ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ibuprofène .............. 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipients:

Chaque comprimé effervescent contient:

·2,2 mmol (85 mg) de potassium (sous forme de carbonate de potassium)

·8,8 mmol (204 mg) de sodium (sous forme de bicarbonate de sodium, citrate monosodique, carbonate monosodique et saccharine sodique)

·0,2 mg de saccharose, au maximum (sous forme de palmitate de saccharose)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

Comprimé rond, blanc, plat sur les deux faces

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans) dans le traitement de la fièvre et des douleurs légères à modérées telles que:

·maux de tête,

·douleurs musculaires,

·règles douloureuses/dysménorrhée,

·douleurs dentaires,

·états grippaux

·douleurs associées à un rhume.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Le traitement doit être de courte durée.

Utiliser la dose efficace minimale, pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Si malgré le traitement les douleurs persistent plus de 5 jours, la fièvre plus de 3 jours, ou si les symptômes s'aggravent, le patient doit consulter un médecin.

Les comprimés effervescents devront être dissouts dans un verre d'eau, et la solution bue immédiatement après dissolution.

Ne pas avaler le comprimé effervescent tel quel.

En cas de digestion difficile, il est recommandé de prendre ce médicament en même temps que du lait ou des aliments pour éviter des troubles gastro-intestinaux.

Ce médicament est INDIQUE CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 20 KG (environ 6 ans).

Enfants de plus de 20 kg (environ 6 ans)

200 mg d'ibuprofène (1 comprimé effervescent).

La posologie usuelle est de 20 à 30 mg / kg / jour, en trois prises par jour.

Ne jamais dépasser 30 mg / kg / jour.

Enfants de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans)

Un comprimé (200 mg d'ibuprofène) à renouveler, si nécessaire au bout de 6 heures.

Ne pas dépasser 3 comprimés (600 mg d'ibuprofène) par jour.

Adultes, sujets âgés et adolescents de plus de 30 kg (soit environ 12 ans)

Un ou deux comprimés (200 à 400 mg d'ibuprofène) à renouveler, si nécessaire, toutes les 4-6 heures.

Ne pas dépasser 6 comprimés effervescents (1200 mg d'ibuprofène) par jour.

Les sujets âgés et les patients souffrant d'atteintes rénale et hépatique devront toujours commencer le traitement par la dose efficace la plus faible.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients.

·Antécédents de réactions d'hypersensibilité (par ex: asthme, rhinite ou urticaire) lors de la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS.

·Antécédents d'ulcère peptique ou ulcère peptique actif

·Hémorragie ou perforation digestives, antécédents d'hémorragie ou perforation digestives y compris celles survenues lors d'un précédent traitement par AINS (deux épisodes distincts, ou plus, d'ulcération ou d'hémorragie)

·Diathèses hémorragiques ou troubles de la coagulation.

·Insuffisance hépatocellulaire sévère (voir rubrique 4.4)

·Insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4)

·Insuffisance cardiaque sévère (voir rubrique 4.4).

·Association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (voir rubrique 4.5).

·A partir du 3ème trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une attention particulière est requise chez certains patients en cas de:

·Lupus érythémateux disséminé, y compris connectivite mixte: risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

·Troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires intestinales chroniques: aggravation possible de colite ulcérative, de maladie de Crohn (voir rubrique 4.8).

·dème, hypertension et/ou atteinte cardiaque: éventuelle détérioration de la fonction rénale et/ou d'une rétention hydrosodée (voir rubrique 4.5).

·Atteinte rénale: éventuelle détérioration de la fonction rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8).

·Dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8).

·Patients souffrant d'asthme bronchique, d'allergies, ou ayant des antécédents d'asthme: risque accru de bronchospasme.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par la prise de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible (voir risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables.

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Arrêter immédiatement le traitement, en cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez un patient recevant de l'ibuprofène.

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, particulièrement les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (saignements gastro-intestinaux en particulier),notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticostéroïdes, les anticoagulants tels que la warfarine, les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Une attention particulière doit aussi être portée aux patients prenant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).

L'administration d'ibuprofène chez des patients consommant quotidiennement trois verres standards d'alcool, ou plus, peut provoquer une hémorragie gastro-intestinale.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une attention particulière (en parler à un médecin ou à un pharmacien) est requise avant tout traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou de défaillance cardiovasculaire, en raison de cas de rétention hydrosodée, d'hypertension et d'dème rapportés en association avec un traitement par AINS .

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée, puisse être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (ex:≤1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement.

ARRETER ADVIL 200 mg comprimé effervescent, dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

L'administration d'AINS peut masquer les symptômes d'une infection.

Ce médicament contient 2,2 mmol (85 mg) de potassium par comprimé effervescent: en tenir compte chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale, ou chez les patients suivant un régime contrôlé en potassium.

Ce médicament contient 8,8 mmol (204 mg) de sodium par comprimé effervescent: en tenir compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Ce médicament contient du saccharose: ne pas administrer aux patients souffrant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Acide acétylsalicylique (> à 75 mg / jour):

Augmentation possible du risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.3).

+ Autres AINS:

Augmentation possible du risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.3).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Acide acétylsalicylique, à des doses anti-agrégantes:

Majoration possible du risque d'hémorragie gastro-intestinale et diminution de l'activité de l'acide acétylsalicylique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS):

Augmentation possible du risque d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Corticostéroïdes:

Augmentation possible du risque d'effets indésirables, particulièrement au niveau du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

+ Antihypertenseurs et diurétiques:

Les AINS peuvent diminuer l'efficacité de ces médicaments: en particulier, l'association concomitante avec les diurétiques épargneurs de potassium peut augmenter les risques d'hyperkaliémie.

+ Anticoagulants:

Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que warfarine et ticlopidine (voir rubrique 4.4).

+ Lithium:

Augmentation possible de la lithémie

+ Méthotrexate:

Augmentation possible du taux sanguin de méthotrexate.

+ Cyclosporine:

Augmentation possible de la concentration plasmatique de la cyclosporine et de sa néphrotoxicité, en raison de l'inhibition, par les AINS, de l'activité des prostaglandines rénales.

+ Zidovudine:

Risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles VIH positif traités par l'association zidovudine-ibuprofène.

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène pourrait inhiber l'effet de faibles doses d'aspirine sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'ils sont pris en association.

Toutefois, les limites de ces données ex vivo, et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent paraît peu probable (voir rubrique 5.1).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus.

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %.

Le risque semble augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue, et une augmentation de la létalité embryo-ftale.

De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, l'ibuprofène ne doit donc pas être prescrit au cours des premier et deuxième trimestres de grossesse.

Si l'ibuprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte, ou lors des premier et deuxième trimestres de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à:

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:

·un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante, pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail.

En conséquence, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Dans un nombre réduit d'études, l'ibuprofène apparaît dans le lait maternel en très faible concentration.

Fertilité

Les inhibiteurs de la cyclooxygénase et de la synthèse des prostaglandines peuvent troubler la fertilité, en modifiant l'ovulation chez la femme en âge de procréer: cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients qui ressentent des sensations vertigineuses, de la somnolence, des vertiges, ou des perturbations visuelles lors de la prise d'ibuprofène, doivent éviter de conduire et d'utiliser des machines.

Une administration unique, ou un traitement de courte durée par de l'ibuprofène, ne nécessite pas la prise de précautions particulières.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réactions d'hyper-sensibilité

a) Anaphylaxies et réactions allergiques non spécifiques

b) Réactivité du tractus respiratoire comprenant bronchospasme, asthme, asthme aggravé ou dyspnée.

c) Réactions cutanées diverses: rarement dermatoses exfoliatives et bulleuses (telles que nécrolyse épidermique, érythèmes multiformes),angio-dème, prurit et urticaire.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés à la suite de prise d'ibuprofène aux doses habituelles (automédication) lors d'un traitement de courte durée.

La prise chronique d'ibuprofène, lors d'un traitement de longue durée peut donner lieu à d'autres effets indésirables.

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes:

très fréquent (≥ 1/10),fréquent (≥ 1/100 à <1/10),peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100),rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000),très rare (≥ 1/10 000).

Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante:

Investigations

Très rare

Diminution de l'hématocrite et du taux d'hémoglobine

Troubles cardiaques

Très rare

Insuffisance cardiaque

Troubles sanguins et lymphatiques

Très rare

Troubles hématopoïétiques: pancytopénie, agranulocytose, anémie médullaire, anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie, anémie. Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcère buccal superficiel, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, saignements du nez et de la peau

Troubles du système nerveux central

Peu fréquent

Sensations vertigineuse et céphalées

Troubles de la vision

Très rare

Troubles de la vision

Troubles de l'oreille interne

Très rare

Acouphène et vertige

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare

Asthme, bronchospasme, dyspnée et respiration sifflante

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent

Douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, ballonnements, gastrite

Rare

Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Très rare

Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, parfois fatale, en particulier chez le sujet âgé.

Exacerbation d'une colite ulcérative ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Ulcération buccale.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare

Insuffisance rénale sévère, néphrite interstitielle, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, nécrose papillaire rénale, hématurie et protéinurie

Troubles cutanés et sous-cutanés

Peu fréquent

Rashs cutanés divers

Très rare

Réactions cutanées sévères, telles que érythème multiforme, nécrolyse toxi-épidermique. Syndrome de Stevens -Johnson.

Infections

Très rare

Méningite aseptique

Troubles vasculaires

Très rare

Hypertension

Troubles généraux

Très rare

dème, dème périphérique

Troubles du système immunitaire et anomalie au

Peu fréquent

Réactions d'hypersensibilité avec urticaire et prurit

site d'administration

Très rare

Chez les patients souffrant de maladie auto-immune (tels que lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte),lors d'un traitement par l'ibuprofène, des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés

Réaction d'hypersensibilité sévère: possibles gonflements du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-dème ou choc sévère).

Exacerbation de l'asthme et bronchospasme.

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Troubles hépatiques, particulièrement lors de traitement de longue durée, hépatite, ictère

Troubles psychiatriques

Très rare

Nervosité

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été reportés lors de traitement associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que la prise d'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400mg par jour) et sur une longue durée de traitement, puisse être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel, (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Chez l'enfant, l'administration de plus de 400 mg/kg peut être à l'origine de troubles.

Chez l'adulte, le rapport effet/dose est moins net.

La demi-vie, en cas de surdosage, est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes

·Nausées, vomissements, douleurs épigastriques, plus rarement diarrhées, chez la plupart des patients qui ont ingérés d'importantes quantités d'AINS.

·Acouphènes, céphalées et hémorragies gastro-intestinales sont également possibles.

Dans les cas d'intoxication plus grave, on observe:

·une toxicité au niveau du système nerveux central (somnolence, occasionnellement excitation, désorientation ou coma);

·occasionnellement des convulsions.

Dans les cas d'intoxication grave:

·possibilité d'acidose métabolique, d'allongement du temps de prothrombine /INR probablement lié à l'interaction avec des facteurs de coagulation;

·possibilité d'insuffisance rénale aigüe, de lésions hépatiques;

·possibilité d'exacerbation de l'asthme chez les asthmatiques.

Traitement

·Le traitement doit être symptomatique et inclure la désobstruction des voies aériennes supérieures, une surveillance cardiaque et une stabilisation des paramètres vitaux.

·Administrer du charbon activé par voie orale, si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion de doses potentiellement toxiques.

·En cas de convulsions fréquentes et prolongées, traiter par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse.

·Administrer des bronchodilatateurs pour l'asthme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: dérivés de l'acide propionique, code ATC:M01AE01.

L'ibuprofène est un AINS, dérivé de l'acide phénylpropionique, ayant démontré une efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Chez l'homme, l'ibuprofène diminue les douleurs inflammatoires, les dèmes et la fièvre.

Par ailleurs, l'ibuprofène inhibe l'agrégation plaquettaire (phénomène réversible).

Dans les essais cliniques réalisés avec des comprimés effervescents d'ibuprofène, les taux plasmatiques sont liés à l'apparition rapide d'un effet analgésique, un premier soulagement de la douleur apparaissant environ 30 à 40 minutes après la prise.

Après la prise d'une dose de 400 mg d'ibuprofène, l'effet analgésique dure environ 8 heures.

Dans la plupart des essais cliniques, l'apparition d'un soulagement significatif de la douleur a été plus rapide, plus important et plus durable avec l'ibuprofène qu'avec le paracétamol.

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène puisse inhiber l'effet antiagrégant plaquettaire de l'aspirine à faible dose, lorsque qu'ils sont administrés simultanément.

Au cours d'une étude, après prise unique d'ibuprofène (400 mg) dans les 8 heures précédant, ou dans les 30 minutes suivant, la prise d'aspirine à libération immédiate (81 mg),il a été constaté une diminution de l'action de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire,

Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle en cas d'usage régulier de l'ibuprofène.

En ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent parait peu probable.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Administré par voie orale, l'ibuprofène effervescent, solubilisé, est rapidement absorbé lorsque les comprimés sont administrés à jeun. Le Cmax est obtenu en 0,36 heure (approximativement 22 minutes) comparativement à 45 - 90 minutes pour les comprimés pelliculés conventionnels.

Lors d'administration en même temps que des aliments, la concentration sérique est observée en 1 à 2 heures pour les comprimés pelliculés conventionnels.

L'ibuprofène est lié aux protéines plasmatiques à approximativement 99 %.

Après prise orale, l'ibuprofène est excrété à 75 - 85 % par les reins dans les premières 24 heures (principalement sous forme de 2 métabolites),le restant étant éliminé dans les fèces après excrétion biliaire.

L'excrétion est totale dans les 24 heures.

La demi-vie de l'ibuprofène est d'environ 2 heures.

Dans quelques études, l'ibuprofène passe dans le lait maternel à très faible concentration.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours des expériences chez l'animal, la toxicité sub-chronique et chronique de l'ibuprofène se manifeste essentiellement par des lésions et des ulcérations au niveau du tractus gastro-intestinal.

Les investigations in-vitro et in-vivo n'ont révélé aucune preuve clinique pertinente de l'effet mutagène de l'ibuprofène.

Les études chez les rats et les souris n'ont pas démontré d'effets carcinogènes de l'ibuprofène.

L'ibuprofène conduit à l'inhibition de l'ovulation chez le lapin et à une altération de la nidation chez diverses espèces animales (lapin, rat, souris).

Des études expérimentales chez le rat et le lapin ont démontré que l'ibuprofène traverse le placenta.

Chez les rats, après l'administration de doses maternotoxiques, le taux de malformation (malformation du septum ventriculaire) est augmenté dans la progéniture.

Dans les études animales, il a été observé que l'utilisation d'AINS, connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, peut augmenter l'incidence de dystocie et retarder la parturition.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de potassium (E501),carbonate de sodium anhydre (E500),acide citrique anhydre (E330),citrate monosodique (E331),bicarbonate de sodium (E500),hypromellose (E464),saccharine sodique (E954),palmitate de saccharose (contient du saccharose),arôme menthe, arôme pamplemousse, stéarate de magnésium (E470b).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, et 20 comprimés effervescents sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium) en étui carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

pfizer sante familiale

23-25 avenue du Docteur lannelongue

75014 paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·396 137-8 ou 34009 396 137 8 9: 2 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium).

·396 138-4 ou 34009 396 138 4 0: 4 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium).

·396 139-0 ou 34009 396 139 0 1: 6 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium).

·396 140-9 ou 34009 396 140 9 0: 8 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium).

·396 141-5 ou 34009 396 141 5 1: 10 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium).

·396 142-1 ou 34009 396 142 1 2: 12 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium).

·396 143-8 ou 34009 396 143 8 0: 14 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium).

·396 144-4 ou 34009 396 144 4 1: 16 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium).

·396 145-0 ou 34009 396 145 0 2: 20 comprimés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2013

Dénomination du médicament

ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours en cas de douleur, ou 3 jours en cas de fièvre, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

L'ibuprofène appartient au groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),qui soulagent la douleur et diminuent l'inflammation, l'dème et la fièvre.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans),dans le traitement de la fièvre et des douleurs légères à modérées telles que:

·maux de tête,?

·douleurs musculaires,

·règles douloureuses,?

·douleurs dentaires,

·états grippaux

·douleurs associées à un rhume.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants:

·si avez ou avez eu un ulcère de l'estomac, une perforation, des hémorragies ou d'autres troubles gastriques;

·si vous êtes allergiques (hypersensibilité) à l'ibuprofène ou à l'un des excipients (voir rubrique 6. Informations supplémentaires),à l'acide acétylsalicylique ou à un autre médicament antalgique apparenté;

·si vous souffrez d'insuffisances hépatique, rénale ou cardiaque sévères;

·si vous êtes dans les 3 derniers mois de grossesse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent:

Avant d'utiliser ce médicament prévenez votre pharmacien ou votre médecin:

·Si vous êtes asthmatique, souffrez de problèmes rénaux, hépatiques ou de rhume des foins.

·Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),affection du système immunitaire touchant le tissu connectif, se manifestant par des douleurs articulaires, des modifications de la peau ou d'autres organes.

·Si vous souhaitez être enceinte (l'ibuprofène appartient au groupe des médicaments AINS, qui peut affecter la fertilité des femmes; l'effet est réversible dès l'arrêt du traitement).

·Si vous êtes dans les 6 premiers mois de grossesse.

·Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé, ou si vous fumez)

Les médicaments tels que l'ibuprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde»),ou d'accident vasculaire cérébral.

Le risque est d'autant plus probable que les doses sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandée (5 jours pour la douleur et 3 jours pour la fièvre).

Ce médicament est adapté à l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre pharmacien.

Ne pas utiliser ce médicament si vous prenez:

·D'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens antidouleurs, (y compris les inhibiteurs de la COX-2),ou l'acide acétylsalicylique,

·Des médicaments anticoagulants (contre l'agrégation plaquettaire),(par exemple: acide acétylsalicylique / aspirine, warfarine, ticlopidine),des médicaments contre l'hypertension (inhibiteurs de l'enzyme de conversion comme captopril, des médicaments bêtabloquants, des antagonistes de l'angiotensine II),et même d'autres médicaments qui peuvent modifier ou être modifiés par le traitement d'ibuprofène.

De ce fait, demandez toujours l'avis d'un médecin avant d'utiliser de l'ibuprofène avec d'autres médicaments.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous prenez:

·un certain type d'antidépresseur, appelé inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou ISRS (par exemple fluoxétine, sertraline, paroxétine),des corticostéroïdes, du lithium, du méthotrexate, de la cyclosporine ou du zidovudine, car l'effet de ces médicaments peut être modifié par l'ibuprofène.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ADVILEFF 200 mg peut être pris à jeun. Cependant, quelques personnes peuvent ressentir une digestion difficile. Si vous avez des problèmes de digestion, il est recommandé de prendre ce médicament avec des aliments ou du lait, pour éviter des problèmes gastro-intestinaux.

Si vous prenez de l'ibuprofène et consommez habituellement trois doses standard d'alcool ou plus (par exemple: vin, bière ou spiritueux) chaque jour, cela peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes dans les six premiers mois de grossesse ou si vous allaitez, parlez en à votre médecin ou à un pharmacien avant de prendre ADVILEFF 200 mg.

Si vous êtes dans les trois derniers mois de grossesse ne prenez pas ce médicament parce qu'il pourrait causer des problèmes à l'enfant à naître ou des complications pendant l'accouchement.

Ce produit appartient à un groupe de médicaments (AINS) qui peut altérer votre fertilité, si vous êtes une femme: cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Il est peu probable que l'ibuprofène, utilisé occasionnellement, puisse affecter vos chances de devenir enceinte; cependant parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez des problèmes pour être enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à éprouver une sensation vertigineuse, une somnolence, un vertige ou un trouble de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent:

Liste des excipients à effet notoire

·Chaque comprimé effervescent contient 85 mg de potassium, qui doivent être pris en compte par les patients ayant une fonction rénale diminuée ou un régime contrôlé en potassium.

·Chaque comprimé effervescent contient aussi 204 mg de sodium qui doivent être pris en compte par les patients ayant un régime contrôlé en sodium ou souffrant d'hypertension.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant la prise de ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Toujours prendre ADVILEFF 200 mg en respectant exactement les instructions de cette notice.

En cas de doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

La dose efficace minimale devrait être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Les sujets âgés et les patients avec insuffisance rénale et hépatique devront toujours commencer le traitement avec la dose efficace minimale.

Posologie

Adapté à l'adulte et l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans)

Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans):

Prendre 1 comprimé effervescent (200 mg d'ibuprofène),à renouveler si nécessaire.

La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour, en trois prises par jour.

Utilisez seulement la dose nécessaire au soulagement de vos symptômes et espacez chaque dose d'au moins 6 heures

Ne jamais donner plus de trois comprimés effervescents (600 mg d'ibuprofène) par période de 24 heures.

Chez l'adulte, le sujet âgé et l'adolescent de plus de 30 kg (environ 12 ans):

Prendre un à deux comprimés effervescents (200 - 400 mg d'ibuprofène) toutes les 4-6 heures, si nécessaire.

Utilisez seulement la dose nécessaire au soulagement de vos symptômes et espacez chaque dose, d'au moins 4-6 heures.

Ne pas prendre plus de six comprimés effervescents (1200 mg d'ibuprofène) par période de 24 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé effervescent devra être dissout dans un verre d'eau et la solution bue immédiatement.

Ne pas avaler le comprimé effervescent en l'état.

Durée du traitement

Destiné uniquement à un traitement de courte durée.

Si la douleur persiste pendant plus de 5 jours, et la fièvre plus de 3 jours, ou si les symptômes s'aggravent, consultez votre médecin ou pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû:

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital. Apportez les comprimés restants avec vous pour les montrer au médecin.

Les symptômes d'une prise de comprimés plus importante que la dose prescrite (un surdosage) comportent: nausée, douleur d'estomac, vomissements contenant du sang ou des grains marrons (comme du café moulu),diarrhée, bourdonnement d'oreille, mal de tête, vertige, somnolence, confusion, désorientation et rarement, perte de conscience.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets secondaires suivants peuvent apparaître:

·Peu fréquent (apparait chez 1 à 10 patients sur 1000):

oRéactions allergiques telles que urticaires, rash cutanés et démangeaisons (ou Lupus érythémateux disséminé),

oDouleurs abdominales, digestion difficile, brûlure d'estomac, impression de malaise,

oMaux de tête.

·Rare (apparaît chez 1 à 10 patients sur 10000): diarrhée, essoufflement, constipation ou malaise.

·Très rare (apparaît chez moins de 1 patient sur 10000): si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou un pharmacien:

oulcère peptique ou perforation: les symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des vomissements sanguins (ou vomissements d'un liquide ressemblant à du café moulu),du sang dans les fèces ou des selles noires goudronneuses passagères,

oméningite: les symptômes comprennent raideur de la nuque, maux de tête, fièvre, sensation d'être malade et désorienté

oréactions allergiques sévères: les symptômes peuvent inclure évanouissements, accélération des battements cardiaques, dème de la face, de la langue et de la gorge,

oAggravation de l'asthme, respiration sifflante ou difficile.

·Autres effets indésirables très rares:

odiminution des cellules sanguines, donnant un teint pâle ou jaunâtre, fièvre, maux de gorge, ulcères buccaux modérés, symptômes pseudo-grippaux, asthénie ou faiblesse, contusions, ou saignements de peau ou de nez,

oHypertension,

oInsuffisance cardiaque,

oNervosité, troubles visuels, bourdonnement d'oreilles, vertiges,

oProblèmes hépatiques: les symptômes peuvent inclure le jaunissement de la peau et du blanc des yeux,

oProblèmes rénaux: les symptômes peuvent inclure des dèmes des chevilles,

oRéactions cutanées sévères: les symptômes peuvent inclure des cloques.

Les médicaments tels que l'ibuprofène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde»),ou d'accident vasculaire cérébral.

Le risque est d'autant plus probable que les doses sont élevées et la durée de traitement prolongée

Ne pas dépasser la dose recommandée ou la durée de traitement (5 jours pour la douleur et 3 jours pour la fièvre).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent après la date de péremption figurant sur le film thermosoudé et la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Ibuprofène .............. 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Carbonate de potassium (E501),carbonate de sodium anhydre (E500),acide citrique anhydre (E330),citrate monosodique (E331),bicarbonate de sodium (E500),hypromellose (E464),saccharine sodique (E954),palmitate de saccharose (contient du saccharose),arôme menthe, arôme pamplemousse, stéarate de magnésium (E470b).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés d'ADVILEFF 200 mg, comprimé effervescent sont ronds, de couleur blanche, à face plate, conditionnés sous film thermosoudé (Papier/PE/Aluminium) dans un emballage extérieur en carton.

Boîte de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 20 comprimés effervescents.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

pfizer sante familiale

23-25 avenue du Docteur lannelongue

75014 paris

Exploitant

PFIZER SANTE FAMILIALE

23-25 rue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant

LOSAN PHARMA GmbH

OTTO-HAHN-STRASSE 13

79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL / EDUCATION SANITAIRE

« Que faire en cas de fièvre »:

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5.

Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant de plus de 20 kg (environ 6 ans).

Si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement néanmoins:

·Si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·Si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·Si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN

« Que faire en cas de douleur »:

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

·En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si la douleur revient régulièrement,

·Si elle s'accompagne de fièvre,

·Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN

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Source : ANSM