ACUPAN, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACUPAN, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Néfopam . 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

·Voie IM : Acupan doit être administré en IM profonde. La dose usuelle recommandée est de 20 mg par injection. Si nécessaire, elle peut être répétée toutes les 6 heures sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

·Voie IV : Acupan doit être administré en perfusion IV lente sur plus de 15 minutes, le patient étant en décubitus, afin d'éviter la survenue d'effets indésirables (nausées, vertiges, sueurs). La dose unique usuelle recommandée est de 20 mg par injection, répétée toutes les 4 heures, si nécessaire, sans dépasser une dose totale de 120 mg/24 heures.

Mode dadministration

Acupan peut être administré dans les solutions usuelles pour perfusion (solution isotonique de chlorure de sodium ou glucosée). Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue Acupan et d'autres spécialités injectables.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des constituants d'Acupan,

·Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique,

·Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs,

·Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques,

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Il existe un risque de pharmacodépendance avec Acupan.

Acupan n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par ailleurs par Acupan, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par Acupan doit être régulièrement réévalué.

Acupan n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Précautions particulières d'emploi

Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :

·Dinsuffisance hépatique,

·Dinsuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable,

·Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8),

·En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par ACUPAN est déconseillé chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut être altérée et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100), rares (> 1/10.000, < 1/1.000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système -Organe

Très fréquents

Fréquents

Rares

Indéterminées

Psychiatrie

excitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendance

état confusionnel

Système Nerveux Central

somnolence

vertige*

Convulsion*

coma

Cur

tachycardie*, palpitation*

Gastro-intestinal

nausée avec ou sans vomissement

bouche sèche*

Rein

rétention urinaire

Général

hyperhydrose*

malaise

Système immunitaire

réaction d'hypersensibilité (urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique)

Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Ce sont des manifestations de type anticholinergique : tachycardie, coma, convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES

N : Système Nerveux Central

ATC : N 02 B G06

·Analgésique central non morphinique, Acupan possède une structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus.

·In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture des catécholamines et de la sérotonine est évoquée.

·In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétés antinociceptives. Il a également été démontré une activité antihyperalgésiques par un mécanisme qui n'est pas complètement élucidé.

·Acupan a montré un effet sur le frisson post-opératoire au cours d'études cliniques.

·Acupan n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal.

·Acupan possède une activité anticholinergique.

·Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée et transitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique (Tmax) est situé entre 0,5 et 1 heure et les concentrations maximales (Cmax) sont en moyenne de 25 ng/ml. La demi-vie plasmatique moyenne est de 5 heures.

Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vie plasmatique moyenne est de 4 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76 %.

La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés : le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal.

L'élimination est essentiellement urinaire : 87 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.

Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée ; les métabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %, 3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Phosphate monosodique à 2 H2O, phosphate disodique à 12 H2O, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule de 2 ml. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·324 217-5 ou 34009 324 217 5 6: 5 ampoules (verre) de 2 ml.

·324 028-8 ou 34009 324 028 8 5: 10 ampoules (verre) de 2 ml.

·494 208-7 ou 34009 494 208 7 2: 20 ampoules (verre) de 2 ml.

·494 209-3 ou 34009 494 209 3 3: 50 ampoules (verre) de 2 ml.

·494 210-1 ou 34009 494 210 1 5: 100 ampoules (verre) de 2 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Ne peut être obtenu que sur prescription médicale non renouvelable.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

Dénomination du médicament

ACUPAN, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACUPAN, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACUPAN, solution injectable ?

3. Comment utiliser ACUPAN, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACUPAN, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACUPAN, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BG06

Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACUPAN, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ACUPAN, solution injectable :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Dans les cas suivants :

-glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il),

-difficultés pour uriner d'origine prostatique,

-convulsions ou antécédents de convulsion,

-enfants de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACUPAN, solution injectable.

Il existe un risque de dépendance avec Acupan.

En cas dutilisation conjointe dun médicament dérivé de la morphine, larrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage, Acupan nétant pas un médicament dérivé de la morphine.

Utiliser ce médicament avec précaution :

-En cas dinsuffisance hépatique,

-En cas dinsuffisance rénale,

-Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de leffet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque).

-En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par Acupan est déconseillé chez le sujet âgé.

Autres médicaments et ACUPAN, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Acupan peut interagir avec dautres médicaments.

ACUPAN, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Leffet de ce médicament pendant la grossesse ou lallaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et dallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison dun risque éventuel de somnolence, les conducteurs et utilisateurs de machine devront être vigilants.

ACUPAN, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACUPAN, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle.

Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, à renouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.

Mode et voie d'administration

ACUPAN peut être administré par voie intramusculaire (IM) profonde ou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de 15 minutes).

Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter la survenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.

Fréquence d'administration

Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) ou toutes les 4 heures (voie IV).

Durée du traitement

La durée du traitement prescrit par votre médecin doit être scrupuleusement respectée.

Si vous avez utilisé plus d'ACUPAN, solution injectable que vous n'auriez dû :

Le surdosage accidentel peut éventuellement conduire à des troubles cardiovasculaires, des convulsions et des hallucinations qui nécessitent une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire avec traitement des symptômes en milieu hospitalier.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser ACUPAN, solution injectable :

Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenter d'autant la dose suivante.

Si vous arrêtez dutiliser ACUPAN, solution injectable :

L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état de privation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs.

Il a été également observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.

Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, dème de Quincke, choc anaphylactique).

Dautres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) ont également été observés : coma, confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACUPAN, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACUPAN, solution injectable   Retour en haut de la page

La substance active est :

Néfopam 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont :

Phosphate monosodique à 2 H2O, phosphate disodique à 12 H2O, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que ACUPAN, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

BIOCODEX

1, AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM