ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 12/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate d'adrénaline 0,91 mg

Quantité correspondant à adrénaline ....... 0,50 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de l'arrêt cardio-vasculaire.

·Traitement du choc anaphylactique.

·Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc anaphylactique, hémorragique, traumatique, infectieux ou secondaire à la chirurgie cardiaque. Dans les situations où le pronostic vital est en jeu l'adrénaline peut être utilisée, même chez les patients sensibles aux sulfites.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Traitement de l'arrêt cardiocirculatoire: Administration intraveineuse en bolus de 1 à 5 mg jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique.

·Traitement du choc anaphylactique établi:

odilution de l'ampoule de 1 ml dans 4 ml de sérum physiologique puis administration intraveineuse en bolus de 1 ml de la solution diluée, soit 0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée;

oou bien administration par voie sous-cutanée de 0.5 ml de la solution (non diluée) soit 0,25 mg d'adrénaline. L'amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Une seconde injection de 0.5 ml de la solution (non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard si nécessaire. Les doses seront chez l'enfant, par voie sous cutanée:

§de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg): 0,1 à 0,2 ml de la solution (non diluée) soit 0,05 à 0,1 mg d'adrénaline,

§de 2 à 6 ans (12 à 18 kg): 0,30 ml de la solution (non diluée) soit 0,15 mg d'adrénaline,

§de 6 à 12 ans (18 à 33 kg): 0,4 ml de la solution (non diluée) soit 0,2 mg d'adrénaline.

·Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc: Administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre 0,01 microgramme/kg/minute à 0,5 microgramme/kg/minute, la posologie moyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·Insuffisance coronarienne.

·Troubles du rythme (surtout ventriculaires).

·Myocardiopathie obstructive.

·En association avec les anesthésiques halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques et à la guanéthidine et apparentés (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Toute administration par voie intraveineuse d'adrénaline peut entraîner des troubles du rythme ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire parfois létale. Elle impose une surveillance cardiologique étroite et si possible un monitorage électrocardiographique.

·En cas de survenue de prodromes d'une réaction anaphylactique tels que:

oprurit généralisé des muqueuses ou érythème,

odème labial ou oropharyngé,

ooppression thoracique,

osueurs profuses,

ohypotension,

ol'adrénaline doit être administrée par voie SOUS CUTANEE.

·En cas de collapsus hypovolémique, n'administrer qu'après rétablissement de la volémie.

·L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque).

+ Antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

+ Guanéthidine et apparentés

Augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Si l'utilisation de la Guanéthidine ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ I.M.A.O. non sélectifs

Augmentation de l'action pressive, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ I.M.A.O sélectifs A: par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.

Risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Crises angineuses.

·Risque d'infarctus aigu du myocarde.

·Tachycardie sinusale supérieure à 130/min.

·Troubles du rythme notamment ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire.

·En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, on peut observer: vasoconstriction, glycogénolyse hépatique, fibrillation ventriculaire, collapsus.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS.

(C01CA24: système cardiovasculaire)

L'adrénaline est un sympathomimétique à action directe, ayant des effets aussi bien sur les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques.

L'emploi d'adrénaline repose essentiellement sur les propriétés suivantes:

·vasoconstriction périphérique,

·action cardiaque bathmotrope positive et inotrope positive,

·action relaxante de la musculature bronchique et inhibition de la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'allergie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Métabisulfite de sodium*, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

*Quantité correspondant à 0,65 mg de sulfite.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en 4.2 Posologie.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml en ampoule «bouteille» (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire Renaudin

Zone Artisanale Errobi

Itxassou

64250 CAMBO-LES-BAINS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·364 335-9 ou 34009 364 335 9 5: 1 ml en ampoule «bouteille» (verre). Boîte de 5.

·364 336-5 ou 34009 364 336 5 6: 1 ml en ampoule «bouteille» (verre). Boîte de 10.

·364 337-1 ou 34009 364 337 1 7: 1 ml en ampoule «bouteille» (verre). Boîte de 20.

·565 458-0 ou 34009 565 458 0 3: 1 ml en ampoule «bouteille» (verre). Boîte de 50.

·565 459-7 ou 34009 565 459 7 1: 1 ml en ampoule «bouteille» (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 12/04/2017

Dénomination du médicament

ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en cas de:

·traitement de l'arrêt cardio-vasculaire;

·traitement du choc anaphylactique (chute importante de la tension artérielle de cause allergique);

·traitement des détresses cardio-circulatoires. Dans les situations où la vie du patient est en jeu, l'adrénaline peut être administrée même chez les patients ayant une allergie aux sulfites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

·angine de poitrine,

·troubles du rythme (surtout ventriculaires),

·myocardiopathie obstructive (maladie sévère du muscle cardiaque),

·sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'association avec les anesthésiques halogénés, les antidepresseurs imipraminiques, la guanéthidine et apparentés.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde

L'administration intraveineuse d'adrénaline peut entraîner des troubles du rythme cardiaque grave. Elle impose une surveillance cardiologique étroite et si possible un enregistrement ECG continu en cas de signes annonciateurs d'une réaction allergique sévère, l'administration se fera par voie sous cutanée.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de: collapsus hypovolémique (état de choc).

N'administrer qu'après rétablissement de la volémie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec les anesthésiques volatils, halogénés, certains antidépresseurs, la guanéthidine et apparentés, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:métabisulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Traitement de l'arrêt cardio-vasculaire: administration intraveineuse (en bolus) de 1 à 5 mg jusqu'à rétablissement de l'état hémodynamique.

·Traitement du choc anaphylactique établi:

odilution de l'ampoule de 1 ml dans 4 ml de sérum physiologique puis administration intraveineuse en bolus de 1 ml de la solution diluée, soit 0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée;

oou bien administration par voie sous-cutanée de 0.5 ml de la solution (non diluée) soit 0,25 mg d'adrénaline. L'amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Une seconde injection de 0.5 ml de la solution (non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard si nécessaire. Les doses seront chez l'enfant, par voie sous cutanée:

§de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg): 0,1 à 0,2 ml de la solution (non diluée) soit 0,05 à 0,1 mg d'adrénaline,

§de 2 à 6 ans (12 à 18 kg): 0,30 ml de la solution (non diluée) soit 0,15 mg d'adrénaline,

§de 6 à 12 ans (18 à 33 kg): 0,4 ml de la solution (non diluée) soit 0,2 mg d'adrénaline.

Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc: administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre 0,01 microgramme/kg/minute à 0,5 microgramme/kg/minute, la posologie moyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.

Mode et voie d'administration

Injection intraveineuse ou sous cutanée.

Fréquence d'administration

En fonction de l'effet thérapeutique recherché.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, on peut observer: vasoconstriction, glycogénolyse hépatique, fibrillation ventriculaire, collapsus.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·crises angineuses;

·risque d'infarctus aigu du myocarde;

·tachycardie sinusale (accélération du rythme cardiaque) supérieure à 130/min;

·troubles du rythme notamment ventriculaires avec risque de fibrillation ventriculaire;

·en raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions d'allergiques, y compris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Tartrate d'adrénaline 0,91 mg

Quantité correspondant à adrénaline ....... 0,50 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire Renaudin

Zone Artisanale Errobi

Itxassou

64250 CAMBO-LES-BAINS

FRANCE

Exploitant

Laboratoires RENAUDIN

Z. A. ERROBI

64250 ITXASSOU

FRANCE

Fabricant

Laboratoires RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM