ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 08/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ADAPALENE 0,1 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Adapalène ...... 0,1 g

Pour 100 g de crème.

Excipient: contient 0,25 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) pour 100 g de crème

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Appliquer la valeur d'un pois de crème en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux et les lèvres, une fois par jour avant le coucher après avoir lavé et bien séché la peau.

L'amélioration clinique devrait être visible après 4 à 8 semaines de traitement, avec une amélioration nette au bout de 3 mois de traitement. La tolérance de la crème d'adapalène a été démontrée sur une période de 6 mois de traitement. Il est recommandé d'évaluer l'amélioration du patient après 3 mois de traitement.

En cas d'arrêt du traitement ou de diminution de la fréquence des applications en raison de phénomènes d'irritation, il est possible de reprendre ou de réaugmenter le rythme des applications selon la tolérance du patient au traitement.

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, l'utilisation de la crème devra être interrompue provisoirement voire définitivement.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les plaies ouvertes, rincer soigneusement à l'eau tiède.

Du fait du caractère légèrement irritant de la crème, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.

La crème d'adapalène appliquée le soir peut être également utilisée avec d'autres traitements antiacnéiques appliqués le matin, par exemple, des lotions à l'érythromycine (4 %) ou à la clindamycine (1 %) ou des gels aqueux au peroxyde de benzoyle à des concentrations allant jusqu'à 10 %.

L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible.

Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entraîné des brûlures ("coup de soleil"), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'adapalène est stable à l'oxygène et à la lumière et chimiquement non réactif. L'utilisation de l'adapalène avec d'autres médicaments topiques anti-acnéiques, comme par exemple le phosphate de clindamycine ou le peroxyde de benzoyle ne produit pas de dégradation mutuelle.

L'adapalène étant faiblement absorbé par la peau, l'interaction avec des médicaments administrés par voie systémique est donc peu probable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Comme tous les rétinoïdes, l'adapalène est tératogène par voie orale. Les études de tératogénèse réalisées chez le rat et le lapin, par voie topique, avec des doses 200 fois supérieures à la dose humaine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, compte-tenu de l'existence d'un passage percutané (même s'il est faible) et de l'absence de données cliniques, l'utilisation de l'adapalène est déconseillée pendant la grossesse

Ne pas appliquer sur la poitrine pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Une irritation réversible de la peau peut apparaître, disparaissant lorsque le traitement est interrompu ou les applications espacées. Une sensation de chaleur ou un léger picotement peut se produire après application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La toxicité par voie orale chez la souris est supérieure à 10 mg/kg. Malgré le faible risque d'ingestion accidentelle, il faut envisager la possibilité d'un lavage gastrique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACNEIQUE LOCAL.

(D. Dermatologie)

Bien que dans le traitement de l'acné une polythérapie soit fréquente, la classification retenue: acné sévère, acné moyenne, acné mineure à modérée a été établie dans le cadre d'une monothérapie.

L'adapalène est un composé type rétinoïde, chimiquement stable, et qui possède en plus des propriétés anti-inflammatoires. Sur le plan du mécanisme d'action, l'adapalène se lie de la même manière que la trétinoïne aux récepteurs spécifiques nucléaires mais non à la protéine du récepteur cytosolique.

L'adapalène possède une activité comédolytique dans le modèle de souris rhino et a également des effets sur les processus anormaux de kératinisation et de différenciation épidermique, tous deux présents dans la pathogénie de l'acné. Le mode d'action de l'adapalène semble être une normalisation de la cohésion des cellules de l'épithélium folliculaire qui se traduit par une diminution de la formation des microcomédons.

L'adapalène a une activité anti-inflammatoire in vivo et in vitro (tests anti-inflammatoires standards). L'adapalène agit en inhibant les réponses chimiotactique et chimiocinétique des leucocytes polynucléaires humains ainsi que le métabolisme de l'acide arachidonique par lipo-oxydation lors de stimuli inflammatoires. Ce profil pharmacologique peut laisser espérer une activité de l'adapalène sur la composante inflammatoire de l'acné

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'adapalène est faiblement absorbé par la peau (environ 4 % de la dose appliquée). Le métabolisme se fait principalement par O-déméthylation, hydroxylation, conjugaison; son excrétion est observée principalement par voie biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, carbomère 974 P, glycérol, édétate disodique, squalane, méthyl glucose sesquistéarate, macrogol 20 méthyl glucose sesquistéarate, cyclométhicone, hydroxyde de sodium, eau purifiée

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congéler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tubes en aluminium de 30 g, 45 g ou 60 g avec un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du general de gaulle

92931 Paris la defense cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 492 432 7 3 : 30 g en tube (aluminium) avec bouchon (PP)

·34009 492 433 3 4 : 45 g en tube (aluminium) avec bouchon (PP)

·34009 492 435 6 3 : 60 g en tube (aluminium) avec bouchon (PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/03/2017

Dénomination du médicament

ADAPALENE 0,1 POUR CENT, crème

Adapalène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème?

3. Comment utiliser ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ANTIACNEIQUE LOCAL.

(D. Dermatologie)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'acné de sévérité moyenne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lun des excipients, mentionnés dans la rubrique 6,

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser ADAPALENE TEVA 0,1POUR CENT, crème

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Une augmentation des quantités appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.

En raison de son activité, cette crème est normalement irritante pour la peau.

Un certain nombre de précautions doivent être prises pour limiter cet inconvénient:

·Eviter le contact de la crème avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l'eau.

·Si avant le traitement, vous avez déjà été traité avec d'autres préparations locales exfoliantes, attendre la fin des phénomènes d'irritation de la peau avant de commencer le traitement.

·L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violet provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port du chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

·En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même et le lendemain. Si une exposition préalable a entraîné des brûlures ("coup de soleil"), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

·Eviter l'utilisation concomitante de produits cosmétiques nettoyants astringents, desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.

·Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Lors de l'allaitement, ne pas appliquer sur la poitrine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème contient du :parahydroxybenzoate de méthyle.

3. COMMENT UTILISER ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer généralement une fois par jour.

Si les réactions de la peau sont trop importantes, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin afin qu'il adapte le rythme des applications.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Après avoir lavé et bien séché la peau, appliquer la valeur d'un pois en la répartissant sur les lésions acnéiques en évitant les yeux, les paupières, les narines et les lèvres.

Se laver les mains après l'emploi du produit.

Fréquence dadministration

Appliquer en général le soir après la toilette

Durée du traitement

Les premiers signes d'amélioration apparaissent généralement après 4 à 8 semaines de traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème:

Sans objet..

Si vous arrêtez dutiliser ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets phénomènes d'irritation de la peau peuvent survenir: rougeur, sensation de picotement ou de chaleur de la peau. Ces phénomènes, directement liés à l'activité du produit, disparaissent toutefois lorsque l'on espace les applications.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Adapalene ...... 0,1 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, carbomère 974 P, glycérol, édétate disodique, squalane, méthyl glucose sesquistéarate, macrogol 20 méthyl glucose sesquistéarate, cyclométhicone, hydroxyde de sodium, eau purifiée

Quest-ce que ADAPALENE TEVA 0,1 POUR CENT, crème et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tubes en aluminium de 30 g, 45 g, ou 60 g avec un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du général de gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du général de gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

C.P.M (CONTRACT PHARMA MANUFACTURING GMBH)

FRUHLINGSTRA_E7, D-83620 FELDKIRCHEN-WESTERHAM

ALLEMAGNE

ou

I.D.D (INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT TECHNOPOLE)

27 CHEMIN DES PEUPLIERS BP 66

69572 DARDILLY CEDEX

ou

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM