ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cholécalciférol (vitamine D3) à 40000 UI/mg .............. 25 mg

Quantité correspondant à.. 1.000.000 UI

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

1 flacon de 10 ml = 300 gouttes.

1 goutte = 333 UI de vitamine D3.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Carence vitaminique chez lenfant

Prophylaxie

Sa mise en oeuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas dexposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.

·Prématuré : 3 à 4 gouttes par jour.

·de 0 à 24 mois : avec lait enrichi en vitamine D : 2 à 3 gouttes par jour ;

sans lait enrichi en vitamine D : 3 à 5 gouttes par jour ;

à peau pigmentée : 7 gouttes par jour.

·enfant - adolescent : sans pathologie digestive : 2 à 3 gouttes par jour ;

avec une pathologie digestive : 2 à 6 gouttes par jour ;

recevant des anti-convulsivants : 4 à 6 gouttes par jour.

Traitement

6 à 12 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 12 à 24 gouttes par jour pendant 1-2 mois jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

Carence vitaminique chez la femme enceinte

Prophylaxie

3 gouttes par jour à partir du 6ème mois ou 7ème mois.

Carence vitaminique chez ladulte et le sujet âgé

Prophylaxie

2 à 3 gouttes par jour.

Traitement

6 à 60 gouttes par jour jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

Mode dadministration

Voie orale.

Verser les gouttes dans une petite cuillère. Les gouttes peuvent être prises pures ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide. Ne pas faire chauffer ou bouillir, ni mettre dans un aliment trop chaud. Il est préférable de ne pas mettre les gouttes dans un biberon deau ou de lait, car le produit peut se déposer sur la paroi.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;

·Hypervitaminose D ;

·Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+Orlistat

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRAparclasses de systèmes dorganes. Au sein de chaque classe de systèmes dorganes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous cutané:

Fréquence indéterminée : prurit, éruption cutanée, érythème, dème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes cliniques, signes associés à lhypercalcémie:

·Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

·nausées, vomissements,

·polyurie, polydipsie, déshydratation,

·hypertension artérielle,

·lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

·insuffisance rénale.

Signes biologiques:

·Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir:

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D ; code ATC A11CC05

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des effets nont été observés chez lanimal quà des expositions très largement supérieures à lexposition maximale préconisée en usage thérapeutique chez lHomme.

Dans les études à doses répétées, les effets reportés les plus fréquents sont laugmentation de la calciurie et la diminution de la phosphaturie et de la protéinurie. Une hypercalcémie a été reportée à fortes doses. Lors dhypercalcémie prolongée, des altérations histologiques (calcification) ont été observées le plus souvent situées au niveau des reins, du cur, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.

Cholécalciférol na pas de potentiel génotoxique.

Des études dembryotoxicité et de teratogénicité à fortes doses ont montré :

·Une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc

·Une diminution des propriétés élastiques et contractiles de laorte chez le rat

·Une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du temps de gestation chez la souris albinos.

Deux études de cancérogenèse chez le rat ont montré une possible relation entre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D3 et une augmentation de lincidence de phéochromocytome.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, glycérides polyglycolysés insaturés.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 10 ml en verre brun, muni d'un compte-gouttes en polyéthylène basse densité fermé par une capsule inviolable et de sécurité enfant en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires CRINEX

3 rue de Gentilly

BP 337

92541 Montrouge Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·344 230-7 ou 3400934423079: 10 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2016

Dénomination du médicament

ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Cholécalciférol ou vitamine D3

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Quest-ce que ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE D

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement et/ou la prévention de la carence en vitamine D.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas dhypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang), dhypercalciurie (augmentation du taux de calcium dans les urines) ou de lithiase calcique (calcul rénal) ;

·en cas de maladie pouvant entrainer une hypercalcémie ou une hypercalciurie ;

·en cas dhypervitaminose D.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Afin d'éviter un surdosage en vitamine D, respecter la posologie et prévenir votre médecin et tenir compte des doses totales de vitamine D en cas dassociation avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

En cas d'administration de fortes doses et répétées de vitamine D, ou en cas dassociation avec des fortes doses de calcium, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium dans le sang et les urines.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Carence vitaminique chez l'enfant

oPrévention Sa mise en uvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.

§prématuré: 3 à 4 gouttes par jour

§de 0 à 24 mois: avec lait enrichi en vitamine D: 2 à 3 gouttes par jour sans lait enrichi en vitamine D: 3 à 5 gouttes par jour à peau pigmentée: 7 gouttes par jour

§enfant - adolescent: sans pathologie digestive: 2 à 3 gouttes par jour avec une pathologie digestive: 2 à 6 gouttes par jour recevant des anti-convulsivants: 4 à 6 gouttes par jour.

oTraitement 6 à 12 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 12 à 24 gouttes par jour pendant 1-2 mois.

·Carence vitaminique chez la femme enceinte

oPrévention 3 gouttes par jour à partir du 6ème ou 7ème mois.

·Carence vitaminique chez l'adulte et le sujet âgé

oPrévention 2 à 3 gouttes par jour

oTraitement 6 à 60 gouttes par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Verser les gouttes dans une petite cuillère. Les gouttes peuvent être prises pures ou mélangées dans un aliment liquide ou semi-liquide. Ne pas faire chauffer ou bouillir, ni mettre dans un aliment trop chaud. Il est préférable de ne pas mettre les gouttes dans un biberon d'eau ou de lait, car le produit peut se déposer sur la paroi.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes que vous nauriez dû :

Les signes cliniques d'un surdosage sont:

·maux de tête, fatigue, perte de l'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance;

·nausées, vomissements;

·urines abondantes, soif intense, déshydratation;

·calcul rénal, calcifications des tissus, en particulier du rein et des vaisseaux;

·insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Les signes biologiques d'un surdosage sont:

·augmentation du taux de calcium dans le sang et les urines et augmentation du taux de phosphore dans le sang et les urines.

En cas de surdosage, il faut arrêter le traitement, boire abondamment, limiter les apports en calcium (laitage) et consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rapportés très rarement et notamment en cas de surdosage :

·réaction d'hypersensibilité, hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes ?

La substance active est :

Cholécalciférol (vitamine D3) à 40000 UI/mg .............. 25 mg

Quantité correspondant à cholécalciférol .......... 1.000.000 UI

Pour 100 ml.

Un flacon de 10 ml = 300 gouttes.

Une goutte = 333 UI de vitamine D3.

Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène, saccharine, acide sorbique, huile essentielle de citron, glycérides polyglycolysés insaturés.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ADRIGYL 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes en flacon compte-gouttes de 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires CRINEX

3 rue de Gentilly

BP 337

92541 Montrouge Cedex

Exploitant

Laboratoires CRINEX

3 rue de Gentilly

BP 337

92541 MONTROUGE CEDEX

Fabricant

Laboratoires CRINEX

3 rue de Gentilly

BP337

92541 MONTROUGE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM