ACULAR 0,5 POUR CENT, collyre

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACULAR 0,5%, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Kétorolac trométamol. 5 mg/ml

Excipient(s) à effet notoire : un ml de solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention et traitement de l'inflammation oculaire dans les suites immédiates de la chirurgie de la cataracte avec ou sans mise en place d'un implant.

ACULAR est indiqué chez l'adulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée est de 1 ou 2 gouttes dans lil atteint toutes les 6 à 8 heures pendant 21 jours, en commençant les instillations 24 heures avant l'intervention.

Population pédiatrique

Il nexiste pas dutilisation justifiée dACULAR dans la population pédiatrique dans cette indication.

Patients âgés

Aucune différence en termes de sécurité et defficacité na été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Mode dadministration

Voie oculaire.

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il à traiter, en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.

En cas d'utilisation concomitante d'ACULAR 0,5%, collyre en solution, avec d'autres produits ophtalmiques topiques, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations des deux médicaments.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Il existe une possibilité de réaction croisée avec lacide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Cest la raison pour laquelle, ACULAR 0,5%, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients ayant développé des hypersensibilités à ces produits.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est recommandé d'utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution avec précaution chez les patients présentant un risque hémorragique connu ou ayant reçu d'autres traitements susceptibles de prolonger le temps de saignement.

Comme les autres AINS, ACULAR 0,5%, collyre en solution peut masquer les signes habituels d'une infection. Sil existe un risque dinfection, un traitement adéquat doit être prescrit.

Tous les AINS sont susceptibles de ralentir ou de retarder la cicatrisation des plaies. L'utilisation concomitante d'AINS et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque dapparition de problèmes de cicatrisation. L'utilisation concomitante d'ACULAR 0,5%, collyre en solution et des corticoïdes topiques doit être effectuée avec précaution chez les patients présentant une prédisposition à la dégradation épithéliale cornéenne.

L'utilisation des AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients, un traitement continu avec des AINS topiques peut entraîner une dégradation de lépithélium, un amincissement cornéen, une ulcération cornéenne ou une perforation de la cornée. Ces événements peuvent engager le pronostic visuel. Les patients présentant des signes de dégradation épithéliale cornéenne doivent cesser immédiatement d'utiliser les AINS topiques, et surveiller étroitement l'état de leur cornée.

Les AINS topiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant subi des chirurgies oculaires lourdes, ou présentant une dénervation cornéenne, des anomalies de l'épithélium cornéen, un diabète, des maladies de la surface oculaire (telles quun syndrome de l'il sec), une polyarthrite rhumatoïde, ou des chirurgies oculaires répétées sur une courte période de temps, car ils pourraient encourir un risque accru d'événements indésirables de la cornée pouvant engager le pronostic visuel.

Lexpérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également qu'une utilisation des AINS topiques plus de 24 heures avant la chirurgie ou plus de 14 jours après la chirurgie pourrait augmenter le risque de survenue et la sévérité des événements indésirables cornéens.

Des cas de bronchospasme ou dexacerbation d'un asthme ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients ayant soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / aux AINS, soit des antécédents médicaux d'asthme, en association à l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution, lequel pourrait avoir contribué à la survenue de ces événements. Des précautions sont recommandées pour l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution chez ces patients (voir rubrique 4.8).

Refermer soigneusement le flacon après utilisation.

Les patients doivent être informés quils doivent éviter tout contact entre lembout du flacon et lil ou les structures avoisinantes afin déviter de se blesser ou de contaminer le collyre.

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Informations destinées aux porteurs de lentilles de contact

Le conservateur présent dans ACULAR 0,5%, collyre en solution, le chlorure de benzalkonium, peut causer une irritation oculaire et une coloration des lentilles de contact souples. Éviter tout contact avec des lentilles souples. Retirer les lentilles de contact avant linstillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

ACULAR 0,5%, collyre en solution a été administré, sans mise en évidence de risque particulier de tolérance, avec des médicaments systémiques et ophtalmiques tels que les antibiotiques, les sédatifs, les bétabloquants, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les myotiques, les mydriatiques, les anesthésiques locaux et les cycloplégiques.

ACULAR peut ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation (voir rubrique 4.4).

En cas d'utilisation concomitante d'ACULAR 0,5%, collyre en solution avec d'autres produits ophtalmiques topiques, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté entre les administrations des deux médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données suffisantes sur l'utilisation du kétorolac trométamol en collyre chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction.

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/ftal et/ou le développement post-natal.

Bien quune exposition systémique très faible soit attendue après lutilisation de collyre en solution à base de kétorolac trométamol, ACULAR 0,5%, collyre en solution n'est pas recommandé durant la grossesse.

Allaitement

ACULAR 0,5%, collyre en solution ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le kétorolac trométamol est excrété dans le lait maternel après administration systémique.

Fertilité

Il nexiste pas de données suffisantes sur lutilisation du kétorolac trométamol sur la fertilité chez lHomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une vision trouble transitoire peut survenir après l'instillation de collyre. Ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines dangereuses jusquà ce que la vision soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution sont une sensation transitoire de picotement et de brûlure lors de l'instillation.

La fréquence des effets indésirables documentée durant les essais cliniques est présentée plus loin et définie comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; Rare (≥1/10000 à <1/1000) ; Très rare <1/10000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Affections du système immunitaire

Fréquents : Hypersensibilité, y compris réactions allergiques locales

Affections du système nerveux

Fréquents : Céphalées

Affections oculaires

Très fréquents : Irritation oculaire (y compris sensation de brûlure)

Douleur oculaire (y compris picotement)

Fréquents : Kératite superficielle (punctiforme)

dème oculaire et/ou palpébral

Prurit oculaire

Hyperémie conjonctivale

Infection oculaire

Inflammation oculaire

Iritis

Précipités kératiques

Hémorragies rétiniennes

dème maculaire cystoïde

Traumatisme oculaire

Augmentation de la pression intraoculaire

Vision floue et/ou diminuée

Peu fréquents : Ulcère de la cornée

Infiltrats cornéens

Sécheresse oculaire

Épiphora

Fréquence indéterminée : Lésions de la cornée, telles quamincissement, érosion, dégradation et perforation épithéliales*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Bronchospasme ou exacerbation d'un asthme**

*Il y a eu un nombre limité de notifications spontanées de pharmacovigilance de lésions de la cornée comprenant un amincissement cornéen, une érosion cornéenne, des lésions épithéliales et une perforation de la cornée. Ces événements sont survenus principalement chez des patients ayant utilisé concomitamment des corticoïdes topiques et/ou chez ceux présentant une prédisposition (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions demploi »).

**Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation d'un asthme ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation chez des patients ayant soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / aux AINS, soit des antécédents médicaux d'asthme, en association à l'utilisation d'ACULAR 0,5%, collyre en solution, lequel pourrait avoir contribué à la survenue de ces événements.

Aux doses usuelles utilisées en ophtalmologie, aucun des effets indésirables rapportés lors dune utilisation systémique des AINS (y compris le kétorolac trométamol) n'a été observé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. La survenue d'un surdosage est peu probable avec le mode d'administration recommandé.

En cas d'ingestion accidentelle, il faut boire des liquides afin de diluer le produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non-stéroïdiens, code ATC : S01BC05

ACULAR 0,5 %, collyre en solution (kétorolac trométamol) est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant une activité anti-inflammatoire et antalgique. Il agirait en inhibant la cyclo-oxygénase, enzyme essentielle pour la biosynthèse des prostaglandines. ACULAR 0,5 %, collyre en solution a montré quil réduisait les taux de prostaglandines dans lhumeur aqueuse après administration ophtalmique.

Le kétorolac trométamol administré par voie systémique n'entraîne pas de myosis. Les résultats des études cliniques montrent quACULAR 0,5 %, collyre en solution na pas deffet significatif sur la pression intraoculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Des solutions de kétorolac trométamol (0,1% ou 0,5%) ou un placebo ont été instillés dans les yeux de patients environ 12 heures et 1 heure avant une chirurgie. Les concentrations de kétorolac dans l'humeur aqueuse prélevée au moment de la chirurgie étaient à la limite inférieure de détection (40 ng/ml) chez 1 patient et en deçà de la limite de quantification chez 7 patients ayant reçu 0,1% de kétorolac trométamol. Le taux moyen de kétorolac dans l'humeur aqueuse chez les patients traités par 0,5% de kétorolac trométamol était de 95 ng/ml. Les concentrations de PGE2 dans l'humeur aqueuse étaient de 80 pg/ml, 40 pg/ml et 28 pg/ml chez les patients traités par placebo, 0,1% de kétorolac trométamol et 0,5% de kétorolac trométamol respectivement.

Dans une étude de tolérance de 21 jours à dose répétée (x3/j) menée auprès de volontaires sains, seul 1 des 13 sujets présentait un taux plasmatique détectable (0,021 µg/ml) de kétorolac avant la prise suivante. Chez un autre groupe de 13 sujets, seuls 4 sujets ont présenté de très faibles taux plasmatiques de kétorolac (0,011 à 0,023 µg/ml) 15 minutes après ladministration oculaire.

Ainsi, la détection de taux plus élevés de kétorolac dans l'humeur aqueuse et de taux plasmatiques très faibles ou indétectables après administration ophtalmique suggèrent que l'utilisation du kétorolac trométamol par voie ophtalmique pour le traitement de troubles oculaires entraîne une absorption systémique plutôt faible chez les patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

Des études expérimentales de toxicité aiguë, subaiguë et chronique d'ACULAR 0,5 %, collyre en solution chez l'animal ont établi la sécurité d'emploi du médicament. En outre, l'octoxinol 40 a été évalué séparément en termes de tolérance oculaire. ACULAR s'est avéré non-irritant, n'a pas démontré d'effet anesthésique local, n'a pas influencé la cicatrisation de plaies de la cornée dans des conditions expérimentales chez le lapin, n'a pas favorisé la propagation d'infections oculaires expérimentales de Candida albicans, du virus Herpès simplex de type 1, ou de Pseudomonas aeruginosa chez le lapin, et n'a pas augmenté la pression intraoculaire des yeux sains du lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium.

Chlorure de benzalkonium.

Edétate disodique.

Octoxinol 40.

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (dilué) pour ajuster le pH.

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : à utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon compte-gouttes en polyéthylène basse densité (avec embout compte-gouttes en PEBD) contenant 5 ml de solution. La taille de la goutte est de 35 microlitres. Chaque flacon dispose d'un capuchon vissé en polystyrène MIPS.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12, Place de la Défense

92 400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 334 295 9 1: 5 ml en flacon compte-gouttes (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

Dénomination du médicament

ACULAR 0,5%, collyre en solution

Kétorolac trométamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACULAR 0,5%, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution ?

3. Comment utiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACULAR 0,5%, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ACULAR 0,5%, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES - code ATC : S01BC05

ACULAR appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

ACULAR est utilisé dans la prévention et le traitement de l'inflammation oculaire post-opératoire après chirurgie de la cataracte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ACULAR 0,5%, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ACULAR 0,5%, collyre en solution :

·si vous êtes allergique au kétorolac trométamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique à l'aspirine ou à tout autre produit similaire tel que les autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution.

Si vous souffrez, ou avez souffert :

·d'infections virales ou bactériennes de l'il

·de tendances hémorragiques (par exemple anémie) ou dulcères gastriques

·de diabète

·de polyarthrite rhumatoïde

·de syndrome de l'il sec

·dasthme après utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

·ou si vous avez subi récemment une chirurgie oculaire

·de perte de sensibilité de la cornée (la surface transparente couvrant la pupille et l'iris), ou de lésion de surface, normalement lisse, de la cornée.

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes indiquant une allergie à ce médicament, en particulier une crise d'asthme ou un gonflement brutal du visage ou du cou, stoppez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

Enfants

ACULAR 0,5%, collyre en solution ne doit pas être prescrit chez l'enfant.

Autres médicaments et ACULAR 0,5%, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous utilisez ACULAR en même temps quun autre produit oculaire, attendre au moins 5 minutes entre l'instillation d'ACULAR et l'instillation de l'autre produit

ACULAR 0,5%, collyre en solution avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, vous ne devez pas utiliser ACULAR, sauf si votre médecin vous la recommandé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ACULAR 0,5%, collyre en solution peut provoquer une vision trouble chez certains patients. Ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine tant que les symptômes n'ont pas disparu.

ACULAR 0,5%, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

·Si vous portez des lentilles de contact souples (hydrophiles), retirez-les avant l'application de ce médicament et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

·L'agent conservateur contenu dans ACULAR, le chlorure de benzalkonium, peut causer une irritation oculaire et peut détériorer de façon permanente ce type de lentilles. ACULAR est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.

·Eviter le contact avec les lentilles souples.

3. COMMENT UTILISER ACULAR 0,5%, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 ou 2 gouttes toutes les 6 à 8 heures dans lil atteint pendant 3 semaines après lintervention ; les instillations débuteront 24 heures avant l'intervention.

Mode et voie d'administration

Voie oculaire.

Appliquez le collyre de la manière suivante :

1. Lavez-vous les mains. Penchez la tête en arrière et regardez le plafond.

2. Tirez doucement la paupière inférieure vers le bas jusqu'à formation d'une petite poche.

3. Retournez le flacon vers le bas et pressez-le pour libérer une goutte dans chaque il nécessitant le traitement.

4. Lâchez la paupière inférieure et fermez l'il durant 30 secondes

Si la goutte natteint pas votre il, recommencez.

Pour éviter toute contamination ou blessure, ne laissez pas l'extrémité du compte-gouttes toucher votre il ou autre chose.

Remettez le capuchon en place et vissez-le fermement après usage.

Essuyez tout excès de liquide sur votre joue à l'aide d'un mouchoir propre.

L'application correcte de votre collyre est très importante. Pour toute question, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de ACULAR 0,5%, collyre en solution que vous nauriez dû

La prise d'un nombre trop important de gouttes ne devrait entraîner aucun effet indésirable. Appliquez la dose suivante à l'horaire habituel. Si, par accident, ce médicament était ingéré, buvez ou faites boire des liquides pour le diluer et contactez votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution

Si vous oubliez une dose, appliquez-la dès que vous vous en rendrez compte, à moins qu'il ne soit presque l'heure de la dose suivante, auquel cas ne prenez pas la dose oubliée. Puis instillez la dose suivante comme d'habitude et poursuivez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser ACULAR 0,5%, collyre en solution

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents(survenant chez plus d1 patient sur 10) : picotement et/ou brûlure oculaire, douleur oculaire, irritation oculaire.

Effets indésirables fréquents(survenant chez 1 à 10 patients sur 100) : réaction allergique, dème/gonflement de lil ou de la paupière, démangeaisons, rougeurs, infection de lil, inflammation de lil, saignement de la rétine, gonflement de la partie centrale de la rétine (couche de lil sensible à la lumière), migraine, blessure accidentelle causée par lembout du flacon touchant lil, augmentation de la pression dans lil, vision floue et/ou diminuée.

Effets indésirables peu fréquents(survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) : lésion ou inflammation de la couche transparente de la surface de lil, sécheresse de lil ou larmoiements.

Effets indésirables de fréquence indéterminée(ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) : lésion de la surface de l'il telle qu'un amincissement, une érosion, une perforation, une dégradation cellulaire, une difficulté ou un sifflement respiratoire, laggravation d'un asthme.

Les effets indésirables liés à la cornée (la surface de l'il) peuvent survenir davantage en cas d'utilisation dACULAR 0,5%, collyre en solution pour une durée excédant deux semaines, ou si vous utilisez au même moment des gouttes de corticoïdes topiques, ou si vous avez une affection oculaire sous-jacente. Consultez immédiatement votre médecin en cas de douleur, d'irritation oculaire accrue, ou de modification de votre vision.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACULAR 0,5%, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jetez le flacon 15 jours après ouverture, même sil reste de la solution.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Nutilisez pas ACULAR si lopercule dinviolabilité fixé sur le bouchon est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ACULAR 0,5%, collyre en solution  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Kétorolac trométamol......... 5 mg/ml

·Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, édétate disodique, octoxinol 40, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

Quest-ce que ACULAR 0,5%, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

ACULAR 0,5%, collyre en solution est un collyre en solution limpide, incolore à jaune pâle, dans un flacon en plastique.

Chaque boîte contient 1 flacon en plastique doté dun capuchon vissé. Chaque flacon est rempli à moitié et contient 5 ml de collyre.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92 400 COURBEVOIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLERGAN FRANCE

12, PLACE DE LA DEFENSE

92 400 COURBEVOIE

Fabricant  Retour en haut de la page

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND

WESTPORT

CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM