l'utilisation du système absorbant du CO2 (échauffement du container) La pression en oxygène (PaO2) et le pH peuvent baisser et une hyperkaliémie et un déficit de la réserve alcaline peuvent apparaître.

Le traitement consiste dans l'arrêt des agents ayant déclenché ce mécanisme (comme lisoflurane) l'administration intraveineuse de dantrolène sodique ainsi qu'un traitement symptomatique. Un tel traitement symptomatique comprend des efforts vigoureux pour ramener la température corporelle à la normale, une assistance respiratoire et circulatoire et la gestion des désordres hydro-électrolytiques et acido-basiques. (Consulter la monographie du dantrolène sodique intraveineux pour plus d'information sur la gestion du patient). Une insuffisance rénale peut survenir plus tardivement.

Des cas dévolution fatale de lhyperthermie maligne ont été rapportés avec lisoflurane.

Hyperkaliémie péri-opératoire

L'utilisation d'anesthésiques par inhalation est associée à de rares augmentations de la kaliémie ayant entraîné des arythmies cardiaques et la mort d'enfants en période postopératoire. Les patients présentant une maladie neuromusculaire latente ou déclarée, en particulier la myopathie de Duchenne, semble être les plus vulnérables. L'utilisation concomitante de succinylcholine a été associée dans la plupart de ces cas. Ces patients ont aussi présenté une augmentation significative des taux sériques de créatine kinase et, dans certains cas, des modifications dans les urines évoquant avec une myoglobinurie. Malgré la similarité des symptômes avec ceux de l'hyperthermie maligne, aucun de ces patients n'a présenté de signes ou de symptômes de rigidité musculaire ou d'hypermétabolisme. Un traitement précoce et agressif de l'hyperkaliémie et des arythmies réfractaires est recommandé afin d'éviter toute maladie neuromusculaire latente ultérieure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+Sympathomimétiques alpha et bêta (voie IM et IV)

Risque de troubles du rythme ventriculaire par augmentation de lexcitabilité cardiaque.

+IMAO non sélectif

Risque de collapsus per opératoire

Arrêter l'IMAO 15 jours avant l'intervention.

+Isoprénaline

Troubles du rythme ventriculaires graves, par augmentation de lexcitabilité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Adrénaline (voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)

Troubles du rythme ventriculaires graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Limiter l'apport : par exemple, moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

Des doses dadrénaline supérieures à 5 mcg/kg, lorsquelles sont administrées en sous-muqueuse, peuvent entraîner des arythmies ventriculaires multiples.

Sous isoflurane, la sensibilité myocardique à l'adrénaline est plus faible qu'avec l'halothane.

+Antagonistes calciques

L'isoflurane peut entraîner une hypotension marquée chez les patients traités par des antagonistes calciques, surtout ceux appartenant à la famille des dihydropyridines à cause du risque daddition des effets inotropes négatifs.

+Benzodiazépines, opioïdes et autres médicaments sédatifs

Les benzodiazépines et les opioïdes diminuent probablement la CAM de lisoflurane de la même manière que les autres anesthésiques inhalés. Ladministration de lisoflurane est compatible avec les benzodiazépines et les opioïdes couramment utilisés en chirurgie.

En association avec lisoflurane, les opioïdes tels que lalfentanil et le sufentanil peuvent entraîner par synergie une chute de la fréquence cardiaque, de la pression sanguine et de la fréquence respiratoire.

+Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Risque de réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, par inhibition bêta-adrénegique, qui peut être levée durant lintervention par des bêta-stimulants.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal.

Informer lanesthésiste de ce traitement.

+Béta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Risque de réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, par inhibition bêta-adrénergique, qui peut être levée durant l'intervention par des bêta-stimulants.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal.

Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+Isoniazide

Risque de potentialisation de l'effet hépatotoxique, avec formation accrue de métabolites toxiques de lisoniazide.

En cas d'intervention programmée, arrêter par prudence le traitement par l'isoniazide, une semaine avant l'intervention et ne le reprendre que 15 jours après.

Associations à prendre en compte

+Les myorelaxants.

Laction des relaxants musculaires utilisés de façon courante est fortement potentialisée par lisoflurane, leffet étant plus prononcé avec les agents non dépolarisants. La néostigmine inverse les effets myorelaxants des agents non dépolarisants mais n'a pas d'effet sur les propriétés myorelaxantes d'isoflurane lui-même.

+Sympathomimétiques indirects

Poussée hypertensive per opératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

+Protoxyde d'azote (N2O)

La concentration alvéolaire minimale est réduite chez l'adulte (voir rubrique 4.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'isoflurane chez la femme enceinte.Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.Isoflurane ne devra être utilisé chez la femme enceinte que si le bénéfice l'emporte sur le risque potentiel.

