ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol ........ 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ......... 60,00 mg

Pour un comprimé blanc.

Paracétamol ........ 500,00 mg

Chlorhydrate de diphénhydramine ......... 25,00 mg

Pour un comprimé bleu.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans:

·des sensations de nez bouché,

·de l'écoulement nasal clair,

·des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Dans la journée: 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Le soir au coucher: 1 comprimé bleu si nécessaire.

Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

En l'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

·Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

·En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

·En cas d'antécédents de convulsions.

·En cas d'insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol.

·En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

·En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).

·En association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 4 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de pseudoéphédrine

·Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).

·Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

·Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5):

·IMAO-A sélectifs,

·Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).

·En association avec le linézolide.

·Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment:

·de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux ou en cas d'antécédents convulsifs;

·de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence de paracétamol

Pour éviter un risque de surdosage; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 3 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:

·chez le sujet âgé présentant:

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oune hypertrophie prostatique,

·en cas d'insuffisance rénale en raison du risque d'accumulation.

Du fait de la présence de diphénhydramine il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique 4.5).

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à la présence de paracétamol

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Liées à la présence de pseudoéphédrine

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3 Contre-indications)

+ IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

Liées à la présence de diphénhydramine

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardio-vasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Liés à la présence de pseudoéphédrine

Troubles cardiaques

·Palpitations.

·Tachycardie.

·Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

·Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

·Sécheresse buccale.

·Nausées.

·Vomissements.

Troubles du système nerveux

·Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine: ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

·Accidents vasculaires ischémiques.

·Céphalées.

·Convulsions.

Troubles psychiatriques

·Anxiété.

·Agitation.

·Troubles du comportement.

·Hallucinations.

·Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4.).

Troubles urinaires

·Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

·Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

·Sueurs.

·Exanthème.

·Prurit.

·Urticaire.

Troubles vasculaires

·Hypertension (poussée hypertensive).

Liés à la présence de paracétamol

·Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Liés à la présence diphénhydramine

Les caractéristiques pharmacologiques de la diphénhydramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.2).

Effets neurovégétatifs

·sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

·hypotension orthostatique,

·effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, troubles urinaires (dysurie, rétention),

·troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

·incoordination motrice, tremblements,

·confusion mentale, hallucinations,

·plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

Réactions d'hypersensibilité (rare)

·érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

·dème, plus rarement dème de Quincke,

·choc anaphylactique.

Effets hématologiques

·leucopénie, neutropénie,

·thrombocytopénie,

·anémie hémolytique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lié à la pseudoéphédrine

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner: accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

Lié à la diphénhydramine

Le surdosage en diphénhydramine peut entraîner: convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Lié au paracétamol

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

·Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

·Acidifier les urines en donnant du chlorure d'ammonium (pour augmenter l'élimination de la pseudoéphédrine).

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

R01X - AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION.

Ce médicament associe un antalgique antipyrétique le paracétamol, un antihistaminique la diphénhydramine et un vasoconstricteur la pseudoéphédrine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Du paracétamol

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

·Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

·Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

De la pseudoéphédrine

La pseudoéphédrine administrée par voie orale a une demie-vie d'élimination d'environ 5 heures. L'excrétion est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée (70 à 90 %) en 24 heures.

Celle-ci est diminuée en cas d'alcalinasation des urines.

De la diphénhydramine

Après administration orale la concentration sérique maximale de la diphénhydramine est atteinte en 1 à 2 heures. L'élimination est principalement urinaire. On retrouve 5 à 15 % de diphénhydramine sous forme inchangée et 50 à 65 % sous forme de métabolites conjugués. La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé blanc

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Comprimé bleu

Noyau

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, propylèneglycol, OPASPRAY M-1F-4315B (hypromellose, dioxyde de titane, industrial methylated spirit 74 op, indigotine, eau purifiée).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

12 comprimés blancs sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium) + 4 comprimés bleus sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·357 532-7: 12 comprimés blancs sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium) + 4 comprimés bleus sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011

Dénomination du médicament

ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé

Paracétamol/Chlorhydrate de pseudoéphédrine/Chlorhydrate de diphénhydramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament associe trois principes actifs: un antalgique (le paracétamol), un vasoconstricteur décongestionnant nasal (pseudoéphédrine), un antihistaminique (la diphénhydramine).

DECONGESTIONNANTS A USAGE SYSTEMIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans:

·des sensations de nez bouché,

·de l'écoulement nasal clair,

·des maux de tête et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé dans les cas suivants:

·En cas d'antécédent d'allergie aux constituants du produit.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

·En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

·En cas de maladie grave du cur (insuffisance coronarienne).

·Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'il).

·En cas de difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre.

·En cas de convulsions anciennes ou récentes.

·En cas de maladie grave du foie ou des reins en raison de la présence de paracétamol.

·Si vous allaitez.

·En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale.

·En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

·En association aux sympathomimétiques de type alpha: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 4 jours, et les contre-indications.

·En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir chapitre posologie).

·Au cours du traitement, en cas de sensation d'accélération des battements du cur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement, arrêter le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez:

·d'hypertension artérielle,

·d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

·de troubles de la personnalité,

·de diabète.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez:

·un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone),

·un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle:

odopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un antiparkinsonien)

ovasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide), (par exemple un antimigraineux)

·du linézolide.

Précautions d'emploi

·En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

·En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre ce médicament (en raison de la présence de paracétamol).

·Chez les personnes âgées ou les sujets prédisposés aux constipations, aux vertiges et aux troubles urinaires.

·Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec:

·d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline);

·un IMAO-A non sélectif (iproniazide).

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité:

·par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs;

·et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines;

·par du linézolide.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool est à éviter pendant la durée du traitement.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Afin d'éviter les effets néfastes d'un surdosage,

NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MEDICAL d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs, du paracétamol ou des antihistaminiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Sportifs

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence ou de baisse de vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler tel quel avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Dans la journée: 1 comprimé blanc, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés par jour (soit par exemple: 1 comprimé le matin, 1 le midi si nécessaire et 1 au dîner si nécessaire).

Le soir au coucher: 1 comprimé bleu si nécessaire.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Fréquence d'administration

A renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), espacer les prises d'au moins 8 heures.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 4 jours. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 4 jours de traitement, prenez un avis médical.

Si les troubles ne cèdent pas, ne pas poursuivre le traitement et demander l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Du fait de la présence de pseudoéphédrine, ce médicament peut entraîner:

·Des effets généraux tels que:

odes maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

odes palpitations, une poussée d'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

ole déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un il rouge et douloureux,

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

·Peuvent également survenir:

odes manifestations allergiques,

odes troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

oune sécheresse de la bouche,

odes convulsions, des hallucinations, de l'agitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits en particulier chez l'enfant,

odes troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),

oune incoordination motrice, des tremblements,

oune somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

odes réactions allergiques:

§de type éruption cutanée (rougeur, démangeaisons, urticaire, eczéma),

§dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),

§choc anaphylactique (réaction allerique violente et très grave),

ochute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,

oexceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé, sous-rubriques: "Ne prenez jamais ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé dans les situations suivantes", "Faites attention avec ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé").

DANS CES CAS, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Du fait de la présence de paracétamol:

·Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

·Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé ?

Les substances actives sont:

Paracétamol ........ 500,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ......... 60,00 mg

Pour un comprimé blanc.

Paracétamol ........ 500,00 mg

Chlorhydrate de diphénhydramine ......... 25,00 mg

Pour un comprimé bleu.

Les autres composants sont:

Comprimé blanc:

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Comprimé bleu:

Noyau

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, hydroxypropylcellulose, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, propylèneglycol, OPASPRAY M-1F-4315B (hypromellose, dioxyde de titane, industrial methylated spirit 74 op, indigotine, eau purifiée).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 12 comprimés blancs et de 4 comprimés bleus.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

JANSSEN CILAG SA

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE NEZ BOUCHE OU DE NEZ QUI COULE":

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez bouché et/ou des maux de tête au cours des rhumes chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aigüe très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez). Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d'humidifier en permanence l'air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « est bouché » ou que le nez « coule ».

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

·se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation;

·se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez;

·se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains;

·éviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort:

·boire suffisamment;

·humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer);

·éviter de fumer ou de respirer la fumée des autres;

·dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment;

·protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau;

·éviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C;

·aérer régulièrement les pièces.

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans: si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

·si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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Source : ANSM