L'isoflurane relaxe le muscle utérin, et la concentration la plus faible possible d'isoflurane doit être administrée pour les interventions obstétricales.

L'utilisation d'isoflurane, à des doses allant jusqu'à 0,75%, a été démontrée sans risque pour l'entretien de l'anesthésie lors d'une césarienne.

Allaitement

Aucune information n'est disponible sur l'élimination d'isoflurane ou de ses métabolites dans le lait maternel. Comme beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait maternel, une attention particulière sera observée lors de l'administration d'isoflurane à une femme allaitant.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines pendant au moins 24 heures après l'anesthésie par isoflurane. Des modifications du comportement et de la fonction intellectuelle peuvent persister jusqu'à 6 jours après l'administration. Cela doit être pris en considération lors de la reprise d'une activité quotidienne normale par le patient incluant la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables liés à l'administration d'isoflurane sont, en général, dose-dépendants, conséquence des effets pharmacologiques du produit et consistent notamment en dépression respiratoire, hypotension et arythmie. L'hyperthermie maligne, les réactions anaphylactiques et les effets indésirables hépatiques sont potentiellement graves (voir rubriques 4.4 et 4.8). Des frissons, des nausées, des vomissements et des iléus ont été observés en postopératoire.

Des cas darrêt cardiaque ont été observés avec des anesthésiques par inhalation, y compris lisoflurane.

Tableau résumé des effets indésirables

Le tableau suivant regroupe les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et lors de la surveillance post-commercialisation. Les fréquences de ces évènements ne sont pas connues car elles ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles.

Résumé des effets indésirables les plus fréquents

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Carboxyhémoglobinémie 2

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique 1

Hypersensibilité 1

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie 2

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Agitation

Délire

Altération de l'humeur 5

Affections du système nerveux

Convulsion

Troubles mentaux 4

Affections cardiaques

Arythmie

Bradycardie

Arrêt cardiaque

Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme (très rarement associé à des Torsades de pointes)

Tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension 2

Hémorragie 3

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme 2

Dyspnée 1

Respiration sifflante 1

Dépression respiratoire 2

Spasme laryngé 2

Affections gastro-intestinales

Iléus

Vomissement

Nausées

Affections hépatobiliaires

Nécrose hépatique 2

Atteinte hépatocellulaire 2

Augmentation de la bilirubinémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

dème facial 1

Dermatite de contact 1

Rash 1

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatininémie

Diminution de l'urémie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Hyperthermie maligne 2

Gêne à la poitrine 1

Frissons

Investigations

Augmentation du nombre de globules blancs 1

Augmentation des enzymes hépatiques 2

Augmentation des Fluorures 1

Electroencéphalogramme anormal

Diminution du cholestérol

Diminution des phosphatases alcalines

Créatine phosphokinase sanguine

augmentée

Affections musculosquelettiques

et systémiques

Myoglobinurie

Rhabdomyolyse

1 Voir rubrique 4.8 (c)

2 Voir rubrique 4.4

3 Chez des patients subissant un avortement provoqué. Voir rubrique 4.4.

4 peut entraîner une légère diminution des fonctions intellectuelles pendant 2 à 4 jours après l'anesthésie. Voir rubrique 4.4.

5 De petites modifications de l'humeur et des symptômes peuvent persister pendant 6 jours. Voir rubrique 4.4.

Description de certains effets indésirables

Une augmentation temporaire du nombre de globules blancs a été observée même en l'absence de stress chirurgical.

De rares cas d'hypersensibilité (incluant dermatite de contact, rash, dyspnée, respiration sifflante, gêne dans la poitrine, dème facial ou réaction anaphylactique) ont été rapportés, particulièrement lors d'une exposition professionnelle au long cours à des anesthésiques par inhalation tels l'isoflurane. Ces réactions ont été confirmées par des tests cliniques (tel un test à la métacholine). L'étiologie des réactions anaphylactiques développées lors de l'inhalation d'anesthésiques est cependant incertaine à cause de l'exposition concomitante à de nombreux médicaments, dont beaucoup sont connus pour être responsable de telles réactions.

Une augmentation très légère du taux sérique de fluorures inorganiques est observé pendant et après l'anesthésie par isoflurane à cause de sa dégradation. Il est peu probable que les faibles taux sériques de fluorures inorganiques observés (en moyenne 4,4 µmol/l dans une étude) soient la cause d'une toxicité rénale car ils sont bien en dessous des limites de la toxicité rénale.

Population pédiatrique

L'utilisation d'anesthésiques par inhalation est responsable de rares cas d'élévation de la kaliémie ayant entraîné des arythmies cardiaques et la mort d'enfants en période postopératoire (voir rubrique 4.4).

Pendant l'induction de l'anesthésie, la production de salive et les sécrétions trachéo-bronchiques peuvent augmenter et peuvent être à l'origine d'un spasme laryngé (voir rubrique 4.4).

Autres populations particulières

Maladies neuromusculaires

L'utilisation d'anesthésiques par inhalation est responsable de rares cas d'élévation de la kaliémie ayant entraîné des arythmies cardiaques et la mort d'enfants en période postopératoire. Les patients présentant une maladie neuromusculaire latente ou manifeste, en particulier la myopathie de Duchenne, semble être les plus vulnérables. Une intervention rapide et énergique pour traiter lhyperkaliémie et les arythmies résistantes est recommandée, ainsi que lévaluation postérieure de la présence dune maladie neuromusculaire latente (voir rubrique 4.4).

Personnes âgées

Des concentrations plus faibles d'isoflurane sont normalement nécessaires pour l'entretien de l'anesthésie chirurgicale chez les sujets âgés (voir rubrique 4.2).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hypotension et une détresse respiratoire ont été observées. Une surveillance étroite de la pression sanguine et de la respiration est recommandée. Des mesures complémentaires peuvent être nécessaires pour corriger l'hypotension et la détresse respiratoire résultant d'une anesthésie très profonde.

En présence d'un surdosage, il est nécessaire d'arrêter l'administration du produit; il convient d'entreprendre alors une ventilation assistée ou une ventilation contrôlée suivant les circonstances.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques généraux / Anesthésiques par inhalation, code ATC : N (système nerveux central).

L'isoflurane est un agent d'anesthésie générale utilisé par inhalation. Il permet une induction et un réveil rapide.

Induction de l'anesthésie

L'isoflurane a une odeur d'éther légèrement piquante qui risque de limiter la vitesse d'induction, mais malgré cela, l'induction se fait rapidement. La salivation et les sécrétions trachéo-bronchiques peuvent être stimulées chez les enfants et être à l'origine d'un laryngospasme.

Les réflexes pharyngés et laryngés sont rapidement diminués ce qui facilite l'intubation trachéale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En moyenne, 95 % d'isoflurane sont retrouvés dans l'air expiré.

L'augmentation postopératoire de l'excrétion de fluorures représente moins de 0,2 % de la quantité du fluor présent dans l'isoflurane. Le métabolite principal détecté dans les urines est le fluorure organique, l'acide trifluoroacétique.

Chez les patients anesthésiés par l'isoflurane, le taux sérique moyen de fluorures inorganiques est très nettement inférieur à celui qui serait susceptible d'altérer la fonction rénale d'un sujet normal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aucun.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boîte de 6 flacons (verre brun) de 100 ou 250 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Baxter SAS

Immeuble Berlioz

4, bis rue de la Redoute

78280 Guyancourt

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 557 429 5 1 - 6 flacons en verre brun de 100 ml

·34009 559 657 5 6 - 6 flacons en verre brun de 250 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

<{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2016

Dénomination du médicament

AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur

Isoflurane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AERRANE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AERRANE ?

3. Comment utiliser AERRANE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AERRANE ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE AERRANE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Anesthésiques généraux / anesthésiques par inhalation : N (système nerveux central)

Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d'une anesthésie générale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER AERRANE ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais AERRANE :

·En cas dallergie connue à l'isoflurane ouaux médicaments anesthésiques halogénés,

·En cas dantécédent, personnel ou familial, connu ou suspecté,d'élévation importante de la température du corps lors d'une anesthésie avec administration de ce type de médicament (hyperthermie maligne).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser AERRANE.

·Ce médicament doit être administré par ou en présence d'un médecin anesthésiste disposant des moyens de l'anesthésie et de la réanimation.

·AERRANE peut-être à l'origine d'une fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne). Il est déconseillé d'utiliser l'isoflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d'hyperthermie maligne d'effort, myopathies).

·AERRANE peut être à l'origine d'une légère diminution de la fonction intellectuelle pendant 2 à 4 jours suivant l'anesthésie et de petits changements d'humeur pouvant persister jusqu'à 6 jours après l'administration. Ceci doit être pris en considération lors de la reprise d'une activité quotidienne normale.

Prévenez votre médecin en cas de :

·Maladie du foie,

·Maladie respiratoire ou dasthme (risque de bronchoconstriction),

·Maladie cardiaque (sténose coronarienne),

·Maladie neuromusculaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

·Ce médicament sera utilisé avec prudence chez lenfant âgé de moins de 2 ans.

Autres médicaments et AERRANE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament doit être évité en association avec l'adrénaline, la noradrénaline et les IMAO non sélectifs (médicament de la dépression).

AERRANE avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhiculeset les utilisateurs de machines sur le fait qu'après une anesthésie générale, une diminution de la conscience pendant une période variable rend dangereuse la conduite ou l'utilisation de machines.

AERRANE contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AERRANE ?  Retour en haut de la page

Posologie et mode d'administration

AERRANE est administré par inhalation. Sa posologie est définie par votre médecin anesthésiste en fonction de vos besoins.

AERRANE vous sera TOUJOURS délivré par un anesthésiste, qui décidera de la quantité et du moment d'administration. La dose variera selon votre âge, votre poids et le type d'intervention que vous allez subir.

Votre enfant devra être étroitement surveillée pendant l'administration de l'isoflurane.

Induire le sommeil au début de l'anesthésie.

L'isoflurane nest pas recommandé chez les nourrissons et les enfants pour induire le sommeil au début de l'anesthésie.

Médication avant l'anesthésie

Lanesthésiste peut décider de donner à votre enfant un médicament pour contrer les réductions possibles de la respiration et du rythme cardiaque qui peuvent survenir avec l'utilisation de l'isoflurane.

Si vous avez utilisé plus dAERRANE que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes d'un surdosage sont une hypotension (diminution de la pression artérielle) et une détresse respiratoire (respiration difficile). En cas de surdosage, l'administration de ce médicament sera arrêtée et des soins médicaux appropriés seront initiés.

Si vous oubliez dutiliser AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur:

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser AERRANE, liquide pour inhalation par vapeur:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ou votre enfant souffrez de symptômes inhabituels ou inattendus après une opération informer IMMÉDIATEMENT votre médecin ou l'anesthésiste.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :

·Un resserrement de vos poumons et des voies respiratoires provoquant une difficulté à respirer.

·Une augmentation des niveaux de sucre ou de potassium dans le sang. De rares cas d'anomalie du rythme cardiaque (arythmie) et de mort associées à l'utilisation d'anesthésiques inhalés ont été rapportés chez les enfants peu de temps après la chirurgie.

L'hyperthermie maligne (élévation importante de la température du corps), les réactions anaphylactiques (allergies) et les troubles hépatiques (troubles au niveau du foie) sont potentiellement graves. Des frissons, des nausées, des vomissements et des arrêts du transit intestinal ont été observés en postopératoire.

Les effets indésirables observés sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique : carboxyhémoglobinémie (augmentation de la teneur en carboxyhémoglobine dans le sang).

Affections du système immunitaire : hypersensibilité et réaction allergique.

Trouble du métabolisme et de la nutrition : hyperkaliémie (augmentation de la teneur en potassium dans le sang), hyperglycémie (augmentation de la teneur en sucre dans le sang).

Affections psychiatriques : agitation, délire, altération de l'humeur.

Affections du système nerveux : convulsion, troubles mentaux.

Affections cardiaques : Arythmie (trouble du rythme cardiaque), bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), arrêt cardiaque, intervalle QT prolongé à lélectrocardiogramme, très rarement associé à des torsades de pointes (trouble sévère du rythme cardiaque)

Affections vasculaires : hypotension (Diminution de la tension artérielle), hémorragie (saignement important).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : bronchospasme (contraction involontaire des bronches), dyspnée (difficulté à respirer), respiration sifflante, dépression respiratoire (diminution de la fonction pulmonaire), spasme laryngé.

Affections gastro-intestinales : iléus (arrêt du transit intestinal), vomissements, nausées.

Affections hepatobiliaires : nécrose hépatique (destruction du foie), atteinte hépatocellulaire (atteinte du foie), augmentation de la bilirubinémie (teneur en bilirubine dans le sang).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dème facial (visage enflé), dermatite de contact, rash (éruption cutanée).

Affections du rein et des voies urinaires : augmentation de la créatininémie (teneur en créatinine dans le sang), diminution de l'urémie (teneur en urée dans les urines).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : hyperthermie maligne (élévation importante de la température du corps), gêne à la poitrine, frissons.

Investigations : augmentation du nombre de globules blancs (cellules dans le sang), augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des fluorures dans le sang, électroencéphalogramme (enregistrement de l'activité électrique du cerveau) anormal, diminution du cholestérol dans le sang, diminution des phosphatases alcalines dans le sang, créatine phosphakinase sanguine augmentée.

Affections musculosquelettiques et systémiques : myoglobinurie (myoglobine dans lurine), rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AERRANE ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagère. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient AERRANE   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Isoflurane ...... qs

Pour un flacon de 100 ml.

Pour un flacon de 250 ml.

Quest-ce que AERRANE et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation par vapeur. Boîte de 6 flacons de 100 ou 250 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Baxter SAS

Immeuble Berlioz

4, bis rue de la Redoute

78280 Guyancourt

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Baxter SAS

Immeuble Berlioz

4, bis rue de la Redoute

78280 Guyancourt

Fabricant  Retour en haut de la page

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM